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Estudo Clínico para Avaliar a Possível Eficácia e Segurança da L-Carnitina e do Sildenafil em Crianças com Beta Talassemia Com Aumento da Velocidade do Jato Regurgitante Tricúspide

14 de outubro de 2022 atualizado por: Mostafa Zaki Zedan, Tanta University
Este estudo tem como objetivo investigar a possível eficácia e segurança de L_Carnitina e Sildenafil em paciente com Beta talassemia complicada com aumento da velocidade do jato regurgitante tricúspide

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

44

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Egito
    • Gharbia
      • Tanta, Gharbia, Egito, 31511
        • Recrutamento
        • Tanta University Hospital
        • Contato:
          • Mohamed Ramadan El_shanshory, Professor

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

2 anos a 14 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Crianças com beta talassemia maior que aumentaram TRJV mais de 2,5m/s.
  • Crianças de 6 a 18 anos

Critério de exclusão:

  • Outros anemia hemolítica

    • Idade jovem antes dos 6 anos de idade
    • Alergia ao Sildenafil ou L-carnitina
    • Paciente com causas documentadas de hipertensão pulmonar em vez de causada por beta talassemia.
    • Disfunção hepática: Alanina Aminotransferase (ALT) sérica 3X.
    • Disfunção renal: Nível de creatinina maior ou igual a 1,2 mg/dl.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo 1
n=22): Os pacientes receberão tratamento tradicional e L-carnitina 50mg/kg/dia via oral (dose máxima 3g por dia)
Medicamento: L_carnitina
A l-carnitina estabiliza as membranas dos glóbulos vermelhos e, assim, melhora o estado anêmico.
Comparador Ativo: Grupo 2
n=22): Os pacientes receberão tratamento tradicional e Sildenafil 0,25mg/kg/dose a cada 6 h por via oral (dose máxima 60 mg por dia)
Medicamento: Sildenafil
inibidor seletivo e potente da fosfodiesterase 5 específica de cGMP (PDE5), que promove o relaxamento da musculatura lisa na vasculatura pulmonar, tem sido usado com sucesso no tratamento da HP primária e secundária.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Funções cardiopulmonares
Prazo: 3 meses
alteração nas funções cardiopulmonares estudadas na linha de base e 3 meses após a intervenção
3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Parâmetros bioquímicos
Prazo: 3 meses
Alterações no nível do Fator de Crescimento Endotelial Vascular (VEGF) no início e 3 meses após a intervenção
3 meses
Parâmetros bioquímicos
Prazo: 3 meses
Alterações no nível de óxido nítrico (NO) na linha de base e 3 meses após a intervenção
3 meses
Parâmetros bioquímicos
Prazo: 3 meses
Alterações no nível sérico de ferritina no início e 3 meses após a intervenção
3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Tanta University

Investigadores

  • Investigador principal: Sahar Kamal Hegazy, Professor, Tanta University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

8 de julho de 2022

Conclusão Primária (Antecipado)

8 de julho de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

8 de julho de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de outubro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de outubro de 2022

Primeira postagem (Real)

18 de outubro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de outubro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de outubro de 2022

Última verificação

1 de outubro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Beta thalassemia

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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