Fase 2-undersøgelse af sikkerheden og neurobeskyttende kapacitet af Scp776 ved akut iskæmisk slagtilfælde (ARPEGGIO)
20. februar 2026 opdateret af: Silver Creek Pharmaceuticals
En randomiseret, placebo-kontrolleret, dobbeltblind, multicenter undersøgelse af sikkerheden og neurobeskyttende kapacitet af Scp776 hos forsøgspersoner, der gennemgår endovaskulær trombektomi for akut iskæmisk slagtilfælde
En randomiseret, placebo-kontrolleret, dobbeltblind, multicenter undersøgelse af sikkerheden og neurobeskyttende kapacitet af Scp776 hos forsøgspersoner, der gennemgår endovaskulær trombektomi for akut iskæmisk slagtilfælde
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Dette er et fase 2 randomiseret, placebokontrolleret, dobbeltblindt studie, der vil blive udført i 2 dele: sekventiel dosisoptrapning i del A, efterfulgt af dosisudvidelse i del B.
I del A vil cirka 40 evaluerbare emner blive tildelt 1:1:2 samlet til kohorte 1, kohorte 2 eller placebo. Doser af scp776 vil blive testet sekventielt i 2 kohorter, hver parallelt med en volumen-matchet placebo randomiseret som 1:1 scp776:placebo inden for hver kohorte, for at opretholde det overordnede 1:1:2-forhold. Forsøgspersonerne vil modtage doser af enten normalt saltvand (placebo) eller scp776 med ca. 24 timers mellemrum.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
120
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85251
- HonorHealth Scottsdale Osborn Medical Center
-
Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85719
- Banner University Medical Center /Univ of Arizona
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Forenede Stater, 06106
- Hartford Hospital
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Forenede Stater, 33486
- Marcus Neuroscience Institute
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
- University of Miami - Jackson Memorial Hospital
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Forenede Stater, 30912
- Augusta University Medical Center
-
-
Missouri
-
Bridgeton, Missouri, Forenede Stater, 63044
- SSM Health DePaul Hospital
-
Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64111
- St. Luke's Hospital of Kansas City
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87106
- UNM Hospital
-
-
New York
-
Manhasset, New York, Forenede Stater, 11030
- Northshore University Hospital
-
New York, New York, Forenede Stater, 10075
- Lennox Hill Hospital
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
- University of Cincinnati
-
Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
- The Ohio State University
-
Toledo, Ohio, Forenede Stater, 43608
- Mercy Health - St Vincent Medical Center
-
Youngstown, Ohio, Forenede Stater, 44504
- Mercy Health - St Elizabeth Youngstown Hospital
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forenede Stater, 97213
- Providence Portland Medical Center
-
Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
- Oregon Stroke Center at OHSU
-
West Haven-Sylvan, Oregon, Forenede Stater, 97225
- Providence St. Vincent Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Abington, Pennsylvania, Forenede Stater, 19001
- Jefferson Abington Hospital
-
Hershey, Pennsylvania, Forenede Stater, 17033
- Penn State Health - M.S. Hershey Medical Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- Houston Methodist Neurological Institute
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
- Medical College of Wisconsin and Froedtert Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18 år eller ældre.
- Kropsvægt på under 150 kg.
- AIS beregnet til øjeblikkelig endovaskulær behandling.
- Invaliderende slagtilfælde defineret som en baseline NIHSS ≥6 på tidspunktet for randomisering.
- Bekræftet symptomatisk intrakraniel okklusion, baseret på kvalificerende billeddannelse, på en eller flere af følgende steder: intrakraniel carotisarterie og/eller M1 midterste cerebral arterie.
- Indtræden af AIS (sidste gang forsøgsperson set godt) til randomisering er ≤16 timer.
- Tilsigtet endovaskulær behandling med et godkendt endovaskulært apparat.
Ekskluderingskriterier:
- Bevis for akut intracerebral blødning på kvalificerende billeddannelse, pr. radiologisk laboratoriemanual.
- Dårlig/ingen sikkerhedsstillelse cirkulation. (for eksempel. sikkerhedsscore på 0 eller 1).
- ASPECT-score på 0-4.
- Aktuel AIS behandles med IV trombolytisk behandling (f.eks. alteplase, tenecteplase), eller forsøgspersonen har modtaget trombolytisk behandling inden for de foregående 24 timer.
- Har til hensigt at bruge enhver endovaskulær trombektomianordning, der ikke er FDA-godkendt.
- Planlagt brug af intraarteriel trombolytisk terapi.
- Kendt svær kontrastallergi eller absolut kontraindikation til jodholdig kontrast, der forhindrer endovaskulær intervention.
- Klinisk historie, tidligere billeddannelse eller klinisk bedømmelse tyder på, at den intrakranielle okklusion er kronisk, eller der er mistanke om intrakraniel dissektion, således at der er en forudsagt manglende succes med endovaskulær intervention.
- Kendt arteriel tilstand, der ville forhindre den mekaniske anordning i at opnå reperfusion (f.eks. aortadissektion, carotisstent).
- Personer med nyresygdom i slutstadiet.
- Personer, der tager et kronisk antikoagulant (f.eks. warfarin, apixaban).
- Kendt metastatisk malignitet med dårlig prognose.
- Forsøgspersoner med en hvilken som helst comorbid sygdom, tilstand eller situation, der ville forvirre de neurologiske og funktionelle evalueringer, forhindre forbedringer eller gøre forsøgspersonen ude af stand til at fuldføre opfølgende behandling, efter investigatorens mening.
- Deltagelse i et andet klinisk forsøg med et FDA-ikke-godkendt terapeutisk udstyr eller lægemiddel i de 30 dage forud for undersøgelsens inklusion.
- Forsøgspersonen har tidligere modtaget scp776 i et andet klinisk forsøg.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
Volume Matched Placebo (normalt saltvand)
|
Volumen matchet placebo
|
|
Eksperimentel: scp776 (3,8 mg/kg)
Kohorte 2 dosis regime: Intravenøs (IV) injektion(er) over 2 minutter - 3,8 mg/kg |
En sammensat gruppe, der omfatter alle deltagere, der modtog ethvert dosisniveau af undersøgelsesmedicinen under evaluering.
Kohort 2 dosisregime: Intravenøs (IV) langsom injektion (r) over 2 minutter - 3,8 mg/kg |
|
Eksperimentel: SCP776 (1,9 mg/kg)
Kohort 1 dosisregime: Intravenøs (IV) injektion (er) over 2 minutter - 1,9 mg/kg |
Kohorte 1 dosis regime: Intravenøs (IV) langsom injektion(er) over 2 minutter - 1,9 mg/kg
En sammensat gruppe, der omfatter alle deltagere, der modtog ethvert dosisniveau af undersøgelsesmedicinen under evaluering.
|
|
Eksperimentel: SCP776 (4,8 mg/kg)
Kohort 3 dosisregime: Intravenøs (IV) injektion (r) over 2 minutter - 4,8 mg/kg
|
En sammensat gruppe, der omfatter alle deltagere, der modtog ethvert dosisniveau af undersøgelsesmedicinen under evaluering.
Kohort 3 dosisregime: intravenøs (IV) langsom injektion (r) over 2 minutter - 4,8 mg/kg
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Det samlede antal SAE'er, der er registreret inden udskrivning på hospitalet
Tidsramme: Baseline til dag 7 eller ved udskrivning på hospitalet (alt efter hvad der forekommer først).
|
Generaliserede lineære modeller vil være fit under forudsætning af en Poisson -familie med loglink.
Regressionsmodellen vil omfatte en betegnelse for varigheden af indlæggelse.
Regressionsmodellerne kan også justeres for en hvilken som helst eller alle følgende ved hjælp af en trinvis tilgang: tid fra LKW eller slagtilfælde til reperfusion; Reperfusionsstatus (etici -score fra Central Read); Alder; og aspekter (rå score fra Central Read).
|
Baseline til dag 7 eller ved udskrivning på hospitalet (alt efter hvad der forekommer først).
|
|
Andel af emner, der oplever bivirkninger af særlig interesse (enese)
Tidsramme: Baseline til dag 7 eller ved udskrivning på hospitalet (alt efter hvad der forekommer først).
|
Andel af emner, der oplever bivirkninger af særlig interesse (enese):
|
Baseline til dag 7 eller ved udskrivning på hospitalet (alt efter hvad der forekommer først).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
NIH Stroke Scale (NIHSS) score
Tidsramme: Dagligt fra dag 1 til 7, dag 30 og dag 90.
|
NIH Stroke Scale (NIHSS) score vurdering af neurologiske underskud og sværhedsgrad i slagtilfælde.
Resultater spænder fra 0 (ingen underskud) til 42 (alvorlige underskud).
|
Dagligt fra dag 1 til 7, dag 30 og dag 90.
|
|
Ændret Rankin Scale (MRS) score
Tidsramme: Dag 7 eller decharge (alt efter hvad der forekommer først), dag 30 og dag 90.
|
Vurdering af handicap efter slagtilfælde ved hjælp af den modificerede Rankin -skala, der spænder fra 0 (ingen handicap) til 6 (død).
|
Dag 7 eller decharge (alt efter hvad der forekommer først), dag 30 og dag 90.
|
|
Infarktvolumen ved central billeddannelsesanmeldelse
Tidsramme: Ved 24 timer og 72 - 96 timer eller decharge (alt efter hvad der forekommer først).
|
Infarktvolumen målt centralt via billeddannelse (MRI eller CT), evaluering af iskæmisk læsionsstørrelse.
|
Ved 24 timer og 72 - 96 timer eller decharge (alt efter hvad der forekommer først).
|
|
Dødelighed af al årsag
Tidsramme: På dag 30 og på dag 90.
|
Forekomst af død af enhver årsag.
|
På dag 30 og på dag 90.
|
|
NIH Stroke Scale (NIHSS) score på dag 7 / decharge (alt efter hvad der kommer først)
Tidsramme: Baseline til dag 7 eller ved udskrivning på hospitalet (alt efter hvad der forekommer først).
|
NIH Stroke Scale Score Evaluering af neurologiske underskud og sværhedsgrad i slagtilfælde. Resultater spænder fra 0 (ingen underskud) til 42 (alvorlige underskud). NIHSS ved udskrivning analyseres ved hjælp af analyse af covarians (ANCOVA). Vilkår, der skal inkluderes i modellen, er alder, baseline NIHSS, aspekter, reperfusionsstatus (TICI-baseret reperfusionskvalitet) og behandling. |
Baseline til dag 7 eller ved udskrivning på hospitalet (alt efter hvad der forekommer først).
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Varighed af indlæggelse
Tidsramme: Baseline til dag 90 eller ved udskrivning på hospitalet (alt efter hvad der forekommer først).
|
Antal på hinanden følgende dage med indpatient hospitalisering efter det kvalificerende akutte iskæmiske slagtilfælde.
|
Baseline til dag 90 eller ved udskrivning på hospitalet (alt efter hvad der forekommer først).
|
|
Barthel Index Score på dag 90
Tidsramme: Dag 90.
|
Vurdering af funktionel uafhængighed i aktiviteter i dagligdagen (ADL).
Resultater spænder fra 0 (fuldstændig afhængighed) til 100 (fuldstændig uafhængighed).
|
Dag 90.
|
|
Andel af patienter, der opnår Barthel -indeks score ≥90
Tidsramme: Dag 90.
|
Procentdel af patienter, der opnår Barthel-indeksresultater på 90-100, hvilket indikerer minimal eller ingen afhængighed af daglige livsaktiviteter.
|
Dag 90.
|
|
Udforskende farmakodynamik (PD) af SCP776 i denne population
Tidsramme: Flere tidspunkter efter dosis op til 72 timer.
|
Evaluering af efterforskende farmakodynamisk virkning via blodsukkerområde under koncentrationstidskurven (glukose AUC).
|
Flere tidspunkter efter dosis op til 72 timer.
|
|
Område under koncentrationstidskurven for SCP776
Tidsramme: Pre-dosis og flere tidspunkter efter dosis op til dag 30.
|
Farmakokinetisk parameter vurderet ved anvendelse af ikke-kompartiske metoder efter intravenøs administration af SCP776-område under koncentrationstidskurven fra tid 0 til den sidst observerede ikke-nulkoncentration (AUC0-T).
|
Pre-dosis og flere tidspunkter efter dosis op til dag 30.
|
|
Ekstrapoleret område under koncentrationstidskurven for SCP776
Tidsramme: Pre-dosis og flere tidspunkter efter dosis op til dag 30.
|
Farmakokinetisk parameter vurderet ved anvendelse af ikke-kompartiske metoder efter intravenøs administration af SCP776-område under koncentrationstidskurven fra tid 0 ekstrapoleret til uendelig (AUC0-INF).
|
Pre-dosis og flere tidspunkter efter dosis op til dag 30.
|
|
Serumkoncentration ved afslutningen af injektion af SCP776
Tidsramme: Pre-dosis og flere tidspunkter efter dosis op til dag 30.
|
Farmakokinetisk parameter vurderet ved anvendelse af ikke -kompartiske metoder efter intravenøs administration af SCP776 - serumlægemiddelkoncentration i slutningen af injektionen (CEOI).
|
Pre-dosis og flere tidspunkter efter dosis op til dag 30.
|
|
Mængde af distribution af SCP776
Tidsramme: Pre-dosis og flere tidspunkter efter dosis op til dag 30.
|
Farmakokinetisk parameter vurderet ved anvendelse af ikke -kompartiske metoder efter intravenøs administration af SCP776 - tilsyneladende fordelingsvolumen i terminal elimineringsfasen (VZ).
|
Pre-dosis og flere tidspunkter efter dosis op til dag 30.
|
|
Total serumafstand af SCP776
Tidsramme: Pre-dosis og flere tidspunkter efter dosis op til dag 30.
|
Farmakokinetisk parameter vurderet ved anvendelse af ikke -kompartiske metoder efter intravenøs administration af SCP776 - Tilsyneladende total serumafstand efter intravenøs (IV) administration (CL).
|
Pre-dosis og flere tidspunkter efter dosis op til dag 30.
|
|
Eliminationsgradskonstant af SCP776
Tidsramme: Pre-dosis og flere tidspunkter efter dosis op til dag 30.
|
Farmakokinetisk parameter vurderet ved anvendelse af ikke -kompartiske metoder efter intravenøs administration af SCP776 - tilsyneladende første ordens terminal elimineringshastighedskonstant (KEL).
|
Pre-dosis og flere tidspunkter efter dosis op til dag 30.
|
|
Elimination Half-Life of SCP776
Tidsramme: Pre-dosis og flere tidspunkter efter dosis op til dag 30.
|
Farmakokinetisk parameter vurderet ved anvendelse af ikke -kompartiske metoder efter intravenøs administration af SCP776 - tilsyneladende første orden terminal eliminering halveringstid (T½).
|
Pre-dosis og flere tidspunkter efter dosis op til dag 30.
|
|
Maksimal observeret koncentration af SCP776
Tidsramme: Pre-dosis og flere tidspunkter efter dosis op til dag 30.
|
Farmakokinetisk parameter vurderet ved anvendelse af ikke -kompartiske metoder efter intravenøs administration af SCP776 - maksimal observeret koncentration (CMAX).
|
Pre-dosis og flere tidspunkter efter dosis op til dag 30.
|
|
Immunogenicitetsevaluering af SCP776
Tidsramme: Pre-dosis og flere tidspunkter efter dosis op for at studere færdiggørelse (ca. dag 90).
|
Evaluering af dannelse af anti-narkotika (ADA) som respons på SCP776-behandling.
Tilstedeværelse af ADA målt ved specificerede tidspunkter.
|
Pre-dosis og flere tidspunkter efter dosis op for at studere færdiggørelse (ca. dag 90).
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
19. oktober 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
15. september 2025
Studieafslutning (Faktiske)
15. september 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
14. oktober 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
14. oktober 2022
Først opslået (Faktiske)
19. oktober 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
24. februar 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
20. februar 2026
Sidst verificeret
1. februar 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SCP-CL-0003
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .