Sicurezza dell'agopuntura e degli aghi intracutanei nei pazienti oncologici pediatrici: uno studio retrospettivo (ACUSAFE2021) (ACUSAFE2021)
Sicurezza dell'agopuntura e degli aghi intracutanei nei pazienti oncologici pediatrici: uno studio retrospettivo
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Studio retrospettivo di revisione delle cartelle cliniche. Si tratta di uno studio monocentrico, descrittivo, osservazionale. Non ci sono gruppi di confronto o di controllo. Non verrà eseguito alcun tipo di selezione del paziente (randomizzazione o accecamento).
Verranno riviste le cartelle cliniche dei pazienti trattati presso l'Unità di Oncologia Pediatrica Integrativa da settembre 2019 a settembre 2021 che hanno ricevuto un trattamento di agopuntura (aghi intracutanei monouso).
Il numero di trattamenti applicati, la localizzazione del trattamento, il numero medio di sedute per paziente e il numero totale di aghi intracutanei e aghi perforati da settembre 2019 a settembre 2021. Allo stesso modo, le emocolture e altri effetti avversi saranno rivisti fino a 72 ore dopo la rimozione degli aghi e degli aghi intracutanei (Seirin New Pyonex Press Tack®).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Barcelona
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Esplugues De Llobregat, Barcelona, Spagna, 08950
- Hospital Sant Joan de Déu
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti oncologici pediatrici da settembre 2019 a settembre 2021 che hanno ricevuto un trattamento con agopuntura.
- Pazienti oncologici pediatrici da settembre 2019 a settembre 2021 che hanno ricevuto un trattamento con aghi intracutanei (Pyonex).
Criteri di esclusione:
- Pazienti oncologici pediatrici che non hanno ricevuto trattamento con agopuntura o aghi intracutanei.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Altro
- Prospettive temporali: Retrospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Pazienti pediatrici oncologici trattati con agopuntura
I pazienti dell'area oncologica dell'Ospedale Sant Joan de Déu curati presso l'UOPI (Unità integrativa di oncologia pediatrica) da settembre 2019 a settembre 2021 hanno ricevuto un trattamento con agopuntura e Seirin New Pyonex Press Tack® intracutaneo. Sono inclusi i pazienti in trattamento attivo e i sopravvissuti. Il trattamento di agopuntura può essere ricevuto in un reparto di degenza, in un'unità di terapia intensiva, in un day hospital o in un ambulatorio. |
Agopuntura con aghi e aghi intracutanei nell'orecchio o nel corpo.
L'inserimento viene effettuato con guanti, una guida per forare l'ago e un'accurata disinfezione della pelle.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Incidenza di infezione locale
Lasso di tempo: Dal primo giorno di inserimento dell'ago al quarto giorno (ritiro dell'ago intracutaneo)
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Per calcolare l'incidenza di infezione locale nei pazienti oncologici pediatrici durante i giorni in cui sono stati inseriti gli aghi intracutanei Seirin New Pyonex Press Tack®. Il risultato può essere "sì" o "no". |
Dal primo giorno di inserimento dell'ago al quarto giorno (ritiro dell'ago intracutaneo)
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Incidenza di batteriemia
Lasso di tempo: 72 ore dopo la rimozione dell'ago intracutaneo
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Analizzare l'incidenza di emocolture positive per cocchi Gram-positivi fino a 72 ore dopo la rimozione degli aghi intracutanei Seirin New Pyonex Press Tack®. Il risultato può essere "sì" o "no". |
72 ore dopo la rimozione dell'ago intracutaneo
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Incidenza di lividi o sanguinamento
Lasso di tempo: Dal primo giorno di inserimento dell'ago al quarto giorno (ritiro dell'ago intracutaneo)
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Per calcolare l'incidenza di lividi o sanguinamento nei pazienti oncologici pediatrici durante i giorni in cui sono stati inseriti gli aghi intracutanei Seirin New Pyonex Press Tack®. Il risultato può essere "sì" o "no". |
Dal primo giorno di inserimento dell'ago al quarto giorno (ritiro dell'ago intracutaneo)
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Incidenza di sepsi
Lasso di tempo: Dal primo giorno di inserimento dell'ago al quarto giorno (ritiro dell'ago intracutaneo)
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Analizzare l'incidenza di sepsi dovuta a cocchi gram-positivi fino a 72 ore dopo la rimozione degli aghi intracutanei Seirin New Pyonex Press Tack®. Il risultato può essere "sì" o "no". |
Dal primo giorno di inserimento dell'ago al quarto giorno (ritiro dell'ago intracutaneo)
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Incidenza di erosione cutanea
Lasso di tempo: Dal primo giorno di inserimento dell'ago al quarto giorno (ritiro dell'ago intracutaneo)
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Identificare altre erosioni cutanee legate all'agopuntura e alle sue tecniche correlate.
Il risultato può essere "sì" o "no".
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Dal primo giorno di inserimento dell'ago al quarto giorno (ritiro dell'ago intracutaneo)
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Numero di aghi per agopuntura
Lasso di tempo: Il giorno dell'applicazione del trattamento di agopuntura
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Contare il numero di aghi inseriti il giorno dell'evento (trattamento Il risultato è un minimo di un ago.
Questi dati vengono registrati in tutti gli interventi di agopuntura e possono essere consultati nella storia clinica.
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Il giorno dell'applicazione del trattamento di agopuntura
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Numero di aghi intracutanei
Lasso di tempo: Il giorno dell'applicazione del trattamento di agopuntura
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Contare il numero di aghi intracutanei inseriti il giorno dell'evento (trattamento Il risultato è un minimo di un ago.
Questi dati vengono registrati in tutti gli interventi di agopuntura e possono essere consultati nella storia clinica.
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Il giorno dell'applicazione del trattamento di agopuntura
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Grado di neutropenia
Lasso di tempo: Il giorno dell'applicazione del trattamento di agopuntura nei pazienti in trattamento oncologico. Nei sopravvissuti, l'ultimo disponibile, in aumento di 365 giorni
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Segnalare la conta assoluta dei neutrofili e il grado di neutropenia del paziente il giorno in cui ha ricevuto il trattamento di agopuntura (aghi e/o Seirin New Pyonex Press Tack®). I Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) sono ampiamente accettati come classificazione standard e scala di classificazione della gravità per gli eventi avversi nella terapia del cancro, negli studi clinici e in altri contesti oncologici. Il grado più basso è 1 e il massimo è 5 |
Il giorno dell'applicazione del trattamento di agopuntura nei pazienti in trattamento oncologico. Nei sopravvissuti, l'ultimo disponibile, in aumento di 365 giorni
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Grado di trombocitopenia
Lasso di tempo: Il giorno dell'applicazione del trattamento di agopuntura nei pazienti in trattamento oncologico. Nei sopravvissuti, l'ultimo disponibile, in aumento di 365 giorni
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Riportare la conta piastrinica assoluta e il grado di trombocitopenia del paziente il giorno in cui ha ricevuto il trattamento di agopuntura (aghi e/o Seirin New Pyonex Press Tack®). I Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) sono ampiamente accettati come classificazione standard e scala di classificazione della gravità per gli eventi avversi nella terapia del cancro, negli studi clinici e in altri contesti oncologici. Il grado più basso è 1 e il massimo 5 |
Il giorno dell'applicazione del trattamento di agopuntura nei pazienti in trattamento oncologico. Nei sopravvissuti, l'ultimo disponibile, in aumento di 365 giorni
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Tipo di trattamento di agopuntura
Lasso di tempo: Il giorno dell'applicazione del trattamento di agopuntura
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• Segnalare se il trattamento applicato è stato auricolare (inserimento di Seirin New Pyonex Press Tack® nel padiglione auricolare), corporale o misto (si eseguono entrambe le tecniche). Questi dati vengono registrati in tutti gli interventi di agopuntura e possono essere consultati nella storia clinica. |
Il giorno dell'applicazione del trattamento di agopuntura
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Esther Martínez García, MD, Fundació Sant Joan de Déu
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PS-14-22
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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