Badanie fazy 2 bezpieczeństwa i zdolności neuroprotekcyjnej Scp776 w ostrym udarze niedokrwiennym (ARPEGGIO)
20 lutego 2026 zaktualizowane przez: Silver Creek Pharmaceuticals
Randomizowane, kontrolowane placebo, podwójnie ślepe, wieloośrodkowe badanie bezpieczeństwa i zdolności neuroprotekcyjnej Scp776 u pacjentów poddawanych trombektomii wewnątrznaczyniowej z powodu ostrego udaru niedokrwiennego mózgu
Randomizowane, kontrolowane placebo, podwójnie ślepe, wieloośrodkowe badanie bezpieczeństwa i zdolności neuroprotekcyjnej Scp776 u pacjentów poddawanych trombektomii wewnątrznaczyniowej z powodu ostrego udaru niedokrwiennego mózgu
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Jest to randomizowane badanie fazy 2 z podwójnie ślepą próbą, kontrolowane placebo, które zostanie przeprowadzone w 2 częściach: sekwencyjne zwiększanie dawki w części A, a następnie zwiększanie dawki w części B.
W części A około 40 pacjentów podlegających ocenie zostanie przydzielonych ogólnie w stosunku 1:1:2 do kohorty 1, kohorty 2 lub placebo. Dawki scp776 będą testowane sekwencyjnie w 2 kohortach, każda równolegle z placebo o dopasowanej objętości, randomizowanym jako 1:1 scp776:placebo w każdej kohorcie, aby utrzymać ogólny stosunek 1:1:2. Pacjenci otrzymają dawki normalnej soli fizjologicznej (placebo) lub scp776 w odstępie około 24 godzin.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
120
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85251
- HonorHealth Scottsdale Osborn Medical Center
-
Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85719
- Banner University Medical Center /Univ of Arizona
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06106
- Hartford Hospital
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Stany Zjednoczone, 33486
- Marcus Neuroscience Institute
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
- University of Miami - Jackson Memorial Hospital
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30912
- Augusta University Medical Center
-
-
Missouri
-
Bridgeton, Missouri, Stany Zjednoczone, 63044
- SSM Health DePaul Hospital
-
Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64111
- St. Luke's Hospital of Kansas City
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87106
- UNM Hospital
-
-
New York
-
Manhasset, New York, Stany Zjednoczone, 11030
- Northshore University Hospital
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10075
- Lennox Hill Hospital
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
- University of Cincinnati
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
- The Ohio State University
-
Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43608
- Mercy Health - St Vincent Medical Center
-
Youngstown, Ohio, Stany Zjednoczone, 44504
- Mercy Health - St Elizabeth Youngstown Hospital
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97213
- Providence Portland Medical Center
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
- Oregon Stroke Center at OHSU
-
West Haven-Sylvan, Oregon, Stany Zjednoczone, 97225
- Providence St. Vincent Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Abington, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19001
- Jefferson Abington Hospital
-
Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17033
- Penn State Health - M.S. Hershey Medical Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Houston Methodist Neurological Institute
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
- Medical College of Wisconsin and Froedtert Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18 lat lub więcej.
- Masa ciała poniżej 150 kg.
- AIS przeznaczony do natychmiastowego leczenia wewnątrznaczyniowego.
- Udar powodujący niepełnosprawność zdefiniowany jako wyjściowa wartość NIHSS ≥6 w momencie randomizacji.
- Potwierdzona objawowa niedrożność wewnątrzczaszkowa, na podstawie kwalifikującego obrazowania, w jednej lub kilku z następujących lokalizacji: tętnica szyjna wewnątrzczaszkowa i/lub tętnica środkowa mózgu M1.
- Początek AIS (osobnik ostatnio dobrze widziany) do randomizacji to ≤16 godzin.
- Zamierzone leczenie wewnątrznaczyniowe za pomocą zatwierdzonego urządzenia wewnątrznaczyniowego.
Kryteria wyłączenia:
- Dowody ostrego krwotoku śródmózgowego na kwalifikującym obrazowaniu, zgodnie z podręcznikiem pracowni radiologicznej.
- Słabe/brak krążenia obocznego. (np. ocena zabezpieczenia 0 lub 1).
- Wynik ASPECT 0-4.
- Obecny AIS jest leczony dożylną terapią trombolityczną (np. alteplazą, tenekteplazą) lub pacjent otrzymał terapię trombolityczną w ciągu ostatnich 24 godzin.
- Zamiar użycia jakiegokolwiek urządzenia do trombektomii wewnątrznaczyniowej, które nie zostało zatwierdzone przez FDA.
- Planowane zastosowanie dotętniczej terapii trombolitycznej.
- Znana ciężka alergia na kontrast lub bezwzględne przeciwwskazanie do kontrastu zawierającego jod, zapobiegające interwencji wewnątrznaczyniowej.
- Wywiad kliniczny, przeszłe badania obrazowe lub ocena kliniczna sugerują, że niedrożność wewnątrzczaszkowa jest przewlekła lub istnieje podejrzenie rozwarstwienia wewnątrzczaszkowego, tak że przewidywany jest brak powodzenia interwencji wewnątrznaczyniowej.
- Znany stan tętnicy, który uniemożliwiłby osiągnięcie reperfuzji przez urządzenie mechaniczne (np. rozwarstwienie aorty, stent tętnicy szyjnej).
- Pacjenci ze schyłkową niewydolnością nerek.
- Osoby przyjmujące przewlekle antykoagulanty (np. Warfaryna, apiksaban).
- Znany nowotwór złośliwy z przerzutami ze złym rokowaniem.
- Pacjenci z jakąkolwiek współistniejącą chorobą, stanem lub sytuacją, która w opinii badacza mogłaby zakłócić ocenę neurologiczną i funkcjonalną, uniemożliwić poprawę lub uniemożliwić pacjentowi dokończenie dalszego leczenia.
- Udział w innym badaniu klinicznym urządzenia terapeutycznego lub leku niezatwierdzonego przez FDA w ciągu 30 dni poprzedzających włączenie do badania.
- Tester otrzymał wcześniej scp776 w innym badaniu klinicznym.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
Placebo o dopasowanej objętości (normalna sól fizjologiczna)
|
Placebo o dopasowanej objętości
|
|
Eksperymentalny: scp776 (3,8 mg/kg)
Schemat dawkowania kohorty 2: Wstrzyknięcie dożylne (IV) w ciągu 2 minut - 3,8 mg/kg |
Grupa złożona obejmująca wszystkich uczestników, którzy otrzymali jakikolwiek poziom dawki leku badawczego w ocenach.
Schemat dawki kohorty 2: Dożylne (iv) powolne wstrzyknięcie (y) w ciągu 2 minut - 3,8 mg/kg |
|
Eksperymentalny: SCP776 (1,9 mg/kg)
Kohorta 1 schemat dawki: Dożylne (IV) wstrzyknięcie (y) w ciągu 2 minut - 1,9 mg/kg |
Schemat dawkowania kohorty 1: Powolne wstrzyknięcie dożylne (IV) przez 2 minuty - 1,9 mg/kg
Grupa złożona obejmująca wszystkich uczestników, którzy otrzymali jakikolwiek poziom dawki leku badawczego w ocenach.
|
|
Eksperymentalny: SCP776 (4,8 mg/kg)
Schemat dawki kohorty 3: wstrzyknięcie dożylne (IV) w ciągu 2 minut - 4,8 mg/kg
|
Grupa złożona obejmująca wszystkich uczestników, którzy otrzymali jakikolwiek poziom dawki leku badawczego w ocenach.
Schemat dawki kohorty 3: dożylne (iv) Powolne wstrzyknięcie (y) w ciągu 2 minut - 4,8 mg/kg
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowita liczba SAE zarejestrowana przed wypisem szpitala
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 7 lub podczas wypisu ze szpitala (w zależności od tego, co nastąpi pierwsze).
|
Uogólnione modele liniowe będą odpowiednie, zakładając rodzinę Poissona z łączem dziennika.
Model regresji będzie zawierać termin na czas trwania hospitalizacji.
Modele regresji mogą być również dostosowane do dowolnego lub wszystkich z poniższych zastosowania podejścia krokowego: czas od LKW lub początki udaru do reperfuzji; Status reperfuzji (wynik ETITI z Central Read); Wiek; oraz aspekty (surowy wynik z Central Read).
|
Linia bazowa do dnia 7 lub podczas wypisu ze szpitala (w zależności od tego, co nastąpi pierwsze).
|
|
Odsetek osób doświadczających niepożądanych zdarzeń o szczególnym zainteresowaniu (AESIS)
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 7 lub podczas wypisu ze szpitala (w zależności od tego, co nastąpi pierwsze).
|
Odsetek osób doświadczających niepożądanych zdarzeń o szczególnym zainteresowaniu (AESES):
|
Linia bazowa do dnia 7 lub podczas wypisu ze szpitala (w zależności od tego, co nastąpi pierwsze).
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
NIH Skala Scale (NIHSS)
Ramy czasowe: Codziennie od dni od 1 do 7, dnia 30 i dnia 90.
|
NIH Scale Scale (NIHSS) oceniający deficyty neurologiczne i nasilenie udaru mózgu.
Wyniki wahają się od 0 (bez deficytów) do 42 (poważne deficyty).
|
Codziennie od dni od 1 do 7, dnia 30 i dnia 90.
|
|
Zmodyfikowany wynik Rankin Scale (MRS)
Ramy czasowe: Dzień 7 lub rozładowanie (w zależności od tego, co się z tego zdarza), dzień 30 i dzień 90.
|
Ocena niepełnosprawności po udarze za pomocą zmodyfikowanej skali Rankina, od 0 (brak niepełnosprawności) do 6 (śmierć).
|
Dzień 7 lub rozładowanie (w zależności od tego, co się z tego zdarza), dzień 30 i dzień 90.
|
|
Objętość infarct według centralnego przeglądu obrazowania
Ramy czasowe: Po 24 godzinach i 72–96 godzin lub rozładowaniu (w zależności od tego, co nastąpi najpierw).
|
Objętość zawału mierzona centralnie za pomocą obrazowania (MRI lub CT), oceniając wielkość zmiany niedokrwiennej.
|
Po 24 godzinach i 72–96 godzin lub rozładowaniu (w zależności od tego, co nastąpi najpierw).
|
|
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: Do dnia 30 i do dnia 90.
|
Występowanie śmierci z jakiejkolwiek przyczyny.
|
Do dnia 30 i do dnia 90.
|
|
NIH Scale Scale (NIHSS) w dniu 7 / rozładowanie (w zależności od tego, który wartość jest pierwsza)
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 7 lub podczas wypisu ze szpitala (w zależności od tego, co nastąpi pierwsze).
|
Wynik skali udaru NIH oceniający deficyty neurologiczne i nasilenie udaru mózgu. Wyniki wahają się od 0 (bez deficytów) do 42 (poważne deficyty). NIHSS przy rozładowaniu będą analizowane przy użyciu analizy kowariancji (ANCOVA). Warunki, które należy uwzględnić w modelu, to wiek, wyjściowe NIHSS, aspekty, status reperfuzyjnej (klasa reperfuzji oparta na TICI) i leczenie. |
Linia bazowa do dnia 7 lub podczas wypisu ze szpitala (w zależności od tego, co nastąpi pierwsze).
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas trwania hospitalizacji
Ramy czasowe: Wyjściowe do dnia 90 lub podczas wypisu szpitala (w zależności od tego, co nastąpi pierwsze).
|
Liczba kolejnych dni hospitalizacji szpitalnej po kwalifikującym się ostrym udarze niedokrwiennym.
|
Wyjściowe do dnia 90 lub podczas wypisu szpitala (w zależności od tego, co nastąpi pierwsze).
|
|
Barthel Index Ocena w dniu 90
Ramy czasowe: Dzień 90.
|
Ocena niezależności funkcjonalnej w czynnościach codziennego życia (ADL).
Wyniki wahają się od 0 (pełna zależność) do 100 (całkowita niezależność).
|
Dzień 90.
|
|
Odsetek pacjentów osiągających wynik wskaźnika Barthel ≥90
Ramy czasowe: Dzień 90.
|
Procent pacjentów osiągających wyniki wskaźnika Barthel 90-100, co wskazuje na minimalną zależność lub brak zależności w codziennym życiu.
|
Dzień 90.
|
|
Farmakodynamika eksploracyjna (PD) SCP776 w tej populacji
Ramy czasowe: Wiele punktów czasowych po dawce do 72 godzin.
|
Ocena eksploracyjnego efektu farmakodynamicznego przez obszar glukozy we krwi pod krzywą stężenia (AUC glukozy).
|
Wiele punktów czasowych po dawce do 72 godzin.
|
|
Obszar pod krzywą koncentracji SCP776
Ramy czasowe: Dawki przed dawką i wieloma po dawce do 30 dnia.
|
Parametr farmakokinetyczny oceniany za pomocą metod niekompartmentowych po dożylnym podawaniu obszaru SCP776-pod krzywą czasu stężenia od czasu 0 do ostatniego zaobserwowanego niezerowego stężenia (AUC0-T).
|
Dawki przed dawką i wieloma po dawce do 30 dnia.
|
|
Ekstrapolowany obszar pod krzywą stężenia SCP776
Ramy czasowe: Dawki przed dawką i wieloma po dawce do 30 dnia.
|
Parametr farmakokinetyczny oceniany za pomocą metod niekompartmentowych po dożylnym podawaniu obszaru SCP776-pod krzywą czasu stężenia od czasu 0 ekstrapolowanego do nieskończoności (AUC0-INF).
|
Dawki przed dawką i wieloma po dawce do 30 dnia.
|
|
Stężenie w surowicy pod koniec wstrzyknięcia SCP776
Ramy czasowe: Dawki przed dawką i wieloma po dawce do 30 dnia.
|
Parametr farmakokinetyczny oceniany za pomocą metod niekompartmentowych po dożylnym podaniu stężenia leku SCP776 - w surowicy pod koniec wstrzyknięcia (CEOI).
|
Dawki przed dawką i wieloma po dawce do 30 dnia.
|
|
Objętość dystrybucji SCP776
Ramy czasowe: Dawki przed dawką i wieloma po dawce do 30 dnia.
|
Parametr farmakokinetyczny oceniany za pomocą metod niekompartmentowych po dożylnym podaniu SCP776 - pozornej objętości rozkładu podczas fazy eliminacji końcowej (VZ).
|
Dawki przed dawką i wieloma po dawce do 30 dnia.
|
|
Całkowity luz w surowicy SCP776
Ramy czasowe: Dawki przed dawką i wieloma po dawce do 30 dnia.
|
Parametr farmakokinetyczny oceniany za pomocą metod niekompartmentowych po dożylnym podaniu SCP776 - pozornego całkowitego polubienia surowicy po podaniu dożylnym (IV) (CL).
|
Dawki przed dawką i wieloma po dawce do 30 dnia.
|
|
Stała szybkości eliminacji SCP776
Ramy czasowe: Dawki przed dawką i wieloma po dawce do 30 dnia.
|
Parametr farmakokinetyczny oceniany za pomocą metod niekompartmentowych po dożylnym podaniu SCP776 - pozorna stała szybkości eliminacji końcowej pierwszego rzędu (KEL).
|
Dawki przed dawką i wieloma po dawce do 30 dnia.
|
|
Eliminacja okres półtrwania SCP776
Ramy czasowe: Dawki przed dawką i wieloma po dawce do 30 dnia.
|
Parametr farmakokinetyczny oceniany za pomocą metod niekompartmentowych po podawaniu dożylnym SCP776 - pozornej końcowej eliminacji końcowej pierwszego rzędu (T½).
|
Dawki przed dawką i wieloma po dawce do 30 dnia.
|
|
Maksymalne zaobserwowane stężenie SCP776
Ramy czasowe: Dawki przed dawką i wieloma po dawce do 30 dnia.
|
Parametr farmakokinetyczny oceniany za pomocą metod niekompartmentowych po podaniu dożylnym SCP776 - maksymalne zaobserwowane stężenie (CMAX).
|
Dawki przed dawką i wieloma po dawce do 30 dnia.
|
|
Ocena immunogenności SCP776
Ramy czasowe: Dawki przed dawką i wieloma po dawce do ukończenia studiów (około 90).
|
Ocena tworzenia przeciwciał anty-drugowych (ADA) w odpowiedzi na leczenie SCP776.
Obecność ADA mierzona w określonych punktach czasowych.
|
Dawki przed dawką i wieloma po dawce do ukończenia studiów (około 90).
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
19 października 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
15 września 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
15 września 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 października 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 października 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
19 października 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
24 lutego 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 lutego 2026
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SCP-CL-0003
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .