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急性缺血性中风中 SCP776 的安全性和神经保护能力的第 2 期研究 (ARPEGGIO)

2024年3月5日 更新者：Silver Creek Pharmaceuticals

一项随机、安慰剂对照、双盲、多中心研究，研究 SCP776 在接受血管内血栓切除术治疗急性缺血性中风的受试者中的安全性和神经保护能力

一项随机、安慰剂对照、双盲、多中心研究，研究 SCP776 在接受血管内血栓切除术治疗急性缺血性中风的受试者中的安全性和神经保护能力

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项 2 期随机、安慰剂对照、双盲研究，将分两部分进行：A 部分依次增加剂量，然后 B 部分增加剂量。

在 A 部分，大约 40 名可评估的受试者将以 1:1:2 的比例分配到队列 1、队列 2 或安慰剂组。 scp776 的剂量将在 2 个队列中按顺序进行测试，每个队列与体积匹配的安慰剂平行，在每个队列中随机分配为 1:1 scp776:安慰剂，以保持总体 1:1:2 的比例。 受试者将每隔大约 24 小时接受一定剂量的生理盐水（安慰剂）或 scp776。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

80

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Arizona
      • Scottsdale、Arizona、美国、85251
        • 招聘中
        • HonorHealth Scottsdale Osborn Medical Center
        • 接触：
    • Florida
      • Boca Raton、Florida、美国、33486
        • 招聘中
        • Marcus Neuroscience Institute
        • 接触：
    • Georgia
      • Augusta、Georgia、美国、30912
        • 招聘中
        • Augusta University Medical Center
        • 接触：
    • Missouri
      • Bridgeton、Missouri、美国、63044
      • Kansas City、Missouri、美国、64111
        • 招聘中
        • St. Luke's Hospital of Kansas City
        • 接触：
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、美国、87106
    • New York
      • Manhasset、New York、美国、11030
        • 招聘中
        • Northshore University Hospital
        • 接触：
      • New York、New York、美国、10075
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、美国、43210
    • Oregon
      • Portland、Oregon、美国、97213
        • 招聘中
        • Providence Portland Medical Center
        • 接触：
      • Portland、Oregon、美国、97239
        • 招聘中
        • Oregon Stroke Center at OHSU
        • 接触：
      • W. Haven-Sylvan、Oregon、美国、97225
        • 招聘中
        • Providence St. Vincent Medical Center
        • 接触：
    • Pennsylvania
      • Abington、Pennsylvania、美国、19001
    • Texas
      • Houston、Texas、美国、77030
        • 招聘中
        • Houston Methodist Neurological Institute
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 年满 18 岁或以上。
  • 体重小于150公斤。
  • AIS 用于立即血管内治疗。
  • 致残性中风定义为随机化时基线 NIHSS ≥6。
  • 根据合格影像学，在以下一个或多个位置确认有症状的颅内闭塞：颅内颈动脉和/或 M1 大脑中动脉。
  • AIS 的发作（最后一次受试者看得很好）到随机化是 ≤16 小时。
  • 使用经批准的血管内装置进行预期的血管内治疗。

排除标准：

  • 根据放射学实验室手册，合格影像学上急性脑出血的证据。
  • 不良/无侧支循环。 （例如。 抵押分数为 0 或 1）。
  • 0-4 的 ASPECT 分数。
  • 当前 AIS 正在接受静脉溶栓治疗（例如，阿替普酶、替奈普酶），或者受试者在之前 24 小时内接受过溶栓治疗。
  • 打算使用任何未经 FDA 批准的血管内血栓切除术设备。
  • 计划使用动脉内溶栓治疗。
  • 已知严重造影剂过敏或绝对禁忌碘造影剂以防止血管内介入治疗。
  • 临床病史、既往影像学或临床判断表明颅内闭塞是慢性的或疑似颅内夹层，因此预计血管内介入治疗不会成功。
  • 会阻止机械装置实现再灌注的已知动脉状况（例如，主动脉夹层、颈动脉支架）。
  • 患有终末期肾病的受试者。
  • 服用慢性抗凝剂（例如华法林、阿哌沙班）的受试者。
  • 已知的转移性恶性肿瘤预后不良。
  • 根据研究者的意见，患有任何会混淆神经和功能评估、阻止改善或使受试者无法完成后续治疗的合并症、病症或情况的受试者。
  • 在研究纳入前 30 天内参加过 FDA 未批准的治疗设备或药物的另一项临床试验。
  • 受试者之前曾在另一项临床试验中接受过 scp776。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：顺序分配
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较：安慰剂
容积匹配安慰剂（生理盐水）
药品：安慰剂
容量匹配安慰剂
实验性的：scp776（1.9 毫克/千克）

队列 1 剂量方案：

超过 2 分钟的静脉 (IV) 缓慢注射

- 1.9 毫克/千克
药品：scp776（1.9 毫克/千克）

队列 1 剂量方案：

超过 2 分钟的静脉 (IV) 缓慢注射

- 1.9 毫克/公斤
实验性的：scp776（3.8 毫克/千克）

队列 2 剂量方案：

超过 2 分钟的静脉 (IV) 注射

- 3.8 毫克/千克
药品：scp776（3.8 毫克/千克）

队列 1 剂量方案：

超过 2 分钟的静脉 (IV) 缓慢注射

- 3.8 毫克/千克

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
NIHSS 从基线到第 7 天或出院时（以先发生者为准）的变化。
大体时间：第 7 天或出院时的基线（以先发生者为准）。
NIHSS 基线的变化将通过对 FAS 和 PPAS 执行的方差分析进行评估。 模型中包含的术语是基线 NIHSS、治疗和 ASPECT 评分（ASPECT 评分≤6 与 ASPECT 评分>6）。
第 7 天或出院时的基线（以先发生者为准）。

次要结果测量

结果测量
大体时间
NIHSS 从基线到第 3 天的变化
大体时间：第 3 天的基线
第 3 天的基线
第 30 天改良 Rankin 量表评分相对于基线的变化
大体时间：第 30 天的基线
第 30 天的基线
第 90 天改良 Rankin 量表评分相对于基线的变化
大体时间：第 90 天的基线
第 90 天的基线
NIHSS 从基线到第 1 天的变化
大体时间：第 1 天的基线
第 1 天的基线
NIHSS 从基线到第 2 天的变化
大体时间：基线到第 2 天
基线到第 2 天
第 90 天 Barthel 指数评分相对于基线的变化
大体时间：第 90 天的基线
第 90 天的基线

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Silver Creek Pharmaceuticals

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年10月19日

初级完成 (估计的)

2024年11月1日

研究完成 (估计的)

2025年2月1日

研究注册日期

首次提交

2022年10月14日

首先提交符合 QC 标准的

2022年10月14日

首次发布 (实际的)

2022年10月19日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年3月7日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年3月5日

最后验证

2024年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • SCP-CL-0003

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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