Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk studie for å evaluere den mulige effekten og sikkerheten til L-karnitin og sildenafil hos barn som har beta-thalassemi med økt tricuspid regurgitant jethastighet

14. oktober 2022 oppdatert av: Mostafa Zaki Zedan, Tanta University
Denne studien tar sikte på å undersøke mulig effekt og sikkerhet av L_Carnitine og Sildenafil på pasienter med Beta-thalassemi komplisert med økt Tricuspid Regurgitant Jet Velocity

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

44

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Egypt
    • Gharbia
      • Tanta, Gharbia, Egypt, 31511
        • Rekruttering
        • Tanta University Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Mohamed Ramadan El_shanshory, Professor

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

2 år til 14 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Barn med Beta-thalassemia major som har økt TRJV mer enn 2,5m/s.
  • Barn i alderen 6-18 år

Ekskluderingskriterier:

  • Andre hemolytisk anemi

    • Ung alder før 6 års alder
    • Allergi mot Sildenafil eller L-karnitin
    • Pasient med dokumenterte årsaker til pulmonal hypertensjon snarere enn forårsaket av Beta-thalassemi.
    • Leverdysfunksjon: serum Alanine Aminotransferase (ALT) 3X.
    • Nyresvikt: Kreatininnivå større enn eller lik 1,2 mg/dl.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe 1
n=22): Pasienter vil motta tradisjonell behandling og L-karnitin 50mg/kg/dag oralt (maksimal dose 3g per dag)
Legemiddel: L_karnitin
l-karnitin stabiliserer røde blodcellemembraner og forbedrer dermed den anemiske tilstanden[
Aktiv komparator: Gruppe 2
n=22): Pasienter vil motta tradisjonell behandling og Sildenafil 0,25 mg/kg/dose hver 6. time oralt (maksimal dose 60 mg per dag)
Legemiddel: Sildenafil
selektiv og potent hemmer av cGMP-spesifikk fosfodiesterase 5 (PDE5), som fremmer glattmuskelavslapning i lungevaskulatur, har blitt brukt med suksess i behandlingen av primær og sekundær PH.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kardiopulmonale funksjoner
Tidsramme: 3 måneder
endring i de studerte kardiopulmonale funksjonene ved baseline og 3 måneder etter intervensjon
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Biokjemiske parametere
Tidsramme: 3 måneder
Endringer i vaskulært endotelial vekstfaktornivå (VEGF) ved baseline og 3 måneder etter intervensjonen
3 måneder
Biokjemiske parametere
Tidsramme: 3 måneder
Endringer i nitrogenoksidnivå (NO) ved baseline og 3 måneder etter intervensjonen
3 måneder
Biokjemiske parametere
Tidsramme: 3 måneder
Endringer i ferritinserumnivå ved baseline og 3 måneder etter intervensjonen
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Tanta University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sahar Kamal Hegazy, Professor, Tanta University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. juli 2022

Primær fullføring (Forventet)

8. juli 2023

Studiet fullført (Forventet)

8. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. oktober 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. oktober 2022

Først lagt ut (Faktiske)

18. oktober 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. oktober 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. oktober 2022

Sist bekreftet

1. oktober 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Beta thalassemia

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere