삼첨판 역류 제트 속도가 증가한 베타 지중해 빈혈 소아에서 L-Carnitine과 Sildenafil의 가능한 효능 및 안전성을 평가하기 위한 임상 연구
2022년 10월 14일 업데이트: Mostafa Zaki Zedan, Tanta University
이 연구는 삼첨판 역류 제트 속도 증가를 동반한 베타 지중해 빈혈 환자에 대한 L_Carnitine과 Sildenafil의 가능한 효능 및 안전성을 조사하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
44
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Mostafa Zaki Zedan, Bsc of pharmaceutical science
- 전화번호: +0201554676330
- 이메일: mostaf150776@pharm.tanta.edu.eg
연구 장소
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Gharbia
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Tanta, Gharbia, 이집트, 31511
- 모병
- Tanta University Hospital
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연락하다:
- Mohamed Ramadan El_shanshory, Professor
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
4년 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- TRJV가 2.5m/s 이상 증가한 주요 베타 지중해 빈혈 어린이.
- 6-18세 어린이 연령
제외 기준:
기타 용혈성 빈혈
- 6세 이전의 어린 나이
- 실데나필 또는 L-카르니틴에 대한 알레르기
- 베타 지중해 빈혈에 의한 것이 아니라 폐고혈압의 원인이 문서화된 환자.
- 간 기능 장애: 혈청 ALT(Alanine Aminotransferase) 3X.
- 신기능 장애: 크레아티닌 수치가 1.2mg/dl 이상입니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 그룹 1
n=22): 환자는 전통적인 치료와 L-카르니틴 50mg/kg/일을 경구 투여합니다(최대 용량 3g/일).
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l-카르니틴은 적혈구 세포막을 안정화시켜 빈혈 상태를 개선합니다.
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활성 비교기: 그룹 2
n=22): 환자는 전통적인 치료와 6시간마다 실데나필 0.25mg/kg/용량을 경구 투여합니다(최대 용량 60mg/일).
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폐 맥관 구조에서 평활근 이완을 촉진하는 cGMP-특이적 포스포디에스테라제 5(PDE5)의 선택적이고 강력한 억제제가 일차 및 이차 PH의 치료에 성공적으로 사용되었습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심폐 기능
기간: 3 개월
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기준선 및 개입 후 3개월 동안 연구된 심폐 기능의 변화
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3 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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생화학적 매개변수
기간: 3 개월
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기준선 및 개입 후 3개월에서 혈관 내피 성장 인자 수준(VEGF)의 변화
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3 개월
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생화학적 매개변수
기간: 3 개월
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기준선과 개입 후 3개월의 산화질소 수치(NO)의 변화
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3 개월
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생화학적 매개변수
기간: 3 개월
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기준선 및 개입 후 3개월에서의 페리틴 혈청 수준의 변화
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3 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Sahar Kamal Hegazy, Professor, Tanta University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 7월 8일
기본 완료 (예상)
2023년 7월 8일
연구 완료 (예상)
2024년 7월 8일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 10월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 10월 14일
처음 게시됨 (실제)
2022년 10월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 10월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 10월 14일
마지막으로 확인됨
2022년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Beta thalassemia
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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