急性虚血性脳卒中におけるScp776の安全性と神経保護能力の第2相研究 (ARPEGGIO)
2026年2月20日 更新者：Silver Creek Pharmaceuticals
急性虚血性脳卒中の血管内血栓切除術を受ける被験者におけるScp776の安全性と神経保護能力に関する無作為化、プラセボ対照、二重盲検、多施設研究
急性虚血性脳卒中の血管内血栓切除術を受ける被験者におけるScp776の安全性と神経保護能力に関する無作為化、プラセボ対照、二重盲検、多施設研究
調査の概要
状態
完了
詳細な説明
これは第 2 相無作為化、プラセボ対照、二重盲検試験であり、2 つのパートで実施されます。パート A の逐次用量漸増と、パート B の用量拡大です。
パート A では、約 40 人の評価可能な被験者が全体で 1:1:2 の割合でコホート 1、コホート 2、またはプラセボに割り当てられます。 scp776の投与量は、全体の1:1:2の比率を維持するために、各コホート内で1:1のscp776:プラセボとして無作為化された容量が一致したプラセボと並行して、2つのコホートで順次テストされます。 被験者は、約 24 時間間隔で生理食塩水 (プラセボ) または scp776 のいずれかを投与されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
120
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Scottsdale、Arizona、アメリカ、85251
- HonorHealth Scottsdale Osborn Medical Center
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Tucson、Arizona、アメリカ、85719
- Banner University Medical Center /Univ of Arizona
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Connecticut
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Hartford、Connecticut、アメリカ、06106
- Hartford Hospital
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Florida
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Boca Raton、Florida、アメリカ、33486
- Marcus Neuroscience Institute
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Miami、Florida、アメリカ、33136
- University of Miami - Jackson Memorial Hospital
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Georgia
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Augusta、Georgia、アメリカ、30912
- Augusta University Medical Center
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Missouri
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Bridgeton、Missouri、アメリカ、63044
- SSM Health DePaul Hospital
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Kansas City、Missouri、アメリカ、64111
- St. Luke's Hospital of Kansas City
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New Mexico
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Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87106
- UNM Hospital
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New York
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Manhasset、New York、アメリカ、11030
- Northshore University Hospital
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New York、New York、アメリカ、10075
- Lennox Hill Hospital
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
- University of Cincinnati
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Columbus、Ohio、アメリカ、43210
- The Ohio State University
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Toledo、Ohio、アメリカ、43608
- Mercy Health - St Vincent Medical Center
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Youngstown、Ohio、アメリカ、44504
- Mercy Health - St Elizabeth Youngstown Hospital
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Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ、97213
- Providence Portland Medical Center
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Portland、Oregon、アメリカ、97239
- Oregon Stroke Center at OHSU
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West Haven-Sylvan、Oregon、アメリカ、97225
- Providence St. Vincent Medical Center
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Pennsylvania
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Abington、Pennsylvania、アメリカ、19001
- Jefferson Abington Hospital
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Hershey、Pennsylvania、アメリカ、17033
- Penn State Health - M.S. Hershey Medical Center
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- Houston Methodist Neurological Institute
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Wisconsin
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Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
- Medical College of Wisconsin and Froedtert Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上。
- 体重150kg未満。
- AIS は、即時の血管内治療を目的としています。
- -無作為化時のベースラインNIHSS≧6として定義された無効化脳卒中。
- 頭蓋内頸動脈および/またはM1中大脳動脈の1つまたは複数の場所で、適格な画像に基づいて症候性頭蓋内閉塞が確認されました。
- -無作為化までのAIS（最後によく見られた被験者）の発症は≤16時間です。
- 承認された血管内治療器具を使用した意図的な血管内治療。
除外基準:
- 放射線検査室のマニュアルによると、適格な画像での急性脳内出血の証拠。
- 担保循環が悪い/ない。 （例えば。 担保スコア 0 または 1)。
- ASPECTスコア0～4。
- -現在のAISはIV血栓溶解療法（例えば、アルテプラーゼ、テネクテプラーゼ）で治療されているか、または被験者は過去24時間以内に血栓溶解療法を受けています。
- -FDA承認されていない血管内血栓除去装置を使用する意図。
- -動脈内血栓溶解療法の計画的使用。
- -既知の重度の造影剤アレルギーまたはヨード造影剤に対する絶対禁忌 血管内介入を防止します。
- 病歴、過去の画像検査、または臨床的判断により、頭蓋内閉塞が慢性的であるか、頭蓋内解離が疑われるため、血管内治療の成功が予測されないことが示唆されます。
- -機械装置が再灌流を達成するのを妨げる既知の動脈の状態（例、大動脈解離、頸動脈ステント）。
- -末期腎臓病の被験者。
- -慢性抗凝固薬（ワルファリン、アピキサバンなど）を服用している被験者。
- -予後不良の既知の転移性悪性腫瘍。
- -神経学的および機能的評価を混乱させる併存疾患、状態、または状況を有する被験者 改善を妨げる、または被験者を完全にできないようにする調査官の意見による治療。
- -FDAが承認していない治療機器または薬物の別の臨床試験への参加 研究を含める前の30日間。
- 対象は以前に別の臨床試験でscp776を投与されています。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
ボリューム マッチド プラセボ (生理食塩水)
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量が一致したプラセボ
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実験的：scp776 (3.8mg/kg)
コホート 2 の投与計画: 2分間にわたる静脈内（IV）注射 - 3.8mg/kg |
評価中の調査薬の用量レベルを受けたすべての参加者を含む複合グループ。
コホート2用量レジメン： 2分間にわたって静脈内（IV）遅い噴射 -3.8 mg/kg |
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実験的：SCP776（1.9 mg/kg）
コホート1用量レジメン： 2分間で静脈内（IV）注射 -1.9 mg/kg |
コホート 1 の投与計画: 静脈内 (IV) 2 分以上の低速注射 - 1.9mg/kg
評価中の調査薬の用量レベルを受けたすべての参加者を含む複合グループ。
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実験的：SCP776（4.8 mg/kg）
コホート3用量レジメン：2分間の静脈内（IV）注射-4.8 mg/kg
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評価中の調査薬の用量レベルを受けたすべての参加者を含む複合グループ。
コホート3用量レジメン：2分間にわたって静脈内（IV）遅い噴射-4.8 mg/kg
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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退院前に記録されたSAEの総数
時間枠：7日目または入院中のベースライン（最初に発生した場合）。
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一般化された線形モデルは、ログリンクを備えたポアソンファミリーを想定して適合します。
回帰モデルには、入院期間中の用語が含まれます。
回帰モデルは、段階的なアプローチを使用して、次のいずれかまたはすべてを調整することもできます。LKWまたは脳卒中の開始から再灌流まで。再灌流ステータス（Central ReadのEticiスコア）;年;そして、アスペクト（Central Readからの生のスコア）。
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7日目または入院中のベースライン（最初に発生した場合）。
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特別な関心のある有害事象を経験している被験者の割合（AESIS）
時間枠：7日目または入院中のベースライン（最初に発生した場合）。
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特別な関心のある有害事象を経験している被験者の割合（AESIS）：
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7日目または入院中のベースライン（最初に発生した場合）。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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NIHストロークスケール（NIHSS）スコア
時間枠：1日から7日目、30日目、90日目まで毎日。
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NIH STROKEスケール（NIHSS）スコア神経障害と脳卒中の重症度を評価します。
スコアの範囲は0（赤字なし）から42（重度の赤字）の範囲です。
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1日から7日目、30日目、90日目まで毎日。
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修正されたランキンスケール（MRS）スコア
時間枠：7日目または退院（最初に発生した方）、30日目、90日目。
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0（障害なし）から6（死亡）までの修正ランキンスケールを使用した脳卒中後の障害の評価。
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7日目または退院（最初に発生した方）、30日目、90日目。
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セントラルイメージングレビューによる梗塞量
時間枠：24時間、72〜96時間または退院（最初に発生する場合）。
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梗塞量は、イメージング（MRIまたはCT）を介して中央に測定され、虚血病変サイズを評価しました。
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24時間、72〜96時間または退院（最初に発生する場合）。
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全死因死亡
時間枠：30日目まで、および90日目までに。
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あらゆる理由からの死亡発生率。
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30日目まで、および90日目までに。
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NIHストロークスケール（NIHSS）スコア7日 /退院（いずれか早い方）
時間枠：7日目または入院中のベースライン（最初に発生した場合）。
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NIHストロークスケールスコア神経障害と脳卒中の重症度を評価します。 スコアの範囲は0（赤字なし）から42（重度の赤字）の範囲です。 排出時のNIHSは、共分散分析（ANCOVA）を使用して分析されます。 モデルに含まれる用語は、年齢、ベースラインNIHSS、アスペクト、再灌流状況（TICIベースの再灌流グレード）、および治療です。 |
7日目または入院中のベースライン（最初に発生した場合）。
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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入院期間
時間枠：90日目までのベースラインまたは退院時（最初に発生した方も）。
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資格のある急性虚血性脳卒中後の入院患者入院の連続日数。
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90日目までのベースラインまたは退院時（最初に発生した方も）。
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90日目のバーセルインデックススコア
時間枠：90日目。
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日常生活の活動における機能的独立の評価（ADL）。
スコアの範囲は0（完全な依存）から100（完全な独立性）の範囲です。
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90日目。
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バーテル指数スコア≥90を達成した患者の割合
時間枠：90日目。
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90-100のバーテル指数スコアを達成している患者の割合は、日常生活活動の依存性または依存の最小またはNOを示しています。
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90日目。
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この集団におけるSCP776の探索的薬力学（PD）
時間枠：最大72時間までの複数の投与後の時点。
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濃度時間曲線（グルコースAUC）の下での血糖領域を介した探索的薬力学効果の評価。
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最大72時間までの複数の投与後の時点。
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SCP776の濃度時間曲線下の面積
時間枠：30日目までの事前投与および複数の投与後の時点。
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SCP776の静脈内投与後の非補体法を使用して評価された薬物動態パラメーター - 時間0から最後に観察された非ゼロ濃度（AUC0-T）までの濃度時間曲線下の面積。
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30日目までの事前投与および複数の投与後の時点。
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SCP776の濃度時間曲線下の外挿された領域
時間枠：30日目までの事前投与および複数の投与後の時点。
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SCP776の静脈内投与後の非補体法を使用して評価された薬物動態パラメーター - 濃度0から無限に挿入された濃度時間曲線下の面積（AUC0-INF）。
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30日目までの事前投与および複数の投与後の時点。
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SCP776の注射終了時の血清濃度
時間枠：30日目までの事前投与および複数の投与後の時点。
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SCP776の静脈内投与後の非補体法を使用して評価された薬物動態パラメーター - 注射の終了時の血清薬物濃度（CEOI）。
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30日目までの事前投与および複数の投与後の時点。
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SCP776の分布量
時間枠：30日目までの事前投与および複数の投与後の時点。
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SCP776の静脈内投与後の非補体法を使用して評価された薬物動態パラメーター - ターミナルエリミネーションフェーズ（VZ）中の見かけの分布量。
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30日目までの事前投与および複数の投与後の時点。
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SCP776の総血清クリアランス
時間枠：30日目までの事前投与および複数の投与後の時点。
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SCP776の静脈内投与後の非補体法を使用して評価された薬物動態パラメーター - 静脈内（IV）投与後の見かけの総血清クリアランス（CL）。
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30日目までの事前投与および複数の投与後の時点。
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SCP776の除去率定数
時間枠：30日目までの事前投与および複数の投与後の時点。
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SCP776の静脈内投与後の非補体法を使用して評価された薬物動態パラメーター - 見かけの一次末端除去速度定数（KEL）。
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30日目までの事前投与および複数の投与後の時点。
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SCP776の半減期を排除します
時間枠：30日目までの事前投与および複数の投与後の時点。
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SCP776の静脈内投与後の非補体法を使用して評価された薬物動態パラメーター - 見かけの一次末端除去半減期（T½）。
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30日目までの事前投与および複数の投与後の時点。
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SCP776の最大観測濃度
時間枠：30日目までの事前投与および複数の投与後の時点。
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SCP776の静脈内投与後の非補体法を使用して評価された薬物動態パラメーター - 最大観察濃度（CMAX）。
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30日目までの事前投与および複数の投与後の時点。
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SCP776の免疫原性評価
時間枠：事前投与および複数の投与後の時点で学習完了（約90日目）。
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SCP776治療に応答した抗薬物抗体（ADA）形成の評価。
指定されたタイムポイントで測定されたADAの存在。
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事前投与および複数の投与後の時点で学習完了（約90日目）。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年10月19日
一次修了 (実際)
2025年9月15日
研究の完了 (実際)
2025年9月15日
試験登録日
最初に提出
2022年10月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年10月14日
最初の投稿 (実際)
2022年10月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年2月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年2月20日
最終確認日
2026年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。