MDMA asistovaná terapie pro poruchu přizpůsobení (AD) u pacientů s rakovinou a jiným závažným onemocněním

Kritéria pro zařazení:

1. Je jim minimálně 18 let
2. Pacienti je považují za důležité pro jejich pohodu (např. manžel nebo blízký rodinný příslušník)
3. Splňují kritéria DSM-5 pro současnou AD (žádná kritéria pro jinou duševní poruchu a neodpovídá exacerbaci již existující duševní poruchy. Nepředstavuje normální zármutek)
4. Splňuje diagnostická kritéria pro AD pomocí ADNM-2020 (skóre ≥ 47,5 na stupnici)
5. Jsou schopni polykat prášky.
6. Jsou ochotni nechat se odvézt domů po experimentálních sezeních, a to buď řidičem, který zajistí účastník, nebo personálem místa nebo taxíkem, a souhlasí s tím, že po každém experimentálním sezení nebudou řídit, dokud to terapeuti neuznají za bezpečné
7. Pokud je možné otěhotnět (tj. přidělená žena při narození, plodná, po menarche a do doby, než se stane postmenopauzální, pokud není trvale sterilní), musí mít vysoce citlivý negativní těhotenský test při vstupu do studie a před každým experimentálním sezením a musí souhlasit s používáním adekvátní antikoncepce do 10 dnů po poslední experimentální sezení. Adekvátní metody antikoncepce zahrnují nitroděložní tělísko (IUD), injekční, implantované, intravaginální nebo transdermální hormonální metody, abstinenci, perorální hormony plus bariérovou antikoncepci, vasektomii u jediného partnera nebo dvojitou bariéru. Každá bariérová metoda nebo perorální hormony vyžadují dvě formy antikoncepce (tj. kondom plus bránice, kondom nebo bránice plus spermicid, perorální hormonální antikoncepce plus spermicid nebo kondom).
8. Musí souhlasit s tím, že do 48 hodin informuje klinické zkoušející o jakýchkoli zdravotních stavech a postupech
9. Jsou zdatní v mluvení a čtení v angličtině
10. Souhlaste se záznamem všech návštěv kliniky na audio a video
11. Souhlaste s následujícími úpravami životního stylu (podrobněji popsanými v části 4.3 Úpravy životního stylu): dodržujte požadavky na hladovění a zdržení se určitých léků před experimentálními sezeními, nezapisujte se do žádných jiných intervenčních klinických studií během trvání studie, buďte řízeni domů po každém experimentálním sezení a zavázat se k dávkování léků, terapii a studijním postupům.
12. Může mít dobře kontrolovanou hypertenzi, která byla úspěšně léčena antihypertenzními léky, pokud projdou dalším screeningem k vyloučení základního kardiovaskulárního onemocnění.
13. Může mít asymptomatický virus hepatitidy C (HCV), který dříve prošel vyšetřením a léčbou podle potřeby.
14. Může mít poruchu užívání alkoholu nebo návykových látek, pokud účastník neabstinuje nebo nepotřebuje detox. Účastníci musí mít plán, odsouhlasený zkoušejícím, terapeutickým týmem a studujícím lékařem, na snížení spotřeby alkoholu nebo jiných látek a na zvládnutí symptomů bez samoléčby. Zařazení bude vyžadovat, aby podle úsudku zkoušejícího, terapeutického týmu a lékaře studie byl plán na snížení užívání látky realistický a měl dobrou šanci na úspěch, aby se zabránilo tomu, že užívání látky ovlivní bezpečnost nebo účinnost zkoumané léčby. .
15. Může mít anamnézu nebo aktuální diabetes mellitus (typ 2), pokud další screeningová opatření vyloučí základní kardiovaskulární onemocnění, pokud je stav posouzen jako stabilní při účinné léčbě a se souhlasem lékaře studie.
16. Může mít hypotyreózu, pokud užíváte adekvátní a stabilní léky na náhradu štítné žlázy.
17. Může mít v anamnéze nebo v současnosti glaukom, pokud oční lékař schválí účast ve studii.

Kritéria vyloučení:

1. Souběžná nebo nedávná (méně než čtyři týdny) cytotoxická chemoterapie nebo radiační terapie, která zhoršuje obecnou úroveň fyzického fungování (účastník indexu)
2. Váží méně než 48 kg
3. Stav zhoršující perorální příjem nebo trávicí absorpci
4. Nejsou schopni poskytnout adekvátní informovaný souhlas
5. Významné riziko sebevraždy, jak je definováno sebevražednými myšlenkami se záměrem a plánem schváleným v položkách 5 na C-SSRS během posledních 6 měsíců nebo při V0 (viz Příloha A)
6. Máte jakýkoli aktuální problém, který by podle názoru zkoušejícího nebo lékaře studie mohl narušit účast
7. Podle klinického rozhovoru a kontaktu s ošetřujícím psychiatrem by představovalo vážné riziko pro ostatní.
8. Máte v anamnéze nebo současnou primární psychotickou poruchu, velkou depresivní poruchu s psychotickými rysy, bipolární afektivní poruchu typu 1 nebo v anamnéze či současnou disociativní poruchu identity
9. Vyžaduje průběžnou souběžnou léčbu psychiatrickou medikací s výjimkami popsanými v části 8.0: Souběžná léčiva.
10. Podstoupili elektrokonvulzivní terapii (ECT) do 12 týdnů od zařazení.
11. Použili jste extázi (materiál reprezentovaný jako obsahující MDMA) více než 10krát za posledních 10 let nebo alespoň jednou během 6 měsíců od prvního experimentálního sezení;
12. Mít v anamnéze ventrikulární arytmii kdykoli, kromě příležitostných předčasných komorových kontrakcí (PVC) bez přítomnosti ischemické choroby srdeční.
13. Máte Wolffův-Parkinsonův-Whiteův syndrom nebo jakoukoli jinou přídatnou cestu, která nebyla úspěšně eliminována ablací.

14. Máte v anamnéze arytmii, jinou než předčasné síňové kontrakce (PAC) nebo příležitostné PVC bez přítomnosti ischemické choroby srdeční, do 12 měsíců od screeningu.

    Účastníci s anamnézou fibrilace síní, síňové tachykardie, flutteru síní nebo paroxysmální supraventrikulární tachykardie nebo jakékoli jiné arytmie spojené s bypassovým traktem mohou být zařazeni pouze v případě, že byli úspěšně léčeni ablací a neměli opakovanou arytmii po dobu alespoň jednoho roku. všechna antiarytmika a potvrzena kardiologem.

15. mít důkaz nebo anamnézu významného (kontrolovaného nebo nekontrolovaného) hematologického, endokrinního, cerebrovaskulárního, kardiovaskulárního, koronárního, plicního, ledvinového, gastrointestinálního, imunokompromitujícího nebo neurologického onemocnění, včetně záchvatové poruchy, nebo jakékoli jiné zdravotní poruchy, která podle zkoušejícího významně zvyšuje riziko podání MDMA (nebudou vyloučeni účastníci s hypotyreózou, kteří jsou na adekvátní a stabilní náhradě štítné žlázy). Poznámka: Pokud účastníci mají v anamnéze glaukom, bude registrace povolena pouze se souhlasem jejich oftalmologa
16. Mít nekontrolovanou hypertenzi podle standardních kritérií American Heart Association (hodnoty 140/90 miligramů rtuti [mmHg] nebo vyšší hodnocené při třech různých příležitostech)
17. Mějte srdeční frekvenci > 100 tepů za minutu při třech různých příležitostech
18. Mít výrazné prodloužení základního intervalu QT/QTc (Pro účely způsobilosti je toto definováno jako opakované prokázání intervalu QT korigovaného pomocí Fridericiina vzorce [QTcF] >450 milisekund [ms] a >460 ms u žen. U transgender nebo nebinárních účastníků bude QTc interval hodnocen na základě pohlaví přiděleného při narození, pokud účastník nebyl na hormonální léčbě pět nebo více let.
19. Máte v anamnéze další rizikové faktory pro Torsade de pointes (např. srdeční selhání, hypokalemii, rodinnou anamnézu syndromu dlouhého QT intervalu)
20. Během experimentálních relací vyžadovat souběžné užívání léků, které prodlužují QT/QTc interval. Viz část 12.0 Souběžná léčiva.
21. Máte symptomatické onemocnění jater
22. Máte v anamnéze hyponatrémii nebo hypertermii
23. Jste těhotné, kojící nebo mohou otěhotnět a nepoužívají účinný způsob kontroly porodnosti.
24. Máte přecitlivělost na kteroukoli složku IMP (Investigational Medicinal Product).