Terapia assistida por MDMA para Transtorno de Ajustamento (AD) em Díades de Pacientes com Câncer e um Outro Significado Preocupado

Critério de inclusão:

1. Têm pelo menos 18 anos
2. São considerados importantes para o seu bem-estar pelos pacientes participantes (por exemplo, cônjuge ou familiar próximo)
3. Atende aos critérios do DSM-5 para DA atual (sem critérios para outro transtorno mental e não corresponde a uma exacerbação de um transtorno mental preexistente. Não representa um luto normal)
4. Satisfaz os critérios diagnósticos para DA usando o ADNM-2020 (pontuação ≥ 47,5 na escala)
5. São capazes de engolir comprimidos.
6. Está disposto a ser levado para casa após as sessões experimentais, seja por um motorista providenciado pelo participante ou pelo pessoal do local ou táxi e concorda em não dirigir após cada Sessão Experimental até que os terapeutas considerem seguro fazê-lo
7. Se capaz de engravidar (ou seja, mulher designada ao nascer, fértil, após a menarca e até entrar na pós-menopausa, a menos que seja permanentemente estéril), deve ter um teste de gravidez negativo altamente sensível na entrada do estudo e antes de cada Sessão Experimental, e deve concordar em usar controle de natalidade adequado até 10 dias após a última Sessão Experimental. Métodos adequados de controle de natalidade incluem dispositivo intrauterino (DIU), métodos hormonais injetados, implantados, intravaginais ou transdérmicos, abstinência, hormônios orais mais uma contracepção de barreira, parceiro único vasectomizado ou contracepção de barreira dupla. Duas formas de contracepção são necessárias com qualquer método de barreira ou hormônios orais (ou seja, preservativo mais diafragma, preservativo ou diafragma mais espermicida, anticoncepcionais hormonais orais mais espermicida ou camisinha).
8. Deve concordar em informar os Investigadores Clínicos dentro de 48 horas sobre quaisquer condições e procedimentos médicos
9. São proficientes em falar e ler inglês
10. Concordar em ter todas as sessões de visita clínica gravadas em áudio e vídeo
11. Concordar com as seguintes modificações de estilo de vida (descritas com mais detalhes na Seção 4.3 Modificações de estilo de vida): cumprir os requisitos de jejum e abster-se de certos medicamentos antes das Sessões Experimentais, não se inscrever em nenhum outro ensaio clínico intervencionista durante a duração do estudo, ser conduzido casa após cada Sessão Experimental e comprometer-se com a dosagem de medicamentos, terapia e procedimentos de estudo.
12. Pode ter hipertensão bem controlada que foi tratada com sucesso com medicamentos anti-hipertensivos, se passar por triagem adicional para descartar doença cardiovascular subjacente.
13. Pode ter vírus da Hepatite C (HCV) assintomático que foi previamente submetido a avaliação e tratamento conforme necessário.
14. Pode ter transtorno por uso de álcool ou substâncias se o participante não estiver em abstinência ou necessitando de desintoxicação. Os participantes devem ter um plano, acordado pelo investigador, equipe de terapia e médico do estudo, para reduzir o uso de álcool ou outras substâncias e controlar os sintomas sem automedicação. A inscrição exigirá que, no julgamento do investigador, da equipe terapêutica e do médico do estudo, o plano para diminuir o uso da substância seja realista e tenha uma boa chance de sucesso, a fim de evitar que o uso da substância afete a segurança ou a eficácia do tratamento experimental .
15. Pode ter histórico ou diabetes mellitus atual (tipo 2) se medidas de triagem adicionais descartarem doença cardiovascular subjacente, se a condição for considerada estável com tratamento eficaz e com aprovação do médico do estudo.
16. Pode ter hipotireoidismo se estiver tomando medicação adequada e estável para reposição da tireoide.
17. Pode ter um histórico de, ou atual, glaucoma se a aprovação para participação no estudo for recebida de um oftalmologista.

Critério de exclusão:

1. Quimioterapia ou radioterapia citotóxica concomitante ou recente (menos de quatro semanas), que prejudica o nível geral do funcionamento físico (participante índice)
2. Pesar menos de 48 kg
3. Condição que prejudica a ingestão oral ou a absorção digestiva
4. Não são capazes de dar consentimento informado adequado
5. Risco significativo de suicídio conforme definido por ideação suicida com intenção e um plano conforme endossado nos itens 5 do C-SSRS nos últimos 6 meses ou em V0 (consulte o Apêndice A)
6. Tiver algum problema atual que, na opinião do investigador ou do médico do estudo, possa interferir na participação
7. Apresentaria um risco sério para outras pessoas, conforme estabelecido por meio de entrevista clínica e contato com o psiquiatra assistente.
8. Tem um histórico ou um transtorno psicótico primário atual, transtorno depressivo maior com características psicóticas, transtorno afetivo bipolar tipo 1 ou histórico ou transtorno dissociativo de identidade atual
9. Requer terapia concomitante contínua com um medicamento psiquiátrico com exceções descritas na Seção 8.0: Medicamentos concomitantes.
10. Ter recebido terapia eletroconvulsiva (ECT) dentro de 12 semanas após a inscrição.
11. Ter usado Ecstasy (material representado como contendo MDMA) mais de 10 vezes nos últimos 10 anos ou pelo menos uma vez dentro de 6 meses da primeira Sessão Experimental;
12. Ter um histórico de arritmia ventricular em qualquer momento, exceto contrações ventriculares prematuras ocasionais (PVCs) na ausência de doença cardíaca isquêmica.
13. Ter síndrome de Wolff-Parkinson-White ou qualquer outra via acessória que não tenha sido eliminada com sucesso por ablação.

14. Ter um histórico de arritmia, além de contrações atriais prematuras (PACs) ou PVCs ocasionais na ausência de doença cardíaca isquêmica, dentro de 12 meses após a triagem.

    Participantes com histórico de fibrilação atrial, taquicardia atrial, flutter atrial ou taquicardia paroxística supraventricular ou qualquer outra arritmia associada a uma via de bypass podem ser inscritos apenas se tiverem sido tratados com sucesso com ablação e não tiverem arritmia recorrente por pelo menos um ano. todas as drogas antiarrítmicas, e confirmado por um cardiologista.

15. Ter evidência ou história de doença significativa (controlada ou não controlada) hematológica, endócrina, cerebrovascular, cardiovascular, coronária, pulmonar, renal, gastrointestinal, imunocomprometida ou neurológica, incluindo distúrbio convulsivo ou qualquer outro distúrbio médico considerado pelo investigador como aumentando significativamente a risco de administração de MDMA (participantes com hipotireoidismo que estão em reposição adequada e estável da tireoide não serão excluídos). Observação: se os participantes apresentarem histórico de glaucoma, a inscrição só será permitida com a aprovação de seu oftalmologista
16. Ter hipertensão não controlada usando os critérios padrão da American Heart Association (valores de 140/90 miligramas de mercúrio [mmHg] ou superiores avaliados em três ocasiões distintas)
17. Ter uma frequência cardíaca > 100 bpm em três ocasiões distintas
18. Ter um prolongamento basal acentuado do intervalo QT/QTc (Para fins de elegibilidade, isso é definido como demonstração repetida de um intervalo QT corrigido usando a fórmula de Fridericia [QTcF] >450 milissegundos [ms] e >460 ms em mulheres. Para participantes transgêneros ou não-binários, o intervalo QTc será avaliado com base no sexo atribuído no nascimento, a menos que o participante esteja em tratamento hormonal por cinco anos ou mais.
19. Tem um histórico de fatores de risco adicionais para Torsade de pointes (por exemplo, insuficiência cardíaca, hipocalemia, histórico familiar de síndrome do QT longo)
20. Requer o uso de medicamentos concomitantes que prolonguem o intervalo QT/QTc durante as Sessões Experimentais. Consulte a Seção 12.0 Medicamentos concomitantes.
21. Tem doença hepática sintomática
22. Tem história de hiponatremia ou hipertermia
23. Estão grávidas, amamentando ou podem engravidar e não estão praticando um meio eficaz de controle de natalidade.
24. Ter hipersensibilidade a qualquer ingrediente do MEI (Medicamento Experimental).