Akupunktion ja ihonsisäisten neulojen turvallisuus lapsisyöpäpotilailla: retrospektiivinen tutkimus (ACUSAFE2021) (ACUSAFE2021)
Akupunktion ja ihonsisäisten neulojen turvallisuus lasten syöpäpotilailla: retrospektiivinen tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Retrospektiivinen tutkimus lääketieteellisten asiakirjojen tarkastelusta. Se on yhden keskuksen, kuvaava, havainnollinen tutkimus. Vertailu- tai kontrolliryhmiä ei ole. Mitään potilasvalintaa (satunnaistaminen tai sokkouttaminen) ei tehdä.
Integratiivisen lasten onkologian yksikössä syyskuusta 2019 syyskuuhun 2021 hoidettujen potilaiden potilastiedot, jotka ovat saaneet akupunktiohoitoa (kertakäyttöiset ihonsisäiset neulat), tarkistetaan.
Käytettyjen hoitojen määrä, hoidon lokalisointi, hoitokertojen keskimäärä potilasta kohden sekä ihonsisäisten neulojen ja lävistettyjen neulojen kokonaismäärä syyskuusta 2019 syyskuuhun 2021. Samoin veriviljelmät ja muut haittavaikutukset tarkistetaan 72 tunnin kuluessa neulojen ja ihonsisäisten neulojen poistamisesta (Seirin New Pyonex Press Tack®).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Barcelona
-
Esplugues De Llobregat, Barcelona, Espanja, 08950
- Hospital Sant Joan de Déu
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Lasten onkologiset potilaat syyskuusta 2019 syyskuuhun 2021, jotka ovat saaneet akupunktiohoitoa.
- Lasten onkologiset potilaat syyskuusta 2019 syyskuuhun 2021, jotka ovat saaneet hoitoa ihonsisäisillä neuloilla (Pyonex).
Poissulkemiskriteerit:
- Onkologiset lastenpotilaat, jotka eivät ole saaneet hoitoa akupunktiolla tai ihonsisäisillä neuloilla.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Muut
- Aikanäkymät: Takautuva
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Onkologiset lapsipotilaat, joita hoidetaan akupunktiolla
Sant Joan de Déu -sairaalan onkologian potilaat, joita hoidettiin UOPI:ssa (Integrative Pediatric Oncology Unit) syyskuusta 2019 syyskuuhun 2021, ovat saaneet hoitoa akupunktiolla ja ihonsisäisellä Seirin New Pyonex Press Tack® -hoidolla. Mukana ovat aktiivisessa hoidossa olevat potilaat ja eloonjääneet. Akupunktiohoitoa voi saada sairaalaosastolla, teho-osastolla, päiväsairaalalla tai poliklinikalla. |
Akupunktio neuloilla ja ihonsisäisillä neuloilla korvaan tai vartaloon.
Asennus tehdään käsineillä, neulan puhkaisuoppaalla ja perusteellisella ihon desinfioinnilla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Paikallisen infektion ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Ensimmäisestä neulan asettamispäivästä neljänteen päivään (ihonsisäisen neulan poistaminen)
|
Laske paikallisten infektioiden ilmaantuvuus lasten onkologisilla potilailla päivinä, jolloin ihonsisäiset Seirin New Pyonex Press Tack® -neulat on asetettu. Tulos voi olla "kyllä" tai "ei". |
Ensimmäisestä neulan asettamispäivästä neljänteen päivään (ihonsisäisen neulan poistaminen)
|
|
Bakteremian ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 72 tuntia ihonsisäisen neulan poistamisen jälkeen
|
Analysoi grampositiivisten kokkien positiivisten veriviljelmien ilmaantuvuus 72 tunnin ajan ihonsisäisten Seirin New Pyonex Press Tack® -neulojen poistamisen jälkeen. Tulos voi olla "kyllä" tai "ei". |
72 tuntia ihonsisäisen neulan poistamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mustelmien tai verenvuodon esiintyminen
Aikaikkuna: Ensimmäisestä neulan asettamispäivästä neljänteen päivään (ihonsisäisen neulan poistaminen)
|
Laske mustelmien tai verenvuodon ilmaantuvuus onkologisilla lapsipotilailla päivinä, jolloin ihonsisäiset Seirin New Pyonex Press Tack® -neulat on asetettu. Tulos voi olla "kyllä" tai "ei". |
Ensimmäisestä neulan asettamispäivästä neljänteen päivään (ihonsisäisen neulan poistaminen)
|
|
Sepsiksen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Ensimmäisestä neulan asettamispäivästä neljänteen päivään (ihonsisäisen neulan poistaminen)
|
Gram-positiivisten kokkien aiheuttaman sepsiksen ilmaantuvuuden analysointi 72 tunnin ajan ihonsisäisten Seirin New Pyonex Press Tack® -neulojen poistamisen jälkeen. Tulos voi olla "kyllä" tai "ei". |
Ensimmäisestä neulan asettamispäivästä neljänteen päivään (ihonsisäisen neulan poistaminen)
|
|
Ihon eroosion esiintyvyys
Aikaikkuna: Ensimmäisestä neulan asettamispäivästä neljänteen päivään (ihonsisäisen neulan poistaminen)
|
Tunnista muut akupunktioon ja siihen liittyviin tekniikoihin liittyvät ihoeroosiot.
Tulos voi olla "kyllä" tai "ei".
|
Ensimmäisestä neulan asettamispäivästä neljänteen päivään (ihonsisäisen neulan poistaminen)
|
|
Akupunktioneulojen lukumäärä
Aikaikkuna: Akupunktiohoidon soveltamispäivä
|
Laske paikalleen asetettujen neulojen määrä tapahtumapäivänä (hoito) Tuloksena on vähintään yksi neula.
Nämä tiedot tallennetaan kaikissa akupunktiotoimenpiteissä, ja niitä voidaan tarkastella kliinisessä historiassa.
|
Akupunktiohoidon soveltamispäivä
|
|
Ihonsisäisten neulojen lukumäärä
Aikaikkuna: Akupunktiohoidon soveltamispäivä
|
Laske ihonsisäisten neulojen määrä tapahtumapäivänä (hoito Tuloksena on vähintään yksi neula.
Nämä tiedot tallennetaan kaikissa akupunktiotoimenpiteissä, ja niitä voidaan tarkastella kliinisessä historiassa.
|
Akupunktiohoidon soveltamispäivä
|
|
Neutropenian aste
Aikaikkuna: Onkologisessa hoidossa olevien potilaiden akupunktiohoidon soveltamispäivä. Selviytyneissä viimeinen saatavilla, jopa 365 päivää
|
Ilmoita potilaan absoluuttinen neutrofiilien määrä ja neutropenian aste akupunktiohoidon (neulat ja/tai Seirin New Pyonex Press Tack®) saamispäivänä. CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events) on laajalti hyväksytty haittatapahtumien vakioluokitus- ja vakavuusasteikkona syöpähoidossa, kliinisissä tutkimuksissa ja muissa onkologisissa tilanteissa. Alin aste on 1 ja maksimi 5 |
Onkologisessa hoidossa olevien potilaiden akupunktiohoidon soveltamispäivä. Selviytyneissä viimeinen saatavilla, jopa 365 päivää
|
|
Trombosytopenian aste
Aikaikkuna: Onkologisessa hoidossa olevien potilaiden akupunktiohoidon soveltamispäivä. Selviytyneissä viimeinen saatavilla, jopa 365 päivää
|
Ilmoita potilaan absoluuttinen verihiutaleiden määrä ja trombosytopenian aste akupunktiohoitoa (neulat ja/tai Seirin New Pyonex Press Tack®) saavana päivänä. CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events) hyväksytään laajalti haittatapahtumien vakioluokitus- ja vakavuusasteikkona syöpähoidossa, kliinisissä tutkimuksissa ja muissa onkologisissa tilanteissa. Alin aste on 1 ja maksimi 5 |
Onkologisessa hoidossa olevien potilaiden akupunktiohoidon soveltamispäivä. Selviytyneissä viimeinen saatavilla, jopa 365 päivää
|
|
Akupunktiohoidon tyyppi
Aikaikkuna: Akupunktiohoidon soveltamispäivä
|
• Ilmoita, onko käytetty hoito ollut korvalla (Seirin New Pyonex Press Tack®:n asettaminen korvapaviljonkiin), ruumiillista vai sekahoitoa (molemmat tekniikat suoritetaan). Nämä tiedot tallennetaan kaikissa akupunktiotoimenpiteissä, ja niitä voidaan tarkastella kliinisessä historiassa. |
Akupunktiohoidon soveltamispäivä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Esther Martínez García, MD, Fundació Sant Joan de Déu
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PS-14-22
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .