MDMA-unterstützte Therapie der Anpassungsstörung (AD) in Dyaden von Patienten mit Krebs und einer betroffenen Lebensgefährtin

Einschlusskriterien:

1. Sind mindestens 18 Jahre alt
2. Werden von Patiententeilnehmern (z. B. Ehepartner oder nahes Familienmitglied) als wichtig für ihr Wohlbefinden angesehen
3. Erfüllen Sie die DSM-5-Kriterien für aktuelle AD (keine Kriterien für eine andere psychische Störung und entspricht keiner Exazerbation einer bereits bestehenden psychischen Störung. Stellt keinen normalen Trauerfall dar)
4. Erfüllt die diagnostischen Kriterien für AD unter Verwendung des ADNM-2020 (Score ≥ 47,5 auf der Skala)
5. Kann Tabletten schlucken.
6. Sind bereit, nach den experimentellen Sitzungen nach Hause gefahren zu werden, entweder von einem vom Teilnehmer arrangierten Fahrer oder vom Standortpersonal oder Taxi, und stimmen zu, nach jeder experimentellen Sitzung nicht zu fahren, bis die Therapeuten dies für sicher halten
7. Wenn Sie schwanger werden können (d.h. zugewiesene Frau bei der Geburt, fruchtbar, nach der Menarche und bis zur Postmenopause, es sei denn, sie ist dauerhaft steril), muss bei Studieneintritt und vor jeder experimentellen Sitzung einen hochempfindlichen negativen Schwangerschaftstest haben und sich bereit erklären, bis 10 Tage danach eine angemessene Empfängnisverhütung anzuwenden die letzte experimentelle Sitzung. Angemessene Methoden zur Empfängnisverhütung umfassen Intrauterinpessare (IUP), injizierte, implantierte, intravaginale oder transdermale hormonelle Methoden, Abstinenz, orale Hormone plus eine Barriere-Kontrazeption, Vasektomie des einzigen Partners oder Doppelbarrieren-Kontrazeption. Bei jeder Barrieremethode oder oralen Hormonen sind zwei Formen der Empfängnisverhütung erforderlich (d. h. Kondom plus Diaphragma, Kondom oder Diaphragma plus Spermizid, orale hormonelle Kontrazeptiva plus Spermizid oder Kondom).
8. Muss sich bereit erklären, die klinischen Ermittler innerhalb von 48 Stunden über alle medizinischen Bedingungen und Verfahren zu informieren
9. Englisch sprechen und lesen können
10. Stimmen Sie zu, dass alle Klinikbesuchssitzungen auf Audio und Video aufgezeichnet werden
11. Stimmen Sie den folgenden Änderungen des Lebensstils zu (ausführlicher beschrieben in Abschnitt 4.3 Änderungen des Lebensstils): Einhaltung der Anforderungen zum Fasten und Verzicht auf bestimmte Medikamente vor den experimentellen Sitzungen, Anmeldung zu keinen anderen interventionellen klinischen Studien während der Dauer der Studie, gefahren werden nach jeder experimentellen Sitzung nach Hause und verpflichten sich zur Medikamentendosierung, Therapie und Studienverfahren.
12. Kann eine gut kontrollierte Hypertonie haben, die erfolgreich mit blutdrucksenkenden Arzneimitteln behandelt wurde, wenn sie ein zusätzliches Screening zum Ausschluss einer zugrunde liegenden kardiovaskulären Erkrankung bestehen.
13. Kann ein asymptomatisches Hepatitis-C-Virus (HCV) haben, das zuvor einer Untersuchung und Behandlung nach Bedarf unterzogen wurde.
14. Kann eine Alkohol- oder Substanzgebrauchsstörung haben, wenn sich der Teilnehmer nicht im Entzug befindet oder eine Entgiftung benötigt. Die Teilnehmer müssen einen Plan haben, auf den sich der Prüfarzt, das Therapieteam und der Studienarzt geeinigt haben, um den Konsum von Alkohol oder anderen Substanzen zu reduzieren und die Symptome ohne Selbstmedikation zu behandeln. Die Aufnahme erfordert, dass nach Einschätzung des Prüfarztes, des Therapieteams und des Studienarztes der Plan zur Reduzierung des Substanzkonsums realistisch ist und gute Erfolgsaussichten hat, um zu verhindern, dass der Substanzkonsum die Sicherheit oder Wirksamkeit der Prüfbehandlung beeinträchtigt .
15. Kann an Diabetes mellitus (Typ 2) in der Vorgeschichte oder aktuell leiden, wenn zusätzliche Screening-Maßnahmen eine zugrunde liegende kardiovaskuläre Erkrankung ausschließen, wenn der Zustand bei effektiver Behandlung und mit Zustimmung des Studienarztes als stabil beurteilt wird.
16. Kann Hypothyreose haben, wenn adäquate und stabile Schilddrüsenersatzmedikamente eingenommen werden.
17. Kann ein Glaukom in der Vorgeschichte oder ein aktuelles haben, wenn die Genehmigung zur Studienteilnahme von einem Augenarzt vorliegt.

Ausschlusskriterien:

1. Gleichzeitige oder kürzliche (weniger als vier Wochen) zytotoxische Chemotherapie oder Strahlentherapie, die das allgemeine Niveau der körperlichen Funktionsfähigkeit beeinträchtigt (Indexteilnehmer)
2. Wiegen Sie weniger als 48 kg
3. Bedingung, die die orale Aufnahme oder die Verdauungsabsorption beeinträchtigt
4. nicht in der Lage sind, eine angemessene informierte Einwilligung zu geben
5. Signifikantes Suizidrisiko, definiert durch Suizidgedanken mit Absicht und einem Plan, wie unter Punkt 5 des C-SSRS bestätigt, innerhalb der letzten 6 Monate oder bei V0 (siehe Anhang A)
6. ein aktuelles Problem haben, das nach Meinung des Prüfarztes oder Studienarztes die Teilnahme beeinträchtigen könnte
7. Würde ein ernsthaftes Risiko für andere darstellen, wie durch ein klinisches Interview und Kontakt mit dem behandelnden Psychiater festgestellt wurde.
8. Eine Vorgeschichte oder eine aktuelle primäre psychotische Störung, eine schwere depressive Störung mit psychotischen Merkmalen, eine bipolare affektive Störung Typ 1 oder eine Vorgeschichte oder eine aktuelle dissoziative Identitätsstörung haben
9. Erfordern eine fortlaufende Begleittherapie mit einem psychiatrischen Medikament mit Ausnahmen, die in Abschnitt 8.0: Begleitmedikation beschrieben sind.
10. innerhalb von 12 Wochen nach der Registrierung eine Elektrokrampftherapie (ECT) erhalten haben.
11. Ecstasy (MDMA enthaltendes Material) mehr als 10 Mal innerhalb der letzten 10 Jahre oder mindestens einmal innerhalb von 6 Monaten nach der ersten experimentellen Sitzung konsumiert haben;
12. Haben Sie eine Vorgeschichte von ventrikulären Arrhythmien zu irgendeinem Zeitpunkt, außer gelegentlichen vorzeitigen ventrikulären Kontraktionen (PVCs) ohne ischämische Herzkrankheit.
13. Haben Sie ein Wolff-Parkinson-White-Syndrom oder einen anderen akzessorischen Weg, der nicht erfolgreich durch Ablation beseitigt wurde.

14. Haben Sie eine Vorgeschichte von Arrhythmie, außer vorzeitigen atrialen Kontraktionen (PACs) oder gelegentlichen PVCs ohne ischämische Herzkrankheit, innerhalb von 12 Monaten nach dem Screening.

    Teilnehmer mit einer Vorgeschichte von Vorhofflimmern, Vorhoftachykardie, Vorhofflattern oder paroxysmaler supraventrikulärer Tachykardie oder einer anderen Arrhythmie im Zusammenhang mit einem Bypass-Trakt können nur aufgenommen werden, wenn sie erfolgreich mit Ablation behandelt wurden und seit mindestens einem Jahr keine wiederkehrenden Arrhythmien mehr hatten alle Antiarrhythmika und von einem Kardiologen bestätigt.

15. Nachweis oder Vorgeschichte von signifikanten (kontrollierten oder unkontrollierten) hämatologischen, endokrinen, zerebrovaskulären, kardiovaskulären, koronaren, pulmonalen, renalen, gastrointestinalen, immunschwächenden oder neurologischen Erkrankungen, einschließlich Anfallsleiden, oder einer anderen medizinischen Erkrankung, die nach Einschätzung des Prüfarztes signifikant ansteigt Risiko einer MDMA-Verabreichung (Teilnehmer mit Hypothyreose, die eine adäquate und stabile Schilddrüsenersatztherapie erhalten, werden nicht ausgeschlossen). Hinweis: Wenn Teilnehmer mit einem Glaukom in der Vorgeschichte vorstellig werden, ist die Einschreibung nur mit Zustimmung ihres Augenarztes zulässig
16. Unkontrollierten Bluthochdruck nach den Standardkriterien der American Heart Association haben (Werte von 140/90 Milligramm Quecksilber [mmHg] oder höher, bewertet bei drei verschiedenen Gelegenheiten)
17. Haben Sie eine Herzfrequenz > 100 bpm bei drei verschiedenen Gelegenheiten
18. Haben Sie eine deutliche Baseline-Verlängerung des QT/QTc-Intervalls (Für die Eignungszwecke ist dies definiert als wiederholte Demonstration eines QT-Intervalls, korrigiert mit der Fridericia-Formel [QTcF] > 450 Millisekunden [ms] und > 460 ms bei Frauen. Bei Transgender- oder nicht-binären Teilnehmern wird das QTc-Intervall auf der Grundlage des bei der Geburt zugewiesenen Geschlechts bewertet, es sei denn, der Teilnehmer befindet sich seit fünf oder mehr Jahren in einer Hormonbehandlung.
19. Haben Sie eine Vorgeschichte zusätzlicher Risikofaktoren für Torsade de Pointes (z. B. Herzinsuffizienz, Hypokaliämie, Familiengeschichte des Long-QT-Syndroms)
20. Erfordern die Verwendung von begleitenden Medikamenten, die das QT/QTc-Intervall während der experimentellen Sitzungen verlängern. Siehe Abschnitt 12.0 Begleitmedikation.
21. Haben Sie eine symptomatische Lebererkrankung
22. Vorgeschichte von Hyponatriämie oder Hyperthermie
23. Schwanger sind, stillen oder schwanger werden können und keine wirksame Methode der Empfängnisverhütung anwenden.
24. Überempfindlichkeit gegen einen Inhaltsstoff des IMP (Investigational Medicinal Product) haben.