Bezpieczeństwo stosowania igieł do akupunktury i igieł śródskórnych u pacjentów z rakiem u dzieci: badanie retrospektywne (ACUSAFE2021) (ACUSAFE2021)
Bezpieczeństwo akupunktury i igieł śródskórnych u pacjentów z rakiem u dzieci: badanie retrospektywne
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Retrospektywne badanie przeglądu dokumentacji medycznej. Jest to jednoośrodkowe, opisowe badanie obserwacyjne. Nie ma grup porównawczych ani kontrolnych. Żaden rodzaj selekcji pacjentów (randomizacja lub zaślepienie) nie zostanie przeprowadzony.
Weryfikacji podlega dokumentacja medyczna pacjentów leczonych na Integracyjnym Oddziale Onkologii Dziecięcej w okresie od września 2019 do września 2021, którzy otrzymali leczenie akupunkturą (jednorazowymi igłami śródskórnymi).
Liczba zastosowanych zabiegów, lokalizacja zabiegu, średnia liczba zabiegów przypadająca na jednego pacjenta oraz łączna liczba wkłuć i wstrzyknięć śródskórnych w okresie od września 2019 do września 2021. Podobnie posiewy krwi i inne działania niepożądane będą weryfikowane do 72 godzin po usunięciu igieł i igieł śródskórnych (Seirin New Pyonex Press Tack®).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Barcelona
-
Esplugues De Llobregat, Barcelona, Hiszpania, 08950
- Hospital Sant Joan de Déu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci onkologii dziecięcej od września 2019 do września 2021, którzy otrzymali leczenie akupunkturą.
- Pacjenci onkologii dziecięcej w okresie od września 2019 do września 2021, którzy otrzymywali leczenie za pomocą igieł śródskórnych (Pyonex).
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci onkologii dziecięcej, którzy nie byli leczeni akupunkturą lub igłami śródskórnymi.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Inny
- Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pacjenci onkologiczni pediatryczni leczeni akupunkturą
Pacjenci oddziału onkologicznego szpitala Sant Joan de Déu leczeni na UOPI (Integrative Pediatric Oncology Unit) od września 2019 do września 2021 otrzymywali leczenie akupunkturą i śródskórnie Seirin New Pyonex Press Tack®. Uwzględniono pacjentów w trakcie aktywnego leczenia i osoby, które przeżyły. Zabieg akupunktury można wykonać w oddziale hospitalizacji, oddziale intensywnej terapii, oddziale dziennym lub poradni. |
Akupunktura za pomocą igieł i igieł śródskórnych w uchu lub ciele.
Wprowadzenie odbywa się w rękawiczkach, prowadnicy do nakłucia igły oraz dokładnej dezynfekcji skóry.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Występowanie miejscowej infekcji
Ramy czasowe: Od pierwszego dnia wkłucia igły do czwartego dnia (wycofanie igły śródskórnej)
|
Obliczenie częstości występowania infekcji miejscowej u pacjentów onkologicznych dzieci w dniach, w których wprowadzano śródskórnie igły Seirin New Pyonex Press Tack®. Wynikiem może być „tak” lub „nie”. |
Od pierwszego dnia wkłucia igły do czwartego dnia (wycofanie igły śródskórnej)
|
|
Występowanie bakteriemii
Ramy czasowe: 72 godziny po usunięciu igły śródskórnej
|
Przeanalizuj częstość występowania dodatnich posiewów krwi w kierunku ziarniaków Gram-dodatnich do 72 godzin po usunięciu śródskórnych igieł Seirin New Pyonex Press Tack®. Wynikiem może być „tak” lub „nie”. |
72 godziny po usunięciu igły śródskórnej
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Występowanie siniaków lub krwawień
Ramy czasowe: Od pierwszego dnia wkłucia igły do czwartego dnia (wycofanie igły śródskórnej)
|
Aby obliczyć częstość występowania siniaków lub krwawień u pacjentów onkologicznych pediatrycznych w dniach, w których wprowadzano śródskórnie igły Seirin New Pyonex Press Tack®. Wynikiem może być „tak” lub „nie”. |
Od pierwszego dnia wkłucia igły do czwartego dnia (wycofanie igły śródskórnej)
|
|
Występowanie sepsy
Ramy czasowe: Od pierwszego dnia wkłucia igły do czwartego dnia (wycofanie igły śródskórnej)
|
Analiza częstości występowania posocznicy wywołanej przez ziarniaki Gram-dodatnie do 72 godzin po usunięciu igieł do podawania śródskórnego Seirin New Pyonex Press Tack®. Wynikiem może być „tak” lub „nie”. |
Od pierwszego dnia wkłucia igły do czwartego dnia (wycofanie igły śródskórnej)
|
|
Występowanie erozji skóry
Ramy czasowe: Od pierwszego dnia wkłucia igły do czwartego dnia (wycofanie igły śródskórnej)
|
Zidentyfikuj inne nadżerki skóry związane z akupunkturą i związanymi z nią technikami.
Wynikiem może być „tak” lub „nie”.
|
Od pierwszego dnia wkłucia igły do czwartego dnia (wycofanie igły śródskórnej)
|
|
Liczba igieł do akupunktury
Ramy czasowe: Dzień zastosowania zabiegu akupunktury
|
Policz liczbę igieł wbitych w dniu zdarzenia (zabiegu) Wynik to minimum jedna igła.
Dane te są rejestrowane we wszystkich interwencjach akupunkturowych i można je przeglądać w historii klinicznej.
|
Dzień zastosowania zabiegu akupunktury
|
|
Liczba igieł śródskórnych
Ramy czasowe: Dzień zastosowania zabiegu akupunktury
|
Policz liczbę igieł wkłutych śródskórnie w dniu zdarzenia (zabiegu) Wynik to minimum jedna igła.
Dane te są rejestrowane we wszystkich interwencjach akupunkturowych i można je przeglądać w historii klinicznej.
|
Dzień zastosowania zabiegu akupunktury
|
|
Stopień neutropenii
Ramy czasowe: Dzień zastosowania zabiegu akupunktury u pacjentów w leczeniu onkologicznym. U osób, które przeżyły, ostatnie dostępne, do 365 dni
|
Należy podać bezwzględną liczbę neutrofili u pacjenta oraz stopień neutropenii w dniu zabiegu akupunktury (igły i/lub Seirin New Pyonex Press Tack®). Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) jest powszechnie akceptowana jako standardowa skala klasyfikacji i stopniowania ciężkości zdarzeń niepożądanych w terapii przeciwnowotworowej, badaniach klinicznych i innych warunkach onkologicznych. Najniższy stopień to 1, a maksymalny to 5 |
Dzień zastosowania zabiegu akupunktury u pacjentów w leczeniu onkologicznym. U osób, które przeżyły, ostatnie dostępne, do 365 dni
|
|
Stopień małopłytkowości
Ramy czasowe: Dzień zastosowania zabiegu akupunktury u pacjentów w leczeniu onkologicznym. U osób, które przeżyły, ostatnie dostępne, do 365 dni
|
Należy podać bezwzględną liczbę płytek krwi pacjenta i stopień małopłytkowości w dniu, w którym zastosowano akupunkturę (igłami i/lub Seirin New Pyonex Press Tack®). Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) jest powszechnie akceptowana jako standardowa skala klasyfikacji i stopnia nasilenia zdarzeń niepożądanych w terapii przeciwnowotworowej, badaniach klinicznych i innych warunkach onkologicznych. Najniższy stopień to 1, a maksymalny 5 |
Dzień zastosowania zabiegu akupunktury u pacjentów w leczeniu onkologicznym. U osób, które przeżyły, ostatnie dostępne, do 365 dni
|
|
Rodzaj zabiegu akupunktury
Ramy czasowe: Dzień zastosowania zabiegu akupunktury
|
• Podać, czy zastosowane leczenie było uszne (założenie Seirin New Pyonex Press Tack® w pawilonie usznym), cielesne czy mieszane (wykonywane są obie techniki). Dane te są rejestrowane we wszystkich interwencjach akupunkturowych i można je przeglądać w historii klinicznej. |
Dzień zastosowania zabiegu akupunktury
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Esther Martínez García, MD, Fundació Sant Joan de Déu
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PS-14-22
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .