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Klinische Studie zur Bewertung der möglichen Wirksamkeit und Sicherheit von L-Carnitin und Sildenafil bei Kindern mit Beta-Thalassämie mit erhöhter Trikuspidal-Regurgitant-Jet-Geschwindigkeit

14. Oktober 2022 aktualisiert von: Mostafa Zaki Zedan, Tanta University
Diese Studie zielt darauf ab, die mögliche Wirksamkeit und Sicherheit von L_Carnitin und Sildenafil bei Patienten mit Beta-Thalassämie zu untersuchen, die durch eine erhöhte Trikuspidal-Regurgitant-Jet-Geschwindigkeit kompliziert ist

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

44

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Ägypten
    • Gharbia
      • Tanta, Gharbia, Ägypten, 31511
        • Rekrutierung
        • Tanta University Hospital
        • Kontakt:
          • Mohamed Ramadan El_shanshory, Professor

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre bis 14 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinder mit Beta-Thalassämie major, deren TRJV um mehr als 2,5 m/s angestiegen ist.
  • Kinder im Alter von 6-18 Jahren

Ausschlusskriterien:

  • Andere hämolytische Anämie

    • Junges Alter vor 6 Jahren
    • Allergie gegen Sildenafil oder L-Carnitin
    • Patient mit dokumentierten Ursachen für pulmonale Hypertonie und nicht durch Beta-Thalassämie verursacht.
    • Leberfunktionsstörung: Serum-Alanin-Aminotransferase (ALT) 3X.
    • Nierenfunktionsstörung: Kreatininspiegel größer oder gleich 1,2 mg/dl.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Gruppe 1
n=22): Die Patienten erhalten eine herkömmliche Behandlung und L-Carnitin 50 mg/kg/Tag oral (maximale Dosis 3 g pro Tag)
Arzneimittel: L_Carnitin
L-Carnitin stabilisiert die Membranen der roten Blutkörperchen und verbessert so den anämischen Zustand[
Aktiver Komparator: Gruppe 2
n=22): Die Patienten erhalten eine herkömmliche Behandlung und Sildenafil 0,25 mg/kg/Dosis alle 6 Stunden oral (maximale Dosis 60 mg pro Tag)
Arzneimittel: Sildenafil
selektiver und potenter Inhibitor der cGMP-spezifischen Phosphodiesterase 5 (PDE5), die die Relaxation der glatten Muskulatur im Lungengefäßsystem fördert, wurde erfolgreich bei der Behandlung von primärer und sekundärer PH eingesetzt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Herz-Lungen-Funktionen
Zeitfenster: 3 Monate
Veränderung der untersuchten kardiopulmonalen Funktionen zu Studienbeginn und 3 Monate nach der Intervention
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Biochemische Parameter
Zeitfenster: 3 Monate
Veränderungen des Spiegels des vaskulären endothelialen Wachstumsfaktors (VEGF) zu Studienbeginn und 3 Monate nach der Intervention
3 Monate
Biochemische Parameter
Zeitfenster: 3 Monate
Änderungen des Stickoxidspiegels (NO) zu Beginn und 3 Monate nach der Intervention
3 Monate
Biochemische Parameter
Zeitfenster: 3 Monate
Veränderungen des Ferritin-Serumspiegels zu Studienbeginn und 3 Monate nach dem Eingriff
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tanta University

Ermittler

  • Hauptermittler: Sahar Kamal Hegazy, Professor, Tanta University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. Juli 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

8. Juli 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

8. Juli 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Oktober 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Oktober 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Oktober 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Oktober 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Oktober 2022

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Beta thalassemia

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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