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Estudio clínico para evaluar la posible eficacia y seguridad de la L-carnitina y el sildenafil en niños con beta talasemia con aumento de la velocidad del jet regurgitante tricuspídeo

14 de octubre de 2022 actualizado por: Mostafa Zaki Zedan, Tanta University
Este estudio tiene como objetivo investigar la posible eficacia y seguridad de L_Carnitine y Sildenafil en pacientes con beta talasemia complicada con aumento de la velocidad del jet regurgitante tricuspídeo.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

44

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Egipto
    • Gharbia
      • Tanta, Gharbia, Egipto, 31511
        • Reclutamiento
        • Tanta University Hospital
        • Contacto:
          • Mohamed Ramadan El_shanshory, Professor

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

2 años a 14 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Niños con Beta talasemia mayor que han aumentado TRJV más de 2,5 m/s.
  • Niños de 6 a 18 años

Criterio de exclusión:

  • Otras anemias hemolíticas

    • Edad joven antes de los 6 años de edad
    • Alergia al Sildenafil o L-carnitina
    • Paciente con causas documentadas de hipertensión pulmonar en lugar de causada por Beta talasemia.
    • Disfunción hepática: alanina aminotransferasa sérica (ALT) 3X.
    • Disfunción renal: Nivel de creatinina mayor o igual a 1,2 mg/dl.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo 1
n=22): Los pacientes recibirán tratamiento tradicional y L-carnitina 50mg/kg/día por vía oral (dosis máxima 3g por día)
Droga: L_carnitina
L-carnitina estabiliza las membranas de los glóbulos rojos y por lo tanto mejora el estado anémico[
Comparador activo: Grupo 2
n=22): Los pacientes recibirán tratamiento tradicional y Sildenafil 0,25 mg/kg/dosis cada 6 h por vía oral (dosis máxima 60 mg al día)
Droga: Sildenafilo
El inhibidor selectivo y potente de la fosfodiesterasa 5 específica de cGMP (PDE5), que promueve la relajación del músculo liso en la vasculatura pulmonar, se ha utilizado con éxito en el tratamiento de la HP primaria y secundaria.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Funciones cardiopulmonares
Periodo de tiempo: 3 meses
cambio en las funciones cardiopulmonares estudiadas al inicio del estudio y 3 meses después de la intervención
3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Parámetros bioquímicos
Periodo de tiempo: 3 meses
Cambios en el nivel del factor de crecimiento endotelial vascular (VEGF) al inicio y 3 meses después de la intervención
3 meses
Parámetros bioquímicos
Periodo de tiempo: 3 meses
Cambios en el nivel de óxido nítrico (NO) al inicio y 3 meses después de la intervención
3 meses
Parámetros bioquímicos
Periodo de tiempo: 3 meses
Cambios en el nivel de ferritina sérica al inicio y 3 meses después de la intervención
3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Tanta University

Investigadores

  • Investigador principal: Sahar Kamal Hegazy, Professor, Tanta University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

8 de julio de 2022

Finalización primaria (Anticipado)

8 de julio de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

8 de julio de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de octubre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de octubre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

18 de octubre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de octubre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de octubre de 2022

Última verificación

1 de octubre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Beta thalassemia

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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