MDMA-assisteret terapi for tilpasningsforstyrrelse (AD) i dyader af patienter med kræft og en bekymret signifikant anden

Inklusionskriterier:

1. Er mindst 18 år
2. Anses som vigtige for deres velbefindende af patientdeltagere (f.eks. ægtefælle eller nært familiemedlem)
3. Opfyld DSM-5 kriterier for nuværende AD (ingen kriterier for en anden psykisk lidelse og svarer ikke til en forværring af en allerede eksisterende psykisk lidelse. Repræsenterer ikke en normal sorg)
4. Opfylder diagnostiske kriterier for AD ved brug af ADNM-2020 (score ≥ 47,5 på skalaen)
5. Er i stand til at sluge piller.
6. Er villige til at blive kørt hjem efter forsøgssessionerne, enten af ​​en chauffør arrangeret af deltageren eller af stedets personale eller taxa og accepterer ikke at køre efter hver forsøgssession, før terapeuterne finder det sikkert at gøre det
7. Hvis du kan blive gravid (dvs. tildelt kvinde ved fødslen, fertil, efter menarche og indtil den bliver postmenopausal, medmindre den er permanent steril), skal have en meget følsom negativ graviditetstest ved studiestart og før hver forsøgssession, og skal acceptere at bruge passende prævention i 10 dage efter sidste forsøgssession. Tilstrækkelige præventionsmetoder omfatter intrauterin enhed (IUD), injicerede, implanterede, intravaginale eller transdermale hormonelle metoder, abstinens, orale hormoner plus en barriereprævention, vasektomiseret enepartner eller dobbeltbarriere prævention. Der kræves to former for prævention med enhver barrieremetode eller orale hormoner (dvs. kondom plus mellemgulv, kondom eller mellemgulv plus sæddræbende middel, orale hormonelle præventionsmidler plus sæddræbende middel eller kondom).
8. Skal acceptere at informere de kliniske efterforskere inden for 48 timer om eventuelle medicinske tilstande og procedurer
9. Er dygtige til at tale og læse engelsk
10. Aftal at få optaget alle klinikbesøgssessioner til lyd og video
11. Accepter følgende livsstilsændringer (beskrevet mere detaljeret i afsnit 4.3 Livsstilsændringer): overholde kravene til faste og afstå fra visse lægemidler forud for eksperimentelle sessioner, ikke tilmelde dig andre interventionelle kliniske forsøg i løbet af undersøgelsen, være drevet hjem efter hver forsøgssession, og forpligte sig til medicindosering, terapi og undersøgelsesprocedurer.
12. Kan have velkontrolleret hypertension, der er blevet behandlet med succes med antihypertensiv medicin, hvis de gennemgår yderligere screening for at udelukke underliggende hjerte-kar-sygdom.
13. Kan have asymptomatisk hepatitis C-virus (HCV), der tidligere har gennemgået evaluering og behandling efter behov.
14. Kan have alkohol- eller stofmisbrugsforstyrrelser, hvis deltageren ikke er i tilbagetrækning eller har brug for detox. Deltagerne skal have en plan, som er aftalt af investigator, terapiteam og undersøgelseslæge, for at reducere brugen af ​​alkohol eller andre stoffer og for at håndtere symptomer uden selvmedicinering. Tilmelding vil kræve, at efter investigator, terapiteam og undersøgelseslæges vurdering er planen for at reducere stofforbruget realistisk og har en god chance for at lykkes for at forhindre stofbrug i at påvirke sikkerheden eller effektiviteten af ​​forsøgsbehandlingen .
15. Kan have en historie med eller aktuel diabetes mellitus (type 2), hvis yderligere screeningsforanstaltninger udelukker underliggende kardiovaskulær sygdom, hvis tilstanden vurderes at være stabil ved effektiv behandling og med godkendelse af undersøgelseslægen.
16. Kan have hypothyroidisme, hvis du tager tilstrækkelig og stabil skjoldbruskkirteludskiftningsmedicin.
17. Kan have en historie med, eller aktuel, grøn stær, hvis godkendelse til undersøgelsesdeltagelse modtages fra en øjenlæge.

Ekskluderingskriterier:

1. Samtidig eller nylig (mindre end fire uger) cytotoksisk kemoterapi eller strålebehandling, der forringer det generelle fysiske funktionsniveau (indeksdeltager)
2. Vejer mindre end 48 kg
3. Tilstand, der hæmmer oralt indtag eller fordøjelsesabsorption
4. Er ikke i stand til at give tilstrækkeligt informeret samtykke
5. Betydelig selvmordsrisiko som defineret ved selvmordstanker med hensigt og en plan som godkendt på punkt 5 på C-SSRS inden for de seneste 6 måneder eller ved V0 (se bilag A)
6. Har et aktuelt problem, som efter investigatorens eller undersøgelseslægens mening kan forstyrre deltagelsen
7. Vil udgøre en alvorlig risiko for andre som fastslået gennem klinisk samtale og kontakt med behandlende psykiater.
8. Har en historie med eller en aktuel primær psykotisk lidelse, svær depressiv lidelse med psykotiske træk, bipolar affektiv lidelse type 1 eller historie med eller nuværende dissociativ identitetsforstyrrelse
9. Kræv løbende samtidig behandling med en psykiatrisk medicin med undtagelser beskrevet i afsnit 8.0: Samtidig medicin.
10. Har modtaget elektrokonvulsiv terapi (ECT) inden for 12 uger efter tilmelding.
11. Har brugt Ecstasy (materiale repræsenteret som indeholdende MDMA) mere end 10 gange inden for de sidste 10 år eller mindst én gang inden for 6 måneder efter den første eksperimentelle session;
12. Har en historie med ventrikulær arytmi på ethvert tidspunkt, bortset fra lejlighedsvise præmature ventrikulære kontraktioner (PVC'er) i fravær af iskæmisk hjertesygdom.
13. Har Wolff-Parkinson-White syndrom eller en hvilken som helst anden accessorisk vej, der ikke er blevet elimineret med ablation.

14. Har en historie med arytmi, bortset fra for tidlige atrielle kontraktioner (PAC'er) eller lejlighedsvise PVC'er i fravær af iskæmisk hjertesygdom, inden for 12 måneder efter screening.

    Deltagere med en anamnese med atrieflimren, atrieltakykardi, atrieflatter eller paroxysmal supraventrikulær takykardi eller enhver anden arytmi forbundet med en bypass-kanal kan kun indskrives, hvis de er blevet behandlet med succes med ablation og ikke har haft tilbagevendende arytmi i mindst et år. alle antiarytmika, og bekræftet af en kardiolog.

15. Har tegn på eller historie med signifikant (kontrolleret eller ukontrolleret) hæmatologisk, endokrin, cerebrovaskulær, kardiovaskulær, koronar, pulmonal, nyre-, gastrointestinal, immunkompromitterende eller neurologisk sygdom, inklusive krampeanfald, eller enhver anden medicinsk lidelse vurderet af investigator til at øge risiko for MDMA-administration (deltagere med hypothyroidisme, som er i tilstrækkelig og stabil thyreoideaudskiftning, vil ikke blive udelukket). Bemærk: hvis deltagere har en historie med glaukom, vil tilmelding kun være tilladt med godkendelse af deres øjenlæge
16. Har ukontrolleret hypertension ved hjælp af standardkriterierne fra American Heart Association (værdier på 140/90 milligram Mercury [mmHg] eller højere vurderet ved tre separate lejligheder)
17. Har en puls > 100 slag/min ved tre forskellige lejligheder
18. Har en markant basislinjeforlængelse af QT/QTc-intervallet (af hensyn til berettigelse er dette defineret som gentagen demonstration af et QT-interval korrigeret ved hjælp af Fridericias formel [QTcF] >450 millisekunder [ms] og >460 ms hos kvinder. For transkønnede eller ikke-binære deltagere vil QTc-intervallet blive evalueret baseret på køn tildelt ved fødslen, medmindre deltageren har været i hormonbehandling i fem eller flere år.
19. Har en historie med yderligere risikofaktorer for Torsade de pointes (f.eks. hjertesvigt, hypokaliæmi, familiehistorie med lang QT-syndrom)
20. Kræv brug af samtidig medicin, der forlænger QT/QTc-intervallet under eksperimentelle sessioner. Se afsnit 12.0 Samtidig medicinering.
21. Har symptomatisk leversygdom
22. Har tidligere haft hyponatriæmi eller hypertermi
23. Er gravid, ammer eller er i stand til at blive gravid og praktiserer ikke et effektivt middel til prævention.
24. Har overfølsomhed over for enhver ingrediens i IMP (Investigational Medicinal Product).