Phase-2-Studie zur Sicherheit und neuroprotektiven Kapazität von Scp776 bei akutem ischämischem Schlaganfall (ARPEGGIO)
20. Februar 2026 aktualisiert von: Silver Creek Pharmaceuticals
Eine randomisierte, placebokontrollierte, doppelblinde, multizentrische Studie zur Sicherheit und neuroprotektiven Kapazität von Scp776 bei Patienten, die sich einer endovaskulären Thrombektomie wegen eines akuten ischämischen Schlaganfalls unterziehen
Eine randomisierte, placebokontrollierte, doppelblinde, multizentrische Studie zur Sicherheit und neuroprotektiven Kapazität von Scp776 bei Patienten, die sich einer endovaskulären Thrombektomie wegen eines akuten ischämischen Schlaganfalls unterziehen
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine randomisierte, placebokontrollierte Doppelblindstudie der Phase 2, die in zwei Teilen durchgeführt wird: sequentielle Dosissteigerung in Teil A, gefolgt von einer Dosiserweiterung in Teil B.
In Teil A werden etwa 40 auswertbare Probanden 1:1:2 insgesamt Kohorte 1, Kohorte 2 oder Placebo zugeordnet. scp776-Dosen werden nacheinander in 2 Kohorten getestet, jede parallel mit einem volumenangepassten Placebo, randomisiert als 1:1 scp776:Placebo innerhalb jeder Kohorte, um das Gesamtverhältnis von 1:1:2 aufrechtzuerhalten. Die Probanden erhalten im Abstand von etwa 24 Stunden Dosen entweder normaler Kochsalzlösung (Placebo) oder scp776.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
120
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85251
- HonorHealth Scottsdale Osborn Medical Center
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Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85719
- Banner University Medical Center /Univ of Arizona
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Connecticut
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Hartford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06106
- Hartford Hospital
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Florida
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Boca Raton, Florida, Vereinigte Staaten, 33486
- Marcus Neuroscience Institute
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Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
- University of Miami - Jackson Memorial Hospital
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Georgia
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Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30912
- Augusta University Medical Center
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Missouri
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Bridgeton, Missouri, Vereinigte Staaten, 63044
- SSM Health DePaul Hospital
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Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64111
- St. Luke's Hospital of Kansas City
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87106
- UNM Hospital
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New York
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Manhasset, New York, Vereinigte Staaten, 11030
- Northshore University Hospital
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10075
- Lennox Hill Hospital
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
- University of Cincinnati
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Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
- The Ohio State University
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Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43608
- Mercy Health - St Vincent Medical Center
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Youngstown, Ohio, Vereinigte Staaten, 44504
- Mercy Health - St Elizabeth Youngstown Hospital
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Oregon
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Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97213
- Providence Portland Medical Center
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Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
- Oregon Stroke Center at OHSU
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West Haven-Sylvan, Oregon, Vereinigte Staaten, 97225
- Providence St. Vincent Medical Center
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Pennsylvania
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Abington, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19001
- Jefferson Abington Hospital
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Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033
- Penn State Health - M.S. Hershey Medical Center
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Texas
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Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- Houston Methodist Neurological Institute
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
- Medical College of Wisconsin and Froedtert Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Ab 18 Jahren.
- Körpergewicht unter 150 kg.
- AIS zur sofortigen endovaskulären Behandlung.
- Schlaganfall mit Behinderung, definiert als NIHSS-Basiswert ≥ 6 zum Zeitpunkt der Randomisierung.
- Bestätigter symptomatischer intrakranieller Verschluss, basierend auf qualifizierender Bildgebung, an einer oder mehreren der folgenden Stellen: intrakranielle Halsschlagader und/oder mittlere Hirnarterie M1.
- Beginn der AIS (das letzte Mal, dass das Subjekt gut gesehen wurde) bis zur Randomisierung beträgt ≤ 16 Stunden.
- Beabsichtigte endovaskuläre Behandlung mit einem zugelassenen endovaskulären Gerät.
Ausschlusskriterien:
- Nachweis einer akuten intrazerebralen Blutung bei qualifizierender Bildgebung gemäß Handbuch des Radiologielabors.
- Schlechte/keine Kollateralzirkulation. (z.B. Collateral Score von 0 oder 1).
- ASPECT-Score von 0-4.
- Aktuelles AIS wird mit intravenöser thrombolytischer Therapie (z. B. Alteplase, Tenecteplase) behandelt oder das Subjekt hat innerhalb der letzten 24 Stunden eine thrombolytische Therapie erhalten.
- Absicht, ein endovaskuläres Thrombektomiegerät zu verwenden, das nicht von der FDA zugelassen ist.
- Geplanter Einsatz einer intraarteriellen Thrombolysetherapie.
- Bekannte schwere Kontrastmittelallergie oder absolute Kontraindikation für jodhaltige Kontrastmittel, die eine endovaskuläre Intervention verhindern.
- Klinische Anamnese, frühere Bildgebung oder klinische Beurteilung legen nahe, dass der intrakranielle Verschluss chronisch ist oder dass eine intrakranielle Dissektion vermutet wird, so dass ein voraussichtlicher Mangel an Erfolg bei endovaskulären Eingriffen besteht.
- Bekannter arterieller Zustand, der die mechanische Vorrichtung daran hindern würde, eine Reperfusion zu erreichen (z. B. Aortendissektion, Karotisstent).
- Patienten mit Nierenerkrankungen im Endstadium.
- Patienten, die ein chronisches Antikoagulans einnehmen (z. B. Warfarin, Apixaban).
- Bekannte metastatische Malignität mit schlechter Prognose.
- Probanden mit einer komorbiden Erkrankung, einem Zustand oder einer Situation, die die neurologischen und funktionellen Bewertungen verfälschen, eine Verbesserung verhindern oder den Probanden nach Ansicht des Prüfarztes unfähig machen würden, die Nachbehandlung abzuschließen.
- Teilnahme an einer anderen klinischen Studie mit einem von der FDA nicht zugelassenen therapeutischen Gerät oder Medikament in den 30 Tagen vor dem Studieneinschluss.
- Das Subjekt hat zuvor scp776 in einer anderen klinischen Studie erhalten.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Placebo-Komparator: Placebo
Volumenangepasstes Placebo (normale Kochsalzlösung)
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Volumenangepasstes Placebo
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Experimental: scp776 (3,8 mg/kg)
Dosierungsschema Kohorte 2: Intravenöse (IV) Injektion(en) über 2 Minuten - 3,8 mg/kg |
Eine zusammengesetzte Gruppe, die alle Teilnehmer umfasst, die eine Dosis des Untersuchungsmedikaments in der Bewertung erhalten haben.
Kohorte 2 Dosisregime: Intravenöse (iv) langsame Injektion über 2 Minuten - 3,8 mg/kg |
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Experimental: SCP776 (1,9 mg/kg)
Kohorte 1 Dosisregime: Intravenöse (iv) Injektion (en) über 2 Minuten - 1,9 mg/kg |
Dosisschema Kohorte 1: Intravenöse (IV) langsame Injektion(en) über 2 Minuten - 1,9 mg/kg
Eine zusammengesetzte Gruppe, die alle Teilnehmer umfasst, die eine Dosis des Untersuchungsmedikaments in der Bewertung erhalten haben.
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Experimental: SCP776 (4,8 mg/kg)
Kohorte 3 Dosisregime: Intravenöse (iv) Injektion (en) über 2 Minuten - 4,8 mg/kg
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Eine zusammengesetzte Gruppe, die alle Teilnehmer umfasst, die eine Dosis des Untersuchungsmedikaments in der Bewertung erhalten haben.
Kohorte 3 Dosisschema: Intravenöse (iv) langsame Injektion (en) über 2 Minuten - 4,8 mg/kg
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gesamtzahl der SAEs, die vor der Entlassung aus dem Krankenhaus aufgezeichnet wurden
Zeitfenster: Grundlinie bis Tag 7 oder bei der Entlassung von Krankenhäusern (je nachdem, was zuerst eintritt).
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Verallgemeinerte lineare Modelle werden fit sein, wenn sie eine Poisson -Familie mit Protokollverknüpfung annehmen.
Das Regressionsmodell enthält einen Begriff für die Dauer des Krankenhausaufenthaltes.
Die Regressionsmodelle können auch für einen oder alle folgenden Angaben eingestellt werden, wobei ein schrittweisen Ansatz verwendet wird: Zeit von LKW oder Schlaganfall, der auf die Reperfusion steht; Reperfusionsstatus (ONTICI -Punktzahl aus der zentralen Lektüre); Alter; und Aspekte (rohe Punktzahl aus Central Read).
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Grundlinie bis Tag 7 oder bei der Entlassung von Krankenhäusern (je nachdem, was zuerst eintritt).
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Anteil der Probanden mit unerwünschten Ereignissen von besonderem Interesse (Aesis)
Zeitfenster: Grundlinie bis Tag 7 oder bei der Entlassung von Krankenhäusern (je nachdem, was zuerst eintritt).
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Anteil der Probanden mit unerwünschten Ereignissen von besonderem Interesse (AEESS):
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Grundlinie bis Tag 7 oder bei der Entlassung von Krankenhäusern (je nachdem, was zuerst eintritt).
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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NIH Stroke Scale (NIHSS) Score
Zeitfenster: Täglich von den Tagen 1 bis 7, Tag 30 und Tag 90.
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NIH Stroke Scale Score (NIHSS) Bewertung der neurologischen Defizite und der Schweregrad der Schlaganfall.
Die Werte reichen von 0 (keine Defizite) bis 42 (schwere Defizite).
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Täglich von den Tagen 1 bis 7, Tag 30 und Tag 90.
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Modifiziertes Rankin Scale (MRS) -Schabe
Zeitfenster: Tag 7 oder Entladung (je nachdem, was zuerst eintritt), Tag 30 und Tag 90.
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Bewertung der Behinderung nach dem Schlaganfall unter Verwendung der modifizierten Rankin -Skala von 0 (keine Behinderung) bis 6 (Tod).
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Tag 7 oder Entladung (je nachdem, was zuerst eintritt), Tag 30 und Tag 90.
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Infarktvolumen durch Central Imaging Review
Zeitfenster: Nach 24 Stunden und 72 - 96 Stunden oder Entladung (je nachdem, was zuerst eintritt).
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Infarktvolumen wurde zentral über die Bildgebung (MRT oder CT) gemessen, wobei die ischämische Läsionsgröße bewertet wird.
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Nach 24 Stunden und 72 - 96 Stunden oder Entladung (je nachdem, was zuerst eintritt).
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Gesamtmortalität
Zeitfenster: Am Tag 30 und am Tag 90.
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Todesfälle aus irgendeinem Grund.
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Am Tag 30 und am Tag 90.
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NIH Stroke Scale Scale (NIHSS) Score am Tag 7 / Entladung (je nachdem, was zuerst kommt)
Zeitfenster: Grundlinie bis Tag 7 oder bei der Entlassung von Krankenhäusern (je nachdem, was zuerst eintritt).
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NIH Stroke Scale Score Bewertung neurologischer Defizite und Schweregrad der Schlaganfall. Die Werte reichen von 0 (keine Defizite) bis 42 (schwere Defizite). NIHSS bei der Entlassung wird unter Verwendung der Analyse der Kovarianz (ANCOVA) analysiert. Begriffe, die in das Modell aufgenommen werden sollen, sind Alter, Grundlinien-NIHS, Aspekte, Reperfusionsstatus (TICI-basierter Reperfusionsgrad) und Behandlung. |
Grundlinie bis Tag 7 oder bei der Entlassung von Krankenhäusern (je nachdem, was zuerst eintritt).
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Dauer des Krankenhausaufenthaltes
Zeitfenster: Grundlinie bis Tag 90 oder bei der Entlassung von Krankenhaus (je nachdem, was zuerst eintritt).
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Anzahl der aufeinanderfolgenden Tage stationärer Krankenhausaufenthalte nach dem qualifizierten akuten ischämischen Schlaganfall.
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Grundlinie bis Tag 90 oder bei der Entlassung von Krankenhaus (je nachdem, was zuerst eintritt).
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Barthel Index Score am Tag 90
Zeitfenster: Tag 90.
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Bewertung der funktionellen Unabhängigkeit bei Aktivitäten des täglichen Lebens (ADL).
Die Bewertungen reichen von 0 (vollständige Abhängigkeit) bis 100 (vollständige Unabhängigkeit).
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Tag 90.
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Anteil der Patienten, die den Barthel -Index -Score ≥ 90 erreichen
Zeitfenster: Tag 90.
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Prozentsatz der Patienten, die Barthel-Indexwerte von 90 bis 100 erreichen, was auf eine minimale oder keine Abhängigkeit von täglichen Lebensaktivitäten hinweist.
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Tag 90.
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Explorative Pharmakodynamik (PD) von SCP776 in dieser Population
Zeitfenster: Mehrere Zeitpunkte nach der Dosierung bis zu 72 Stunden.
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Bewertung des explorativen pharmakodynamischen Effekts über den Blutzuckerbereich unter der Konzentrationskurve (Glucose AUC).
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Mehrere Zeitpunkte nach der Dosierung bis zu 72 Stunden.
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Fläche unter der Konzentrationskurve von SCP776
Zeitfenster: Vordosis und mehrere Zeitpunkte nach der Dosierung bis zum 30. Tag.
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Der pharmakokinetische Parameter wurde unter Verwendung von nichtkompartimentellen Methoden nach intravenöser Verabreichung von SCP776-Fläche unter der Konzentrationszeitkurve von Zeit 0 bis zur letzten beobachteten Konzentration ohne Null (AUC0-T) bewertet.
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Vordosis und mehrere Zeitpunkte nach der Dosierung bis zum 30. Tag.
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Extrapolierte Fläche unter der Konzentrationskurve von SCP776
Zeitfenster: Vordosis und mehrere Zeitpunkte nach der Dosierung bis zum 30. Tag.
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Pharmakokinetischer Parameter, der unter Verwendung von nichtkompartimentalen Methoden nach intravenöser Verabreichung von SCP776-Fläche unter der Konzentrationszeitkurve ab dem Zeitpunkt 0 bis in Unend (AUC0-Inf) bewertet wurde.
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Vordosis und mehrere Zeitpunkte nach der Dosierung bis zum 30. Tag.
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Serumkonzentration am Ende der Injektion von SCP776
Zeitfenster: Vordosis und mehrere Zeitpunkte nach der Dosierung bis zum 30. Tag.
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Pharmakokinetischer Parameter unter Verwendung von nichtkompartimentalen Methoden nach intravenöser Verabreichung der SCP776 - Serum -Arzneimittelkonzentration am Ende der Injektion (CEOI).
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Vordosis und mehrere Zeitpunkte nach der Dosierung bis zum 30. Tag.
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Volumen der Verteilung von SCP776
Zeitfenster: Vordosis und mehrere Zeitpunkte nach der Dosierung bis zum 30. Tag.
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Pharmakokinetischer Parameter unter Verwendung von nichtkompartimentalen Methoden nach intravenöser Verabreichung von SCP776 - Scheinbares Verteilungsvolumen während der Endausscheidungsphase (VZ).
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Vordosis und mehrere Zeitpunkte nach der Dosierung bis zum 30. Tag.
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Totaler Serumfreiheit von SCP776
Zeitfenster: Vordosis und mehrere Zeitpunkte nach der Dosierung bis zum 30. Tag.
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Der pharmakokinetische Parameter wurde unter Verwendung von nichtkompartimentalen Methoden nach intravenöser Verabreichung von SCP776 - Scheinbarer Gesamtserum -Clearance nach intravenöser (iv) Verabreichung (CL) bewertet.
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Vordosis und mehrere Zeitpunkte nach der Dosierung bis zum 30. Tag.
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Eliminierungsrate Konstante von scp776
Zeitfenster: Vordosis und mehrere Zeitpunkte nach der Dosierung bis zum 30. Tag.
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Pharmakokinetischer Parameter, der unter Verwendung von nichtkompartimentalen Methoden nach intravenöser Verabreichung von SCP776 - Offensichtliche Schluss -Eliminierungsrate erster Ordnung (KEL) bewertet wurde.
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Vordosis und mehrere Zeitpunkte nach der Dosierung bis zum 30. Tag.
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Eliminierung Halbwertszeit von SCP776
Zeitfenster: Vordosis und mehrere Zeitpunkte nach der Dosierung bis zum 30. Tag.
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Pharmakokinetischer Parameter unter Verwendung von nichtkompartimentalen Methoden nach intravenöser Verabreichung von SCP776 - Scheinbarer Eliminierung der Ersten Ordnung erster Ordnung (T½).
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Vordosis und mehrere Zeitpunkte nach der Dosierung bis zum 30. Tag.
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Maximale beobachtete Konzentration von SCP776
Zeitfenster: Vordosis und mehrere Zeitpunkte nach der Dosierung bis zum 30. Tag.
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Der pharmakokinetische Parameter wurde unter Verwendung von nichtkompartimentalen Methoden nach intravenöser Verabreichung der maximalen beobachteten SCP776 -Konzentration (CMAX) bewertet.
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Vordosis und mehrere Zeitpunkte nach der Dosierung bis zum 30. Tag.
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Immunogenitätsbewertung von SCP776
Zeitfenster: Vordosis und mehrere Zeitpunkte nach der Dosierung bis zur Fertigstellung der Studie (ungefähr Tag 90).
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Bewertung der Bildung von Anti-Drogen-Antikörpern (ADA) als Reaktion auf die SCP776-Behandlung.
Das Vorhandensein von ADA, gemessen an bestimmten Zeitpunkten.
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Vordosis und mehrere Zeitpunkte nach der Dosierung bis zur Fertigstellung der Studie (ungefähr Tag 90).
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
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Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
19. Oktober 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
15. September 2025
Studienabschluss (Tatsächlich)
15. September 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
14. Oktober 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
14. Oktober 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
19. Oktober 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
24. Februar 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
20. Februar 2026
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2026
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Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- SCP-CL-0003
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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