三尖弁逆流ジェット速度の増加を伴うベータサラセミアの子供におけるL-カルニチンとシルデナフィルの可能な有効性と安全性を評価するための臨床研究
2022年10月14日 更新者：Mostafa Zaki Zedan、Tanta University
この研究は、三尖弁逆流ジェット速度の増加を伴うベータサラセミア患者に対するL_カルニチンとシルデナフィルの可能な有効性と安全性を調査することを目的としています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
44
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Mostafa Zaki Zedan, Bsc of pharmaceutical science
- 電話番号：+0201554676330
- メール：mostaf150776@pharm.tanta.edu.eg
研究場所
-
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Gharbia
-
Tanta、Gharbia、エジプト、31511
- 募集
- Tanta University Hospital
-
コンタクト：
- Mohamed Ramadan El_shanshory, Professor
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
2年～14年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- TRJVが2.5m/s以上増加したベータサラセミアメジャーの子供。
- 6～18歳のお子様
除外基準:
その他溶血性貧血
- 6歳未満の若年層
- シルデナフィルまたはL-カルニチンに対するアレルギー
- -ベータサラセミアによるものではなく、肺高血圧症の原因が記録されている患者。
- 肝機能障害：血清アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）3X。
- 腎機能障害：クレアチニン値が1.2mg/dl以上。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：グループ1
n=22): 患者は従来の治療を受け、L-カルニチン 50mg/kg/日を経口投与されます (最大用量 3g/日)
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l-カルニチンは赤血球膜を安定させ、貧血状態を改善します[
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|
アクティブコンパレータ：グループ 2
n=22): 患者は従来の治療を受け、シルデナフィル 0.25mg/kg/用量を 6 時間ごとに経口投与します (最大用量は 1 日あたり 60 mg)。
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肺血管系の平滑筋弛緩を促進する cGMP 特異的ホスホジエステラーゼ 5 (PDE5) の選択的かつ強力な阻害剤は、一次および二次 PH の治療に成功裏に使用されています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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心肺機能
時間枠：3ヶ月
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ベースライン時および介入後 3 か月での心肺機能の変化
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3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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生化学的パラメータ
時間枠：3ヶ月
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ベースライン時および介入後3か月の血管内皮増殖因子（VEGF）レベルの変化
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3ヶ月
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生化学的パラメータ
時間枠：3ヶ月
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ベースライン時と介入後3か月の一酸化窒素レベル（NO）の変化
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3ヶ月
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生化学的パラメータ
時間枠：3ヶ月
|
ベースライン時と介入後3か月のフェリチン血清レベルの変化
|
3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Sahar Kamal Hegazy, Professor、Tanta University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年7月8日
一次修了 (予想される)
2023年7月8日
研究の完了 (予想される)
2024年7月8日
試験登録日
最初に提出
2022年10月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年10月14日
最初の投稿 (実際)
2022年10月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年10月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年10月14日
最終確認日
2022年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Beta thalassemia
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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