MDMA-assistert terapi for tilpasningsforstyrrelse (AD) i dyader av pasienter med kreft og en bekymret signifikant annen

Inklusjonskriterier:

1. Er minst 18 år
2. Anses som viktig for deres velvære av pasientdeltakere (f.eks. ektefelle eller nært familiemedlem)
3. Oppfyll DSM-5-kriteriene for gjeldende AD (ingen kriterier for en annen psykisk lidelse og tilsvarer ikke en forverring av en allerede eksisterende psykisk lidelse. Representerer ikke en normal sorg)
4. Tilfredsstiller diagnostiske kriterier for AD ved bruk av ADNM-2020 (score ≥ 47,5 på skalaen)
5. Er i stand til å svelge piller.
6. Er villige til å bli kjørt hjem etter eksperimentelle økter, enten av en sjåfør arrangert av deltakeren eller av stedets personell eller taxi og samtykker i å ikke kjøre etter hver eksperimentelle økt før terapeutene anser det trygt å gjøre det
7. Hvis du kan bli gravid (dvs. tildelt kvinne ved fødselen, fertil, etter menarke og inntil den blir postmenopausal med mindre den er permanent steril), må ha en svært sensitiv negativ graviditetstest ved studiestart og før hver eksperimentell økt, og må godta å bruke adekvat prevensjon i 10 dager etter den siste eksperimentelle økten. Adekvate prevensjonsmetoder inkluderer intrauterin enhet (IUD), injiserte, implanterte, intravaginale eller transdermale hormonelle metoder, abstinens, orale hormoner pluss en barriereprevensjon, vasektomisert enepartner eller dobbelbarriereprevensjon. To former for prevensjon er nødvendig med en hvilken som helst barrieremetode eller orale hormoner (dvs. kondom pluss diafragma, kondom eller diafragma pluss spermicid, orale hormonelle prevensjonsmidler pluss spermicid eller kondom).
8. Må godta å informere de kliniske etterforskerne innen 48 timer om eventuelle medisinske tilstander og prosedyrer
9. Er dyktig i å snakke og lese engelsk
10. Godta å ta opp alle klinikkbesøksøkter til lyd og video
11. Godta følgende livsstilsendringer (beskrevet mer detaljert i avsnitt 4.3 Livsstilsendringer): overholde kravene til faste og avstå fra visse medisiner før eksperimentelle økter, ikke melde deg på andre intervensjonelle kliniske studier i løpet av studiens varighet, bli drevet. hjem etter hver eksperimentell økt, og forplikte seg til medisindosering, terapi og studieprosedyrer.
12. Kan ha godt kontrollert hypertensjon som er vellykket behandlet med antihypertensive medisiner, hvis de passerer ytterligere screening for å utelukke underliggende hjerte- og karsykdom.
13. Kan ha asymptomatisk hepatitt C-virus (HCV) som tidligere har gjennomgått utredning og behandling etter behov.
14. Kan ha alkohol- eller rusforstyrrelser hvis deltakeren ikke er i abstinens eller trenger detox. Deltakerne må ha en plan, avtalt av etterforsker, terapiteam og studielege, for å redusere bruk av alkohol eller andre stoffer og for å håndtere symptomer uten selvmedisinering. Påmelding vil kreve at, etter vurdering av etterforskeren, terapiteamet og studielegen, planen for å redusere rusmiddelbruken er realistisk og har en god sjanse for å lykkes for å forhindre at rusmiddelbruk påvirker sikkerheten eller effekten av forsøksbehandlingen. .
15. Kan ha en historie med eller nåværende diabetes mellitus (type 2) hvis ytterligere screeningtiltak utelukker underliggende kardiovaskulær sykdom, hvis tilstanden vurderes å være stabil ved effektiv behandling, og med godkjenning av studielegen.
16. Kan ha hypotyreose hvis du tar tilstrekkelig og stabil skjoldbruskkjertelerstatningsmedisin.
17. Kan ha en historie med, eller nåværende, glaukom hvis godkjenning for studiedeltakelse er mottatt fra en øyelege.

Ekskluderingskriterier:

1. Samtidig eller nylig (mindre enn fire uker) cytotoksisk kjemoterapi eller strålebehandling, som svekker det generelle fysiske funksjonsnivået (indeksdeltaker)
2. Vekt mindre enn 48 kg
3. Tilstand som svekker oralt inntak eller fordøyelsesabsorpsjon
4. Er ikke i stand til å gi tilstrekkelig informert samtykke
5. Betydelig selvmordsrisiko som definert av selvmordstanker med hensikt og en plan som godkjent på punkt 5 på C-SSRS innen de siste 6 månedene eller ved V0 (se vedlegg A)
6. Har noen aktuelle problemer som, etter utrederens eller studielegens mening, kan forstyrre deltakelsen
7. Vil utgjøre en alvorlig risiko for andre som er etablert gjennom klinisk intervju og kontakt med behandlende psykiater.
8. Har en historie med, eller en nåværende primær psykotisk lidelse, alvorlig depressiv lidelse med psykotiske trekk, bipolar affektiv lidelse type 1 eller historie med eller nåværende dissosiativ identitetsforstyrrelse
9. Krev pågående samtidig behandling med en psykiatrisk medisin med unntak beskrevet i avsnitt 8.0: Samtidig medisinering.
10. Har mottatt elektrokonvulsiv terapi (ECT) innen 12 uker etter påmelding.
11. Har brukt Ecstasy (materiale representert som inneholdende MDMA) mer enn 10 ganger i løpet av de siste 10 årene eller minst én gang innen 6 måneder etter den første eksperimentelle økten;
12. Har en historie med ventrikkelarytmi når som helst, annet enn sporadiske premature ventrikulære sammentrekninger (PVC) i fravær av iskemisk hjertesykdom.
13. Har Wolff-Parkinson-White syndrom eller andre hjelpeveier som ikke har blitt eliminert med ablasjon.

14. Har en historie med arytmi, annet enn premature atriekontraksjoner (PAC) eller sporadiske PVC-er i fravær av iskemisk hjertesykdom, innen 12 måneder etter screening.

    Deltakere med en historie med atrieflimmer, atrietakykardi, atrieflutter eller paroksysmal supraventrikulær takykardi eller annen arytmi assosiert med en bypass-kanal kan bare innmeldes hvis de har blitt vellykket behandlet med ablasjon og ikke har hatt tilbakevendende arytmier i minst ett år. alle antiarytmika, og bekreftet av en kardiolog.

15. Har bevis eller historie med betydelig (kontrollert eller ukontrollert) hematologisk, endokrin, cerebrovaskulær, kardiovaskulær, koronar, pulmonal, nyre, gastrointestinal, immunkompromitterende eller nevrologisk sykdom, inkludert anfallsforstyrrelse, eller enhver annen medisinsk lidelse som etterforskeren vurderer å øke signifikant risiko for MDMA-administrasjon (deltakere med hypotyreose som er på adekvat og stabil skjoldbruskkjertelerstatning vil ikke bli ekskludert). Merk: hvis deltakere har en historie med glaukom, vil påmelding kun være tillatt med godkjenning fra øyelegen deres
16. Ha ukontrollert hypertensjon ved å bruke standardkriteriene til American Heart Association (verdier på 140/90 milligram kvikksølv [mmHg] eller høyere vurdert ved tre separate anledninger)
17. Ha en puls > 100 bpm ved tre forskjellige anledninger
18. Ha en markert baseline-forlengelse av QT/QTc-intervall (For kvalifiseringsformål er dette definert som gjentatt demonstrasjon av et QT-intervall korrigert med Fridericias formel [QTcF] >450 millisekunder [ms] og >460 ms hos kvinner. For transpersoner eller ikke-binære deltakere vil QTc-intervallet bli evaluert basert på kjønn tildelt ved fødselen, med mindre deltakeren har vært på hormonbehandling i fem eller flere år.
19. Har en historie med ytterligere risikofaktorer for Torsade de pointes (f.eks. hjertesvikt, hypokalemi, familiehistorie med lang QT-syndrom)
20. Krever bruk av samtidig medisiner som forlenger QT/QTc-intervallet under eksperimentelle økter. Se avsnitt 12.0 Samtidig medisinering.
21. Har symptomatisk leversykdom
22. Har en historie med hyponatremi eller hypertermi
23. Er gravid, ammer eller er i stand til å bli gravid og praktiserer ikke et effektivt prevensjonsmiddel.
24. Har overfølsomhet overfor noen ingrediens i IMP (Investigational Medicinal Product).