Bezpečnost akupunktury a intrakutánních jehel u pediatrických pacientů s rakovinou: retrospektivní studie (ACUSAFE2021) (ACUSAFE2021)
Bezpečnost akupunktury a intrakutánních jehel u pediatrických pacientů s rakovinou: retrospektivní studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Retrospektivní studie přezkoumání zdravotnické dokumentace. Je to jednocentrová, popisná, pozorovací studie. Neexistují žádné srovnávací nebo kontrolní skupiny. Nebude proveden žádný typ výběru pacienta (randomizace nebo zaslepení).
Bude provedena revize zdravotní dokumentace pacientů léčených na jednotce integrované dětské onkologie od září 2019 do září 2021, kteří podstoupili akupunkturní léčbu (jednorázové intrakutánní jehly).
Počet aplikovaných ošetření, lokalizace ošetření, průměrný počet sezení na pacienta a celkový počet intrakutánních jehel a propíchnutých jehel od září 2019 do září 2021. Podobně hemokultury a další nežádoucí účinky budou přezkoumány až 72 hodin po odstranění jehel a intrakutánních jehel (Seirin New Pyonex Press Tack®).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Barcelona
-
Esplugues De Llobregat, Barcelona, Španělsko, 08950
- Hospital Sant Joan de Déu
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dětští onkologičtí pacienti od září 2019 do září 2021, kteří podstoupili léčbu akupunkturou.
- Dětští onkologičtí pacienti od září 2019 do září 2021, kteří byli léčeni intrakutánními jehlami (Pyonex).
Kritéria vyloučení:
- Dětští onkologičtí pacienti, kteří nebyli léčeni akupunkturou nebo intrakutánními jehlami.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Jiný
- Časové perspektivy: Retrospektivní
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Onkologickí dětští pacienti léčení akupunkturou
Pacienti v onkologické oblasti nemocnice Sant Joan de Déu léčení na UOPI (jednotka integrované dětské onkologie) od září 2019 do září 2021 podstoupili léčbu akupunkturou a intrakutánní aplikací Seirin New Pyonex Press Tack®. Jsou zahrnuti pacienti v aktivní léčbě a přeživší. Akupunkturní léčbu lze absolvovat na hospitalizačním oddělení, jednotce intenzivní péče, denním stacionáři nebo ambulanci. |
Akupunktura s jehlami a intrakutánními jehlami do ucha nebo těla.
Zavedení se provádí pomocí rukavic, vodítka k propíchnutí jehly a důkladné dezinfekce kůže.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt lokální infekce
Časové okno: Od prvního dne zavedení jehly do čtvrtého dne (vytažení intrakutánní jehly)
|
Vypočítat výskyt lokální infekce u dětských onkologických pacientů během dnů, kdy byly zavedeny intrakutánní jehly Seirin New Pyonex Press Tack®. Výsledek může být „ano“ nebo „ne“. |
Od prvního dne zavedení jehly do čtvrtého dne (vytažení intrakutánní jehly)
|
|
Výskyt bakteriémie
Časové okno: 72 hodin po odstranění intrakutánní jehly
|
Analyzujte výskyt pozitivních hemokultur na grampozitivní koky do 72 hodin po odstranění intrakutánních jehel Seirin New Pyonex Press Tack®. Výsledek může být „ano“ nebo „ne“. |
72 hodin po odstranění intrakutánní jehly
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt modřin nebo krvácení
Časové okno: Od prvního dne zavedení jehly do čtvrtého dne (vytažení intrakutánní jehly)
|
Pro výpočet výskytu modřin nebo krvácení u dětských onkologických pacientů během dnů, kdy byly zavedeny intrakutánní jehly Seirin New Pyonex Press Tack®. Výsledek může být „ano“ nebo „ne“. |
Od prvního dne zavedení jehly do čtvrtého dne (vytažení intrakutánní jehly)
|
|
Výskyt sepse
Časové okno: Od prvního dne zavedení jehly do čtvrtého dne (vytažení intrakutánní jehly)
|
Analyzovat výskyt sepse v důsledku grampozitivních koků do 72 hodin po odstranění intrakutánních jehel Seirin New Pyonex Press Tack®. Výsledek může být „ano“ nebo „ne“. |
Od prvního dne zavedení jehly do čtvrtého dne (vytažení intrakutánní jehly)
|
|
Výskyt kožní eroze
Časové okno: Od prvního dne zavedení jehly do čtvrtého dne (vytažení intrakutánní jehly)
|
Identifikujte další kožní eroze související s akupunkturou a souvisejícími technikami.
Výsledek může být „ano“ nebo „ne“.
|
Od prvního dne zavedení jehly do čtvrtého dne (vytažení intrakutánní jehly)
|
|
Počet akupunkturních jehel
Časové okno: Den aplikace akupunkturní kúry
|
Spočítejte počet vpichů v den události (léčba Výsledkem je minimálně jedna jehla.
Tyto údaje jsou zaznamenávány při všech akupunkturních zákrocích a lze je nahlédnout do klinické anamnézy.
|
Den aplikace akupunkturní kúry
|
|
Počet intrakutánních jehel
Časové okno: Den aplikace akupunkturní kúry
|
Spočítejte počet intrakutánních jehel zavedených v den události (léčba Výsledkem je minimálně jedna jehla.
Tyto údaje jsou zaznamenávány při všech akupunkturních zákrocích a lze je nahlédnout do klinické anamnézy.
|
Den aplikace akupunkturní kúry
|
|
Stupeň neutropenie
Časové okno: Den aplikace akupunkturní léčby u pacientů v onkologické léčbě. U přeživších, poslední dostupné, až 365 dní
|
Nahlaste pacientovi absolutní počet neutrofilů a stupeň neutropenie v den akupunkturní léčby (jehly a/nebo Seirin New Pyonex Press Tack®). Společná terminologická kritéria pro nežádoucí účinky (CTCAE) jsou široce přijímána jako standardní klasifikace a stupnice stupně závažnosti pro nežádoucí účinky při léčbě rakoviny, klinických studiích a dalších onkologických zařízeních. Nejnižší stupeň je 1 a maximální je 5 |
Den aplikace akupunkturní léčby u pacientů v onkologické léčbě. U přeživších, poslední dostupné, až 365 dní
|
|
Stupeň trombocytopenie
Časové okno: Den aplikace akupunkturní léčby u pacientů v onkologické léčbě. U přeživších, poslední dostupné, až 365 dní
|
Nahlaste pacientovi absolutní počet krevních destiček a stupeň trombocytopenie v den, kdy byl léčen akupunkturou (jehly a/nebo Seirin New Pyonex Press Tack®). Společná terminologická kritéria pro nežádoucí příhody (CTCAE) jsou široce přijímána jako standardní klasifikace a stupnice stupně závažnosti nežádoucích příhod při léčbě rakoviny, klinických studiích a dalších onkologických zařízeních. Nejnižší stupeň je 1 a maximální 5 |
Den aplikace akupunkturní léčby u pacientů v onkologické léčbě. U přeživších, poslední dostupné, až 365 dní
|
|
Typ akupunkturní léčby
Časové okno: Den aplikace akupunkturní kúry
|
• Uveďte, zda byla aplikovaná léčba ušní (zavedení Seirin New Pyonex Press Tack® do ušního pavilonu), korporální nebo smíšená (provádějí se obě techniky). Tyto údaje jsou zaznamenávány při všech akupunkturních zákrocích a lze je nahlédnout do klinické anamnézy. |
Den aplikace akupunkturní kúry
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Esther Martínez García, MD, Fundació Sant Joan de Déu
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PS-14-22
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .