Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клиническое исследование по оценке возможной эффективности и безопасности L-карнитина и силденафила у детей с бета-талассемией и повышенной скоростью струйной струи трикуспидальной регургитации

14 октября 2022 г. обновлено: Mostafa Zaki Zedan, Tanta University
Это исследование направлено на изучение возможной эффективности и безопасности L_карнитина и силденафила у пациентов с бета-талассемией, осложненной повышенной скоростью струйной струи трикуспидальной регургитации.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

44

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Mostafa Zaki Zedan, Bsc of pharmaceutical science
  • Номер телефона: +0201554676330
  • Электронная почта: mostaf150776@pharm.tanta.edu.eg

Места учебы

  • Египет
    • Gharbia
      • Tanta, Gharbia, Египет, 31511
        • Рекрутинг
        • Tanta University Hospital
        • Контакт:
          • Mohamed Ramadan El_shanshory, Professor

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 2 года до 14 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Дети с большой бета-талассемией, у которых увеличение TRJV более 2,5 м/с.
  • Детский возраст от 6-18 лет

Критерий исключения:

  • Другие гемолитическая анемия

    • Молодой возраст до 6 лет
    • Аллергия на силденафил или L-карнитин
    • Пациент с документально подтвержденными причинами легочной гипертензии, а не бета-талассемией.
    • Печеночная дисфункция: сывороточная аланинаминотрансфераза (АЛТ) 3X.
    • Нарушение функции почек: уровень креатинина больше или равен 1,2 мг/дл.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Группа 1
n=22): пациенты будут получать традиционное лечение и L-карнитин в дозе 50 мг/кг/сут перорально (максимальная доза 3 г в сутки)
Лекарство: L_карнитин
L-карнитин стабилизирует мембраны эритроцитов и, таким образом, улучшает состояние при анемии.
Активный компаратор: Группа 2
n=22): пациенты будут получать традиционное лечение и силденафил 0,25 мг/кг/доза каждые 6 часов перорально (максимальная доза 60 мг в день)
Лекарство: Силденафил
селективный и мощный ингибитор цГМФ-специфической фосфодиэстеразы 5 (ФДЭ5), который способствует расслаблению гладких мышц в сосудистой сети легких, успешно используется при лечении первичной и вторичной ЛГ.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сердечно-легочные функции
Временное ограничение: 3 месяца
изменение исследуемых сердечно-легочных функций исходно и через 3 мес после вмешательства
3 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Биохимические параметры
Временное ограничение: 3 месяца
Изменения уровня сосудистого эндотелиального фактора роста (VEGF) исходно и через 3 месяца после вмешательства
3 месяца
Биохимические параметры
Временное ограничение: 3 месяца
Изменения уровня оксида азота (NO) исходно и через 3 месяца после вмешательства
3 месяца
Биохимические параметры
Временное ограничение: 3 месяца
Изменения уровня ферритина в сыворотке крови исходно и через 3 мес после вмешательства
3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Tanta University

Следователи

  • Главный следователь: Sahar Kamal Hegazy, Professor, Tanta University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

8 июля 2022 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

8 июля 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

8 июля 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 октября 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 октября 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 октября 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 октября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 октября 2022 г.

Последняя проверка

1 октября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Beta thalassemia

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться