Исследование фазы 2 безопасности и нейропротекторной способности Scp776 при остром ишемическом инсульте (ARPEGGIO)
20 февраля 2026 г. обновлено: Silver Creek Pharmaceuticals
Рандомизированное, плацебо-контролируемое, двойное слепое, многоцентровое исследование безопасности и нейрозащитной способности Scp776 у субъектов, перенесших эндоваскулярную тромбэктомию по поводу острого ишемического инсульта
Рандомизированное, плацебо-контролируемое, двойное слепое, многоцентровое исследование безопасности и нейрозащитной способности Scp776 у субъектов, перенесших эндоваскулярную тромбэктомию по поводу острого ишемического инсульта
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Это рандомизированное, плацебо-контролируемое, двойное слепое исследование фазы 2, которое будет проводиться в 2 этапа: последовательное повышение дозы в части А, за которым следует увеличение дозы в части В.
В части A примерно 40 поддающихся оценке субъектов будут распределяться в соотношении 1:1:2 в когорту 1, когорту 2 или плацебо. Дозы scp776 будут тестироваться последовательно в 2 когортах, каждая параллельно с плацебо соответствующего объема, рандомизированным как 1:1 scp776:плацебо в каждой когорте, для поддержания общего соотношения 1:1:2. Субъекты будут получать дозы либо физиологического раствора (плацебо), либо scp776 с интервалом примерно 24 часа.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
120
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85251
- HonorHealth Scottsdale Osborn Medical Center
-
Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85719
- Banner University Medical Center /Univ of Arizona
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Соединенные Штаты, 06106
- Hartford Hospital
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Соединенные Штаты, 33486
- Marcus Neuroscience Institute
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
- University of Miami - Jackson Memorial Hospital
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Соединенные Штаты, 30912
- Augusta University Medical Center
-
-
Missouri
-
Bridgeton, Missouri, Соединенные Штаты, 63044
- SSM Health DePaul Hospital
-
Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64111
- St. Luke's Hospital of Kansas City
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87106
- UNM Hospital
-
-
New York
-
Manhasset, New York, Соединенные Штаты, 11030
- Northshore University Hospital
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10075
- Lennox Hill Hospital
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45219
- University of Cincinnati
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
- The Ohio State University
-
Toledo, Ohio, Соединенные Штаты, 43608
- Mercy Health - St Vincent Medical Center
-
Youngstown, Ohio, Соединенные Штаты, 44504
- Mercy Health - St Elizabeth Youngstown Hospital
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97213
- Providence Portland Medical Center
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
- Oregon Stroke Center at OHSU
-
West Haven-Sylvan, Oregon, Соединенные Штаты, 97225
- Providence St. Vincent Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Abington, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19001
- Jefferson Abington Hospital
-
Hershey, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17033
- Penn State Health - M.S. Hershey Medical Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Houston Methodist Neurological Institute
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
- Medical College of Wisconsin and Froedtert Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18 лет и старше.
- Масса тела менее 150 кг.
- АИС предназначена для немедленного эндоваскулярного лечения.
- Инвалидизирующий инсульт определяется как исходный уровень NIHSS ≥6 на момент рандомизации.
- Подтвержденная симптоматическая внутричерепная окклюзия, на основании квалификационной визуализации, в одном или нескольких из следующих мест: внутричерепная сонная артерия и/или средняя мозговая артерия M1.
- Начало AIS (последний раз, когда субъект хорошо видел) до рандомизации составляет ≤16 часов.
- Планируемое эндоваскулярное лечение с использованием одобренного эндоваскулярного устройства.
Критерий исключения:
- Доказательства острого внутримозгового кровоизлияния при квалификационной визуализации согласно руководству радиологической лаборатории.
- Нарушение/отсутствие коллатерального кровообращения. (например. сопутствующий балл 0 или 1).
- Оценка АСПЕКТ 0-4.
- Текущий AIS лечится внутривенной тромболитической терапией (например, альтеплазой, тенектеплазой), или субъект получал тромболитическую терапию в течение предыдущих 24 часов.
- Намерение использовать любое устройство для эндоваскулярной тромбэктомии, не одобренное FDA.
- Плановое применение внутриартериальной тромболитической терапии.
- Известная тяжелая аллергия на контраст или абсолютное противопоказание к йодсодержащему контрасту, препятствующее эндоваскулярному вмешательству.
- Клинический анамнез, предыдущая визуализация или клиническая оценка предполагают, что внутричерепная окклюзия является хронической или есть подозрение на внутричерепную диссекцию, так что эндоваскулярное вмешательство прогнозируется безуспешно.
- Известное артериальное состояние, препятствующее реперфузии механического устройства (например, расслоение аорты, каротидный стент).
- Субъекты с терминальной стадией заболевания почек.
- Субъекты, постоянно принимающие антикоагулянты (например, варфарин, апиксабан).
- Известное метастатическое злокачественное новообразование с плохим прогнозом.
- Субъекты с любым сопутствующим заболеванием, состоянием или ситуацией, которые, по мнению исследователя, могут исказить неврологическую и функциональную оценку, предотвратить улучшение или сделать субъекта неспособным завершить последующее лечение.
- Участие в другом клиническом испытании терапевтического устройства или препарата, не одобренного FDA, за 30 дней до включения в исследование.
- Субъект ранее получал scp776 в другом клиническом испытании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Плацебо соответствующего объема (нормальный физиологический раствор)
|
Плацебо, соответствующее объему
|
|
Экспериментальный: scp776 (3,8 мг/кг)
Когорта 2 режим дозирования: Внутривенная (IV) инъекция(и) в течение 2 минут - 3,8 мг/кг |
Композитная группа, охватывающая всех участников, которые получили любой уровень дозы расследовательного препарата в оценке.
Когорта 2 Режим дозы: Внутривенно (IV) медленная инъекция (ы) в течение 2 минут - 3,8 мг/кг |
|
Экспериментальный: SCP776 (1,9 мг/кг)
Когорта 1 Режим дозы: Внутривенная (IV) инъекция (ы) в течение 2 минут - 1,9 мг/кг |
Когорта 1 режим дозирования: Внутривенная (IV) медленная(ые) инъекция(и) в течение 2 минут - 1,9 мг/кг
Композитная группа, охватывающая всех участников, которые получили любой уровень дозы расследовательного препарата в оценке.
|
|
Экспериментальный: SCP776 (4,8 мг/кг)
Схема дозы когорты 3: внутривенная (IV) инъекция (ы) в течение 2 минут - 4,8 мг/кг
|
Композитная группа, охватывающая всех участников, которые получили любой уровень дозы расследовательного препарата в оценке.
Схема дозы когорты 3: внутривенная (iv) медленная инъекция (ы) в течение 2 минут - 4,8 мг/кг
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общее количество SAE, зарегистрированных до увольнения в больнице
Временное ограничение: Базовый уровень до 7 -го дня или при выписке из больницы (в зависимости от того, что это произойдет).
|
Обобщенные линейные модели будут подходить, предполагая семью Пуассона с Log Link.
Модель регрессии будет включать термин для продолжительности госпитализации.
Регрессионные модели также могут быть скорректированы для любого или всех следующих, используя пошаговый подход: время от LKW или начала инсульта до реперфузии; Статус реперфузии (оценка Etici от центрального чтения); Возраст; и аспекты (необработанный счет из центрального чтения).
|
Базовый уровень до 7 -го дня или при выписке из больницы (в зависимости от того, что это произойдет).
|
|
Доля субъектов, испытывающих неблагоприятные события, представляющие особый интерес (эсист)
Временное ограничение: Базовый уровень до 7 -го дня или при выписке из больницы (в зависимости от того, что это произойдет).
|
Доля субъектов, испытывающих неблагоприятные события, представляющие особый интерес (Eesse):
|
Базовый уровень до 7 -го дня или при выписке из больницы (в зависимости от того, что это произойдет).
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Scale Scale (NIHSS) NIH (NIHSS)
Временное ограничение: Ежедневно с дни с 1 по 7, 30 и 90 -й день.
|
Шкала инсульта NIH (NIHSS) Оценка неврологического дефицита и тяжести инсульта.
Оценки варьируются от 0 (без дефицитов) до 42 (тяжелый дефицит).
|
Ежедневно с дни с 1 по 7, 30 и 90 -й день.
|
|
Модифицированный балл Scale Scale (MRS)
Временное ограничение: День 7 или выписка (в зависимости от того, что произойдет в первую очередь), День 30 и 90 день.
|
Оценка инвалидности после инсульта с использованием модифицированной шкалы Ранкина, от 0 (без инвалидности) до 6 (смерть).
|
День 7 или выписка (в зависимости от того, что произойдет в первую очередь), День 30 и 90 день.
|
|
Объем инфаркта с помощью центрального обзора изображений
Временное ограничение: Через 24 часа и 72 - 96 часов или разряд (в зависимости от того, что это произойдет).
|
Объем инфаркта измерен центрально через визуализацию (МРТ или КТ), оценивая размер ишемического поражения.
|
Через 24 часа и 72 - 96 часов или разряд (в зависимости от того, что это произойдет).
|
|
Смертность от всех причин
Временное ограничение: К 30 -м дню и к 90 -м дню.
|
Частота смерти от любой причины.
|
К 30 -м дню и к 90 -м дню.
|
|
Шкала шкалы инсульта NIH (NIHSS) на 7 -й день / разряд (в зависимости от того, что наступит)
Временное ограничение: Базовый уровень до 7 -го дня или при выписке из больницы (в зависимости от того, что это произойдет).
|
Шкала NIH Шкала по шкале инсульта, оценка неврологического дефицита и тяжести инсульта. Оценки варьируются от 0 (без дефицитов) до 42 (тяжелый дефицит). NIHS при выписке будет анализироваться с использованием анализа ковариации (ANCOVA). Термины, которые должны быть включены в модель,-это возраст, базовые NIHS, аспекты, статус реперфузии (оценка реперфузии на основе TICI) и лечение. |
Базовый уровень до 7 -го дня или при выписке из больницы (в зависимости от того, что это произойдет).
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Продолжительность госпитализации
Временное ограничение: Базовый уровень до 90 -х годов или при выписке из больницы (в зависимости от того, что это произойдет).
|
Количество последовательных дней стационарной госпитализации после квалифицированного острого ишемического инсульта.
|
Базовый уровень до 90 -х годов или при выписке из больницы (в зависимости от того, что это произойдет).
|
|
Оценка индекса Бартела в день 90
Временное ограничение: День 90.
|
Оценка функциональной независимости в повседневной жизни (ADL).
Оценки варьируются от 0 (полная зависимость) до 100 (полная независимость).
|
День 90.
|
|
Доля пациентов, достигающих балла индекса Бартельла ≥90
Временное ограничение: День 90.
|
Процент пациентов, достигающих показателей индекса Бартела 90-100, что указывает на минимальную зависимость или отсутствие зависимости в повседневной жизни.
|
День 90.
|
|
Исследовательская фармакодинамика (PD) SCP776 в этой популяции
Временное ограничение: Несколько пост-доз-времени до 72 часов.
|
Оценка исследовательского фармакодинамического эффекта через площадь глюкозы в крови под кривой времени концентрации (глюкоза AUC).
|
Несколько пост-доз-времени до 72 часов.
|
|
Площадь под кривой времени концентрации SCP776
Временное ограничение: Предварительные дозы и множество пост-дозы в течение 30.
|
Фармакокинетический параметр, оцененный с использованием некоммерческих методов после внутривенного введения SCP776-площадью под кривой времени концентрации от времени 0 до последней наблюдаемой ненулевой концентрации (AUC0-T).
|
Предварительные дозы и множество пост-дозы в течение 30.
|
|
Экстраполированная площадь под кривой времени концентрации SCP776
Временное ограничение: Предварительные дозы и множество пост-дозы в течение 30.
|
Фармакокинетический параметр, оцененный с использованием не совместимых методов после внутривенного введения SCP776-площади под кривой времени концентрации со временем 0, экстраполированной в бесконечность (AUC0-INF).
|
Предварительные дозы и множество пост-дозы в течение 30.
|
|
Концентрация в сыворотке в конце инъекции SCP776
Временное ограничение: Предварительные дозы и множество пост-дозы в течение 30.
|
Фармакокинетический параметр, оцененный с использованием некоммерческих методов после внутривенного введения концентрации препарата SCP776 - в конце инъекции (CEOI).
|
Предварительные дозы и множество пост-дозы в течение 30.
|
|
Объем распределения SCP776
Временное ограничение: Предварительные дозы и множество пост-дозы в течение 30.
|
Фармакокинетический параметр, оцененный с использованием не совместных методов после внутривенного введения SCP776 - видимый объем распределения во время фазы устранения терминала (VZ).
|
Предварительные дозы и множество пост-дозы в течение 30.
|
|
Общий клиренс сыворотки SCP776
Временное ограничение: Предварительные дозы и множество пост-дозы в течение 30.
|
Фармакокинетический параметр, оцененный с использованием некоммерческих методов после внутривенного введения SCP776 - Кажущийся общий клиренс сыворотки после внутривенного введения (IV) (CL).
|
Предварительные дозы и множество пост-дозы в течение 30.
|
|
Постоянная скорость устранения SCP776
Временное ограничение: Предварительные дозы и множество пост-дозы в течение 30.
|
Фармакокинетический параметр, оцененный с использованием не совместных методов после внутривенного введения SCP776 - Кажущаяся постоянная скорость устранения терминала первого порядка (кел).
|
Предварительные дозы и множество пост-дозы в течение 30.
|
|
Устранение периода полураспада SCP776
Временное ограничение: Предварительные дозы и множество пост-дозы в течение 30.
|
Фармакокинетический параметр, оцененный с использованием не совместимых методов после внутривенного введения SCP776 - Очевидное переживание терминала первого порядка (T½).
|
Предварительные дозы и множество пост-дозы в течение 30.
|
|
Максимальная наблюдаемая концентрация SCP776
Временное ограничение: Предварительные дозы и множество пост-дозы в течение 30.
|
Фармакокинетический параметр, оцененный с использованием некоммерческих методов после внутривенного введения SCP776 - максимальная наблюдаемая концентрация (CMAX).
|
Предварительные дозы и множество пост-дозы в течение 30.
|
|
Оценка иммуногенности SCP776
Временное ограничение: Предварительные дозы и множественные дозы момины до завершения изучения (приблизительно день 90).
|
Оценка образования антител против наркотиков (ADA) в ответ на лечение SCP776.
Наличие ADA измерено при указанных моментах.
|
Предварительные дозы и множественные дозы момины до завершения изучения (приблизительно день 90).
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
19 октября 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
15 сентября 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
15 сентября 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 октября 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 октября 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
19 октября 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 февраля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 февраля 2026 г.
Последняя проверка
1 февраля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SCP-CL-0003
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .