Sicherheit von Akupunktur und intrakutanen Nadeln bei pädiatrischen Krebspatienten: eine retrospektive Studie (ACUSAFE2021) (ACUSAFE2021)
Sicherheit von Akupunktur und intrakutanen Nadeln bei pädiatrischen Krebspatienten: eine retrospektive Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Retrospektive Studie zur Überprüfung von Krankenakten. Es handelt sich um eine monozentrische, deskriptive Beobachtungsstudie. Es gibt keine Vergleichs- oder Kontrollgruppen. Es wird keine Art der Patientenauswahl (Randomisierung oder Verblindung) durchgeführt.
Die Krankenakten von Patienten, die von September 2019 bis September 2021 in der Einheit für integrative pädiatrische Onkologie behandelt wurden und eine Akupunkturbehandlung (Einweg-Intrakutannadeln) erhalten haben, werden überprüft.
Die Anzahl der angewendeten Behandlungen, der Ort der Behandlung, die durchschnittliche Anzahl der Sitzungen pro Patient und die Gesamtzahl der intrakutanen Nadeln und punktierten Nadeln von September 2019 bis September 2021. Ebenso werden die Blutkulturen und andere Nebenwirkungen bis zu 72 Stunden nach dem Entfernen der Nadeln und der intrakutanen Nadeln (Seirin New Pyonex Press Tack®) überprüft.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Barcelona
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Esplugues De Llobregat, Barcelona, Spanien, 08950
- Hospital Sant Joan de Déu
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Pädiatrische Onkologiepatienten von September 2019 bis September 2021, die eine Behandlung mit Akupunktur erhalten haben.
- Pädiatrische Onkologiepatienten von September 2019 bis September 2021, die eine Behandlung mit intrakutanen Nadeln (Pyonex) erhalten haben.
Ausschlusskriterien:
- Pädiatrische Onkologie-Patienten, die keine Behandlung mit Akupunktur oder intrakutanen Nadeln erhalten haben.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Sonstiges
- Zeitperspektiven: Retrospektive
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Onkologische pädiatrische Patienten, die mit Akupunktur behandelt wurden
Patienten im onkologischen Bereich des Krankenhauses Sant Joan de Déu, die von September 2019 bis September 2021 in der UOPI (Einheit für integrative pädiatrische Onkologie) behandelt wurden, wurden mit Akupunktur und intrakutanem Seirin New Pyonex Press Tack® behandelt. Patienten in aktiver Behandlung und Überlebende sind eingeschlossen. Eine Akupunkturbehandlung kann in einer Krankenhausstation, einer Intensivstation, einer Tagesklinik oder einer Ambulanz erfolgen. |
Akupunktur mit Nadeln und intrakutanen Nadeln im Ohr oder Körper.
Das Einführen erfolgt mit Handschuhen, einer Führung zum Durchstechen der Nadel und einer umfassenden Hautdesinfektion.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Auftreten lokaler Infektionen
Zeitfenster: Vom ersten Tag des Einführens der Nadel bis zum vierten Tag (Entfernen der intrakutanen Nadel)
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Berechnung der Inzidenz lokaler Infektionen bei pädiatrischen Onkologiepatienten während der Tage, an denen die intrakutanen Seirin New Pyonex Press Tack®-Nadeln eingeführt wurden. Das Ergebnis kann „ja“ oder „nein“ sein. |
Vom ersten Tag des Einführens der Nadel bis zum vierten Tag (Entfernen der intrakutanen Nadel)
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Auftreten von Bakteriämie
Zeitfenster: 72 Stunden nach Entfernung der intrakutanen Nadel
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Analysieren Sie die Inzidenz positiver Blutkulturen für grampositive Kokken bis zu 72 Stunden nach Entfernung der intrakutanen Seirin New Pyonex Press Tack®-Nadeln. Das Ergebnis kann „ja“ oder „nein“ sein. |
72 Stunden nach Entfernung der intrakutanen Nadel
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Auftreten von Blutergüssen oder Blutungen
Zeitfenster: Vom ersten Tag des Einführens der Nadel bis zum vierten Tag (Entfernen der intrakutanen Nadel)
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Berechnung der Häufigkeit von Blutergüssen oder Blutungen bei pädiatrischen Onkologiepatienten während der Tage, an denen die intrakutanen Seirin New Pyonex Press Tack®-Nadeln eingeführt wurden. Das Ergebnis kann „ja“ oder „nein“ sein. |
Vom ersten Tag des Einführens der Nadel bis zum vierten Tag (Entfernen der intrakutanen Nadel)
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Auftreten von Sepsis
Zeitfenster: Vom ersten Tag des Einführens der Nadel bis zum vierten Tag (Entfernen der intrakutanen Nadel)
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Analyse des Auftretens von Sepsis aufgrund grampositiver Kokken bis zu 72 Stunden nach Entfernung der intrakutanen Seirin New Pyonex Press Tack®-Nadeln. Das Ergebnis kann „ja“ oder „nein“ sein. |
Vom ersten Tag des Einführens der Nadel bis zum vierten Tag (Entfernen der intrakutanen Nadel)
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Auftreten von Hauterosion
Zeitfenster: Vom ersten Tag des Einführens der Nadel bis zum vierten Tag (Entfernen der intrakutanen Nadel)
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Identifizieren Sie andere Hauterosionen im Zusammenhang mit Akupunktur und verwandten Techniken.
Das Ergebnis kann „ja“ oder „nein“ sein.
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Vom ersten Tag des Einführens der Nadel bis zum vierten Tag (Entfernen der intrakutanen Nadel)
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Anzahl der Akupunkturnadeln
Zeitfenster: Der Tag der Anwendung der Akupunkturbehandlung
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Zählen Sie die Anzahl der am Tag des Ereignisses gesetzten Nadeln (Behandlung) Das Ergebnis ist mindestens eine Nadel.
Diese Daten werden bei allen Akupunktur-Eingriffen erfasst und können in der Krankengeschichte eingesehen werden.
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Der Tag der Anwendung der Akupunkturbehandlung
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Anzahl der intrakutanen Nadeln
Zeitfenster: Der Tag der Anwendung der Akupunkturbehandlung
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Zählen Sie die Anzahl der am Tag des Ereignisses eingeführten intrakutanen Nadeln (Behandlung Das Ergebnis ist mindestens eine Nadel.
Diese Daten werden bei allen Akupunktur-Eingriffen erfasst und können in der Krankengeschichte eingesehen werden.
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Der Tag der Anwendung der Akupunkturbehandlung
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Grad der Neutropenie
Zeitfenster: Der Tag der Anwendung der Akupunkturbehandlung bei Patienten in onkologischer Behandlung. Bei Überlebenden, den letzten verfügbaren, bis zu 365 Tagen
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Geben Sie die absolute Neutrophilenzahl und den Grad der Neutropenie des Patienten am Tag der Akupunkturbehandlung (Nadeln und/oder Seirin New Pyonex Press Tack®) an. Die Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) werden allgemein als Standardklassifizierungs- und Schweregradeinstufungsskala für unerwünschte Ereignisse in der Krebstherapie, in klinischen Studien und anderen onkologischen Umgebungen verwendet. Der niedrigste Grad ist 1 und der höchste 5 |
Der Tag der Anwendung der Akupunkturbehandlung bei Patienten in onkologischer Behandlung. Bei Überlebenden, den letzten verfügbaren, bis zu 365 Tagen
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Grad der Thrombozytopenie
Zeitfenster: Der Tag der Anwendung der Akupunkturbehandlung bei Patienten in onkologischer Behandlung. Bei Überlebenden, den letzten verfügbaren, bis zu 365 Tagen
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Geben Sie die absolute Thrombozytenzahl und den Grad der Thrombozytopenie des Patienten am Tag der Akupunkturbehandlung (Nadeln und/oder Seirin New Pyonex Press Tack®) an. Die Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) werden allgemein als Standardklassifizierungs- und Schweregradeinstufungsskala für unerwünschte Ereignisse in der Krebstherapie, in klinischen Studien und anderen onkologischen Umgebungen verwendet. Der niedrigste Grad ist 1 und der höchste 5 |
Der Tag der Anwendung der Akupunkturbehandlung bei Patienten in onkologischer Behandlung. Bei Überlebenden, den letzten verfügbaren, bis zu 365 Tagen
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Art der Akupunkturbehandlung
Zeitfenster: Der Tag der Anwendung der Akupunkturbehandlung
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• Berichten Sie, ob die angewendete Behandlung aurikulär (Einsetzen von Seirin New Pyonex Press Tack® in den Ohrpavillon), körperlich oder gemischt (beide Techniken werden durchgeführt) war. Diese Daten werden bei allen Akupunktur-Eingriffen erfasst und können in der Krankengeschichte eingesehen werden. |
Der Tag der Anwendung der Akupunkturbehandlung
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Esther Martínez García, MD, Fundació Sant Joan de Déu
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Infektionen
- Systemisches Entzündungsreaktionssyndrom
- Entzündung
- Hämatologische Erkrankungen
- Bakterielle Infektionen
- Bakterielle Infektionen und Mykosen
- Sepsis
- Erkrankungen der Blutplättchen
- Agranulozytose
- Leukopenie
- Leukozytenerkrankungen
- Neutropenie
- Bakteriämie
- Thrombozytopenie
Andere Studien-ID-Nummern
- PS-14-22
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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