Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne oceniające możliwą skuteczność i bezpieczeństwo stosowania L-karnityny i syldenafilu u dzieci z talasemią beta ze zwiększoną prędkością strumienia zwrotnego zastawki trójdzielnej

14 października 2022 zaktualizowane przez: Mostafa Zaki Zedan, Tanta University
To badanie ma na celu zbadanie możliwej skuteczności i bezpieczeństwa L_karnityny i syldenafilu u pacjenta z talasemią beta powikłaną zwiększoną prędkością strumienia zwrotnego zastawki trójdzielnej

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

44

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Egipt
    • Gharbia
      • Tanta, Gharbia, Egipt, 31511
        • Rekrutacyjny
        • Tanta University Hospital
        • Kontakt:
          • Mohamed Ramadan El_shanshory, Professor

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

2 lata do 14 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dzieci z główną postacią talasemii Beta, u których TRJV zwiększyło się o ponad 2,5 m/s.
  • Wiek dzieci od 6-18 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Inne niedokrwistość hemolityczna

    • Młody wiek przed 6 rokiem życia
    • Alergia na Sildenafil lub L-karnitynę
    • Pacjent z udokumentowaną przyczyną nadciśnienia płucnego, a nie talasemii beta.
    • Dysfunkcja wątroby: Aminotransferaza alaninowa (ALT) w surowicy 3X.
    • Zaburzenia czynności nerek: poziom kreatyniny większy lub równy 1,2 mg/dl.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa 1
n=22): Pacjenci będą otrzymywać leczenie tradycyjne oraz L-karnitynę w dawce 50 mg/kg/dzień doustnie (maksymalna dawka 3 g dziennie)
Lek: L_karnityna
l-karnityna stabilizuje błony krwinek czerwonych i tym samym poprawia stan anemiczny[
Aktywny komparator: Grupa 2
n=22): Pacjenci będą otrzymywać tradycyjne leczenie i syldenafil w dawce 0,25 mg/kg/dawkę co 6 godzin doustnie (maksymalna dawka 60 mg na dobę)
Lek: Sildenafil
selektywny i silny inhibitor cGMP-specyficznej fosfodiesterazy 5 (PDE5), który promuje zwiotczenie mięśni gładkich w układzie naczyniowym płuc, jest z powodzeniem stosowany w leczeniu pierwotnego i wtórnego PH.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Funkcje krążeniowo-oddechowe
Ramy czasowe: 3 miesiące
zmiana badanych funkcji krążeniowo-oddechowych na początku badania i 3 miesiące po interwencji
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Parametry biochemiczne
Ramy czasowe: 3 miesiące
Zmiany poziomu czynnika wzrostu śródbłonka naczyniowego (VEGF) na początku badania i 3 miesiące po interwencji
3 miesiące
Parametry biochemiczne
Ramy czasowe: 3 miesiące
Zmiany poziomu tlenku azotu (NO) na początku badania i 3 miesiące po interwencji
3 miesiące
Parametry biochemiczne
Ramy czasowe: 3 miesiące
Zmiany poziomu ferrytyny w surowicy na początku badania i 3 miesiące po interwencji
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Tanta University

Śledczy

  • Główny śledczy: Sahar Kamal Hegazy, Professor, Tanta University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 lipca 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

8 lipca 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

8 lipca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 października 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 października 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 października 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 października 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 października 2022

Ostatnia weryfikacja

1 października 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Beta thalassemia

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj