Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet ved akupunktur og intrakutane nåler hos pediatriske kreftpasienter: en retrospektiv studie (ACUSAFE2021) (ACUSAFE2021)

18. oktober 2022 oppdatert av: Esther Martinez Garcia, Fundació Sant Joan de Déu

Sikkerhet ved akupunktur og intrakutane nåler hos pediatriske kreftpasienter: en retrospektiv studie

Denne studien har som mål å demonstrere sikkerheten til intrakutane nåler hos pediatriske kreftpasienter. For dette skal det gjennomføres en toårig retrospektiv studie for å bestemme forekomsten av uønskede effekter knyttet til akupunktur og bruk av intrakutane nåler hos pasienten i aktiv behandling og overlevende.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Retrospektiv studie av gjennomgang av journaler. Det er en enkeltsenter, beskrivende, observasjonsstudie. Det er ingen sammenlignings- eller kontrollgrupper. Ingen type pasientvalg (randomisering eller blinding) vil bli utført.

Den medisinske journalen til pasienter behandlet ved Integrative Pediatric Oncology Unit fra september 2019 til september 2021 som har mottatt akupunkturbehandling (intrakutane engangsnåler) vil bli gjennomgått.

Antall påførte behandlinger, lokalisering av behandlingen, gjennomsnittlig antall økter per pasient, og totalt antall intrakutane nåler og punkterte nåler fra september 2019 til september 2021. På samme måte vil blodkulturene og andre uønskede effekter gjennomgås opptil 72 timer etter fjerning av nålene og de intrakutane nålene (Seirin New Pyonex Press Tack®).

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

460

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
    • Barcelona
      • Esplugues De Llobregat, Barcelona, Spania, 08950
        • Hospital Sant Joan de Déu

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 dag til 34 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

N/A

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter diagnostisert med utviklingskreft som har blitt behandlet med akupunktur og intrakutane nåler i Integrative Pediatric Oncology Unit ved Sant Joan de Deu Hospital i Barcelona, ​​Spania. Slike pasienter inkluderer pasienter i aktiv behandling og overlevende.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Barneonkologiske pasienter fra september 2019 til september 2021 som har fått behandling med akupunktur.
  • Pediatriske onkologiske pasienter fra september 2019 til september 2021 som har fått behandling med intrakutane nåler (Pyonex).

Ekskluderingskriterier:

  • Barneonkologiske pasienter som ikke har fått behandling med akupunktur eller intrakutane nåler.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Annen
  • Tidsperspektiver: Retrospektiv

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Onkologiske pediatriske pasienter behandlet med akupunktur

Pasienter i det onkologiske området ved Sant Joan de Déu-sykehuset behandlet ved UOPI (Integrative Pediatric Oncology Unit) fra september 2019 til september 2021 har fått behandling med akupunktur og intrakutan Seirin New Pyonex Press Tack®.

Pasienter i aktiv behandling og overlevende er inkludert. Akupunkturbehandling kan mottas på en sykehusavdeling, en intensivavdeling, et dagsykehus eller en poliklinikk.
Fremgangsmåte: akupunktur
Akupunktur med nåler og intrakutane nåler i øret eller kroppen. Innføringen gjøres med hansker, en veiledning for å punktere nålen og grundig huddesinfeksjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av lokal infeksjon
Tidsramme: Fra den første dagen av nålen settes inn til den fjerde dagen (uttak av den intrakutane nålen)

For å beregne forekomsten av lokal infeksjon hos pediatriske onkologiske pasienter i løpet av dagene som de intrakutane Seirin New Pyonex Press Tack®-nålene er satt inn.

Resultatet kan være "ja" eller "nei".
Fra den første dagen av nålen settes inn til den fjerde dagen (uttak av den intrakutane nålen)
Forekomst av bakteriemi
Tidsramme: 72 timer etter fjerning av intrakutan nål

Analyser forekomsten av positive blodkulturer for gram-positive kokker opptil 72 timer etter fjerning av de intrakutane Seirin New Pyonex Press Tack®-nålene.

Resultatet kan være "ja" eller "nei".
72 timer etter fjerning av intrakutan nål

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av blåmerker eller blødninger
Tidsramme: Fra den første dagen av nålen settes inn til den fjerde dagen (uttak av den intrakutane nålen)

For å beregne forekomsten av blåmerker eller blødninger hos pediatriske onkologiske pasienter i løpet av dagene som de intrakutane Seirin New Pyonex Press Tack®-nålene er satt inn.

Resultatet kan være "ja" eller "nei".
Fra den første dagen av nålen settes inn til den fjerde dagen (uttak av den intrakutane nålen)
Forekomst av sepsis
Tidsramme: Fra den første dagen av nålen settes inn til den fjerde dagen (uttak av den intrakutane nålen)

For å analysere forekomsten av sepsis på grunn av gram-positive kokker opptil 72 timer etter fjerning av de intrakutane Seirin New Pyonex Press Tack®-nålene.

Resultatet kan være "ja" eller "nei".
Fra den første dagen av nålen settes inn til den fjerde dagen (uttak av den intrakutane nålen)
Forekomst av huderosjon
Tidsramme: Fra den første dagen av nålen settes inn til den fjerde dagen (uttak av den intrakutane nålen)
Identifiser annen huderosjon relatert til akupunktur og dens relaterte teknikker. Resultatet kan være "ja" eller "nei".
Fra den første dagen av nålen settes inn til den fjerde dagen (uttak av den intrakutane nålen)
Antall akupunkturnåler
Tidsramme: Dagen for påføring av akupunkturbehandlingen
Tell antall nåler satt inn på dagen for hendelsen (behandling Resultatet er minimum én nål. Disse dataene er registrert i alle akupunkturintervensjoner og kan konsulteres i den kliniske historien.
Dagen for påføring av akupunkturbehandlingen
Antall intrakutane nåler
Tidsramme: Dagen for påføring av akupunkturbehandlingen
Tell antall intrakutane nåler satt inn på hendelsesdagen (behandling Resultatet er minimum én nål. Disse dataene er registrert i alle akupunkturintervensjoner og kan konsulteres i den kliniske historien.
Dagen for påføring av akupunkturbehandlingen
Grad av nøytropeni
Tidsramme: Dagen for påføring av akupunkturbehandlingen hos pasienter i onkologisk behandling. I overlevende, den siste tilgjengelige, opp 365 dager

Rapporter pasientens absolutte nøytrofiltall og grad av nøytropeni på dagen for akupunkturbehandling (nåler og/eller Seirin New Pyonex Press Tack®).

Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) er allment akseptert som standard klassifiserings- og alvorlighetsgradsskala for uønskede hendelser i kreftterapi, kliniske studier og andre onkologiske omgivelser. Laveste grad er 1 og maksimum er 5
Dagen for påføring av akupunkturbehandlingen hos pasienter i onkologisk behandling. I overlevende, den siste tilgjengelige, opp 365 dager
Grad av trombocytopeni
Tidsramme: Dagen for påføring av akupunkturbehandlingen hos pasienter i onkologisk behandling. I overlevende, den siste tilgjengelige, opp 365 dager

Rapporter pasientens absolutte antall blodplater og grad av trombocytopeni på dagen som får akupunkturbehandling (nåler og/eller Seirin New Pyonex Press Tack®).

Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) er allment akseptert som standard klassifiserings- og alvorlighetsgradsskala for uønskede hendelser i kreftterapi, kliniske studier og andre onkologiske omgivelser. Laveste grad er 1 og maksimum 5
Dagen for påføring av akupunkturbehandlingen hos pasienter i onkologisk behandling. I overlevende, den siste tilgjengelige, opp 365 dager
Type akupunkturbehandling
Tidsramme: Dagen for påføring av akupunkturbehandlingen

• Rapporter om den påførte behandlingen har vært aurikulær (innsetting av Seirin New Pyonex Press Tack® i ørepaviljongen), korporal eller blandet (begge teknikkene utføres).

Disse dataene er registrert i alle akupunkturintervensjoner og kan konsulteres i den kliniske historien.
Dagen for påføring av akupunkturbehandlingen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Fundació Sant Joan de Déu

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Esther Martínez García, MD, Fundació Sant Joan de Déu

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2019

Primær fullføring (Faktiske)

30. september 2021

Studiet fullført (Faktiske)

31. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. oktober 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. oktober 2022

Først lagt ut (Faktiske)

18. oktober 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. oktober 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. oktober 2022

Sist bekreftet

1. oktober 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PS-14-22

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere