암 환자와 유의미한 기타 환자의 적응 장애(AD)에 대한 MDMA 보조 요법

포함 기준:

1. 만 18세 이상
2. 환자 참여자(예: 배우자 또는 가까운 가족)가 자신의 웰빙에 중요하다고 생각하는 사람
3. 현재 AD에 대한 DSM-5 기준을 충족합니다(다른 정신 장애에 대한 기준이 없으며 기존 정신 장애의 악화에 해당하지 않음). 정상적인 사별을 나타내지 않음)
4. ADNM-2020을 이용한 알츠하이머병 진단 기준 만족(척도 점수 ≥ 47.5)
5. 알약을 삼킬 수 있습니다.
6. 참가자가 지정한 운전사 또는 현장 직원 또는 택시에 의해 실험 세션 후 기꺼이 집으로 모셔다 주고 치료사가 안전하다고 판단할 때까지 각 실험 세션 후에 운전하지 않기로 동의합니다.
7. 임신이 가능한 경우(예: 출생 시 배정된 여성, 가임기, 초경 후 및 폐경 후가 될 때까지(영구적으로 불임이 아닌 경우), 연구 시작 시 및 각 실험 세션 전에 매우 민감한 음성 임신 테스트를 받아야 하며, 이후 10일 동안 적절한 산아제한을 사용하는 데 동의해야 합니다. 마지막 실험 세션. 적절한 피임 방법에는 자궁내 장치(IUD), 주사, 이식, 질내 또는 경피 호르몬 방법, 금욕, 경구 호르몬과 장벽 피임법, 정관 수술 단독 파트너 또는 이중 장벽 피임법이 있습니다. 장벽 방법 또는 경구 호르몬(즉, 콘돔 + 격막, 콘돔 또는 격막 + 살정제, 경구 호르몬 피임약 + 살정제 또는 콘돔).
8. 모든 의학적 상태 및 절차를 48시간 이내에 임상 조사관에게 알리는 데 동의해야 합니다.
9. 영어 말하기와 읽기에 능숙한 분
10. 모든 클리닉 방문 세션을 오디오 및 비디오로 녹화하는 데 동의합니다.
11. 다음 생활 습관 수정에 동의합니다(섹션 4.3 생활 습관 수정에 자세히 설명됨): 실험 세션 전에 금식 및 특정 약물 삼가에 대한 요구 사항을 준수하고, 연구 기간 동안 다른 개입 임상 시험에 등록하지 않고, 운전해야 합니다. 각 실험 세션이 끝난 후 집으로 돌아가 약물 투약, 치료 및 연구 절차에 전념하십시오.
12. 기저 심혈관 질환을 배제하기 위한 추가 선별 검사를 통과한 경우 항고혈압제로 성공적으로 치료된 잘 조절된 고혈압일 수 있습니다.
13. 이전에 필요에 따라 평가 및 치료를 받은 무증상 C형 간염 바이러스(HCV)가 있을 수 있습니다.
14. 참가자가 금단 상태가 아니거나 해독이 필요한 경우 알코올 또는 물질 사용 장애가 있을 수 있습니다. 참가자는 알코올 또는 기타 물질의 사용을 줄이고 자가 치료 없이 증상을 관리하기 위해 조사자, 치료 팀 및 연구 의사가 동의한 계획을 가지고 있어야 합니다. 등록은 조사자, 치료 팀 및 연구 의사의 판단에 따라 물질 사용 감소 계획이 현실적이며 물질 사용이 연구 치료의 안전성 또는 효능에 영향을 미치는 것을 방지하기 위해 성공할 가능성이 높아야 합니다. .
15. 추가 스크리닝 조치가 근본적인 심혈관 질환을 배제하고 상태가 효과적인 관리에 대해 안정적이라고 판단되고 연구 의사의 승인을 받은 경우 진성 당뇨병(유형 2)의 병력이 있거나 현재 있을 수 있습니다.
16. 적절하고 안정적인 갑상선 대체 약물을 복용하는 경우 갑상선 기능 저하증이 있을 수 있습니다.
17. 안과의사로부터 연구 참여에 대한 승인을 받은 경우 녹내장의 병력이 있거나 현재 녹내장이 있을 수 있습니다.

제외 기준:

1. 일반적인 신체 기능 수준을 손상시키는 동시 또는 최근(4주 미만) 세포독성 화학요법 또는 방사선 요법(지수 참가자)
2. 체중 48kg 미만
3. 경구섭취 또는 소화 흡수에 장애가 있는 상태
4. 충분한 정보에 입각한 동의를 할 수 없습니다.
5. 지난 6개월 이내에 또는 V0에서 C-SSRS의 항목 5에 승인된 의도 및 계획이 있는 자살 생각으로 정의된 심각한 자살 위험(부록 A 참조)
6. 조사자 또는 연구 의사의 의견에 따라 참여를 방해할 수 있는 현재 문제가 있는 경우
7. 임상 면담 및 치료 중인 정신과 의사와의 접촉을 통해 확인된 바에 따라 타인에게 심각한 위험을 초래할 수 있습니다.
8. 1차 정신병적 장애, 정신병적 특징이 있는 주요 우울 장애, 양극성 정동 장애 유형 1 또는 해리 정체성 장애의 병력이 있거나 현재 현재
9. 섹션 8.0: 병용 약물에 설명된 예외를 제외하고 정신과 약물로 지속적인 병용 요법이 필요합니다.
10. 등록 후 12주 이내에 전기 충격 요법(ECT)을 받은 경우.
11. 지난 10년 동안 엑스터시(MDMA를 포함하는 것으로 표시된 물질)를 10회 이상 사용했거나 첫 번째 실험 세션의 6개월 이내에 최소 한 번 사용했습니다.
12. 허혈성 심장 질환이 없는 상태에서 간헐적인 조기 심실 수축(PVC)을 제외하고 언제든지 심실 부정맥의 병력이 있어야 합니다.
13. 울프-파킨슨-화이트 증후군 또는 절제로 성공적으로 제거되지 않은 기타 부속 경로가 있습니다.

14. 스크리닝 12개월 이내에 조기 심방 수축(PAC) 또는 허혈성 심장 질환이 없는 간헐적 PVC 이외의 부정맥 병력이 있어야 합니다.

    심방 세동, 심방 빈맥, 심방 조동 또는 발작성 상심실 빈맥 또는 우회관과 관련된 기타 부정맥의 병력이 있는 참가자는 절제로 성공적으로 치료를 받았고 최소 1년 동안 재발성 부정맥이 없는 경우에만 등록할 수 있습니다. 모든 항부정맥제이며 심장 전문의의 확인을 받았습니다.

15. 발작 장애를 포함하여 유의한(통제 또는 비통제) 혈액, 내분비, 뇌혈관, 심혈관, 관상동맥, 폐, 신장, 위장관, 면역 저하 또는 신경계 질환 또는 조사관이 판단한 기타 의학적 장애의 증거 또는 이력이 있는 자 MDMA 투여 위험(적절하고 안정적인 갑상선 교체를 받고 있는 갑상선 기능 저하증 참가자는 제외되지 않습니다). 참고: 참여자가 녹내장 병력이 있는 경우 안과 의사의 승인이 있는 경우에만 등록이 허용됩니다.
16. 미국심장협회(American Heart Association)의 표준 기준(수은 140/90밀리그램[mmHg] 이상의 값을 3회에 걸쳐 평가)을 사용하여 조절되지 않는 고혈압이 있는 경우
17. 3회에 걸쳐 심박수가 100bpm 이상이어야 합니다.
18. QT/QTc 간격의 현저한 기준선 연장이 있어야 합니다(적격성 목적을 위해, 이것은 Fridericia의 공식[QTcF]을 사용하여 수정된 QT 간격의 반복적인 증명으로 정의됩니다 >450밀리초[ms] 및 >460ms(여성의 경우). 트랜스젠더 또는 논바이너리 참가자의 경우 참가자가 5년 이상 호르몬 치료를 받지 않는 한 출생 시 지정된 성별을 기준으로 QTc 간격을 평가합니다.
19. Torsade de pointes에 대한 추가 위험 요소(예: 심부전, 저칼륨혈증, 긴 QT 증후군의 가족력)의 병력이 있는 경우
20. 실험 세션 동안 QT/QTc 간격을 연장하는 병용 약물을 사용해야 합니다. 섹션 12.0 병용 약물을 참조하십시오.
21. 증상이 있는 간 질환이 있는 경우
22. 저나트륨혈증 또는 고열증 병력이 있는 경우
23. 임신 중이거나 수유 중이거나 임신할 수 있으며 효과적인 산아제한 방법을 시행하고 있지 않습니다.
24. IMP(Investigational Medicinal Product)의 성분에 과민증이 있는 경우.