MDMA-avusteinen hoito sopeutumishäiriöön (AD) syöpää sairastavien potilaiden dyadeissa ja huolestuneessa merkittävässä muussa

Sisällyttämiskriteerit:

1. Ovat vähintään 18-vuotiaita
2. Potilaat osallistuvat (esim. puoliso tai läheinen perheenjäsen) pitävät niitä hyvinvoinnilleen tärkeitä
3. Täytä DSM-5 kriteerit nykyiselle AD:lle (ei kriteerejä toiselle mielenterveyshäiriölle, eikä se vastaa olemassa olevan mielenterveyden häiriön pahenemista. ei edusta normaalia surua)
4. Täyttää AD:n diagnostiset kriteerit ADNM-2020:lla (pistemäärä ≥ 47,5 asteikolla)
5. Osaavat niellä pillereitä.
6. ovat valmiita ajamaan kotiin kokeellisten istuntojen jälkeen joko osallistujan järjestämän kuljettajan tai työpaikan henkilökunnan tai taksin toimesta ja suostuvat olemaan ajamatta jokaisen kokeellisen istunnon jälkeen ennen kuin terapeutit katsovat sen turvalliseksi.
7. Jos voi tulla raskaaksi (esim. syntyessään määrätty naaras, hedelmällinen, kuukautisten alkamisen jälkeen ja menopaussin jälkeen, ellei pysyvästi steriili), hänellä on oltava erittäin herkkä negatiivinen raskaustesti tutkimukseen tullessa ja ennen jokaista koejaksoa, ja hänen on suostuttava käyttämään riittävää ehkäisyä 10 päivän ajan sen jälkeen viimeinen kokeellinen istunto. Sopivia ehkäisymenetelmiä ovat kohdunsisäinen väline (IUD), ruiskutetut, implantoidut, intravaginaaliset tai transdermaaliset hormonaaliset menetelmät, raittius, suun kautta otettavat hormonit sekä esteehkäisy, vasektomoitu ainoa kumppani tai kaksoisesteehkäisy. Kaikki estemenetelmät tai suun kautta otettavat hormonit (esim. kondomi ja pallea, kondomi tai pallea sekä siittiöiden torjunta-aine, hormonaaliset ehkäisyvalmisteet sekä siittiöiden torjunta-aine tai kondomi).
8. On suostuttava ilmoittamaan kliinisille tutkijoille 48 tunnin kuluessa kaikista sairauksista ja toimenpiteistä
9. Osaat puhua ja lukea englantia
10. Hyväksy, että kaikki klinikkakäynnit tallennetaan äänelle ja videolle
11. Hyväksy seuraavat elämäntapamuutokset (kuvattu tarkemmin osiossa 4.3 Elintapamuutokset): noudata paastoamista ja tiettyjen lääkkeiden käytöstä pidättymistä koskevia vaatimuksia ennen kokeellisia istuntoja, älä osallistu muihin interventiotutkimuksiin tutkimuksen aikana, ole ajettava kotiin jokaisen kokeellisen istunnon jälkeen ja sitoutua lääkkeiden annostukseen, hoitoon ja tutkimusmenetelmiin.
12. Voi olla hyvin hallinnassa olevaa verenpainetautia, jota on onnistuneesti hoidettu verenpainelääkkeillä, jos ne läpäisevät lisäseulonnan taustalla olevan sydän- ja verisuonitaudin poissulkemiseksi.
13. Saattaa olla oireeton C-hepatiittivirus (HCV), joka on aiemmin arvioitu ja hoidettu tarpeen mukaan.
14. Voi olla alkoholin tai päihteiden käytön häiriö, jos osallistuja ei ole vieroitustilassa tai tarvitse detox-hoitoa. Osallistujilla tulee olla tutkijan, terapiaryhmän ja tutkimuslääkärin sopima suunnitelma alkoholin tai muiden päihteiden käytön vähentämiseksi ja oireiden hallitsemiseksi ilman itsehoitoa. Ilmoittautuminen edellyttää, että päihteiden käytön vähentämissuunnitelma on tutkijan, terapiaryhmän ja tutkimuslääkärin arvion mukaan realistinen ja sillä on hyvät mahdollisuudet onnistua, jotta päihteiden käyttö ei vaikuta tutkittavan hoidon turvallisuuteen tai tehokkuuteen. .
15. Saattaa olla aiemmin tai tällä hetkellä diabetes mellitus (tyyppi 2), jos lisäseulontatoimenpiteet sulkevat pois taustalla olevan sydän- ja verisuonitaudin, jos tilan katsotaan olevan vakaa tehokkaalla hoidolla ja tutkimuslääkärin luvalla.
16. Kilpirauhasen vajaatoiminta voi olla, jos käytät riittävää ja vakaata kilpirauhasen korvauslääkitystä.
17. Saattaa olla aiemmin tai tällä hetkellä glaukooma, jos hyväksyntä tutkimukseen osallistumiseen on saatu silmälääkäriltä.

Poissulkemiskriteerit:

1. Samanaikainen tai äskettäinen (alle neljä viikkoa) sytotoksinen kemoterapia tai sädehoito, joka heikentää fyysisen toiminnan yleistä tasoa (indeksiosallistuja)
2. Paino alle 48 kg
3. Tila, joka heikentää oraalista saantia tai ruoansulatuskanavan imeytymistä
4. Eivät pysty antamaan riittävää tietoon perustuvaa suostumusta
5. Merkittävä itsemurhariski, joka määritellään itsemurha-ajatuksilla, joilla on tarkoitus ja suunnitelma, joka on hyväksytty C-SSRS:n kohdissa 5 viimeisen 6 kuukauden aikana tai V0:ssa (katso liite A)
6. Sinulla on jokin ajankohtainen ongelma, joka tutkijan tai tutkimuslääkärin mielestä saattaa häiritä osallistumista
7. Aiheuttaisi vakavan riskin muille, kuten kliinisen haastattelun ja hoitavan psykiatrin kanssa yhteydenpidon perusteella todettiin.
8. sinulla on ollut tai sinulla on tällä hetkellä primaarinen psykoottinen häiriö, vakava masennushäiriö, jossa on psykoottisia piirteitä, tyypin 1 kaksisuuntainen mielialahäiriö tai dissosiatiivinen identiteettihäiriö
9. Edellyttää jatkuvaa samanaikaista hoitoa psykiatrisella lääkkeellä lukuun ottamatta kohdassa 8.0: Samanaikaiset lääkkeet kuvattuja poikkeuksia.
10. Olet saanut sähkökonvulsiivista hoitoa (ECT) 12 viikon sisällä ilmoittautumisesta.
11. olet käyttänyt ekstaasia (MDMA:ta sisältävän materiaalin) yli 10 kertaa viimeisen 10 vuoden aikana tai vähintään kerran 6 kuukauden sisällä ensimmäisestä koejaksosta;
12. Sinulla on ollut kammiorytmihäiriö milloin tahansa, lukuun ottamatta satunnaisia ​​ennenaikaisia ​​kammioiden supistuksia (PVC) ilman iskeemistä sydänsairautta.
13. sinulla on Wolff-Parkinson-Whiten oireyhtymä tai jokin muu lisätie, jota ei ole onnistuneesti eliminoitu ablaatiolla.

14. Sinulla on ollut rytmihäiriöitä, lukuun ottamatta ennenaikaisia ​​eteissupistuksia (PAC) tai satunnaisia ​​PVC:itä, jos ei ole iskeemistä sydänsairautta, 12 kuukauden sisällä seulonnasta.

    Osallistujat, joilla on ollut eteisvärinää, eteistakykardiaa, eteislepatusta tai paroksysmaalista supraventrikulaarista takykardiaa tai muuta ohitustiehen liittyvää rytmihäiriötä, voidaan ottaa mukaan vain, jos heidät on hoidettu onnistuneesti ablaatiolla eikä heillä ole ollut toistuvaa rytmihäiriötä vähintään vuoden tauon aikana. kaikki rytmihäiriölääkkeet ja kardiologin vahvistama.

15. sinulla on näyttöä tai historiaa merkittävästä (kontrolloidusta tai kontrolloimattomasta) hematologisesta, endokriinisestä, aivoverenkierrosta, sydän- ja verisuoni-, sepelvaltimo-, keuhko-, munuais-, maha-suolikanavasta, immuunijärjestelmää heikentävästä tai neurologisesta sairaudesta, mukaan lukien kohtaushäiriö, tai mikä tahansa muu lääketieteellinen häiriö, jonka tutkija arvioi lisäävän merkittävästi MDMA:n antamisen riski (osallistujia, joilla on kilpirauhasen vajaatoiminta ja joilla on riittävä ja vakaa kilpirauhasen korvaushoito, ei suljeta pois). Huomautus: jos osallistujilla on aiemmin ollut glaukooma, ilmoittautuminen sallitaan vain silmälääkärin suostumuksella
16. Sinulla on hallitsematon verenpainetauti American Heart Associationin standardikriteereillä (arvot 140/90 milligrammaa elohopeaa [mmHg] tai enemmän arvioitu kolmessa eri yhteydessä)
17. Syke on > 100 lyöntiä minuutissa kolmessa eri tilanteessa
18. QT-/QTc-välin perusviivan pidentyminen on huomattava (kelpoisuuden vuoksi tämä määritellään toistuvaksi osoitukseksi QT-välistä, joka on korjattu Friderician kaavalla [QTcF] >450 millisekuntia [ms] ja >460 ms naisilla. Transsukupuolisten tai ei-binaaristen osallistujien QTc-aika arvioidaan syntymässä määritetyn sukupuolen perusteella, ellei osallistuja ole ollut hormonihoidossa vähintään viisi vuotta.
19. Sinulla on aiemmin esiintynyt muita Torsade de pointesin riskitekijöitä (esim. sydämen vajaatoiminta, hypokalemia, suvussa pitkä QT-oireyhtymä)
20. Edellyttää samanaikaisten lääkkeiden käyttöä, jotka pidentävät QT/QTc-aikaa kokeellisten istuntojen aikana. Katso kohta 12.0 Samanaikaiset lääkkeet.
21. Sinulla on oireinen maksasairaus
22. Sinulla on ollut hyponatremiaa tai hypertermiaa
23. Olet raskaana, imetät tai pystyt tulemaan raskaaksi eivätkä käytä tehokasta ehkäisykeinoa.
24. Sinulla on yliherkkyys jollekin IMP:n (Investigational Medicinal Product) aineosalle.