Segurança da Acupuntura e Agulhas Intracutâneas em Pacientes Pediátricos com Câncer: um Estudo Retrospectivo (ACUSAFE2021) (ACUSAFE2021)
Segurança da Acupuntura e Agulhas Intracutâneas em Pacientes Pediátricos com Câncer: um Estudo Retrospectivo
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Estudo retrospectivo de revisão de prontuários médicos. É um estudo observacional, descritivo e unicêntrico. Não há grupos de comparação ou controle. Nenhum tipo de seleção de pacientes (randomização ou cegamento) será realizado.
Serão revisados os prontuários dos pacientes atendidos na Unidade de Oncologia Pediátrica Integrativa no período de setembro de 2019 a setembro de 2021 que receberam tratamento com acupuntura (agulhas intracutâneas descartáveis).
O número de tratamentos aplicados, a localização do tratamento, o número médio de sessões por paciente e o número total de agulhas intracutâneas e agulhas puncionadas de setembro de 2019 a setembro de 2021. Da mesma forma, as hemoculturas e outros efeitos adversos serão revisados até 72 horas após a retirada das agulhas e das agulhas intracutâneas (Seirin New Pyonex Press Tack®).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Barcelona
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Esplugues De Llobregat, Barcelona, Espanha, 08950
- Hospital Sant Joan de Déu
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes oncológicos pediátricos de setembro de 2019 a setembro de 2021 que receberam tratamento com acupuntura.
- Pacientes oncológicos pediátricos de setembro de 2019 a setembro de 2021 que receberam tratamento com agulhas intracutâneas (Pyonex).
Critério de exclusão:
- Pacientes oncológicos pediátricos que não receberam tratamento com acupuntura ou agulhas intracutâneas.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Outro
- Perspectivas de Tempo: Retrospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Pacientes pediátricos oncológicos tratados com acupuntura
Os pacientes da área de oncologia do Hospital Sant Joan de Déu tratados na UOPI (Unidade Integrativa de Oncologia Pediátrica) de setembro de 2019 a setembro de 2021 receberam tratamento com acupuntura e intracutâneo Seirin New Pyonex Press Tack®. Pacientes em tratamento ativo e sobreviventes estão incluídos. O tratamento com acupuntura pode ser realizado em enfermaria, unidade de terapia intensiva, hospital-dia ou ambulatório. |
Acupuntura com agulhas e agulhas intracutâneas na orelha ou no corpo.
A inserção é feita com luvas, guia para punção da agulha e desinfecção exaustiva da pele.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incidência de infecção local
Prazo: Do primeiro dia de inserção da agulha até o quarto dia (retirada da agulha intracutânea)
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Calcular a incidência de infecção local em pacientes oncológicos pediátricos durante os dias em que as agulhas intracutâneas Seirin New Pyonex Press Tack® foram inseridas. O resultado pode ser "sim" ou "não". |
Do primeiro dia de inserção da agulha até o quarto dia (retirada da agulha intracutânea)
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Incidência de bacteremia
Prazo: 72 horas após a remoção da agulha intracutânea
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Analisar a incidência de hemoculturas positivas para cocos gram-positivos até 72 horas após a retirada das agulhas intracutâneas Seirin New Pyonex Press Tack®. O resultado pode ser "sim" ou "não". |
72 horas após a remoção da agulha intracutânea
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incidência de hematomas ou sangramento
Prazo: Do primeiro dia de inserção da agulha até o quarto dia (retirada da agulha intracutânea)
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Calcular a incidência de hematomas ou sangramento em pacientes oncológicos pediátricos durante os dias em que as agulhas intracutâneas Seirin New Pyonex Press Tack® foram inseridas. O resultado pode ser "sim" ou "não". |
Do primeiro dia de inserção da agulha até o quarto dia (retirada da agulha intracutânea)
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Incidência de sepse
Prazo: Do primeiro dia de inserção da agulha até o quarto dia (retirada da agulha intracutânea)
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Analisar a incidência de sepse por cocos gram-positivos até 72 horas após a retirada das agulhas intracutâneas Seirin New Pyonex Press Tack®. O resultado pode ser "sim" ou "não". |
Do primeiro dia de inserção da agulha até o quarto dia (retirada da agulha intracutânea)
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Incidência de erosão cutânea
Prazo: Do primeiro dia de inserção da agulha até o quarto dia (retirada da agulha intracutânea)
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Identificar outras erosões cutâneas relacionadas à acupuntura e suas técnicas relacionadas.
O resultado pode ser "sim" ou "não".
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Do primeiro dia de inserção da agulha até o quarto dia (retirada da agulha intracutânea)
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Número de agulhas de acupuntura
Prazo: O dia da aplicação do tratamento de acupuntura
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Conte o número de agulhas inseridas no dia do evento (tratamento O resultado é no mínimo uma agulha.
Esses dados são registrados em todas as intervenções de acupuntura e podem ser consultados no histórico clínico.
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O dia da aplicação do tratamento de acupuntura
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Número de agulhas intracutâneas
Prazo: O dia da aplicação do tratamento de acupuntura
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Conte o número de agulhas intracutâneas inseridas no dia do evento (tratamento O resultado é no mínimo uma agulha.
Esses dados são registrados em todas as intervenções de acupuntura e podem ser consultados no histórico clínico.
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O dia da aplicação do tratamento de acupuntura
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Grau de neutropenia
Prazo: O dia da aplicação do tratamento de acupuntura em pacientes em tratamento oncológico. Em sobreviventes, o último disponível, até 365 dias
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Relate a contagem absoluta de neutrófilos e o grau de neutropenia do paciente no dia do tratamento com acupuntura (agulhas e/ou Seirin New Pyonex Press Tack®). O Critério de Terminologia Comum para Eventos Adversos (CTCAE) é amplamente aceito como a classificação padrão e a escala de graduação de gravidade para eventos adversos em terapia de câncer, ensaios clínicos e outras configurações de oncologia serão usadas. O menor grau é 1 e o máximo é 5 |
O dia da aplicação do tratamento de acupuntura em pacientes em tratamento oncológico. Em sobreviventes, o último disponível, até 365 dias
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Grau de trombocitopenia
Prazo: O dia da aplicação do tratamento de acupuntura em pacientes em tratamento oncológico. Em sobreviventes, o último disponível, até 365 dias
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Relate a contagem absoluta de plaquetas e o grau de trombocitopenia do paciente no dia em que recebeu tratamento com acupuntura (agulhas e/ou Seirin New Pyonex Press Tack®). O Critério de Terminologia Comum para Eventos Adversos (CTCAE) é amplamente aceito como a classificação padrão e a escala de graduação de gravidade para eventos adversos na terapia do câncer, ensaios clínicos e outras configurações de oncologia serão usadas. O grau mais baixo é 1 e o máximo, 5 |
O dia da aplicação do tratamento de acupuntura em pacientes em tratamento oncológico. Em sobreviventes, o último disponível, até 365 dias
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Tipo de tratamento de acupuntura
Prazo: O dia da aplicação do tratamento de acupuntura
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• Informar se o tratamento aplicado foi auricular (inserção de Seirin New Pyonex Press Tack® no pavilhão auricular), corporal ou misto (realizam-se ambas as técnicas). Esses dados são registrados em todas as intervenções de acupuntura e podem ser consultados no histórico clínico. |
O dia da aplicação do tratamento de acupuntura
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Esther Martínez García, MD, Fundació Sant Joan de Déu
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PS-14-22
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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