Thérapie assistée par la MDMA pour le trouble de l'adaptation (DA) chez des dyades de patients atteints de cancer et un autre significatif concerné

Critère d'intégration:

1. Avoir au moins 18 ans
2. Sont considérés comme importants pour leur bien-être par les patients participants (par exemple, conjoint ou membre de la famille proche)
3. Répond aux critères du DSM-5 pour la MA actuelle (aucun critère pour un autre trouble mental et ne correspond pas à une exacerbation d'un trouble mental préexistant. Ne représente pas un deuil normal)
4. Répond aux critères de diagnostic de la MA en utilisant l'ADNM-2020 (score ≥ 47,5 sur l'échelle)
5. Sont capables d'avaler des pilules.
6. Sont prêts à être ramenés à la maison après les séances expérimentales, soit par un chauffeur organisé par le participant, soit par le personnel du site ou un taxi et acceptent de ne pas conduire après chaque séance expérimentale jusqu'à ce que les thérapeutes jugent qu'il est sécuritaire de le faire
7. Si vous pouvez tomber enceinte (c.-à-d. femme assignée à la naissance, fertile, après la ménarche et jusqu'à la post-ménopause à moins qu'elle ne soit définitivement stérile), doit avoir un test de grossesse négatif très sensible à l'entrée dans l'étude et avant chaque session expérimentale, et doit accepter d'utiliser un contraceptif adéquat jusqu'à 10 jours après la dernière session expérimentale. Les méthodes de contraception adéquates comprennent le dispositif intra-utérin (DIU), les méthodes hormonales injectées, implantées, intravaginales ou transdermiques, l'abstinence, les hormones orales plus une contraception barrière, le partenaire unique vasectomisé ou la contraception à double barrière. Deux formes de contraception sont requises avec toute méthode de barrière ou hormones orales (c.-à-d. préservatif plus diaphragme, préservatif ou diaphragme plus spermicide, contraceptifs hormonaux oraux plus spermicide ou préservatif).
8. Doit accepter d'informer les enquêteurs cliniques dans les 48 heures de toute condition et procédure médicale
9. Sont compétents en anglais parlé et lu
10. Accepter que toutes les séances de visite à la clinique soient enregistrées sur audio et vidéo
11. Accepter les modifications de style de vie suivantes (décrites plus en détail dans la section 4.3 Modifications du mode de vie) : se conformer aux exigences de jeûne et de s'abstenir de certains médicaments avant les sessions expérimentales, ne pas s'inscrire à d'autres essais cliniques interventionnels pendant la durée de l'étude, être motivé à la maison après chaque session expérimentale et s'engager à suivre les procédures de dosage, de thérapie et d'étude des médicaments.
12. Peut avoir une hypertension bien contrôlée qui a été traitée avec succès avec des médicaments antihypertenseurs, s'il réussit un dépistage supplémentaire pour exclure une maladie cardiovasculaire sous-jacente.
13. Peut avoir le virus de l'hépatite C (VHC) asymptomatique qui a déjà subi une évaluation et un traitement au besoin.
14. Peut avoir un trouble lié à l'alcool ou à la toxicomanie si le participant n'est pas en sevrage ou n'a pas besoin de désintoxication. Les participants doivent avoir un plan, convenu par l'investigateur, l'équipe de thérapie et le médecin de l'étude, pour réduire la consommation d'alcool ou d'autres substances et pour gérer les symptômes sans automédication. L'inscription exigera que, de l'avis de l'investigateur, de l'équipe thérapeutique et du médecin de l'étude, le plan de réduction de la consommation de substances soit réaliste et ait de bonnes chances de réussir afin d'éviter que la consommation de substances n'ait un impact sur la sécurité ou l'efficacité du traitement expérimental .
15. Peut avoir des antécédents ou un diabète sucré (type 2) si des mesures de dépistage supplémentaires excluent une maladie cardiovasculaire sous-jacente, si la condition est jugée stable sur une gestion efficace et avec l'approbation du médecin de l'étude.
16. Peut souffrir d'hypothyroïdie s'il prend des médicaments de remplacement de la thyroïde adéquats et stables.
17. Peut avoir des antécédents ou un glaucome actuel si l'approbation de la participation à l'étude est reçue d'un ophtalmologiste.

Critère d'exclusion:

1. Chimiothérapie ou radiothérapie cytotoxique concomitante ou récente (moins de quatre semaines) qui altère le niveau général de fonctionnement physique (participant index)
2. Peser moins de 48 kg
3. Affection altérant la prise orale ou l'absorption digestive
4. Ne sont pas en mesure de donner un consentement éclairé adéquat
5. Risque de suicide significatif tel que défini par des idées suicidaires avec intention et un plan tel qu'endossé aux points 5 du C-SSRS au cours des 6 derniers mois ou à V0 (voir l'annexe A)
6. Avoir un problème actuel qui, de l'avis de l'investigateur ou du médecin de l'étude, pourrait interférer avec la participation
7. Présenterait un risque sérieux pour les autres tel qu'établi par un entretien clinique et un contact avec le psychiatre traitant.
8. Avoir des antécédents ou un trouble psychotique primaire actuel, un trouble dépressif majeur avec des caractéristiques psychotiques, un trouble affectif bipolaire de type 1 ou des antécédents ou un trouble dissociatif de l'identité
9. Nécessite un traitement concomitant continu avec un médicament psychiatrique avec les exceptions décrites à la section 8.0 : Médicaments concomitants.
10. Avoir reçu une thérapie électroconvulsive (ECT) dans les 12 semaines suivant l'inscription.
11. Avoir consommé de l'ecstasy (matériel représenté comme contenant de la MDMA) plus de 10 fois au cours des 10 dernières années ou au moins une fois dans les 6 mois suivant la première session expérimentale ;
12. Avoir des antécédents d'arythmie ventriculaire à tout moment, autre que des contractions ventriculaires prématurées (PVC) occasionnelles en l'absence de cardiopathie ischémique.
13. Avoir le syndrome de Wolff-Parkinson-White ou toute autre voie accessoire qui n'a pas été éliminée avec succès par ablation.

14. Avoir des antécédents d'arythmie, autre que des contractions auriculaires prématurées (PAC) ou des PVC occasionnelles en l'absence de cardiopathie ischémique, dans les 12 mois suivant le dépistage.

    Les participants ayant des antécédents de fibrillation auriculaire, de tachycardie auriculaire, de flutter auriculaire ou de tachycardie supraventriculaire paroxystique ou de toute autre arythmie associée à un pontage ne peuvent être inscrits que s'ils ont été traités avec succès par ablation et n'ont pas eu d'arythmie récurrente depuis au moins un an. tous les médicaments anti-arythmiques, et confirmé par un cardiologue.

15. Avoir des preuves ou des antécédents de maladie hématologique, endocrinienne, cérébrovasculaire, cardiovasculaire, coronarienne, pulmonaire, rénale, gastro-intestinale, immunodéprimée ou neurologique significative (contrôlée ou non contrôlée), y compris un trouble convulsif, ou tout autre trouble médical jugé par l'investigateur comme augmentant significativement le risque d'administration de MDMA (les participants souffrant d'hypothyroïdie qui bénéficient d'un remplacement thyroïdien adéquat et stable ne seront pas exclus). Remarque : si les participants présentent des antécédents de glaucome, l'inscription ne sera autorisée qu'avec l'approbation de leur ophtalmologiste
16. Avoir une hypertension non contrôlée en utilisant les critères standard de l'American Heart Association (valeurs de 140/90 milligrammes de mercure [mmHg] ou plus évaluées à trois reprises)
17. Avoir une fréquence cardiaque > 100 bpm à trois reprises
18. Avoir un allongement de base marqué de l'intervalle QT/QTc (aux fins d'éligibilité, cela est défini comme une démonstration répétée d'un intervalle QT corrigé à l'aide de la formule de Fridericia [QTcF]> 450 millisecondes [ms] et> 460 ms chez les femmes. Pour les participants transgenres ou non binaires, l'intervalle QTc sera évalué en fonction du sexe attribué à la naissance, sauf si le participant a suivi un traitement hormonal pendant cinq ans ou plus.
19. Avoir des antécédents de facteurs de risque supplémentaires de torsade de pointes (par exemple, insuffisance cardiaque, hypokaliémie, antécédents familiaux de syndrome du QT long)
20. Exiger l'utilisation de médicaments concomitants qui allongent l'intervalle QT/QTc pendant les séances expérimentales. Reportez-vous à la section 12.0 Médicaments concomitants.
21. Avoir une maladie hépatique symptomatique
22. Avoir des antécédents d'hyponatrémie ou d'hyperthermie
23. êtes enceinte, allaitez ou êtes en mesure de devenir enceinte et n'utilisez pas de moyen efficace de contraception.
24. Avoir une hypersensibilité à l'un des ingrédients de l'IMP (Investigational Medicinal Product).