Estudio de fase 2 de la seguridad y capacidad neuroprotectora de Scp776 en el ictus isquémico agudo (ARPEGGIO)
20 de febrero de 2026 actualizado por: Silver Creek Pharmaceuticals
Estudio aleatorizado, controlado con placebo, doble ciego, multicéntrico sobre la seguridad y la capacidad neuroprotectora de Scp776 en sujetos sometidos a trombectomía endovascular por accidente cerebrovascular isquémico agudo
Estudio aleatorizado, controlado con placebo, doble ciego, multicéntrico sobre la seguridad y la capacidad neuroprotectora de Scp776 en sujetos sometidos a trombectomía endovascular por accidente cerebrovascular isquémico agudo
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Este es un estudio doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo y de fase 2 que se llevará a cabo en 2 partes: aumento secuencial de la dosis en la Parte A, seguido de expansión de la dosis en la Parte B.
En la Parte A, aproximadamente 40 sujetos evaluables serán asignados 1:1:2 en total a la Cohorte 1, Cohorte 2 o placebo. Las dosis de scp776 se probarán secuencialmente en 2 cohortes, cada una en paralelo con un placebo de volumen equivalente aleatorizado como scp776:placebo 1:1 dentro de cada cohorte, para mantener la relación general 1:1:2. Los sujetos recibirán dosis de solución salina normal (placebo) o scp776, aproximadamente con 24 horas de diferencia.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
120
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85251
- HonorHealth Scottsdale Osborn Medical Center
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85719
- Banner University Medical Center /Univ of Arizona
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Connecticut
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Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06106
- Hartford Hospital
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Florida
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Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33486
- Marcus Neuroscience Institute
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- University of Miami - Jackson Memorial Hospital
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Georgia
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Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912
- Augusta University Medical Center
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Missouri
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Bridgeton, Missouri, Estados Unidos, 63044
- SSM Health DePaul Hospital
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Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
- St. Luke's Hospital of Kansas City
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87106
- UNM Hospital
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New York
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Manhasset, New York, Estados Unidos, 11030
- Northshore University Hospital
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New York, New York, Estados Unidos, 10075
- Lennox Hill Hospital
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
- University of Cincinnati
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- The Ohio State University
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Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43608
- Mercy Health - St Vincent Medical Center
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Youngstown, Ohio, Estados Unidos, 44504
- Mercy Health - St Elizabeth Youngstown Hospital
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97213
- Providence Portland Medical Center
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Oregon Stroke Center at OHSU
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West Haven-Sylvan, Oregon, Estados Unidos, 97225
- Providence St. Vincent Medical Center
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Pennsylvania
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Abington, Pennsylvania, Estados Unidos, 19001
- Jefferson Abington Hospital
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Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
- Penn State Health - M.S. Hershey Medical Center
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Houston Methodist Neurological Institute
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- Medical College of Wisconsin and Froedtert Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mayor de 18 años.
- Peso corporal inferior a 150 kg.
- AIS destinado al tratamiento endovascular inmediato.
- Accidente cerebrovascular incapacitante definido como un NIHSS inicial ≥6 en el momento de la aleatorización.
- Oclusión intracraneal sintomática confirmada, basada en imágenes de calificación, en una o más de las siguientes ubicaciones: arteria carótida intracraneal y/o arteria cerebral media M1.
- El inicio de AIS (última vez que se vio bien al sujeto) a la aleatorización es ≤16 horas.
- Tratamiento endovascular previsto con un dispositivo endovascular aprobado.
Criterio de exclusión:
- Evidencia de hemorragia intracerebral aguda en imágenes calificadas, según el manual del laboratorio de radiología.
- Pobre/sin circulación colateral. (p.ej. puntuación colateral de 0 o 1).
- Puntuación de ASPECTO de 0-4.
- El AIS actual está siendo tratado con terapia trombolítica IV (p. ej., alteplasa, tenecteplasa), o el sujeto ha recibido terapia trombolítica en las 24 horas anteriores.
- Intención de utilizar cualquier dispositivo de trombectomía endovascular que no esté aprobado por la FDA.
- Uso planificado de terapia trombolítica intraarterial.
- Alergia grave conocida al contraste o contraindicación absoluta al contraste yodado que impida la intervención endovascular.
- La historia clínica, las imágenes anteriores o el juicio clínico sugieren que la oclusión intracraneal es crónica o que se sospecha una disección intracraneal, por lo que se prevé una falta de éxito con la intervención endovascular.
- Condición arterial conocida que impediría que el dispositivo mecánico logre la reperfusión (p. ej., disección aórtica, stent carotídeo).
- Sujetos con enfermedad renal en etapa terminal.
- Sujetos que toman un anticoagulante crónico (p. ej., warfarina, apixabán).
- Malignidad metastásica conocida con mal pronóstico.
- Sujetos con cualquier enfermedad, afección o situación comórbida que pueda confundir las evaluaciones neurológicas y funcionales, impedir la mejoría o hacer que el sujeto no pueda completar el tratamiento de seguimiento, en opinión del investigador.
- Participación en otro ensayo clínico de un dispositivo terapéutico o medicamento no aprobado por la FDA en los 30 días anteriores a la inclusión en el estudio.
- El sujeto recibió previamente scp776 en otro ensayo clínico.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Placebo
Placebo de volumen igualado (solución salina normal)
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Placebo de volumen igualado
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Experimental: scp776 (3,8 mg/kg)
Régimen de dosis de la cohorte 2: Inyección(es) intravenosa(s) durante 2 minutos - 3,8 mg/kg |
Un grupo compuesto que abarca a todos los participantes que recibieron cualquier nivel de dosis del medicamento de investigación bajo evaluación.
Régimen de dosis de cohorte 2: Inyección (s) intravenosa (iv) Inyección lenta durante 2 minutos - 3.8 mg/kg |
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Experimental: SCP776 (1.9 mg/kg)
Cohorte 1 régimen de dosis: Inyección intravenosa (iv) durante 2 minutos - 1.9 mg/kg |
Régimen de dosis de la cohorte 1: Inyección(es) lenta(s) intravenosa(s) durante 2 minutos - 1,9 mg/kg
Un grupo compuesto que abarca a todos los participantes que recibieron cualquier nivel de dosis del medicamento de investigación bajo evaluación.
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Experimental: SCP776 (4.8 mg/kg)
Cohorte 3 régimen de dosis: inyección intravenosa (IV) durante 2 minutos - 4.8 mg/kg
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Un grupo compuesto que abarca a todos los participantes que recibieron cualquier nivel de dosis del medicamento de investigación bajo evaluación.
Cohorte 3 régimen de dosis: inyección (s) lenta (s) intravenosa (IV) durante 2 minutos - 4.8 mg/kg
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número total de SAE registrados antes del alta hospitalaria
Periodo de tiempo: Línea de base al día 7 o al alta hospitalaria (lo que ocurra primero).
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Los modelos lineales generalizados se ajustarán suponiendo una familia Poisson con enlace de registro.
El modelo de regresión incluirá un término para la duración de la hospitalización.
Los modelos de regresión también se pueden ajustar para cualquiera o todos los siguientes utilizando un enfoque gradual: tiempo desde LKW o inicio de accidente cerebrovascular a reperfusión; Estado de reperfusión (puntaje ETETI de la lectura central); Edad; y, aspectos (puntaje bruto de la lectura central).
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Línea de base al día 7 o al alta hospitalaria (lo que ocurra primero).
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Proporción de sujetos que experimentan eventos adversos de interés especial (AESIS)
Periodo de tiempo: Línea de base al día 7 o al alta hospitalaria (lo que ocurra primero).
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Proporción de sujetos que experimentan eventos adversos de interés especial (AESIS):
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Línea de base al día 7 o al alta hospitalaria (lo que ocurra primero).
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuación de escala de accidente cerebrovascular (NIHSS)
Periodo de tiempo: Diariamente de días 1 a 7, día 30 y día 90.
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Puntuación de la escala de accidente cerebrovascular NIH (NIHSS) que evalúa los déficits neurológicos y la gravedad del accidente cerebrovascular.
Los puntajes varían de 0 (sin déficits) a 42 (déficit severos).
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Diariamente de días 1 a 7, día 30 y día 90.
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Puntuación de escala Rankin modificada (MRS)
Periodo de tiempo: Día 7 o descarga (lo que ocurra primero), día 30 y día 90.
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Evaluación de la discapacidad después del accidente cerebrovascular utilizando la escala Rankin modificada, que va de 0 (sin discapacidad) a 6 (muerte).
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Día 7 o descarga (lo que ocurra primero), día 30 y día 90.
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Volumen de infarto por revisión de imágenes centrales
Periodo de tiempo: A las 24 horas y 72 - 96 horas o descarga (lo que ocurra primero).
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El volumen de infarto se mide centralmente a través de imágenes (MRI o TC), evaluando el tamaño de la lesión isquémica.
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A las 24 horas y 72 - 96 horas o descarga (lo que ocurra primero).
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Mortalidad por todas las causas
Periodo de tiempo: Para el día 30 y para el día 90.
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Incidencia de muerte por cualquier causa.
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Para el día 30 y para el día 90.
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Puntuación de escala de accidente cerebrovascular (NIHSS) en el día 7 / descarga (lo que ocurra primero)
Periodo de tiempo: Línea de base al día 7 o al alta hospitalaria (lo que ocurra primero).
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Puntuación de la escala de accidente cerebrovascular NIH que evalúa los déficits neurológicos y la gravedad del accidente cerebrovascular. Los puntajes varían de 0 (sin déficits) a 42 (déficit severos). Los NIHS al alta se analizarán utilizando el análisis de covarianza (ANCOVA). Los términos que se incluirán en el modelo son la edad, la línea de base NIHSS, los aspectos, el estado de reperfusión (grado de reperfusión basado en TICi) y el tratamiento. |
Línea de base al día 7 o al alta hospitalaria (lo que ocurra primero).
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Duración de la hospitalización
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 90 o al alta hospitalaria (lo que ocurra primero).
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Número de días consecutivos de hospitalización para pacientes hospitalizados después del accidente cerebrovascular isquémico agudo calificado.
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Línea de base hasta el día 90 o al alta hospitalaria (lo que ocurra primero).
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Puntuación del índice de Barthel en el día 90
Periodo de tiempo: Día 90.
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Evaluación de la independencia funcional en actividades de la vida diaria (ADL).
Los puntajes varían de 0 (dependencia completa) a 100 (independencia completa).
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Día 90.
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Proporción de pacientes que logran la puntuación del índice de Barthel ≥90
Periodo de tiempo: Día 90.
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Porcentaje de pacientes que logran puntajes del índice de Barthel de 90-100, lo que indica dependencia mínima o ninguna dependencia de la vida diaria.
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Día 90.
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Farmacodinámica exploratoria (PD) de SCP776 en esta población
Periodo de tiempo: Múltiples puntos de tiempo posteriores a la dosis de hasta 72 horas.
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Evaluación del efecto farmacodinámico exploratorio a través del área de glucosa en sangre bajo la curva de tiempo de concentración (glucosa AUC).
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Múltiples puntos de tiempo posteriores a la dosis de hasta 72 horas.
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Área bajo la curva de tiempo de concentración de SCP776
Periodo de tiempo: Pron-Dosis y múltiples puntos de tiempo posteriores a la dosis hasta el día 30.
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Parámetro farmacocinético evaluado utilizando métodos no combinionales después de la administración intravenosa de SCP776-área bajo la curva de tiempo de concentración desde el tiempo 0 hasta la última concentración no cero observada (AUC0-T).
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Pron-Dosis y múltiples puntos de tiempo posteriores a la dosis hasta el día 30.
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Área extrapolada bajo la curva de tiempo de concentración de SCP776
Periodo de tiempo: Pron-Dosis y múltiples puntos de tiempo posteriores a la dosis hasta el día 30.
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Parámetro farmacocinético evaluado utilizando métodos no conjuntos después de la administración intravenosa de área SCP776-bajo la curva de tiempo de concentración desde el tiempo 0 extrapolado al infinito (AUC0-INF).
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Pron-Dosis y múltiples puntos de tiempo posteriores a la dosis hasta el día 30.
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Concentración sérica al final de la inyección de SCP776
Periodo de tiempo: Pron-Dosis y múltiples puntos de tiempo posteriores a la dosis hasta el día 30.
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Parámetro farmacocinético evaluado utilizando métodos no combinionales después de la administración intravenosa de la concentración de fármaco sérico SCP776 al final de la inyección (CEOI).
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Pron-Dosis y múltiples puntos de tiempo posteriores a la dosis hasta el día 30.
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Volumen de distribución de SCP776
Periodo de tiempo: Pron-Dosis y múltiples puntos de tiempo posteriores a la dosis hasta el día 30.
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Parámetro farmacocinético evaluado utilizando métodos no combinionales después de la administración intravenosa de SCP776 - volumen de distribución aparente durante la fase de eliminación terminal (Vz).
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Pron-Dosis y múltiples puntos de tiempo posteriores a la dosis hasta el día 30.
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Actualización sérica total de SCP776
Periodo de tiempo: Pron-Dosis y múltiples puntos de tiempo posteriores a la dosis hasta el día 30.
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Parámetro farmacocinético evaluado utilizando métodos no de combate después de la administración intravenosa de SCP776 - Aparente aclaramiento sérico total después de la administración intravenosa (IV) (CL).
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Pron-Dosis y múltiples puntos de tiempo posteriores a la dosis hasta el día 30.
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Tasa de eliminación constante de SCP776
Periodo de tiempo: Pron-Dosis y múltiples puntos de tiempo posteriores a la dosis hasta el día 30.
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Parámetro farmacocinético evaluado utilizando métodos no combinionales después de la administración intravenosa de SCP776 - constante de tasa de eliminación terminal de primer orden aparente (KEL).
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Pron-Dosis y múltiples puntos de tiempo posteriores a la dosis hasta el día 30.
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Eliminación de la vida media de SCP776
Periodo de tiempo: Pron-Dosis y múltiples puntos de tiempo posteriores a la dosis hasta el día 30.
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Parámetro farmacocinético evaluado utilizando métodos no combinionales después de la administración intravenosa de SCP776 - Vida media de eliminación del terminal de primer orden aparente (T½).
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Pron-Dosis y múltiples puntos de tiempo posteriores a la dosis hasta el día 30.
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Concentración máxima observada de SCP776
Periodo de tiempo: Pron-Dosis y múltiples puntos de tiempo posteriores a la dosis hasta el día 30.
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Parámetro farmacocinético evaluado utilizando métodos no combinionales después de la administración intravenosa de SCP776 - Concentración máxima observada (CMAX).
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Pron-Dosis y múltiples puntos de tiempo posteriores a la dosis hasta el día 30.
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Evaluación de inmunogenicidad de SCP776
Periodo de tiempo: Pron-Dosis y múltiples puntos de tiempo posteriores a la dosis hasta la finalización del estudio (aproximadamente el día 90).
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Evaluación de la formación de anticuerpos antidrogas (ADA) en respuesta al tratamiento con SCP776.
Presencia de ADA medida en puntos de tiempo especificados.
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Pron-Dosis y múltiples puntos de tiempo posteriores a la dosis hasta la finalización del estudio (aproximadamente el día 90).
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
19 de octubre de 2022
Finalización primaria (Actual)
15 de septiembre de 2025
Finalización del estudio (Actual)
15 de septiembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de octubre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de octubre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
19 de octubre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de febrero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de febrero de 2026
Última verificación
1 de febrero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos cerebrovasculares
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades cardiovasculares
- Accidente cerebrovascular isquémico
- Carrera
- Drogas de calidad inferior
- Preparaciones farmacéuticas
- Drogas falsificadas
Otros números de identificación del estudio
- SCP-CL-0003
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .