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Étude clinique pour évaluer l'efficacité et l'innocuité possibles de la L-carnitine et du sildénafil chez les enfants atteints de bêta-thalassémie avec augmentation de la vitesse du jet de régurgitation tricuspide

14 octobre 2022 mis à jour par: Mostafa Zaki Zedan, Tanta University
Cette étude vise à étudier l'efficacité et l'innocuité possibles de la L_carnitine et du sildénafil chez des patients atteints de bêta-thalassémie compliquée d'une augmentation de la vitesse du jet régurgitant tricuspide

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

44

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Egypte
    • Gharbia
      • Tanta, Gharbia, Egypte, 31511
        • Recrutement
        • Tanta University Hospital
        • Contact:
          • Mohamed Ramadan El_shanshory, Professor

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

2 ans à 14 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Enfants atteints de bêta-thalassémie majeure qui ont augmenté TRJV de plus de 2,5 m/s.
  • Enfants âgés de 6 à 18 ans

Critère d'exclusion:

  • Autres anémies hémolytiques

    • Jeune âge avant 6 ans
    • Allergie au sildénafil ou à la L-carnitine
    • Patient avec des causes documentées d'hypertension pulmonaire plutôt que causées par la bêta-thalassémie.
    • Dysfonction hépatique : sérum Alanine Aminotransférase (ALT) 3X.
    • Insuffisance rénale : taux de créatinine supérieur ou égal à 1,2 mg/dl.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe 1
n=22) : les patients recevront un traitement traditionnel et de la L-carnitine 50 mg/kg/jour par voie orale (dose maximale de 3 g par jour)
Médicament: L_carnitine
la l-carnitine stabilise les membranes des globules rouges et améliore ainsi l'état anémique[
Comparateur actif: Groupe 2
n=22) : les patients recevront un traitement traditionnel et du sildénafil 0,25 mg/kg/dose toutes les 6 h par voie orale (dose maximale de 60 mg par jour)
Médicament: Sildénafil
inhibiteur sélectif et puissant de la phosphodiestérase 5 (PDE5) spécifique du cGMP, qui favorise la relaxation des muscles lisses dans le système vasculaire pulmonaire, a été utilisé avec succès dans le traitement de l'HTP primaire et secondaire.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fonctions cardiopulmonaires
Délai: 3 mois
modification des fonctions cardiopulmonaires étudiées au départ et 3 mois après l'intervention
3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Paramètres biochimiques
Délai: 3 mois
Modifications du niveau de facteur de croissance endothélial vasculaire (VEGF) au départ et 3 mois après l'intervention
3 mois
Paramètres biochimiques
Délai: 3 mois
Changements du niveau d'oxyde nitrique (NO) au départ et 3 mois après l'intervention
3 mois
Paramètres biochimiques
Délai: 3 mois
Modifications du taux sérique de ferritine au départ et 3 mois après l'intervention
3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Tanta University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Sahar Kamal Hegazy, Professor, Tanta University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

8 juillet 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

8 juillet 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

8 juillet 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 octobre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 octobre 2022

Première publication (Réel)

18 octobre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 octobre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 octobre 2022

Dernière vérification

1 octobre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Beta thalassemia

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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