Terapia asistida por MDMA para el trastorno de adaptación (AD) en díadas de pacientes con cáncer y una pareja preocupada

Criterios de inclusión:

1. Tiene al menos 18 años
2. Son considerados importantes para su bienestar por los pacientes participantes (p. ej., cónyuge o familiar cercano)
3. Cumplir con los criterios del DSM-5 para la EA actual (sin criterios para otro trastorno mental y no corresponde a una exacerbación de un trastorno mental preexistente. No representa un duelo normal)
4. Satisface los criterios diagnósticos de EA según el ADNM-2020 (puntuación ≥ 47,5 en la escala)
5. Son capaces de tragar pastillas.
6. Está dispuesto a que lo lleven a casa después de las sesiones experimentales, ya sea por un conductor organizado por el participante o por el personal del sitio o un taxi, y acepta no conducir después de cada sesión experimental hasta que los terapeutas lo consideren seguro.
7. Si puede quedar embarazada (es decir, asignada como mujer al nacer, fértil, después de la menarquia y hasta que se vuelva posmenopáusica, a menos que esté permanentemente estéril), debe tener una prueba de embarazo negativa altamente sensible al ingresar al estudio y antes de cada sesión experimental, y debe aceptar usar un control de la natalidad adecuado hasta 10 días después la última Sesión Experimental. Los métodos anticonceptivos adecuados incluyen el dispositivo intrauterino (DIU), los métodos hormonales inyectados, implantados, intravaginales o transdérmicos, la abstinencia, las hormonas orales más un anticonceptivo de barrera, la pareja única vasectomizada o la anticoncepción de doble barrera. Se requieren dos formas de anticoncepción con cualquier método de barrera u hormonas orales (es decir, preservativo más diafragma, preservativo o diafragma más espermicida, anticonceptivos orales hormonales más espermicida o preservativo).
8. Debe aceptar informar a los investigadores clínicos dentro de las 48 horas de cualquier condición y procedimiento médico
9. Son competentes en hablar y leer inglés.
10. Aceptar que todas las sesiones de visita a la clínica se graben en audio y video
11. Aceptar las siguientes modificaciones de estilo de vida (descritas con más detalle en la Sección 4.3 Modificaciones de estilo de vida): cumplir con los requisitos de ayuno y abstención de ciertos medicamentos antes de las sesiones experimentales, no inscribirse en ningún otro ensayo clínico de intervención durante la duración del estudio, ser impulsado casa después de cada sesión experimental y comprometerse con la dosificación de medicamentos, la terapia y los procedimientos de estudio.
12. Pueden tener hipertensión bien controlada que haya sido tratada con éxito con medicamentos antihipertensivos, si pasan exámenes adicionales para descartar una enfermedad cardiovascular subyacente.
13. Puede tener el virus de la Hepatitis C (VHC) asintomático que haya sido previamente evaluado y tratado según sea necesario.
14. Puede tener un trastorno por consumo de alcohol o sustancias si el participante no tiene abstinencia ni requiere desintoxicación. Los participantes deben tener un plan, acordado por el investigador, el equipo de terapia y el médico del estudio, para reducir el consumo de alcohol u otras sustancias y controlar los síntomas sin automedicarse. La inscripción requerirá que, a juicio del investigador, el equipo de terapia y el médico del estudio, el plan para disminuir el uso de sustancias sea realista y tenga buenas posibilidades de éxito para evitar que el uso de sustancias afecte la seguridad o la eficacia del tratamiento en investigación. .
15. Puede tener antecedentes o diabetes mellitus actual (tipo 2) si las medidas de detección adicionales descartan una enfermedad cardiovascular subyacente, si la afección se considera estable con un tratamiento eficaz y con la aprobación del médico del estudio.
16. Puede tener hipotiroidismo si toma medicamentos de reemplazo de tiroides adecuados y estables.
17. Puede tener un historial de glaucoma actual o actual si se recibe la aprobación para participar en el estudio de un oftalmólogo.

Criterio de exclusión:

1. Quimioterapia o radioterapia citotóxica concurrente o reciente (menos de cuatro semanas), que altera el nivel general de funcionamiento físico (participante índice)
2. Pesar menos de 48 kg
3. Condición que afecta la ingesta oral o la absorción digestiva
4. No son capaces de dar un consentimiento informado adecuado
5. Riesgo significativo de suicidio definido por ideación suicida con intención y un plan respaldado en el ítem 5 de la C-SSRS en los últimos 6 meses o en V0 (consulte el Apéndice A)
6. Tiene algún problema actual que, en opinión del investigador o médico del estudio, podría interferir con la participación.
7. Presentaría un riesgo grave para los demás según lo establecido a través de la entrevista clínica y el contacto con el psiquiatra tratante.
8. Tener antecedentes o un trastorno psicótico primario actual, trastorno depresivo mayor con características psicóticas, trastorno afectivo bipolar tipo 1 o antecedentes o un trastorno de identidad disociativo actual
9. Requiere terapia concomitante continua con un medicamento psiquiátrico con las excepciones descritas en la Sección 8.0: Medicamentos concomitantes.
10. Haber recibido terapia electroconvulsiva (TEC) dentro de las 12 semanas posteriores a la inscripción.
11. Haber consumido éxtasis (material representado como que contiene MDMA) más de 10 veces en los últimos 10 años o al menos una vez en los 6 meses posteriores a la primera sesión experimental;
12. Tener antecedentes de arritmia ventricular en cualquier momento, que no sean contracciones ventriculares prematuras (PVC) ocasionales en ausencia de cardiopatía isquémica.
13. Tiene síndrome de Wolff-Parkinson-White o cualquier otra vía accesoria que no haya sido eliminada con éxito por ablación.

14. Tener antecedentes de arritmia, que no sean contracciones auriculares prematuras (PAC) o PVC ocasionales en ausencia de cardiopatía isquémica, dentro de los 12 meses posteriores a la selección.

    Los participantes con antecedentes de fibrilación auricular, taquicardia auricular, aleteo auricular o taquicardia supraventricular paroxística o cualquier otra arritmia asociada con un tracto de derivación pueden inscribirse solo si han sido tratados con éxito con ablación y no han tenido arritmia recurrente durante al menos un año. todos los fármacos antiarrítmicos, y confirmado por un cardiólogo.

15. Tener evidencia o antecedentes de enfermedades hematológicas, endocrinas, cerebrovasculares, cardiovasculares, coronarias, pulmonares, renales, gastrointestinales, inmunodepresoras o neurológicas significativas (controladas o no controladas), incluido el trastorno convulsivo, o cualquier otro trastorno médico que el investigador considere que aumenta significativamente la riesgo de la administración de MDMA (no se excluirán los participantes con hipotiroidismo que reciben reemplazo tiroideo adecuado y estable). Nota: si los participantes presentan antecedentes de glaucoma, la inscripción solo se permitiría con la aprobación de su oftalmólogo
16. Tener hipertensión no controlada utilizando los criterios estándar de la American Heart Association (valores de 140/90 miligramos de mercurio [mmHg] o más evaluados en tres ocasiones separadas)
17. Tener una frecuencia cardíaca > 100 lpm en tres ocasiones distintas
18. Tener una marcada prolongación inicial del intervalo QT/QTc (para fines de elegibilidad, esto se define como la demostración repetida de un intervalo QT corregido mediante la fórmula de Fridericia [QTcF] >450 milisegundos [ms] y >460 ms en mujeres. Para los participantes transgénero o no binarios, el intervalo QTc se evaluará en función del sexo asignado al nacer, a menos que el participante haya estado en tratamiento hormonal durante cinco años o más.
19. Tener antecedentes de factores de riesgo adicionales para Torsade de pointes (por ejemplo, insuficiencia cardíaca, hipopotasemia, antecedentes familiares de síndrome de QT largo)
20. Requerir el uso de medicamentos concomitantes que prolonguen el intervalo QT/QTc durante las Sesiones Experimentales. Consulte la Sección 12.0 Medicamentos concomitantes.
21. Tiene una enfermedad hepática sintomática
22. Tiene antecedentes de hiponatremia o hipertermia.
23. Está embarazada, amamantando o puede quedar embarazada y no está practicando un método eficaz de control de la natalidad.
24. Tener hipersensibilidad a cualquier componente del IMP (Producto Medicinal en Investigación).