급성 허혈성 뇌졸중에서 Scp776의 안전성 및 신경 보호 능력에 대한 2상 연구 (ARPEGGIO)
2026년 2월 20일 업데이트: Silver Creek Pharmaceuticals
급성 허혈성 뇌졸중에 대한 혈관내 혈전 절제술을 받은 피험자에서 Scp776의 안전성 및 신경 보호 능력에 대한 무작위, 위약 대조, 이중 맹검, 다기관 연구
급성 허혈성 뇌졸중에 대한 혈관내 혈전 절제술을 받은 피험자에서 Scp776의 안전성 및 신경 보호 능력에 대한 무작위, 위약 대조, 이중 맹검, 다기관 연구
연구 개요
상태
완전한
상세 설명
이것은 2단계 무작위, 위약 대조, 이중 맹검 연구로 2개 파트로 진행됩니다: 파트 A의 순차적 용량 증량, 파트 B의 용량 확대.
파트 A에서 약 40명의 평가 가능한 대상이 코호트 1, 코호트 2 또는 위약에 전체적으로 1:1:2로 할당됩니다. scp776의 용량은 전체 1:1:2 비율을 유지하기 위해 각 코호트 내에서 1:1 scp776:위약으로 무작위화된 볼륨 일치 위약과 병행하여 2개의 코호트에서 순차적으로 테스트됩니다. 피험자는 약 24시간 간격으로 일반 식염수(위약) 또는 scp776을 투여받습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
120
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, 미국, 85251
- HonorHealth Scottsdale Osborn Medical Center
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Tucson, Arizona, 미국, 85719
- Banner University Medical Center /Univ of Arizona
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Connecticut
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Hartford, Connecticut, 미국, 06106
- Hartford Hospital
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Florida
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Boca Raton, Florida, 미국, 33486
- Marcus Neuroscience Institute
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Miami, Florida, 미국, 33136
- University of Miami - Jackson Memorial Hospital
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Georgia
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Augusta, Georgia, 미국, 30912
- Augusta University Medical Center
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Missouri
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Bridgeton, Missouri, 미국, 63044
- SSM Health DePaul Hospital
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Kansas City, Missouri, 미국, 64111
- St. Luke's Hospital of Kansas City
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, 미국, 87106
- UNM Hospital
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New York
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Manhasset, New York, 미국, 11030
- Northshore University Hospital
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New York, New York, 미국, 10075
- Lennox Hill Hospital
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45219
- University of Cincinnati
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Columbus, Ohio, 미국, 43210
- The Ohio State University
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Toledo, Ohio, 미국, 43608
- Mercy Health - St Vincent Medical Center
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Youngstown, Ohio, 미국, 44504
- Mercy Health - St Elizabeth Youngstown Hospital
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97213
- Providence Portland Medical Center
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Portland, Oregon, 미국, 97239
- Oregon Stroke Center at OHSU
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West Haven-Sylvan, Oregon, 미국, 97225
- Providence St. Vincent Medical Center
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Pennsylvania
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Abington, Pennsylvania, 미국, 19001
- Jefferson Abington Hospital
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Hershey, Pennsylvania, 미국, 17033
- Penn State Health - M.S. Hershey Medical Center
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Houston Methodist Neurological Institute
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
- Medical College of Wisconsin and Froedtert Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세 이상.
- 체중 150kg 미만.
- 즉각적인 혈관 내 치료를 위한 AIS.
- 무작위화 당시 기준선 NIHSS ≥6으로 정의된 장애 뇌졸중.
- 적격 영상에 기반하여 다음 위치 중 하나 이상에서 증상이 있는 두개내 폐색이 확인됨: 두개내 경동맥 및/또는 M1 중대뇌 동맥.
- 무작위화에 대한 AIS(마지막으로 피험자가 잘 보인 시간)의 시작은 ≤16시간입니다.
- 승인된 혈관내 장치를 사용한 의도된 혈관내 치료.
제외 기준:
- 방사선과 실험실 매뉴얼에 따라 적격 영상에서 급성 뇌내 출혈의 증거.
- 담보 순환이 불량하거나 없습니다. (예. 0 또는 1의 부수적 점수).
- 0-4의 ASPECT 점수.
- 현재 AIS는 IV 혈전용해 요법(예: 알테플라제, 테넥테플라제)으로 치료 중이거나 피험자는 이전 24시간 이내에 혈전용해 요법을 받았습니다.
- FDA 승인을 받지 않은 혈관내 혈전제거 장치를 사용하려는 의도.
- 동맥내 혈전 용해 요법의 계획된 사용.
- 알려진 심각한 조영제 알레르기 또는 요오드화 조영제에 대한 절대적 금기 사항이 혈관 내 개입을 방해합니다.
- 임상 병력, 과거 영상 또는 임상적 판단에 따르면 두개내 폐색이 만성이거나 두개내 박리가 의심되어 혈관내 개입의 성공이 예상되지 않습니다.
- 기계 장치의 재관류를 방해하는 알려진 동맥 상태(예: 대동맥 박리, 경동맥 스텐트).
- 말기 신장 질환이 있는 피험자.
- 만성 항응고제(예: 와파린, 아픽사반)를 복용하는 피험자.
- 예후가 불량한 알려진 전이성 악성 종양.
- 연구자의 의견에 따라 신경학적 및 기능적 평가를 혼란스럽게 하거나, 개선을 방해하거나, 후속 치료를 완료할 수 없게 만드는 동반 질환, 상태 또는 상황이 있는 대상자.
- 연구 포함 전 30일 동안 FDA 승인되지 않은 치료 장치 또는 약물의 또 다른 임상 시험에 참여.
- 대상은 이전에 다른 임상 실험에서 scp776을 투여받았다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
볼륨 일치 위약(일반 식염수)
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볼륨 일치 위약
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실험적: scp776(3.8mg/kg)
코호트 2 용량 요법: 2분에 걸쳐 정맥 주사(IV) - 3.8mg/kg |
평가 중에 조사 약물의 복용량 수준을받은 모든 참가자를 포함하는 복합 그룹.
코호트 2 용량 요법 : 정맥 내 (IV) 2 분에 걸친 느린 주입 (들) -3.8 mg/kg |
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실험적: SCP776 (1.9 mg/kg)
코호트 1 용량 요법 : 2 분에 걸친 정맥 내 (IV) 주사 -1.9 mg/kg |
코호트 1 투여 요법: 2분에 걸쳐 천천히 정맥 주사(IV) - 1.9mg/kg
평가 중에 조사 약물의 복용량 수준을받은 모든 참가자를 포함하는 복합 그룹.
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실험적: SCP776 (4.8 mg/kg)
코호트 3 용량 요법 : 정맥 내 (IV) 주사 2 분 - 4.8 mg/kg
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평가 중에 조사 약물의 복용량 수준을받은 모든 참가자를 포함하는 복합 그룹.
코호트 3 용량 요법 : 정맥 내 (IV) 2 분에 걸친 느린 주입 -4.8 mg/kg
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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병원 퇴원 전에 기록 된 총 SAE 수
기간: 기준선에서 7 일 또는 병원 퇴원시 (먼저 발생하는 것).
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일반화 된 선형 모델은 로그 링크가있는 Poisson 제품군을 가정하여 적합합니다.
회귀 모델에는 입원 기간 동안 용어가 포함됩니다.
회귀 모델은 또한 단계적 접근법을 사용하여 다음과 같은 일부 또는 전부에 대해 조정될 수있다 : LKW 또는 뇌졸중 발병에서 재관류로의 시간; 재관류 상태 (Central Read의 ETICI 점수); 나이; 그리고 측면 (중앙 판독의 원시 점수).
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기준선에서 7 일 또는 병원 퇴원시 (먼저 발생하는 것).
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특별한 관심의 부작용을 경험하는 피험자의 비율 (AESIS)
기간: 기준선에서 7 일 또는 병원 퇴원시 (먼저 발생하는 것).
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특별한 관심의 부작용을 경험하는 피험자의 비율 (AESIS) :
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기준선에서 7 일 또는 병원 퇴원시 (먼저 발생하는 것).
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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NIH 스트로크 스케일 (NIHSS) 점수
기간: 매일 1 일부터 7 일, 30 일, 90 일까지.
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NIH 뇌졸중 척도 (NIHSS) 점수는 신경 학적 결함 및 뇌졸중 심각도를 평가합니다.
점수는 0 (결함 없음)에서 42 (심한 결함) 범위입니다.
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매일 1 일부터 7 일, 30 일, 90 일까지.
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수정 된 랭킨 스케일 (MRS) 점수
기간: 7 일 또는 퇴원 (첫 번째), 30 일 및 90 일.
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변형 된 랭킨 스케일을 사용하여 뇌졸중 후 장애의 평가, 0 (장애 없음)에서 6 (사망) 범위입니다.
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7 일 또는 퇴원 (첫 번째), 30 일 및 90 일.
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중앙 이미징 검토에 의한 경색 부피
기간: 24 시간 및 72-96 시간 또는 배출 (먼저 발생).
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허혈성 병변 크기를 평가하여 영상 (MRI 또는 CT)을 통해 중앙에서 측정 된 경색 부피.
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24 시간 및 72-96 시간 또는 배출 (먼저 발생).
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모든 원인 사망률
기간: 30 일, 그리고 90 일까지.
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모든 원인으로 인한 사망의 발생.
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30 일, 그리고 90 일까지.
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NIH 스트로크 스케일 (NIHSS) 7 일 / 배출 (우선 오는 사람)
기간: 기준선에서 7 일 또는 병원 퇴원시 (먼저 발생하는 것).
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NIH 뇌졸중 스케일 점수는 신경 학적 결손 및 뇌졸중 심각도를 평가합니다. 점수는 0 (결함 없음)에서 42 (심한 결함) 범위입니다. 퇴원시 NIHS는 공분산 분석 (ANCOVA)을 사용하여 분석됩니다. 모델에 포함되는 용어는 연령, 기준선 NIHSS, 측면, 재관류 상태 (TICI 기반 레퍼 퓨전 등급) 및 치료입니다. |
기준선에서 7 일 또는 병원 퇴원시 (먼저 발생하는 것).
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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입원 기간
기간: 기준선에서 90 일 또는 병원 퇴원시 (먼저 발생).
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적격 급성 허혈성 뇌졸중 후 입원 환자 입원 연속 일수.
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기준선에서 90 일 또는 병원 퇴원시 (먼저 발생).
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90 일에 Barthel 지수 점수
기간: 90 일.
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일상 생활 활동 (ADL)의 기능적 독립성 평가.
점수는 0 (완전 의존성)에서 100 (완전한 독립) 범위입니다.
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90 일.
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Barthel 지수 점수를 달성하는 환자의 비율 ≥90
기간: 90 일.
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Barthel 지수 점수 90-100을 달성하는 환자의 비율은 일상 생활 활동에 최소의 의존성 또는 의존성을 나타냅니다.
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90 일.
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이 개체군에서 SCP776의 탐색 적 약 역학 (PD)
기간: 최대 72 시간의 다중 복용 후 시점.
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농도 시간 곡선 (포도당 AUC) 하에서 혈당 영역을 통한 탐사 약 역학 효과의 평가.
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최대 72 시간의 다중 복용 후 시점.
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SCP776의 농도 시간 곡선에 따른 영역
기간: 최대 30 일까지 예비 복용량 및 다중 복용 후 시점.
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약동학 적 파라미터는 SCP776- 정맥 내 투여 후 비 부합법 방법을 사용하여 평가되었다.
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최대 30 일까지 예비 복용량 및 다중 복용 후 시점.
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SCP776의 농도 시간 곡선하에 외삽 된 영역
기간: 최대 30 일까지 예비 복용량 및 다중 복용 후 시점.
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약동학 적 파라미터는 SCP776의 정맥 내 투여 후 비 부합법 방법을 사용하여 평가되었다.
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최대 30 일까지 예비 복용량 및 다중 복용 후 시점.
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SCP776 주사 종료시 혈청 농도
기간: 최대 30 일까지 예비 복용량 및 다중 복용 후 시점.
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주사 종료시 SCP776- 혈청 약물 농도 (CEOI)의 정맥 내 투여 후 비 부적 방법을 사용하여 평가 된 약동학 적 파라미터.
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최대 30 일까지 예비 복용량 및 다중 복용 후 시점.
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SCP776 분포의 양
기간: 최대 30 일까지 예비 복용량 및 다중 복용 후 시점.
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SCP776의 정맥 내 투여 후, 말단 제거 단계 (VZ) 동안의 명백한 양의 분포 부피 후 비 부적 방법을 사용하여 평가 된 약동학 적 파라미터.
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최대 30 일까지 예비 복용량 및 다중 복용 후 시점.
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SCP776의 총 혈청 제거
기간: 최대 30 일까지 예비 복용량 및 다중 복용 후 시점.
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SCP776의 정맥 내 투여 후 비 부합법 방법을 사용하여 평가 된 약동학 적 파라미터 - 정맥 내 (IV) 투여 (CL) 후의 명백한 총 혈청 제거율.
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최대 30 일까지 예비 복용량 및 다중 복용 후 시점.
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SCP776의 제거 속도 상수
기간: 최대 30 일까지 예비 복용량 및 다중 복용 후 시점.
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SCP776의 정맥 내 투여 후 비 부업 방법을 사용하여 평가 된 약동학 적 파라미터 - 명백한 1 차 말기 제거 속도 상수 (KEL).
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최대 30 일까지 예비 복용량 및 다중 복용 후 시점.
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SCP776의 제거 반감기
기간: 최대 30 일까지 예비 복용량 및 다중 복용 후 시점.
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SCP776의 정맥 내 투여 후 비 부업 방법을 사용하여 평가 된 약동학 적 파라미터.
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최대 30 일까지 예비 복용량 및 다중 복용 후 시점.
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SCP776의 최대 관찰 된 농도
기간: 최대 30 일까지 예비 복용량 및 다중 복용 후 시점.
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SCP776- 최대 관측 농도 (CMAX)의 정맥 내 투여 후 비 부적 방법을 사용하여 평가 된 약동학 적 파라미터.
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최대 30 일까지 예비 복용량 및 다중 복용 후 시점.
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SCP776의 면역 원성 평가
기간: 연구 완료 (대략 90 일)에 대한 예비 복용량 및 다중 복용 후 시점.
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SCP776 처리에 반응하여 항 마약 항체 (ADA) 형성의 평가.
지정된 시점에서 측정 된 ADA의 존재.
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연구 완료 (대략 90 일)에 대한 예비 복용량 및 다중 복용 후 시점.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 10월 19일
기본 완료 (실제)
2025년 9월 15일
연구 완료 (실제)
2025년 9월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 10월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 10월 14일
처음 게시됨 (실제)
2022년 10월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 2월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 2월 20일
마지막으로 확인됨
2026년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .