Sécurité de l'acupuncture et des aiguilles intracutanées chez les patients atteints d'un cancer pédiatrique : une étude rétrospective (ACUSAFE2021) (ACUSAFE2021)
Sécurité de l'acupuncture et des aiguilles intracutanées chez les patients pédiatriques atteints d'un cancer : une étude rétrospective
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Étude rétrospective de l'examen des dossiers médicaux. Il s'agit d'une étude monocentrique, descriptive et observationnelle. Il n'y a pas de groupes de comparaison ou de contrôle. Aucun type de sélection des patients (randomisation ou aveugle) ne sera effectué.
Les dossiers médicaux des patients traités à l'Unité d'oncologie pédiatrique intégrative de septembre 2019 à septembre 2021 ayant reçu un traitement d'acupuncture (aiguilles intracutanées jetables) seront examinés.
Le nombre de traitements appliqués, la localisation du traitement, le nombre moyen de séances par patient, et le nombre total d'aiguilles intracutanées et d'aiguilles perforées de septembre 2019 à septembre 2021. De même, les hémocultures et autres effets indésirables seront revus jusqu'à 72 heures après le retrait des aiguilles et des aiguilles intracutanées (Seirin New Pyonex Press Tack®).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Barcelona
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Esplugues De Llobregat, Barcelona, Espagne, 08950
- Hospital Sant Joan de Déu
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Patients en oncologie pédiatrique de septembre 2019 à septembre 2021 ayant reçu un traitement par acupuncture.
- Patients en oncologie pédiatrique de septembre 2019 à septembre 2021 ayant reçu un traitement avec des aiguilles intracutanées (Pyonex).
Critère d'exclusion:
- Patients en oncologie pédiatrique qui n'ont pas reçu de traitement par acupuncture ou aiguilles intracutanées.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Autre
- Perspectives temporelles: Rétrospective
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Patients pédiatriques en oncologie traités par acupuncture
Les patients du service d'oncologie de l'hôpital Sant Joan de Déu traités à l'UOPI (Unité d'oncologie pédiatrique intégrative) de septembre 2019 à septembre 2021 ont reçu un traitement par acupuncture et Seirin New Pyonex Press Tack® intracutané. Les patients en traitement actif et les survivants sont inclus. Le traitement d'acupuncture peut être reçu dans un service d'hospitalisation, une unité de soins intensifs, un hôpital de jour ou une clinique externe. |
Acupuncture avec aiguilles et aiguilles intracutanées dans l'oreille ou le corps.
L'insertion se fait avec des gants, un guide pour percer l'aiguille et une désinfection cutanée exhaustive.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence de l'infection locale
Délai: Du premier jour d'insertion de l'aiguille au quatrième jour (retrait de l'aiguille intracutanée)
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Calculer l'incidence des infections locales chez les patients en oncologie pédiatrique pendant les jours où les aiguilles intracutanées Seirin New Pyonex Press Tack® ont été insérées. Le résultat peut être "oui" ou "non". |
Du premier jour d'insertion de l'aiguille au quatrième jour (retrait de l'aiguille intracutanée)
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Incidence de la bactériémie
Délai: 72 heures après le retrait de l'aiguille intracutanée
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Analyser l'incidence des hémocultures positives pour les cocci à Gram positif jusqu'à 72 heures après le retrait des aiguilles intracutanées Seirin New Pyonex Press Tack®. Le résultat peut être "oui" ou "non". |
72 heures après le retrait de l'aiguille intracutanée
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence d'ecchymoses ou de saignements
Délai: Du premier jour d'insertion de l'aiguille au quatrième jour (retrait de l'aiguille intracutanée)
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Calculer l'incidence des ecchymoses ou des saignements chez les patients en oncologie pédiatrique pendant les jours où les aiguilles intracutanées Seirin New Pyonex Press Tack® ont été insérées. Le résultat peut être "oui" ou "non". |
Du premier jour d'insertion de l'aiguille au quatrième jour (retrait de l'aiguille intracutanée)
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Incidence de la septicémie
Délai: Du premier jour d'insertion de l'aiguille au quatrième jour (retrait de l'aiguille intracutanée)
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Analyser l'incidence de la septicémie due aux cocci à Gram positif jusqu'à 72 heures après le retrait des aiguilles intracutanées Seirin New Pyonex Press Tack®. Le résultat peut être "oui" ou "non". |
Du premier jour d'insertion de l'aiguille au quatrième jour (retrait de l'aiguille intracutanée)
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Incidence de l'érosion cutanée
Délai: Du premier jour d'insertion de l'aiguille au quatrième jour (retrait de l'aiguille intracutanée)
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Identifier d'autres érosions cutanées liées à l'acupuncture et ses techniques associées.
Le résultat peut être "oui" ou "non".
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Du premier jour d'insertion de l'aiguille au quatrième jour (retrait de l'aiguille intracutanée)
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Nombre d'aiguilles d'acupuncture
Délai: Le jour de l'application du traitement d'acupuncture
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Compter le nombre d'aiguilles insérées le jour de l'événement (traitement Le résultat est au minimum d'une aiguille.
Ces données sont enregistrées dans toutes les interventions d'acupuncture et peuvent être consultées dans l'historique clinique.
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Le jour de l'application du traitement d'acupuncture
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Nombre d'aiguilles intracutanées
Délai: Le jour de l'application du traitement d'acupuncture
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Compter le nombre d'aiguilles intracutanées insérées le jour de l'événement (traitement Le résultat est au minimum d'une aiguille.
Ces données sont enregistrées dans toutes les interventions d'acupuncture et peuvent être consultées dans l'historique clinique.
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Le jour de l'application du traitement d'acupuncture
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Degré de neutropénie
Délai: Le jour de l'application du traitement d'acupuncture chez les patients en traitement oncologique. Chez les survivants, les derniers disponibles, jusqu'à 365 jours
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Indiquez le nombre absolu de neutrophiles du patient et le degré de neutropénie le jour où il reçoit le traitement d'acupuncture (aiguilles et/ou Seirin New Pyonex Press Tack®). Les Critères communs de terminologie pour les événements indésirables (CTCAE) sont largement acceptés comme échelle standard de classification et d'évaluation de la gravité des événements indésirables dans le traitement du cancer, les essais cliniques et d'autres contextes d'oncologie. Le degré le plus bas est 1 et le maximum est 5 |
Le jour de l'application du traitement d'acupuncture chez les patients en traitement oncologique. Chez les survivants, les derniers disponibles, jusqu'à 365 jours
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Degré de thrombocytopénie
Délai: Le jour de l'application du traitement d'acupuncture chez les patients en traitement oncologique. Chez les survivants, les derniers disponibles, jusqu'à 365 jours
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Indiquez le nombre absolu de plaquettes du patient et le degré de thrombocytopénie le jour où il reçoit le traitement d'acupuncture (aiguilles et/ou Seirin New Pyonex Press Tack®). Les Critères communs de terminologie pour les événements indésirables (CTCAE) sont largement acceptés comme échelle standard de classification et d'évaluation de la gravité des événements indésirables dans le traitement du cancer, les essais cliniques et d'autres paramètres d'oncologie. Le degré le plus bas est 1 et le maximum, 5 |
Le jour de l'application du traitement d'acupuncture chez les patients en traitement oncologique. Chez les survivants, les derniers disponibles, jusqu'à 365 jours
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Type de traitement d'acupuncture
Délai: Le jour de l'application du traitement d'acupuncture
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• Indiquer si le traitement appliqué a été auriculaire (insertion de Seirin New Pyonex Press Tack® dans le pavillon auriculaire), corporel ou mixte (les deux techniques sont réalisées). Ces données sont enregistrées dans toutes les interventions d'acupuncture et peuvent être consultées dans l'historique clinique. |
Le jour de l'application du traitement d'acupuncture
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Esther Martínez García, MD, Fundació Sant Joan de Déu
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Infections
- Syndrome de réponse inflammatoire systémique
- Inflammation
- Maladies hématologiques
- Infections bactériennes
- Infections bactériennes et mycoses
- État septique
- Troubles des plaquettes sanguines
- Agranulocytose
- Leucopénie
- Troubles leucocytaires
- Neutropénie
- Bactériémie
- Thrombocytopénie
Autres numéros d'identification d'étude
- PS-14-22
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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