Terapia wspomagana MDMA w zaburzeniach adaptacyjnych (AD) w diadach pacjentów z chorobą nowotworową i zaniepokojoną znaczącą inną osobą

Kryteria przyjęcia:

1. Mają co najmniej 18 lat
2. Są uważane za ważne dla ich dobrego samopoczucia przez uczestników pacjentów (np. współmałżonka lub członka bliskiej rodziny)
3. Spełniają kryteria DSM-5 dla obecnego AD (brak kryteriów dla innego zaburzenia psychicznego i nie odpowiada zaostrzeniu wcześniej istniejącego zaburzenia psychicznego. nie oznacza normalnej żałoby)
4. Spełnia kryteria diagnostyczne AZS według ADNM-2020 (wynik ≥ 47,5 w skali)
5. Są w stanie połykać tabletki.
6. Wyrażają chęć odwiezienia do domu po sesjach eksperymentalnych przez kierowcę zorganizowanego przez uczestnika, personel ośrodka lub taksówkę i zgadzają się nie prowadzić pojazdu po każdej Sesji Eksperymentalnej, dopóki terapeuci nie uznają tego za bezpieczne
7. Jeśli jest w stanie zajść w ciążę (tj. płci żeńskiej przypisanej przy urodzeniu, płodnej, po pierwszej miesiączce i do momentu wystąpienia okresu pomenopauzalnego, chyba że trwale bezpłodna), musi mieć bardzo czuły test ciążowy z ujemnym wynikiem przy wejściu do badania i przed każdą sesją eksperymentalną oraz musi wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej kontroli urodzeń przez 10 dni po ostatnia sesja eksperymentalna. Odpowiednie metody kontroli urodzeń obejmują wkładki wewnątrzmaciczne (IUD), wstrzykiwane, wszczepiane, dopochwowe lub przezskórne metody hormonalne, abstynencję, hormony doustne plus antykoncepcję barierową, wazektomię jedynego partnera lub antykoncepcję dwuwarstwową. W przypadku każdej metody mechanicznej lub hormonów doustnych wymagane są dwie formy antykoncepcji (tj. prezerwatywa plus diafragma, prezerwatywa lub diafragma plus środek plemnikobójczy, doustne hormonalne środki antykoncepcyjne plus środek plemnikobójczy lub prezerwatywa).
8. Musi wyrazić zgodę na poinformowanie badaczy klinicznych w ciągu 48 godzin o wszelkich schorzeniach i procedurach
9. Biegle posługują się językiem angielskim w mowie i czytaniu
10. Wyraź zgodę na nagrywanie wszystkich sesji wizyt w klinice w formie audio i wideo
11. Zgodzić się na następujące modyfikacje stylu życia (opisane bardziej szczegółowo w sekcji 4.3 Modyfikacje stylu życia): przestrzegać wymagań dotyczących postu i powstrzymania się od niektórych leków przed sesjami eksperymentalnymi, nie brać udziału w żadnych innych interwencyjnych badaniach klinicznych w czasie trwania badania, być kierowanym do domu po każdej Sesji Eksperymentalnej i zobowiązać się do dawkowania leków, terapii i procedur badawczych.
12. Mogą mieć dobrze kontrolowane nadciśnienie, które było skutecznie leczone lekami przeciwnadciśnieniowymi, jeśli przejdą dodatkowe badania przesiewowe w celu wykluczenia podstawowej choroby sercowo-naczyniowej.
13. Może mieć bezobjawowego wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV), który został wcześniej poddany ocenie i leczeniu w razie potrzeby.
14. Może mieć zaburzenia związane z używaniem alkoholu lub substancji, jeśli uczestnik nie jest na odwyku lub nie wymaga detoksu. Uczestnicy muszą mieć plan, uzgodniony przez badacza, zespół terapeutyczny i lekarza prowadzącego badanie, w celu ograniczenia spożycia alkoholu lub innych substancji oraz radzenia sobie z objawami bez samoleczenia. Rejestracja będzie wymagać, aby w ocenie badacza, zespołu terapeutycznego i lekarza prowadzącego badanie plan zmniejszenia używania substancji był realistyczny i miał duże szanse na powodzenie, aby zapobiec wpływowi substancji na bezpieczeństwo lub skuteczność eksperymentalnego leczenia .
15. Może mieć historię lub obecną cukrzycę (typu 2), jeśli dodatkowe badania przesiewowe wykluczą chorobę sercowo-naczyniową, jeśli stan zostanie uznany za stabilny przy skutecznym leczeniu i za zgodą lekarza prowadzącego badanie.
16. Może mieć niedoczynność tarczycy, jeśli przyjmuje odpowiednie i stabilne leki zastępujące tarczycę.
17. Może mieć historię lub obecnie jaskrę, jeśli otrzyma zgodę na udział w badaniu od okulisty.

Kryteria wyłączenia:

1. Jednoczesna lub niedawno (krócej niż cztery tygodnie) chemioterapia cytotoksyczna lub radioterapia, które upośledzają ogólny poziom funkcjonowania fizycznego (uczestnik indeksu)
2. Waż mniej niż 48 kg
3. Stan upośledzający przyjmowanie doustne lub wchłanianie pokarmowe
4. Nie są w stanie wyrazić odpowiednio świadomej zgody
5. Znaczące ryzyko samobójstwa określone przez myśli samobójcze z zamiarem i planem, zgodnie z punktem 5 C-SSRS w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub w V0 (patrz Załącznik A)
6. Mieć jakikolwiek aktualny problem, który w opinii badacza lub lekarza prowadzącego badanie może przeszkadzać w uczestnictwie
7. Stanowiłoby poważne zagrożenie dla innych osób, co ustalono na podstawie wywiadu klinicznego i kontaktu z leczącym psychiatrą.
8. Mają historię lub obecnie pierwotne zaburzenie psychotyczne, duże zaburzenie depresyjne z cechami psychotycznymi, zaburzenie afektywne dwubiegunowe typu 1 lub historię lub obecne dysocjacyjne zaburzenie tożsamości
9. Wymagać ciągłego jednoczesnego leczenia lekami psychiatrycznymi z wyjątkami opisanymi w części 8.0: Leki towarzyszące.
10. Otrzymali terapię elektrowstrząsową (ECT) w ciągu 12 tygodni od rejestracji.
11. Zażył Ecstasy (materiał przedstawiony jako zawierający MDMA) więcej niż 10 razy w ciągu ostatnich 10 lat lub przynajmniej raz w ciągu 6 miesięcy od pierwszej Sesji Eksperymentalnej;
12. Mieć historię komorowych zaburzeń rytmu w dowolnym momencie, innych niż sporadyczne przedwczesne skurcze komorowe (PVC) przy braku choroby niedokrwiennej serca.
13. Mieć zespół Wolffa-Parkinsona-White'a lub jakąkolwiek inną dodatkową ścieżkę, której nie udało się skutecznie wyeliminować przez ablację.

14. Mieć historię arytmii, innych niż przedwczesne skurcze przedsionków (PAC) lub sporadyczne PVC przy braku choroby niedokrwiennej serca, w ciągu 12 miesięcy od badania przesiewowego.

    Uczestnicy z migotaniem przedsionków, częstoskurczem przedsionkowym, trzepotaniem przedsionków lub napadowym częstoskurczem nadkomorowym w wywiadzie lub innymi zaburzeniami rytmu związanymi z pomostowaniem mogą być zapisani tylko wtedy, gdy zostali pomyślnie poddani ablacji i nie mieli nawracających zaburzeń rytmu przez co najmniej jeden rok przerwy wszystkie leki antyarytmiczne i potwierdzone przez kardiologa.

15. mieć dowody lub historię istotnej (kontrolowanej lub niekontrolowanej) choroby hematologicznej, endokrynologicznej, mózgowo-naczyniowej, sercowo-naczyniowej, wieńcowej, płucnej, nerkowej, żołądkowo-jelitowej, upośledzonej odporności lub neurologicznej, w tym napadów padaczkowych lub innych zaburzeń medycznych, które zdaniem badacza znacznie zwiększają ryzyko podania MDMA (uczestnicy z niedoczynnością tarczycy, którzy są w trakcie odpowiedniej i stabilnej wymiany tarczycy nie będą wykluczeni). Uwaga: jeśli uczestnicy zgłaszają się z historią jaskry, rejestracja byłaby dozwolona tylko za zgodą ich okulisty
16. Mieć niekontrolowane nadciśnienie zgodnie ze standardowymi kryteriami Amerykańskiego Towarzystwa Kardiologicznego (wartości 140/90 miligramów rtęci [mmHg] lub wyższe oceniane przy trzech różnych okazjach)
17. Mieć tętno > 100 uderzeń na minutę przy trzech różnych okazjach
18. Mieć wyraźne wydłużenie odstępu QT/QTc w punkcie wyjściowym (dla celów kwalifikowalności definiuje się to jako wielokrotne wykazanie odstępu QT skorygowanego za pomocą wzoru Fridericii [QTcF] > 450 milisekund [ms] i > 460 ms u kobiet. W przypadku uczestników transpłciowych lub niebinarnych odstęp QTc będzie oceniany na podstawie płci przypisanej przy urodzeniu, chyba że uczestnik był leczony hormonalnie przez pięć lub więcej lat.
19. Mają historię dodatkowych czynników ryzyka dla Torsade de pointes (np. niewydolność serca, hipokaliemia, wywiad rodzinny w kierunku zespołu długiego QT)
20. Wymagaj jednoczesnego stosowania leków, które wydłużają odstęp QT/QTc podczas sesji eksperymentalnych. Patrz punkt 12.0 Leki towarzyszące.
21. Masz objawową chorobę wątroby
22. Mieć historię hiponatremii lub hipertermii
23. Są w ciąży, karmią piersią lub mogą zajść w ciążę i nie stosują skutecznych środków kontroli urodzeń.
24. Mają nadwrażliwość na którykolwiek składnik IMP (Badany Produkt Leczniczy).