MDMA-ondersteunde therapie voor aanpassingsstoornis (AD) bij tweetallen patiënten met kanker en een bezorgde significante ander

Inclusiecriteria:

1. Zijn minimaal 18 jaar oud
2. Worden als belangrijk beschouwd voor hun welzijn door patiëntdeelnemers (bijv. echtgenoot of naast familielid)
3. Voldoen aan de DSM-5-criteria voor huidige AD (geen criteria voor een andere psychische stoornis en komt niet overeen met een verergering van een reeds bestaande psychische stoornis. Vertegenwoordigt geen normaal sterfgeval)
4. Voldoet aan diagnostische criteria voor AD met behulp van de ADNM-2020 (score ≥ 47,5 op de schaal)
5. Pillen kunnen slikken.
6. Zijn bereid om na de experimentele sessies naar huis te worden gereden, hetzij door een chauffeur die door de deelnemer is geregeld, hetzij door het locatiepersoneel of een taxi, en stemmen ermee in om na elke experimentele sessie niet te rijden totdat de therapeuten dit veilig achten
7. Indien in staat om zwanger te worden (d.w.z. toegewezen vrouw bij de geboorte, vruchtbaar, na de menarche en totdat ze postmenopauzaal wordt, tenzij permanent steriel), moet een zeer gevoelige negatieve zwangerschapstest hebben bij aanvang van het onderzoek en voorafgaand aan elke experimentele sessie, en moet ermee instemmen om adequate anticonceptie te gebruiken tot 10 dagen na de laatste experimentele sessie. Adequate anticonceptiemethoden zijn onder meer intra-uterien apparaat (IUD), geïnjecteerde, geïmplanteerde, intravaginale of transdermale hormonale methoden, onthouding, orale hormonen plus een barrière-anticonceptie, vasectomie van de enige partner of anticonceptie met dubbele barrière. Er zijn twee vormen van anticonceptie nodig bij elke barrièremethode of orale hormonen (d.w.z. condoom plus pessarium, condoom of pessarium plus zaaddodend middel, orale hormonale anticonceptiva plus zaaddodend middel of condoom).
8. Moet ermee instemmen om de klinische onderzoekers binnen 48 uur op de hoogte te stellen van eventuele medische aandoeningen en procedures
9. Zijn bekwaam in het spreken en lezen van Engels
10. Ga ermee akkoord dat alle sessies van kliniekbezoeken worden opgenomen op audio en video
11. Akkoord gaan met de volgende aanpassingen van levensstijl (meer in detail beschreven in paragraaf 4.3 Aanpassingen van levensstijl): voldoen aan de vereisten voor vasten en het afzien van bepaalde medicijnen voorafgaand aan experimentele sessies, niet inschrijven voor andere interventionele klinische onderzoeken tijdens de duur van het onderzoek, gedreven zijn thuis na elke Experimentele Sessie, en committeren aan medicatiedosering, therapie en studieprocedures.
12. Kan goed gecontroleerde hypertensie hebben die met succes is behandeld met antihypertensiva, als ze slagen voor aanvullende screening om onderliggende cardiovasculaire aandoeningen uit te sluiten.
13. Kan asymptomatisch hepatitis C-virus (HCV) hebben dat eerder is geëvalueerd en indien nodig is behandeld.
14. Kan een stoornis in het gebruik van alcohol of middelen hebben als de deelnemer niet ontwenningsverschijnselen heeft of detox nodig heeft. Deelnemers moeten een plan hebben, goedgekeurd door de onderzoeker, het therapieteam en de onderzoeksarts, om het gebruik van alcohol of andere middelen te verminderen en de symptomen te beheersen zonder zelfmedicatie. Inschrijving vereist dat, naar het oordeel van de onderzoeker, het therapieteam en de onderzoeksarts, het plan voor het verminderen van het middelengebruik realistisch is en een goede kans van slagen heeft om te voorkomen dat het middelengebruik de veiligheid of werkzaamheid van de onderzoeksbehandeling beïnvloedt .
15. Mogelijk een voorgeschiedenis van diabetes mellitus (type 2) of huidige diabetes als aanvullende screeningsmaatregelen een onderliggende cardiovasculaire aandoening uitsluiten, als de aandoening stabiel wordt geacht bij effectief beheer en met goedkeuring door de onderzoeksarts.
16. Kan hypothyreoïdie hebben als u adequate en stabiele schildkliervervangende medicatie gebruikt.
17. Mogelijk een voorgeschiedenis van of huidig ​​glaucoom hebben als goedkeuring voor deelname aan het onderzoek is ontvangen van een oogarts.

Uitsluitingscriteria:

1. Gelijktijdige of recente (minder dan vier weken) cytotoxische chemotherapie of bestraling, die het algemene niveau van fysiek functioneren schaadt (indexdeelnemer)
2. Weeg minder dan 48 kg
3. Aandoening die de orale inname of opname door de spijsvertering belemmert
4. Niet in staat zijn om voldoende geïnformeerde toestemming te geven
5. Significant zelfmoordrisico zoals gedefinieerd door zelfmoordgedachten met intentie en een plan zoals goedgekeurd op item 5 op de C-SSRS in de afgelopen 6 maanden of op V0 (zie Bijlage A)
6. Een actueel probleem heeft dat, naar de mening van de onderzoeker of onderzoeksarts, deelname zou kunnen belemmeren
7. Zou een ernstig risico vormen voor anderen, zoals vastgesteld door klinisch interview en contact met behandelend psychiater.
8. Een voorgeschiedenis of huidige primaire psychotische stoornis, depressieve stoornis met psychotische kenmerken, bipolaire affectieve stoornis type 1 of een voorgeschiedenis van of huidige dissociatieve identiteitsstoornis hebben
9. Voortdurende gelijktijdige behandeling met psychiatrische medicatie vereisen, met uitzonderingen beschreven in rubriek 8.0: Gelijktijdige medicatie.
10. Elektroconvulsietherapie (ECT) hebben gekregen binnen 12 weken na inschrijving.
11. XTC (materiaal waarvan wordt voorgesteld dat het MDMA bevat) meer dan 10 keer hebben gebruikt in de afgelopen 10 jaar of minstens één keer binnen 6 maanden na de eerste experimentele sessie;
12. Een voorgeschiedenis hebben van ventriculaire aritmie op enig moment, behalve incidentele premature ventriculaire contracties (PVC's) bij afwezigheid van ischemische hartziekte.
13. Wolff-Parkinson-White-syndroom hebben of een andere secundaire weg die niet met succes is geëlimineerd door ablatie.

14. Een voorgeschiedenis hebben van aritmie, anders dan premature atriale contracties (PAC's) of incidentele PVC's bij afwezigheid van ischemische hartziekte, binnen 12 maanden na screening.

    Deelnemers met een voorgeschiedenis van atriale fibrillatie, atriale tachycardie, atriale flutter of paroxismale supraventriculaire tachycardie of enige andere aritmie geassocieerd met een bypasskanaal, mogen alleen worden ingeschreven als ze met succes zijn behandeld met ablatie en gedurende ten minste een jaar geen terugkerende aritmie hebben gehad alle anti-aritmica, en bevestigd door een cardioloog.

15. Bewijs of voorgeschiedenis hebben van significante (gecontroleerde of ongecontroleerde) hematologische, endocriene, cerebrovasculaire, cardiovasculaire, coronaire, pulmonale, nier-, gastro-intestinale, immunocompromitterende of neurologische aandoeningen, waaronder convulsies, of enige andere medische aandoening die volgens de onderzoeker de risico op MDMA-toediening (deelnemers met hypothyreoïdie die een adequate en stabiele schildkliervervanging krijgen, worden niet uitgesloten). Opmerking: als deelnemers aanwezig zijn met een voorgeschiedenis van glaucoom, is inschrijving alleen toegestaan ​​met toestemming van hun oogarts
16. Heb ongecontroleerde hypertensie met behulp van de standaardcriteria van de American Heart Association (waarden van 140/90 milligram kwik [mmHg] of hoger beoordeeld op drie verschillende gelegenheden)
17. Bij drie verschillende gelegenheden een hartslag van > 100 slagen per minuut hebben
18. Een duidelijke basislijnverlenging van het QT/QTc-interval hebben (om in aanmerking te komen, wordt dit gedefinieerd als herhaalde demonstratie van een gecorrigeerd QT-interval met behulp van Fridericia's formule [QTcF] >450 milliseconden [ms] en >460 ms bij vrouwen. Voor transgender of niet-binaire deelnemers wordt het QTc-interval geëvalueerd op basis van het bij de geboorte toegewezen geslacht, tenzij de deelnemer al vijf jaar of langer een hormonale behandeling heeft ondergaan.
19. Een voorgeschiedenis hebben van aanvullende risicofactoren voor Torsade de pointes (bijv. Hartfalen, hypokaliëmie, familiegeschiedenis van Long QT-syndroom)
20. Vereist het gebruik van gelijktijdige medicatie die het QT/QTc-interval verlengt tijdens Experimentele Sessies. Zie rubriek 12.0 Gelijktijdige medicatie.
21. Heb een symptomatische leveraandoening
22. Een voorgeschiedenis hebben van hyponatriëmie of hyperthermie
23. Zwanger bent, borstvoeding geeft of in staat bent zwanger te worden en geen effectieve manier van anticonceptie gebruikt.
24. Overgevoelig bent voor een van de bestanddelen van het IMP (Investigational Medicinal Product).