Studio clinico per valutare la possibile efficacia e sicurezza di L-carnitina e sildenafil nei bambini affetti da beta talassemia con aumento della velocità del getto del rigurgito tricuspidale
14 ottobre 2022 aggiornato da: Mostafa Zaki Zedan, Tanta University
Questo studio mira a indagare la possibile efficacia e sicurezza di L_Carnitina e Sildenafil su pazienti con beta talassemia complicata da aumento della velocità del getto del rigurgito tricuspidale
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
44
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Mostafa Zaki Zedan, Bsc of pharmaceutical science
- Numero di telefono: +0201554676330
- Email: mostaf150776@pharm.tanta.edu.eg
Luoghi di studio
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Gharbia
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Tanta, Gharbia, Egitto, 31511
- Reclutamento
- Tanta University Hospital
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Contatto:
- Mohamed Ramadan El_shanshory, Professor
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 4 anni a 16 anni (Bambino, Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Bambini con beta talassemia major che hanno aumentato il TRJV di oltre 2,5 m/s.
- Bambini di età compresa tra 6 e 18 anni
Criteri di esclusione:
Altri anemia emolitica
- Giovane età prima dei 6 anni
- Allergia al Sildenafil o alla L-carnitina
- Paziente con cause documentate di ipertensione polmonare piuttosto che causata da beta talassemia.
- Disfunzione epatica: siero alanina aminotransferasi (ALT) 3X.
- Disfunzione renale: livello di creatinina maggiore o uguale a 1,2 mg/dl.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Gruppo 1
n=22): i pazienti riceveranno il trattamento tradizionale e L-carnitina 50 mg/kg/giorno per via orale (dose massima 3 g al giorno)
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la l-carnitina stabilizza le membrane dei globuli rossi e quindi migliora lo stato anemico[
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Comparatore attivo: Gruppo 2
n=22): i pazienti riceveranno il trattamento tradizionale e Sildenafil 0,25 mg/kg/dose ogni 6 ore per via orale (dose massima 60 mg al giorno)
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inibitore selettivo e potente della fosfodiesterasi 5 (PDE5) specifica per cGMP, che promuove il rilassamento della muscolatura liscia nel sistema vascolare polmonare, è stato utilizzato con successo nel trattamento dell'IP primaria e secondaria.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Funzioni cardiopolmonari
Lasso di tempo: 3 mesi
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cambiamento delle funzioni cardiopolmonari studiate al basale e 3 mesi dopo l'intervento
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3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Parametri biochimici
Lasso di tempo: 3 mesi
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Cambiamenti nel livello del fattore di crescita endoteliale vascolare (VEGF) al basale e 3 mesi dopo l'intervento
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3 mesi
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Parametri biochimici
Lasso di tempo: 3 mesi
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Variazioni del livello di ossido nitrico (NO) al basale e 3 mesi dopo l'intervento
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3 mesi
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Parametri biochimici
Lasso di tempo: 3 mesi
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Variazioni del livello sierico di ferritina al basale e 3 mesi dopo l'intervento
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3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Sahar Kamal Hegazy, Professor, Tanta University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
8 luglio 2022
Completamento primario (Anticipato)
8 luglio 2023
Completamento dello studio (Anticipato)
8 luglio 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 ottobre 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 ottobre 2022
Primo Inserito (Effettivo)
18 ottobre 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
18 ottobre 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 ottobre 2022
Ultimo verificato
1 ottobre 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie ematologiche
- Malattie genetiche, congenite
- Anemia
- Anemia, emolitica, congenita
- Anemia, emolitico
- Emoglobinopatie
- Talassemia
- beta talassemia
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti vasodilatatori
- Agenti urologici
- Inibitori enzimatici
- Inibitori della fosfodiesterasi
- Inibitori della fosfodiesterasi 5
- Citrato di sildenafil
Altri numeri di identificazione dello studio
- Beta thalassemia
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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