小児がん患者における鍼治療と皮内針の安全性：レトロスペクティブ研究（ACUSAFE2021） (ACUSAFE2021)
小児がん患者における鍼治療と皮内針の安全性：レトロスペクティブ研究
調査の概要
詳細な説明
医療記録のレビューに関するレトロスペクティブ研究。 これは、単一施設の記述的観察研究です。 比較群や対照群はありません。 患者の選択（無作為化または盲検化）は行われません。
2019 年 9 月から 2021 年 9 月までに統合小児腫瘍科で治療を受け、鍼治療 (使い捨て皮内針) を受けた患者のカルテがレビューされます。
2019 年 9 月から 2021 年 9 月までの適用された治療の数、治療の局所化、患者あたりの平均セッション数、および皮内針と穿刺針の総数。 同様に、血液培養およびその他の悪影響は、針の除去および皮内針（セイリンニューパイオネックスプレスタック®）の72時間後までに確認されます。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Barcelona
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Esplugues De Llobregat、Barcelona、スペイン、08950
- Hospital Sant Joan de Déu
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 2019年9月から2021年9月までに鍼治療を受けた小児腫瘍患者。
- 2019年9月から2021年9月までに皮内針（パイオネックス）による治療を受けた小児腫瘍患者。
除外基準:
- 鍼治療または皮内針による治療を受けていない小児腫瘍患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：他の
- 時間の展望：回顧
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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鍼治療を受けた腫瘍小児科患者
2019 年 9 月から 2021 年 9 月までに UOPI (Integrative Pediatric Oncology Unit) で治療を受けたサン ジョアン デ デウ病院の腫瘍科の患者は、鍼治療と皮内セイリン New Pyonex Press Tack® による治療を受けました。 積極的な治療を受けている患者と生存者が含まれます。 鍼治療は、入院病棟、集中治療室、日帰り病院、外来診療所で受けることができます。 |
針や皮内針による耳や体への鍼治療。
挿入は手袋、針を刺すためのガイド、徹底的な皮膚消毒で行われます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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局所感染の発生率
時間枠：針刺し1日目から4日目（皮内針抜去）まで
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Seirin New Pyonex Press Tack® 皮内注射針が挿入された日の小児がん患者の局所感染の発生率を計算する。 結果は「はい」または「いいえ」です。 |
針刺し1日目から4日目（皮内針抜去）まで
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菌血症の発生率
時間枠：皮内針抜去72時間後
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Seirin New Pyonex Press Tack® 皮内注射針の除去後 72 時間までのグラム陽性球菌の血液培養陽性の発生率を分析します。 結果は「はい」または「いいえ」です。 |
皮内針抜去72時間後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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あざや出血の発生率
時間枠：針刺し1日目から4日目（皮内針抜去）まで
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Seirin New Pyonex Press Tack® 皮内針が挿入された日の小児腫瘍患者のあざまたは出血の発生率を計算する。 結果は「はい」または「いいえ」です。 |
針刺し1日目から4日目（皮内針抜去）まで
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敗血症の発生率
時間枠：針刺し1日目から4日目（皮内針抜去）まで
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Seirin New Pyonex Press Tack® 皮内針の除去後 72 時間までのグラム陽性球菌による敗血症の発生率を分析します。 結果は「はい」または「いいえ」です。 |
針刺し1日目から4日目（皮内針抜去）まで
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皮膚びらんの発生率
時間枠：針刺し1日目から4日目（皮内針抜去）まで
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鍼治療とその関連技術に関連する他の皮膚びらんを特定します。
結果は「はい」または「いいえ」です。
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針刺し1日目から4日目（皮内針抜去）まで
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鍼の本数
時間枠：鍼灸施術当日
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イベント当日に挿入された針の数を数えます（治療結果は最低1本の針です。
このデータはすべての鍼治療で記録され、病歴で調べることができます。
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鍼灸施術当日
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皮内針の数
時間枠：鍼灸施術当日
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イベント当日に挿入された皮内針の数を数えます（治療結果は最低1本の針です。
このデータはすべての鍼治療で記録され、病歴で調べることができます。
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鍼灸施術当日
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好中球減少症の程度
時間枠：腫瘍治療中の患者に鍼治療を適用した日。生存者では、利用可能な最後のもので、365 日まで
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鍼治療 (針および/またはセイリン New Pyonex Press Tack®) を受けた日の患者の絶対好中球数および好中球減少の程度を報告します。 有害事象の共通用語基準（CTCAE）は、がん治療、臨床試験、およびその他の腫瘍学の設定における有害事象の標準分類および重症度評価尺度として広く受け入れられています。 最低度は 1 で、最高度は 5 です。 |
腫瘍治療中の患者に鍼治療を適用した日。生存者では、利用可能な最後のもので、365 日まで
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血小板減少症の程度
時間枠：腫瘍治療中の患者に鍼治療を適用した日。生存者では、利用可能な最後のもので、365 日まで
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鍼治療 (針および/またはセイリン New Pyonex Press Tack®) を受けた日の患者の絶対血小板数および血小板減少症の程度を報告します。 有害事象の共通用語基準（CTCAE）は、がん治療、臨床試験、およびその他の腫瘍学の設定における有害事象の標準分類および重症度評価尺度として広く受け入れられています。 最低度は 1 で、最高度は 5 です。 |
腫瘍治療中の患者に鍼治療を適用した日。生存者では、利用可能な最後のもので、365 日まで
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鍼治療の種類
時間枠：鍼灸施術当日
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• 適用された治療が耳介 (耳介パビリオンへのセイリン ニュー パイオネックス プレスタック® の挿入)、身体的、または混合 (両方の技術が実行された) のいずれであったかを報告します。 このデータはすべての鍼治療で記録され、病歴で調べることができます。 |
鍼灸施術当日
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Esther Martínez García, MD、Fundació Sant Joan de Déu
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。