Безопасность акупунктуры и внутрикожных игл у детей с онкологическими заболеваниями: ретроспективное исследование (ACUSAFE2021) (ACUSAFE2021)
Безопасность акупунктуры и внутрикожных игл у детей с онкологическими заболеваниями: ретроспективное исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Ретроспективное исследование обзора медицинской документации. Это одноцентровое описательное обсервационное исследование. Группы сравнения и контроля отсутствуют. Отбор пациентов (рандомизация или ослепление) не проводится.
Будут рассмотрены медицинские карты пациентов, проходивших лечение в отделении интегративной детской онкологии с сентября 2019 года по сентябрь 2021 года и получавших лечение иглоукалыванием (одноразовые внутрикожные иглы).
Количество примененных процедур, локализация лечения, среднее количество сеансов на одного пациента и общее количество внутрикожных игл и проколов с сентября 2019 года по сентябрь 2021 года. Аналогично, посев крови и другие побочные эффекты будут проверяться в течение 72 часов после удаления игл и внутрикожных игл (Seirin New Pyonex Press Tack®).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Barcelona
-
Esplugues De Llobregat, Barcelona, Испания, 08950
- Hospital Sant Joan de Déu
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Больные детской онкологией с сентября 2019 г. по сентябрь 2021 г., получавшие лечение иглоукалыванием.
- Больные детской онкологией с сентября 2019 г. по сентябрь 2021 г., получившие лечение внутрикожными иглами (Pyonex).
Критерий исключения:
- Пациенты с детской онкологией, которые не получали лечения иглоукалыванием или внутрикожными иглами.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Другой
- Временные перспективы: Ретроспектива
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Онкологические педиатрические пациенты, пролеченные иглоукалыванием
Пациенты онкологического отделения больницы Сан-Жоан-де-Деу, проходившие лечение в UOPI (Интегративное отделение детской онкологии) с сентября 2019 года по сентябрь 2021 года, получали лечение с помощью акупунктуры и внутрикожного введения Seirin New Pyonex Press Tack®. Включены пациенты, находящиеся на активном лечении, и выжившие. Лечение иглоукалыванием можно получить в стационарном отделении, отделении интенсивной терапии, дневном стационаре или поликлинике. |
Акупунктура иглами и внутрикожными иглами в ухе или теле.
Введение осуществляется в перчатках, с помощью направляющей для прокола иглы и тщательной дезинфекции кожи.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота местной инфекции
Временное ограничение: С первого дня введения иглы до четвертого дня (извлечение внутрикожной иглы)
|
Рассчитать частоту возникновения местной инфекции у детей с онкологическими заболеваниями в течение дней, когда были введены внутрикожные иглы Seirin New Pyonex Press Tack®. Результат может быть «да» или «нет». |
С первого дня введения иглы до четвертого дня (извлечение внутрикожной иглы)
|
|
Частота бактериемии
Временное ограничение: Через 72 часа после удаления внутрикожной иглы
|
Проанализируйте частоту положительных культур крови на грамположительные кокки в течение 72 часов после удаления внутрикожных игл Seirin New Pyonex Press Tack®. Результат может быть «да» или «нет». |
Через 72 часа после удаления внутрикожной иглы
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота кровоподтеков или кровотечений
Временное ограничение: С первого дня введения иглы до четвертого дня (извлечение внутрикожной иглы)
|
Рассчитать частоту возникновения кровоподтеков или кровотечений у детей, страдающих онкологическими заболеваниями, в дни, когда были введены внутрикожные иглы Seirin New Pyonex Press Tack®. Результат может быть «да» или «нет». |
С первого дня введения иглы до четвертого дня (извлечение внутрикожной иглы)
|
|
Частота сепсиса
Временное ограничение: С первого дня введения иглы до четвертого дня (извлечение внутрикожной иглы)
|
Проанализировать частоту развития сепсиса, вызванного грамположительными кокками, в течение 72 часов после удаления внутрикожных игл Seirin New Pyonex Press Tack®. Результат может быть «да» или «нет». |
С первого дня введения иглы до четвертого дня (извлечение внутрикожной иглы)
|
|
Возникновение эрозии кожи
Временное ограничение: С первого дня введения иглы до четвертого дня (извлечение внутрикожной иглы)
|
Определите другие эрозии кожи, связанные с иглоукалыванием и связанными с ним методами.
Результат может быть «да» или «нет».
|
С первого дня введения иглы до четвертого дня (извлечение внутрикожной иглы)
|
|
Количество игл для акупунктуры
Временное ограничение: День применения иглоукалывания
|
Подсчитайте количество игл, введенных в день события (лечение. Результат – минимум одна игла.
Эти данные регистрируются во всех акупунктурных вмешательствах, и с ними можно ознакомиться в истории болезни.
|
День применения иглоукалывания
|
|
Количество внутрикожных игл
Временное ограничение: День применения иглоукалывания
|
Подсчитайте количество внутрикожных игл, введенных в день события (лечение Результатом является как минимум одна игла.
Эти данные регистрируются во всех акупунктурных вмешательствах, и с ними можно ознакомиться в истории болезни.
|
День применения иглоукалывания
|
|
Степень нейтропении
Временное ограничение: День применения иглорефлексотерапии у онкологических больных. В выживших, последний доступный, до 365 дней
|
Сообщите об абсолютном количестве нейтрофилов и степени нейтропении у пациента в день лечения иглоукалыванием (иглы и/или Seirin New Pyonex Press Tack®). Общие терминологические критерии нежелательных явлений (CTCAE) широко используются в качестве стандартной классификации и шкалы оценки тяжести нежелательных явлений при лечении рака, клинических испытаниях и других онкологических учреждениях. Минимальная степень 1, максимальная 5. |
День применения иглорефлексотерапии у онкологических больных. В выживших, последний доступный, до 365 дней
|
|
Степень тромбоцитопении
Временное ограничение: День применения иглорефлексотерапии у онкологических больных. В выживших, последний доступный, до 365 дней
|
Сообщите об абсолютном количестве тромбоцитов и степени тромбоцитопении у пациента в день лечения иглоукалыванием (иглы и/или Seirin New Pyonex Press Tack®). Общие терминологические критерии нежелательных явлений (CTCAE) широко используются в качестве стандартной классификации и шкалы оценки тяжести нежелательных явлений при лечении рака, клинических испытаниях и других онкологических учреждениях. Самая низкая степень равна 1, а максимальная – 5. |
День применения иглорефлексотерапии у онкологических больных. В выживших, последний доступный, до 365 дней
|
|
Тип лечения иглоукалыванием
Временное ограничение: День применения иглоукалывания
|
• Сообщите, было ли применяемое лечение аурикулярным (введение Seirin New Pyonex Press Tack® в ушной павильон), корпоральным или смешанным (выполняются обе техники). Эти данные регистрируются во всех акупунктурных вмешательствах, и с ними можно ознакомиться в истории болезни. |
День применения иглоукалывания
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Esther Martínez García, MD, Fundació Sant Joan de Déu
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PS-14-22
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .