Fáze 2 studie bezpečnosti a neuroprotektivní kapacity Scp776 u akutní ischemické mrtvice (ARPEGGIO)
20. února 2026 aktualizováno: Silver Creek Pharmaceuticals
Randomizovaná, placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená, multicentrická studie bezpečnosti a neuroprotektivní kapacity Scp776 u subjektů podstupujících endovaskulární trombbektomii pro akutní ischemickou cévní mozkovou příhodu
Randomizovaná, placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená, multicentrická studie bezpečnosti a neuroprotektivní kapacity Scp776 u subjektů podstupujících endovaskulární trombbektomii pro akutní ischemickou cévní mozkovou příhodu
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Toto je randomizovaná, placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená studie fáze 2, která bude provedena ve 2 částech: sekvenční zvyšování dávky v části A, následované rozšiřováním dávky v části B.
V části A bude přibližně 40 hodnotitelných subjektů přiřazeno v poměru 1:1:2 celkově ke kohortě 1, kohortě 2 nebo placebu. Dávky scp776 budou testovány postupně ve 2 kohortách, každá paralelně s objemově odpovídajícím placebem randomizovaným jako 1:1 scp776:placebo v každé kohortě, aby byl zachován celkový poměr 1:1:2. Subjekty dostanou dávky buď normálního fyziologického roztoku (placebo) nebo scp776, přibližně 24 hodin od sebe.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
120
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85251
- HonorHealth Scottsdale Osborn Medical Center
-
Tucson, Arizona, Spojené státy, 85719
- Banner University Medical Center /Univ of Arizona
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Spojené státy, 06106
- Hartford Hospital
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Spojené státy, 33486
- Marcus Neuroscience Institute
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33136
- University of Miami - Jackson Memorial Hospital
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Spojené státy, 30912
- Augusta University Medical Center
-
-
Missouri
-
Bridgeton, Missouri, Spojené státy, 63044
- SSM Health DePaul Hospital
-
Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64111
- St. Luke's Hospital of Kansas City
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87106
- UNM Hospital
-
-
New York
-
Manhasset, New York, Spojené státy, 11030
- Northshore University Hospital
-
New York, New York, Spojené státy, 10075
- Lennox Hill Hospital
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
- University of Cincinnati
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
- The Ohio State University
-
Toledo, Ohio, Spojené státy, 43608
- Mercy Health - St Vincent Medical Center
-
Youngstown, Ohio, Spojené státy, 44504
- Mercy Health - St Elizabeth Youngstown Hospital
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97213
- Providence Portland Medical Center
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
- Oregon Stroke Center at OHSU
-
West Haven-Sylvan, Oregon, Spojené státy, 97225
- Providence St. Vincent Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Abington, Pennsylvania, Spojené státy, 19001
- Jefferson Abington Hospital
-
Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 17033
- Penn State Health - M.S. Hershey Medical Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Houston Methodist Neurological Institute
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
- Medical College of Wisconsin and Froedtert Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ve věku 18 let nebo starší.
- Tělesná hmotnost nižší než 150 kg.
- AIS určený k okamžité endovaskulární léčbě.
- Vyřazení mozkové příhody definované jako výchozí NIHSS ≥6 v době randomizace.
- Potvrzená symptomatická intrakraniální okluze založená na kvalifikačním zobrazení v jedné nebo více z následujících lokalizací: intrakraniální krční tepna a/nebo střední mozková tepna M1.
- Nástup AIS (naposledy subjekt dobře viděný) k randomizaci je ≤ 16 hodin.
- Zamýšlená endovaskulární léčba schváleným endovaskulárním přístrojem.
Kritéria vyloučení:
- Důkaz akutního intracerebrálního krvácení na kvalifikovaném zobrazení podle radiologické laboratorní příručky.
- Špatný/žádný kolaterální oběh. (např. skóre kolaterálu 0 nebo 1).
- ASPECT skóre 0-4.
- Současná AIS je léčena intravenózní trombolytickou terapií (např. alteplázou, tenekteplázou) nebo subjekt podstoupil trombolytickou léčbu během předchozích 24 hodin.
- Záměr použít jakékoli zařízení pro endovaskulární trombektomii, které není schváleno FDA.
- Plánované použití intraarteriální trombolytické terapie.
- Známá závažná alergie na kontrast nebo absolutní kontraindikace jodovaného kontrastu bránící endovaskulární intervenci.
- Klinická anamnéza, předchozí zobrazení nebo klinický úsudek naznačují, že intrakraniální okluze je chronická nebo existuje podezření na intrakraniální disekci, takže se předpokládá, že endovaskulární intervence nebude úspěšná.
- Známý arteriální stav, který by bránil mechanickému zařízení v dosažení reperfuze (např. disekce aorty, karotický stent).
- Subjekty s onemocněním ledvin v konečném stádiu.
- Subjekty užívající chronická antikoagulancia (např. warfarin, apixaban).
- Známá metastatická malignita se špatnou prognózou.
- Subjekty s jakýmkoliv komorbidním onemocněním, stavem nebo situací, které by podle názoru zkoušejícího zmátly neurologická a funkční hodnocení, zabránily zlepšení nebo znemožnily subjektu dokončit následnou léčbu.
- Účast v jiné klinické studii terapeutického zařízení nebo léku neschváleného FDA během 30 dnů před zařazením do studie.
- Subjekt již dříve obdržel scp776 v jiné klinické studii.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
Placebo odpovídající objemu (normální fyziologický roztok)
|
Volume Matched Placebo
|
|
Experimentální: scp776 (3,8 mg/kg)
Dávkovací režim kohorty 2: Intravenózní (IV) injekce (injekce) po dobu 2 minut - 3,8 mg/kg |
Kompozitní skupina zahrnující všechny účastníky, kteří dostali jakoukoli dávku vyšetřovacího léčiva, který byl hodnocen.
Režim dávky kohorty 2: Intravenózní (iv) pomalá injekce během 2 minut - 3,8 mg/kg |
|
Experimentální: SCP776 (1,9 mg/kg)
KOHORT 1 dávkový režim: Intravenózní (IV) injekce (injekce) po dobu 2 minut - 1,9 mg/kg |
Dávkovací režim kohorty 1: Intravenózní (IV) pomalá injekce (injekce) po dobu 2 minut - 1,9 mg/kg
Kompozitní skupina zahrnující všechny účastníky, kteří dostali jakoukoli dávku vyšetřovacího léčiva, který byl hodnocen.
|
|
Experimentální: SCP776 (4,8 mg/kg)
KOHORT 3 DÁVKA: Intravenózní (iv) injekce (injekce) po dobu 2 minut - 4,8 mg/kg
|
Kompozitní skupina zahrnující všechny účastníky, kteří dostali jakoukoli dávku vyšetřovacího léčiva, který byl hodnocen.
Kohorta 3 režim dávky: intravenózní (iv) pomalá injekce (injekce) po dobu 2 minut - 4,8 mg/kg
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkový počet SAE zaznamenaných před propuštěním nemocnice
Časové okno: Základní linie do dne 7 nebo při propuštění nemocnice (podle toho, co nastane první).
|
Generalizované lineární modely budou fit za předpokladu, že Poissonova rodina s Link Link.
Regresní model bude zahrnovat termín po dobu trvání hospitalizace.
Regresní modely mohou být také upraveny pro jakýkoli nebo všechny z následujících pomocí postupného přístupu: čas od LKW nebo nástupu mrtvice po reperfuzi; Stav reperfúze (skóre Etitic z centrálního čtení); Stáří; a aspekty (surové skóre z centrálního čtení).
|
Základní linie do dne 7 nebo při propuštění nemocnice (podle toho, co nastane první).
|
|
Podíl subjektů zažívajících nepříznivé události zvláštního zájmu (Aesis)
Časové okno: Základní linie do dne 7 nebo při propuštění nemocnice (podle toho, co nastane první).
|
Podíl subjektů, které zažívají nežádoucí účinky zvláštního zájmu (Aesis):
|
Základní linie do dne 7 nebo při propuštění nemocnice (podle toho, co nastane první).
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre NIH Scale Scale (NIHSS)
Časové okno: Denně od 1. do 7. do 7., 30. dne a 90 den.
|
Skóre NIH Scale Scale (NIHSS) hodnotí neurologické deficity a závažnost mrtvice.
Skóre se pohybuje od 0 (bez deficitů) do 42 (závažné deficity).
|
Denně od 1. do 7. do 7., 30. dne a 90 den.
|
|
Skóre modifikovaného Rankin Scale (MRS)
Časové okno: 7. den nebo propuštění (podle toho, co nastane první), 30. den a 90 den.
|
Posouzení postižení po mrtvici pomocí modifikované Rankin Scale, v rozmezí od 0 (bez postižení) do 6 (smrt).
|
7. den nebo propuštění (podle toho, co nastane první), 30. den a 90 den.
|
|
Objem infarktu podle centrálního zobrazování
Časové okno: Po 24 hodinách a 72 - 96 hodin nebo propuštění (podle toho, co nastane první).
|
Objem infarktu měřen centrálně prostřednictvím zobrazování (MRI nebo CT), hodnotí velikost ischemické léze.
|
Po 24 hodinách a 72 - 96 hodin nebo propuštění (podle toho, co nastane první).
|
|
Úmrtnost na všechny příčiny
Časové okno: Do 30. dne a 90 den.
|
Výskyt smrti z jakékoli věci.
|
Do 30. dne a 90 den.
|
|
Skóre NIH Scale Scale (NIHSS) v den 7 / propuštění (podle toho, co přijde na prvním místě)
Časové okno: Základní linie do dne 7 nebo při propuštění nemocnice (podle toho, co nastane první).
|
Skóre stupnice nih mrtvice hodnotí neurologické deficity a závažnost mrtvice. Skóre se pohybuje od 0 (bez deficitů) do 42 (závažné deficity). NIHSS při propuštění bude analyzován pomocí analýzy kovariance (ANCOVA). Pojmy, které mají být zahrnuty do modelu, jsou věk, základní NIHSS, aspekty, stav reperfúze (reperfuzní třída na bázi TICI) a léčba. |
Základní linie do dne 7 nebo při propuštění nemocnice (podle toho, co nastane první).
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Trvání hospitalizace
Časové okno: Základní linie do dne 90 nebo při propuštění nemocnice (podle toho, co nastane první).
|
Počet po sobě jdoucích dnů lůžkově hospitalizace po kvalifikační akutní ischemické mrtvici.
|
Základní linie do dne 90 nebo při propuštění nemocnice (podle toho, co nastane první).
|
|
Skóre indexu Barthelu v den 90
Časové okno: Den 90.
|
Posouzení funkční nezávislosti v činnostech každodenního života (ADL).
Skóre se pohybuje od 0 (úplná závislost) do 100 (úplná nezávislost).
|
Den 90.
|
|
Podíl pacientů dosahujících skóre indexu Barthelu ≥ 90
Časové okno: Den 90.
|
Procento pacientů dosahujících skóre indexu Barthelu 90-100, což ukazuje na minimální nebo žádnou závislost v každodenních životních činnostech.
|
Den 90.
|
|
Průzkumná farmakodynamika (PD) SCP776 v této populaci
Časové okno: Vícekrát po dávce do 72 hodin.
|
Hodnocení průzkumného farmakodynamického účinku prostřednictvím oblasti glukózy v krvi pod křivkou koncentrace času (Glukóza AUC).
|
Vícekrát po dávce do 72 hodin.
|
|
Plocha pod křivkou koncentrace času SCP776
Časové okno: Předběžně a více časových bodů po dávce do 30. dne.
|
Farmakokinetický parametr hodnocený pomocí nekompartmentových metod po intravenózním podání SCP776-plocha pod křivkou koncentrace času od času 0 do poslední pozorované nenulové koncentrace (AUC0-T).
|
Předběžně a více časových bodů po dávce do 30. dne.
|
|
Extrapolovaná oblast pod křivkou koncentrace času SCP776
Časové okno: Předběžně a více časových bodů po dávce do 30. dne.
|
Farmakokinetický parametr hodnocen pomocí nekompartmentových metod po intravenózním podání SCP776-plocha pod křivkou koncentrace času 0 extrapolované na nekonečno (AUC0-inf).
|
Předběžně a více časových bodů po dávce do 30. dne.
|
|
Koncentrace séra na konci injekce SCP776
Časové okno: Předběžně a více časových bodů po dávce do 30. dne.
|
Farmakokinetický parametr hodnocen pomocí nekompartmentových metod po intravenózním podávání SCP776 - koncentrace léčiva v séru na konci injekce (CEOI).
|
Předběžně a více časových bodů po dávce do 30. dne.
|
|
Objem distribuce SCP776
Časové okno: Předběžně a více časových bodů po dávce do 30. dne.
|
Farmakokinetický parametr hodnocený pomocí nekompartmentových metod po intravenózním podávání SCP776 - Zjevný distribuční objem během fáze eliminace terminálu (VZ).
|
Předběžně a více časových bodů po dávce do 30. dne.
|
|
Celková clearance séra SCP776
Časové okno: Předběžně a více časových bodů po dávce do 30. dne.
|
Farmakokinetický parametr hodnocený pomocí nekompartmentových metod po intravenózním podávání SCP776 - zjevná celková clearance séra po intravenózní (IV) podání (CL).
|
Předběžně a více časových bodů po dávce do 30. dne.
|
|
Konstanta eliminace SCP776
Časové okno: Předběžně a více časových bodů po dávce do 30. dne.
|
Farmakokinetický parametr hodnocený pomocí nekompartmentových metod po intravenózním podání SCP776 - Zjevná konstanta eliminace terminálu prvního řádu (KEL).
|
Předběžně a více časových bodů po dávce do 30. dne.
|
|
Eliminace poločas SCP776
Časové okno: Předběžně a více časových bodů po dávce do 30. dne.
|
Farmakokinetický parametr hodnocený pomocí nekompartmentových metod po intravenózním podání SCP776 - zjevný poločas eliminace terminálu prvního řádu (T½).
|
Předběžně a více časových bodů po dávce do 30. dne.
|
|
Maximální pozorovaná koncentrace SCP776
Časové okno: Předběžně a více časových bodů po dávce do 30. dne.
|
Farmakokinetický parametr hodnocený pomocí nekompartmentových metod po intravenózním podání SCP776 - maximální pozorovaná koncentrace (CMAX).
|
Předběžně a více časových bodů po dávce do 30. dne.
|
|
Hodnocení imunogenicity SCP776
Časové okno: Předběžně a více časových bodů po dávce do dokončení studia (přibližně 90 den).
|
Hodnocení tvorby protilátky protidrogové (ADA) v reakci na léčbu SCP776.
Přítomnost ADA měřená při určených časových bodech.
|
Předběžně a více časových bodů po dávce do dokončení studia (přibližně 90 den).
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
19. října 2022
Primární dokončení (Aktuální)
15. září 2025
Dokončení studie (Aktuální)
15. září 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. října 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. října 2022
První zveřejněno (Aktuální)
19. října 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
24. února 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. února 2026
Naposledy ověřeno
1. února 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SCP-CL-0003
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .