Vaihe 2 -tutkimus Scp776:n turvallisuudesta ja neuroprotektiivisesta kapasiteetista akuutissa iskeemisessä aivohalvauksessa (ARPEGGIO)
perjantai 20. helmikuuta 2026 päivittänyt: Silver Creek Pharmaceuticals
Satunnaistettu, lumekontrolloitu, kaksoissokkoutettu, monikeskustutkimus Scp776:n turvallisuudesta ja neuroprotektiivisesta kapasiteetista potilailla, joille tehdään endovaskulaarinen trombektomia akuutin iskeemisen aivohalvauksen vuoksi
Satunnaistettu, lumekontrolloitu, kaksoissokkoutettu, monikeskustutkimus Scp776:n turvallisuudesta ja neuroprotektiivisesta kapasiteetista potilailla, joille tehdään endovaskulaarinen trombektomia akuutin iskeemisen aivohalvauksen vuoksi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on vaiheen 2 satunnaistettu, lumekontrolloitu kaksoissokkotutkimus, joka suoritetaan kahdessa osassa: jaksoittainen annoksen nostaminen osassa A, jota seuraa annoksen laajentaminen osassa B.
Osassa A noin 40 arvioitavaa kohdetta jaetaan suhteessa 1:1:2 kohorttiin 1, kohorttiin 2 tai lumelääkkeeseen. scp776:n annokset testataan peräkkäin kahdessa kohortissa, kukin rinnakkain tilavuuteen sopivan lumelääkkeen kanssa, joka on satunnaistettu suhteessa 1:1 scp776:plaseboon kussakin kohortissa kokonaissuhteen 1:1:2 ylläpitämiseksi. Koehenkilöt saavat annoksia joko normaalia suolaliuosta (plaseboa) tai scp776:ta noin 24 tunnin välein.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
120
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85251
- HonorHealth Scottsdale Osborn Medical Center
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85719
- Banner University Medical Center /Univ of Arizona
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Yhdysvallat, 06106
- Hartford Hospital
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Yhdysvallat, 33486
- Marcus Neuroscience Institute
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
- University of Miami - Jackson Memorial Hospital
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Yhdysvallat, 30912
- Augusta University Medical Center
-
-
Missouri
-
Bridgeton, Missouri, Yhdysvallat, 63044
- SSM Health DePaul Hospital
-
Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64111
- St. Luke's Hospital of Kansas City
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87106
- UNM Hospital
-
-
New York
-
Manhasset, New York, Yhdysvallat, 11030
- Northshore University Hospital
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10075
- Lennox Hill Hospital
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45219
- University of Cincinnati
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
- The Ohio State University
-
Toledo, Ohio, Yhdysvallat, 43608
- Mercy Health - St Vincent Medical Center
-
Youngstown, Ohio, Yhdysvallat, 44504
- Mercy Health - St Elizabeth Youngstown Hospital
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97213
- Providence Portland Medical Center
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
- Oregon Stroke Center at OHSU
-
West Haven-Sylvan, Oregon, Yhdysvallat, 97225
- Providence St. Vincent Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Abington, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19001
- Jefferson Abington Hospital
-
Hershey, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17033
- Penn State Health - M.S. Hershey Medical Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Houston Methodist Neurological Institute
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
- Medical College of Wisconsin and Froedtert Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi.
- Kehon paino alle 150 kg.
- AIS on tarkoitettu välittömään endovaskulaariseen hoitoon.
- Toimintakyvyttömyyttä aiheuttava aivohalvaus, joka määritellään NIHSS:ksi ≥6 satunnaistamisen aikana.
- Vahvistettu oireinen kallonsisäinen tukos, joka perustuu pätevään kuvantamiseen, yhdessä tai useammassa seuraavista paikoista: kallonsisäinen kaulavaltimo ja/tai keskimmäinen aivovaltimo M1.
- AIS:n (viimeisen kerran hyvin nähty koehenkilö) satunnaistaminen alkaa ≤16 tunnin kuluttua.
- Suunniteltu endovaskulaarinen hoito hyväksytyllä endovaskulaarisella laitteella.
Poissulkemiskriteerit:
- Todisteet akuutista aivoverenvuodosta hyväksytyssä kuvantamisessa radiologian laboratorion käsikirjan mukaan.
- Huono/ei vakuuksia. (esim. vakuuspisteet 0 tai 1).
- ASPECT-pisteet 0-4.
- Nykyistä AIS:ää hoidetaan laskimonsisäisellä trombolyyttisellä hoidolla (esim. alteplaasilla, tenekteplaasilla) tai henkilö on saanut trombolyyttistä hoitoa edellisten 24 tunnin aikana.
- Tarkoitus käyttää mitä tahansa endovaskulaarista trombektomialaitetta, jota ei ole FDA-hyväksytty.
- Valtimonsisäisen trombolyyttisen hoidon suunniteltu käyttö.
- Tunnettu vakava varjoaineallergia tai ehdoton vasta-aihe jodatulle varjoaineelle, joka estää endovaskulaarista interventiota.
- Kliininen historia, aiempi kuvantaminen tai kliininen harkinta viittaa siihen, että kallonsisäinen tukos on krooninen tai että kallonsisäistä dissektiota epäillään siten, että endovaskulaarisen toimenpiteen ennustetaan epäonnistuvan.
- Tunnettu valtimon tila, joka estäisi mekaanista laitetta saavuttamasta reperfuusiota (esim. aortan dissektio, kaulavaltimostentti).
- Potilaat, joilla on loppuvaiheen munuaissairaus.
- Potilaat, jotka käyttävät kroonista antikoagulanttia (esim. varfariinia, apiksabaania).
- Tunnettu metastaattinen pahanlaatuisuus huonolla ennusteella.
- Koehenkilöt, joilla on jokin samanaikainen sairaus, tila tai tilanne, joka häiritsisi neurologisia ja toiminnallisia arviointeja, estäisi paranemisen tai tekisi potilaan kyvyttömäksi suorittamaan jatkohoitoa tutkijan mielestä.
- Osallistuminen toiseen FDA:n hyväksymättömän terapeuttisen laitteen tai lääkkeen kliiniseen tutkimukseen 30 päivää ennen tutkimukseen osallistumista.
- Kohde on aiemmin saanut scp776:ta toisessa kliinisessä tutkimuksessa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Volume Matched Placebo (normaali suolaliuos)
|
Tilavuus vastaa Placeboa
|
|
Kokeellinen: scp776 (3,8 mg/kg)
Kohortin 2 annostusohjelma: Laskimonsisäinen (IV) injektio (injektiot) 2 minuutin aikana - 3,8 mg/kg |
Yhdistelmäryhmä, joka kattaa kaikki osallistujat, jotka saivat arvioitavan tutkittavasta lääkkeen annoksesta.
Cohort 2 -annosohjelma: Laskimonsisäinen (iv) hidas injektio (t) 2 minuutin aikana - 3,8 mg/kg |
|
Kokeellinen: SCP776 (1,9 mg/kg)
Cohort 1 -annosohjelma: Laskimonsisäinen (iv) injektio (t) 2 minuutin aikana - 1,9 mg/kg |
Kohortin 1 annostusohjelma: Laskimonsisäinen (IV) hidas injektio (injektiot) 2 minuutin aikana - 1,9 mg/kg
Yhdistelmäryhmä, joka kattaa kaikki osallistujat, jotka saivat arvioitavan tutkittavasta lääkkeen annoksesta.
|
|
Kokeellinen: SCP776 (4,8 mg/kg)
Kohortti 3 -annosohjelma: Laskimonsisäinen (IV) injektio (t) 2 minuutissa - 4,8 mg/kg
|
Yhdistelmäryhmä, joka kattaa kaikki osallistujat, jotka saivat arvioitavan tutkittavasta lääkkeen annoksesta.
Kohortti 3 -annosohjelma: laskimonsisäinen (iv) hidas injektio (t) 2 minuutissa - 4,8 mg/kg
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ennen sairaalan vastuuvapautta kirjattujen SAE: ien kokonaismäärä
Aikaikkuna: Perustaso 7 tai sairaalan vastuuvapaus (kumpi tapahtuu ensin).
|
Yleiset lineaariset mallit sopivat olettaen Poisson -perhettä loki -linkillä.
Regressiomalli sisältää termin sairaalahoidon keston ajan.
Regressiomalleja voidaan myös säätää mille tahansa seuraaville tai kaikille seuraaville käyttämällä asteittaista lähestymistapaa: aika LKW: stä tai iskun alkamisesta reperfuusioon; Reperfuusion tila (ETICI -pisteet keskuslukemasta); Ikä; ja näkökohdat (RAW -pisteet Central Read).
|
Perustaso 7 tai sairaalan vastuuvapaus (kumpi tapahtuu ensin).
|
|
Erityisen kiinnostavien haittavaikutusten osuus aiheista (ASES)
Aikaikkuna: Perustaso 7 tai sairaalan vastuuvapaus (kumpi tapahtuu ensin).
|
Erityisen kiinnostavien haittavaikutusten osuus aiheista (ASES):
|
Perustaso 7 tai sairaalan vastuuvapaus (kumpi tapahtuu ensin).
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
NIH -aivohalvausasteikko (NIHSS) -pistemäärä
Aikaikkuna: Päivittäin päivistä 1–7, päivä 30 ja päivä 90.
|
NIH -aivohalvauksen asteikko (NIHSS) -pistemäärä arvioidaan neurologisia puutteita ja aivohalvauksen vakavuutta.
Pisteet vaihtelevat 0: sta (ei alijäämiä) - 42 (vakavat alijäämät).
|
Päivittäin päivistä 1–7, päivä 30 ja päivä 90.
|
|
Modifioitu Rankin Scale (MRS) -piste
Aikaikkuna: Päivä 7 tai vastuuvapaus (kumpi tapahtuu ensin), päivä 30 ja päivä 90.
|
Vammaisuuden arviointi aivohalvauksen jälkeen käyttämällä modifioitua Rankin -asteikkoa, vaihteleen 0: sta (ei vammaisuutta) 6: een (kuolema).
|
Päivä 7 tai vastuuvapaus (kumpi tapahtuu ensin), päivä 30 ja päivä 90.
|
|
Infarktin tilavuus keskuskuvauskatsauksella
Aikaikkuna: 24 tunnin kohdalla ja 72 - 96 tuntia tai purkaus (kumpi tapahtuu ensin).
|
Infarktin tilavuus mitattuna keskittymällä kuvantamisella (MRI tai CT), arvioimalla iskeeminen vaurion koon.
|
24 tunnin kohdalla ja 72 - 96 tuntia tai purkaus (kumpi tapahtuu ensin).
|
|
Kaikesta syystä kuolleisuus
Aikaikkuna: Päivään 30. päivään mennessä 90.
|
Kuoleman esiintyvyys mistä tahansa syystä.
|
Päivään 30. päivään mennessä 90.
|
|
NIH -aivohalvausasteikko (NIHSS) -pistemäärä päivässä 7 / purkaus (sen mukaan, kumpi tulee ensin)
Aikaikkuna: Perustaso 7 tai sairaalan vastuuvapaus (kumpi tapahtuu ensin).
|
NIH -aivohalvauksen asteikon pistemäärä arvioidaan neurologisia puutteita ja aivohalvauksen vakavuutta. Pisteet vaihtelevat 0: sta (ei alijäämiä) - 42 (vakavat alijäämät). Vastuuvapauden NIHSS analysoidaan käyttämällä kovarianssianalyysiä (ANCOVA). Malliin sisällytettävät termit ovat ikä, lähtötaso NIHSS, näkökohdat, reperfuusiotila (TICI-pohjainen reperfuusioaste) ja hoito. |
Perustaso 7 tai sairaalan vastuuvapaus (kumpi tapahtuu ensin).
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sairaalahoidon kesto
Aikaikkuna: Perustaso päivään 90 tai sairaalan vastuuvapautuksessa (kumpi tapahtuu ensin).
|
Potilaiden sairaalahoidon peräkkäisten päivien lukumäärä pätevän akuutin iskeemisen aivohalvauksen jälkeen.
|
Perustaso päivään 90 tai sairaalan vastuuvapautuksessa (kumpi tapahtuu ensin).
|
|
Barthel -indeksin pistemäärä päivänä 90
Aikaikkuna: Päivä 90.
|
Arviointi päivittäisen elämän toiminnassa (ADL).
Pisteet vaihtelevat 0: sta (täydellinen riippuvuus) - 100 (täydellinen riippumattomuus).
|
Päivä 90.
|
|
Barthel -indeksipisteen saavuttavien potilaiden osuus ≥90
Aikaikkuna: Päivä 90.
|
Barthel-indeksin pisteet 90-100 potilaista, mikä osoittaa vähäisen tai ei lainkaan riippuvuutta päivittäisessä elämässä.
|
Päivä 90.
|
|
SCP776: n tutkittava farmakodynamiikka (PD) tässä populaatiossa
Aikaikkuna: Useita annoksen jälkeisiä aikapisteitä jopa 72 tuntiin saakka.
|
Tutkittavan farmakodynaamisen vaikutuksen arviointi verensokerialueen kautta pitoisuusajan käyrällä (glukoosi AUC).
|
Useita annoksen jälkeisiä aikapisteitä jopa 72 tuntiin saakka.
|
|
Pinta-ala SCP776: n pitoisuus-ajan käyrällä
Aikaikkuna: Ennakko ja useita annosten jälkeisiä aikapisteitä päivään 30 saakka.
|
Farmakokineettinen parametri, joka arvioidaan ei-yhdistelmämenetelmillä SCP776-alueen laskimonsisäisen antamisen jälkeen-pitoisuusajan käyrän alla ajasta 0 viimeiseen havaittuun nolla-pitoisuuteen (AUC0-T).
|
Ennakko ja useita annosten jälkeisiä aikapisteitä päivään 30 saakka.
|
|
Ekstrapoloitu alue SCP776: n pitoisuus-ajan käyrässä
Aikaikkuna: Ennakko ja useita annosten jälkeisiä aikapisteitä päivään 30 saakka.
|
Farmakokineettinen parametri, joka arvioidaan käyttämällä ei-yhdistelmämenetelmiä SCP776-alueen laskimonsisäisen antamisen jälkeen-pitoisuusajan käyrän alla ajasta 0, ekstrapoloitu äärettömyyteen (AUC0-INF).
|
Ennakko ja useita annosten jälkeisiä aikapisteitä päivään 30 saakka.
|
|
Seerumin pitoisuus SCP776: n injektion lopussa
Aikaikkuna: Ennakko ja useita annosten jälkeisiä aikapisteitä päivään 30 saakka.
|
Farmakokineettinen parametri, joka arvioidaan käyttämällä ei -yhdistelmämenetelmiä SCP776: n laskimonsisäisen antamisen jälkeen - seerumin lääkepitoisuus injektion lopussa (CEOI).
|
Ennakko ja useita annosten jälkeisiä aikapisteitä päivään 30 saakka.
|
|
SCP776: n jakautumistilavuus
Aikaikkuna: Ennakko ja useita annosten jälkeisiä aikapisteitä päivään 30 saakka.
|
Farmakokineettinen parametri, joka arvioidaan käyttämällä ei -yhdistelmämenetelmiä SCP776: n laskimonsisäisen antamisen jälkeen - jakautumistilavuus terminaalin eliminaatiovaiheen (VZ) aikana.
|
Ennakko ja useita annosten jälkeisiä aikapisteitä päivään 30 saakka.
|
|
SCP76: n seerumin kokonaispuhdistus
Aikaikkuna: Ennakko ja useita annosten jälkeisiä aikapisteitä päivään 30 saakka.
|
Farmakokineettinen parametri, joka arvioidaan käyttämällä ei -yhdistelmämenetelmiä SCP776: n laskimonsisäisen antamisen jälkeen - näennäinen seerumin puhdistuma kokonaismäärä laskimonsisäisen (IV) antamisen jälkeen (CL).
|
Ennakko ja useita annosten jälkeisiä aikapisteitä päivään 30 saakka.
|
|
SCP776: n eliminointivakio
Aikaikkuna: Ennakko ja useita annosten jälkeisiä aikapisteitä päivään 30 saakka.
|
Farmakokineettinen parametri, joka arvioidaan ei -yhdistelmämenetelmillä SCP776: n laskimonsisäisen antamisen jälkeen - ilmeinen ensimmäisen asteen päätelaitteen eliminaatioasteen vakio (KEL).
|
Ennakko ja useita annosten jälkeisiä aikapisteitä päivään 30 saakka.
|
|
SCP776: n eliminointi puoliintumisaika
Aikaikkuna: Ennakko ja useita annosten jälkeisiä aikapisteitä päivään 30 saakka.
|
Farmakokineettinen parametri, joka arvioidaan käyttämällä ei -yhdistelmämenetelmiä SCP776: n laskimonsisäisen antamisen jälkeen - näennäisen ensimmäisen asteen päätelaitteen eliminaation puoliintumisajan (TÄMINEN).
|
Ennakko ja useita annosten jälkeisiä aikapisteitä päivään 30 saakka.
|
|
Suurin havaittu SCP776 -pitoisuus
Aikaikkuna: Ennakko ja useita annosten jälkeisiä aikapisteitä päivään 30 saakka.
|
Farmakokineettinen parametri, joka arvioidaan käyttämällä ei -yhdistelmämenetelmiä SCP776: n laskimonsisäisen antamisen jälkeen - maksimit havaittu pitoisuus (CMAX).
|
Ennakko ja useita annosten jälkeisiä aikapisteitä päivään 30 saakka.
|
|
SCP776: n immunogeenisyyden arviointi
Aikaikkuna: Ennakko ja useita annosten jälkeisiä aikapisteitä tutkimuksen valmistumiseen saakka (suunnilleen päivä 90).
|
Ruiskujen vasta-aineen (ADA) muodostumisen arviointi vasteena SCP776-hoidolle.
ADA: n läsnäolo mitattuna määritellyillä aikapisteillä.
|
Ennakko ja useita annosten jälkeisiä aikapisteitä tutkimuksen valmistumiseen saakka (suunnilleen päivä 90).
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 19. lokakuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 15. syyskuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 15. syyskuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 14. lokakuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 14. lokakuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 19. lokakuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 24. helmikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 20. helmikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. helmikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SCP-CL-0003
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .