Veiligheid van acupunctuur en intracutane naalden bij pediatrische kankerpatiënten: een retrospectieve studie (ACUSAFE2021) (ACUSAFE2021)
Veiligheid van acupunctuur en intracutane naalden bij pediatrische kankerpatiënten: een retrospectieve studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Retrospectieve studie van beoordeling van medische dossiers. Het is een single-center, beschrijvend, observationeel onderzoek. Er zijn geen vergelijkings- of controlegroepen. Er zal geen type patiëntselectie (randomisatie of blindering) worden uitgevoerd.
De medische dossiers van patiënten die van september 2019 tot september 2021 zijn behandeld op de Integrative Pediatric Oncology Unit en een acupunctuurbehandeling (wegwerpbare intracutane naalden) hebben ondergaan, zullen worden beoordeeld.
Het aantal toegepaste behandelingen, de lokalisatie van de behandeling, het gemiddeld aantal sessies per patiënt en het totale aantal intracutane naalden en priknaalden van september 2019 tot september 2021. Evenzo zullen de bloedkweken en andere bijwerkingen worden beoordeeld tot 72 uur na het verwijderen van de naalden en de intracutane naalden (Seirin New Pyonex Press Tack®).
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Barcelona
-
Esplugues De Llobregat, Barcelona, Spanje, 08950
- Hospital Sant Joan de Déu
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Kinderoncologische patiënten van september 2019 tot september 2021 die een behandeling met acupunctuur hebben ondergaan.
- Pediatrische oncologiepatiënten van september 2019 tot september 2021 die een behandeling met intracutane naalden (Pyonex) hebben ondergaan.
Uitsluitingscriteria:
- Pediatrische oncologiepatiënten die geen behandeling met acupunctuur of intracutane naalden hebben ondergaan.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Ander
- Tijdsperspectieven: Retrospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Oncologie pediatrische patiënten behandeld met acupunctuur
Patiënten in de oncologieafdeling van het Sant Joan de Déu-ziekenhuis die van september 2019 tot september 2021 in de UOPI (Integrative Pediatric Oncology Unit) werden behandeld, zijn behandeld met acupunctuur en intracutane Seirin New Pyonex Press Tack®. Patiënten in actieve behandeling en overlevenden zijn inbegrepen. Acupunctuurbehandeling kan plaatsvinden op een ziekenhuisafdeling, een intensive care-afdeling, een dagziekenhuis of een polikliniek. |
Acupunctuur met naalden en intracutane naalden in het oor of lichaam.
Het inbrengen gebeurt met handschoenen, een gids om de naald te doorboren en uitgebreide huiddesinfectie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van lokale infectie
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dag van het inbrengen van de naald tot de vierde dag (terugtrekken van de intracutane naald)
|
Om de incidentie van lokale infectie bij pediatrische oncologiepatiënten te berekenen gedurende de dagen dat de intracutane Seirin New Pyonex Press Tack®-naalden zijn ingebracht. Het resultaat kan "ja" of "nee" zijn. |
Vanaf de eerste dag van het inbrengen van de naald tot de vierde dag (terugtrekken van de intracutane naald)
|
|
Incidentie van bacteriëmie
Tijdsspanne: 72 uur na verwijdering intracutane naald
|
Analyseer de incidentie van positieve bloedkweken voor grampositieve kokken tot 72 uur na verwijdering van de intracutane Seirin New Pyonex Press Tack®-naalden. Het resultaat kan "ja" of "nee" zijn. |
72 uur na verwijdering intracutane naald
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van blauwe plekken of bloedingen
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dag van het inbrengen van de naald tot de vierde dag (terugtrekken van de intracutane naald)
|
Om de incidentie van blauwe plekken of bloedingen bij pediatrische oncologiepatiënten te berekenen gedurende de dagen dat de intracutane Seirin New Pyonex Press Tack®-naalden zijn ingebracht. Het resultaat kan "ja" of "nee" zijn. |
Vanaf de eerste dag van het inbrengen van de naald tot de vierde dag (terugtrekken van de intracutane naald)
|
|
Incidentie van sepsis
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dag van het inbrengen van de naald tot de vierde dag (terugtrekken van de intracutane naald)
|
Om de incidentie van sepsis als gevolg van grampositieve kokken te analyseren tot 72 uur na het verwijderen van de intracutane Seirin New Pyonex Press Tack®-naalden. Het resultaat kan "ja" of "nee" zijn. |
Vanaf de eerste dag van het inbrengen van de naald tot de vierde dag (terugtrekken van de intracutane naald)
|
|
Incidentie van huiderosie
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dag van het inbrengen van de naald tot de vierde dag (terugtrekken van de intracutane naald)
|
Identificeer andere huiderosie gerelateerd aan acupunctuur en de gerelateerde technieken.
Het resultaat kan "ja" of "nee" zijn.
|
Vanaf de eerste dag van het inbrengen van de naald tot de vierde dag (terugtrekken van de intracutane naald)
|
|
Aantal acupunctuurnaalden
Tijdsspanne: De dag van toepassing van de acupunctuurbehandeling
|
Tel het aantal ingebrachte naalden op de dag van de gebeurtenis (behandeling Het resultaat is minimaal één naald.
Deze gegevens worden geregistreerd bij alle acupunctuurinterventies en kunnen worden geraadpleegd in de klinische geschiedenis.
|
De dag van toepassing van de acupunctuurbehandeling
|
|
Aantal intracutane naalden
Tijdsspanne: De dag van toepassing van de acupunctuurbehandeling
|
Tel het aantal intracutane naalden dat is ingebracht op de dag van de gebeurtenis (behandeling Het resultaat is minimaal één naald.
Deze gegevens worden geregistreerd bij alle acupunctuurinterventies en kunnen worden geraadpleegd in de klinische geschiedenis.
|
De dag van toepassing van de acupunctuurbehandeling
|
|
Mate van neutropenie
Tijdsspanne: De dag van toepassing van de acupunctuurbehandeling bij patiënten in oncologische behandeling. In overlevenden, de laatst beschikbare, tot 365 dagen
|
Rapporteer het absolute aantal neutrofielen en de mate van neutropenie van de patiënt op de dag van de acupunctuurbehandeling (naalden en/of Seirin New Pyonex Press Tack®). De Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) wordt algemeen aanvaard als de standaard classificatie en schaal voor het beoordelen van de ernst van bijwerkingen bij kankertherapie, klinische onderzoeken en andere oncologische instellingen. De laagste graad is 1 en de maximum is 5 |
De dag van toepassing van de acupunctuurbehandeling bij patiënten in oncologische behandeling. In overlevenden, de laatst beschikbare, tot 365 dagen
|
|
Mate van trombocytopenie
Tijdsspanne: De dag van toepassing van de acupunctuurbehandeling bij patiënten in oncologische behandeling. In overlevenden, de laatst beschikbare, tot 365 dagen
|
Rapporteer het absolute aantal bloedplaatjes en de mate van trombocytopenie van de patiënt op de dag van de acupunctuurbehandeling (naalden en/of Seirin New Pyonex Press Tack®). De Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) wordt algemeen aanvaard als de standaard classificatie en schaal voor het beoordelen van de ernst van bijwerkingen bij kankertherapie, klinische onderzoeken en andere oncologische instellingen. De laagste graad is 1 en de maximale 5 |
De dag van toepassing van de acupunctuurbehandeling bij patiënten in oncologische behandeling. In overlevenden, de laatst beschikbare, tot 365 dagen
|
|
Soort acupunctuurbehandeling
Tijdsspanne: De dag van toepassing van de acupunctuurbehandeling
|
• Rapporteer of de toegepaste behandeling auriculair is geweest (inbrengen van Seirin New Pyonex Press Tack® in het auriculaire paviljoen), korporaal of gemengd (beide technieken worden uitgevoerd). Deze gegevens worden geregistreerd bij alle acupunctuurinterventies en kunnen worden geraadpleegd in de klinische geschiedenis. |
De dag van toepassing van de acupunctuurbehandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Esther Martínez García, MD, Fundació Sant Joan de Déu
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PS-14-22
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .