Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kliininen tutkimus L-karnitiinin ja sildenafiilin mahdollisen tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi lapsilla, joilla on beeta-talassemia ja lisääntynyt kolmikulmaisen regurgitantin suihkunopeus

perjantai 14. lokakuuta 2022 päivittänyt: Mostafa Zaki Zedan, Tanta University
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia L_karnitiinin ja sildenafiilin mahdollista tehoa ja turvallisuutta potilaalla, jolla on beeta-talassemia, joka on komplisoitunut kohonneesta kolmikulmaisen regurgitantin suihkunopeudesta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

44

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Egypti
    • Gharbia
      • Tanta, Gharbia, Egypti, 31511
        • Rekrytointi
        • Tanta University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Mohamed Ramadan El_shanshory, Professor

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

2 vuotta - 14 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Lapset, joilla on beta-talassemia major ja joiden TRJV on noussut yli 2,5 m/s.
  • Lapset iältään 6-18 vuotta

Poissulkemiskriteerit:

  • Muut hemolyyttinen anemia

    • Nuori ikä alle 6-vuotiaana
    • Allergia sildenafiilille tai L-karnitiinille
    • Potilas, jolla on dokumentoidut keuhkoverenpainetaudin syyt eikä beetatalassemia.
    • Maksan toimintahäiriö: seerumin alaniiniaminotransferaasi (ALT) 3X.
    • Munuaisten toimintahäiriö: Kreatiniinitaso on suurempi tai yhtä suuri kuin 1,2 mg/dl.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Ryhmä 1
n=22): Potilaat saavat perinteistä hoitoa ja L-karnitiinia 50mg/kg/vrk suun kautta (maksimiannos 3g päivässä)
Lääke: L_karnitiini
L-karnitiini stabiloi punasolujen kalvoja ja parantaa siten aneemista tilaa[
Active Comparator: Ryhmä 2
n=22): Potilaat saavat perinteistä hoitoa ja sildenafiilia 0,25 mg/kg/annos 6 tunnin välein suun kautta (maksimiannos 60 mg päivässä)
Lääke: Sildenafiili
cGMP-spesifisen fosfodiesteraasi 5:n (PDE5) selektiivistä ja voimakasta inhibiittoria, joka edistää sileän lihaksen rentoutumista keuhkojen verisuonissa, on käytetty menestyksekkäästi primaarisen ja sekundaarisen PH:n hoidossa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kardiopulmonaaliset toiminnot
Aikaikkuna: 3 kuukautta
muutos tutkituissa kardiopulmonaalisissa toiminnoissa lähtötilanteessa ja 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
3 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Biokemialliset parametrit
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Muutokset verisuonten endoteelin kasvutekijän tasolla (VEGF) lähtötilanteessa ja 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
3 kuukautta
Biokemialliset parametrit
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Typpioksiditason (NO) muutokset lähtötilanteessa ja 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
3 kuukautta
Biokemialliset parametrit
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Seerumin ferritiinitason muutokset lähtötilanteessa ja 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tanta University

Tutkijat

  • Päätutkija: Sahar Kamal Hegazy, Professor, Tanta University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 8. heinäkuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 8. heinäkuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 8. heinäkuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 13. lokakuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 14. lokakuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 18. lokakuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 18. lokakuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 14. lokakuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. lokakuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Beta thalassemia

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa