Sikkerhed ved akupunktur og intrakutane nåle hos pædiatriske kræftpatienter: en retrospektiv undersøgelse (ACUSAFE2021) (ACUSAFE2021)
Sikkerhed ved akupunktur og intrakutane nåle hos pædiatriske kræftpatienter: en retrospektiv undersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Retrospektiv undersøgelse af gennemgang af journaler. Det er et enkeltcenter, beskrivende, observationsstudie. Der er ingen sammenlignings- eller kontrolgrupper. Der vil ikke blive udført nogen form for patientvalg (randomisering eller blinding).
Lægejournalerne for patienter behandlet på Integrativ Pædiatrisk Onkologisk Enhed fra september 2019 til september 2021, som har modtaget akupunkturbehandling (intrakutane engangsnåle), vil blive gennemgået.
Antallet af anvendte behandlinger, lokaliseringen af behandlingen, det gennemsnitlige antal sessioner pr. patient og det samlede antal intrakutane nåle og punkterede nåle fra september 2019 til september 2021. Ligeledes vil blodkulturerne og andre uønskede virkninger blive gennemgået op til 72 timer efter fjernelse af nålene og de intrakutane nåle (Seirin New Pyonex Press Tack®).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Barcelona
-
Esplugues De Llobregat, Barcelona, Spanien, 08950
- Hospital Sant Joan de Déu
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Pædiatriske onkologiske patienter fra september 2019 til september 2021, som har modtaget behandling med akupunktur.
- Pædiatriske onkologiske patienter fra september 2019 til september 2021, som har modtaget behandling med intrakutane nåle (Pyonex).
Ekskluderingskriterier:
- Pædiatrisk onkologiske patienter, som ikke har modtaget behandling med akupunktur eller intrakutane nåle.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Andet
- Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Onkologiske pædiatriske patienter behandlet med akupunktur
Patienter i det onkologiske område på Sant Joan de Déu Hospitalet behandlet på UOPI (Integrative Pediatric Oncology Unit) fra september 2019 til september 2021 har modtaget behandling med akupunktur og intrakutan Seirin New Pyonex Press Tack®. Patienter i aktiv behandling og efterladte er inkluderet. Akupunkturbehandling kan modtages på en indlæggelsesafdeling, en intensivafdeling, et daghospital eller et ambulatorium. |
Akupunktur med nåle og intrakutane nåle i øret eller kroppen.
Indføringen sker med handsker, en guide til at punktere nålen og grundig desinfektion af huden.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af lokal infektion
Tidsramme: Fra den første dag med kanyleindsættelse til den fjerde dag (tilbagetrækning af den intrakutane kanyle)
|
For at beregne forekomsten af lokal infektion hos pædiatriske onkologiske patienter i de dage, hvor de intrakutane Seirin New Pyonex Press Tack®-nåle er blevet indsat. Resultatet kan være "ja" eller "nej". |
Fra den første dag med kanyleindsættelse til den fjerde dag (tilbagetrækning af den intrakutane kanyle)
|
|
Forekomst af bakteriæmi
Tidsramme: 72 timer efter fjernelse af intrakutan nål
|
Analyser forekomsten af positive blodkulturer for gram-positive kokker op til 72 timer efter fjernelse af de intrakutane Seirin New Pyonex Press Tack® nåle. Resultatet kan være "ja" eller "nej". |
72 timer efter fjernelse af intrakutan nål
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af blå mærker eller blødning
Tidsramme: Fra den første dag med kanyleindsættelse til den fjerde dag (tilbagetrækning af den intrakutane kanyle)
|
For at beregne forekomsten af blå mærker eller blødninger hos pædiatriske onkologiske patienter i de dage, hvor de intrakutane Seirin New Pyonex Press Tack®-nåle er blevet indsat. Resultatet kan være "ja" eller "nej". |
Fra den første dag med kanyleindsættelse til den fjerde dag (tilbagetrækning af den intrakutane kanyle)
|
|
Forekomst af sepsis
Tidsramme: Fra den første dag med kanyleindsættelse til den fjerde dag (tilbagetrækning af den intrakutane kanyle)
|
At analysere forekomsten af sepsis på grund af gram-positive kokker op til 72 timer efter fjernelse af de intrakutane Seirin New Pyonex Press Tack® nåle. Resultatet kan være "ja" eller "nej". |
Fra den første dag med kanyleindsættelse til den fjerde dag (tilbagetrækning af den intrakutane kanyle)
|
|
Forekomst af huderosion
Tidsramme: Fra den første dag med kanyleindsættelse til den fjerde dag (tilbagetrækning af den intrakutane kanyle)
|
Identificer anden huderosion relateret til akupunktur og dens relaterede teknikker.
Resultatet kan være "ja" eller "nej".
|
Fra den første dag med kanyleindsættelse til den fjerde dag (tilbagetrækning af den intrakutane kanyle)
|
|
Antal akupunkturnåle
Tidsramme: Dagen for påføring af akupunkturbehandlingen
|
Tæl antallet af nåle indsat på dagen for hændelsen (behandling Resultatet er minimum én nål.
Disse data er registreret i alle akupunkturinterventioner og kan konsulteres i den kliniske historie.
|
Dagen for påføring af akupunkturbehandlingen
|
|
Antal intrakutane nåle
Tidsramme: Dagen for påføring af akupunkturbehandlingen
|
Tæl antallet af intrakutane nåle indsat på dagen for hændelsen (behandling Resultatet er minimum én nål.
Disse data er registreret i alle akupunkturinterventioner og kan konsulteres i den kliniske historie.
|
Dagen for påføring af akupunkturbehandlingen
|
|
Grad af neutropeni
Tidsramme: Dagen for anvendelsen af akupunkturbehandlingen hos patienter i onkologisk behandling. I overlevende, den sidste tilgængelige, op 365 dage
|
Rapportér patientens absolutte neutrofiltal og grad af neutropeni på dagen for modtagelse af akupunkturbehandling (nåle og/eller Seirin New Pyonex Press Tack®). Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) er bredt accepteret, da standardklassifikations- og sværhedsgradsskalaen for bivirkninger i cancerterapi, kliniske forsøg og andre onkologiske omgivelser vil blive brugt. Den laveste grad er 1 og den maksimale er 5 |
Dagen for anvendelsen af akupunkturbehandlingen hos patienter i onkologisk behandling. I overlevende, den sidste tilgængelige, op 365 dage
|
|
Grad af trombocytopeni
Tidsramme: Dagen for anvendelsen af akupunkturbehandlingen hos patienter i onkologisk behandling. I overlevende, den sidste tilgængelige, op 365 dage
|
Rapportér patientens absolutte trombocyttal og grad af trombocytopeni den dag, der modtager akupunkturbehandling (nåle og/eller Seirin New Pyonex Press Tack®). Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) er bredt accepteret, da standardklassifikations- og sværhedsgradsskalaen for bivirkninger i cancerterapi, kliniske forsøg og andre onkologiske omgivelser vil blive brugt. Den laveste grad er 1 og den maksimale 5 |
Dagen for anvendelsen af akupunkturbehandlingen hos patienter i onkologisk behandling. I overlevende, den sidste tilgængelige, op 365 dage
|
|
Type af akupunkturbehandling
Tidsramme: Dagen for påføring af akupunkturbehandlingen
|
• Rapportér, om den anvendte behandling har været aurikulær (indsættelse af Seirin New Pyonex Press Tack® i ørepavillonen), korporal eller blandet (begge teknikker udføres). Disse data er registreret i alle akupunkturinterventioner og kan konsulteres i den kliniske historie. |
Dagen for påføring af akupunkturbehandlingen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Esther Martínez García, MD, Fundació Sant Joan de Déu
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PS-14-22
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Trombocytopeni
-
Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di PaviaAktiv, ikke rekrutterendeAt afsløre rollen som apoptose i blodplader Biogenese gennem studiet af thrombocytopenia THC4 (THC4)Trombocytopeni, isoleret | Thrombocytopenia 4 | Cycs Mutation-Associated Thrombocytopenia THC4Italien