Studio di fase 2 sulla sicurezza e sulla capacità neuroprotettiva di Scp776 nell'ictus ischemico acuto (ARPEGGIO)
20 febbraio 2026 aggiornato da: Silver Creek Pharmaceuticals
Uno studio randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco, multicentrico sulla sicurezza e sulla capacità neuroprotettiva di Scp776 in soggetti sottoposti a trombectomia endovascolare per ictus ischemico acuto
Uno studio randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco, multicentrico sulla sicurezza e sulla capacità neuroprotettiva di Scp776 in soggetti sottoposti a trombectomia endovascolare per ictus ischemico acuto
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio di Fase 2 randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco che sarà condotto in 2 parti: aumento sequenziale della dose nella Parte A, seguito dall'espansione della dose nella Parte B.
Nella Parte A, circa 40 soggetti valutabili saranno assegnati complessivamente 1:1:2 alla Coorte 1, alla Coorte 2 o al placebo. Le dosi di scp776 saranno testate in sequenza in 2 coorti, ciascuna in parallelo con un placebo corrispondente al volume randomizzato come scp776:placebo 1:1 all'interno di ciascuna coorte, per mantenere il rapporto complessivo 1:1:2. I soggetti riceveranno dosi di soluzione salina normale (placebo) o scp776, a circa 24 ore di distanza.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
120
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85251
- HonorHealth Scottsdale Osborn Medical Center
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Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85719
- Banner University Medical Center /Univ of Arizona
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Connecticut
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Hartford, Connecticut, Stati Uniti, 06106
- Hartford Hospital
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Florida
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Boca Raton, Florida, Stati Uniti, 33486
- Marcus Neuroscience Institute
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Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
- University of Miami - Jackson Memorial Hospital
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Georgia
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Augusta, Georgia, Stati Uniti, 30912
- Augusta University Medical Center
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Missouri
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Bridgeton, Missouri, Stati Uniti, 63044
- SSM Health DePaul Hospital
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Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64111
- St. Luke's Hospital of Kansas City
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87106
- UNM Hospital
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New York
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Manhasset, New York, Stati Uniti, 11030
- Northshore University Hospital
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New York, New York, Stati Uniti, 10075
- Lennox Hill Hospital
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
- University of Cincinnati
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Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
- The Ohio State University
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Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43608
- Mercy Health - St Vincent Medical Center
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Youngstown, Ohio, Stati Uniti, 44504
- Mercy Health - St Elizabeth Youngstown Hospital
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Oregon
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Portland, Oregon, Stati Uniti, 97213
- Providence Portland Medical Center
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Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
- Oregon Stroke Center at OHSU
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West Haven-Sylvan, Oregon, Stati Uniti, 97225
- Providence St. Vincent Medical Center
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Pennsylvania
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Abington, Pennsylvania, Stati Uniti, 19001
- Jefferson Abington Hospital
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Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti, 17033
- Penn State Health - M.S. Hershey Medical Center
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Texas
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- Houston Methodist Neurological Institute
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
- Medical College of Wisconsin and Froedtert Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Di età pari o superiore a 18 anni.
- Peso corporeo inferiore a 150 kg.
- AIS destinato al trattamento endovascolare immediato.
- Ictus invalidante definito come NIHSS basale ≥6 al momento della randomizzazione.
- Occlusione intracranica sintomatica confermata, sulla base di immagini qualificanti, in una o più delle seguenti sedi: arteria carotide intracranica e/o arteria cerebrale media M1.
- L'insorgenza di AIS (l'ultima volta che il soggetto è stato visto bene) alla randomizzazione è ≤16 ore.
- Trattamento endovascolare previsto con un dispositivo endovascolare approvato.
Criteri di esclusione:
- Evidenza di emorragia intracerebrale acuta sull'imaging qualificante, secondo il manuale del laboratorio di radiologia.
- Scarsa/nessuna circolazione collaterale. (per esempio. punteggio collaterale di 0 o 1).
- Punteggio ASPETTO di 0-4.
- L'AIS attuale è in trattamento con terapia trombolitica EV (p. es., alteplase, tenecteplase) o il soggetto ha ricevuto terapia trombolitica nelle 24 ore precedenti.
- Intenzione di utilizzare qualsiasi dispositivo per trombectomia endovascolare non approvato dalla FDA.
- Uso pianificato della terapia trombolitica intra-arteriosa.
- Allergia grave nota al contrasto o controindicazione assoluta al contrasto iodato che impedisce l'intervento endovascolare.
- La storia clinica, l'imaging pregresso o il giudizio clinico suggeriscono che l'occlusione intracranica è cronica o che vi è una sospetta dissezione intracranica tale da prevedere una mancanza di successo con l'intervento endovascolare.
- Condizione arteriosa nota che impedirebbe al dispositivo meccanico di raggiungere la riperfusione (p. es., dissezione aortica, stent carotideo).
- Soggetti con malattia renale allo stadio terminale.
- Soggetti che assumono un anticoagulante cronico (p. es., warfarin, apixaban).
- Malignità metastatica nota con prognosi infausta.
- - Soggetti con qualsiasi malattia, condizione o situazione comorbile che possa confondere le valutazioni neurologiche e funzionali, impedire il miglioramento o rendere il soggetto incapace di completare il trattamento di follow-up, secondo l'opinione dello sperimentatore.
- Partecipazione a un'altra sperimentazione clinica di un dispositivo terapeutico o farmaco non approvato dalla FDA nei 30 giorni precedenti l'inclusione nello studio.
- Il soggetto ha precedentemente ricevuto scp776 in un altro studio clinico.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Placebo
Placebo corrispondente al volume (soluzione salina normale)
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Placebo corrispondente al volume
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Sperimentale: scp776 (3,8 mg/kg)
Regime di dosaggio della coorte 2: Iniezioni endovenose (IV) in 2 minuti - 3,8mg/kg |
Un gruppo composito che comprende tutti i partecipanti che hanno ricevuto qualsiasi livello di dose del farmaco investigativo in valutazione.
Regime dose di coorte 2: Iniezione endovenosa (IV) lente in 2 minuti - 3,8 mg/kg |
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Sperimentale: SCP776 (1,9 mg/kg)
Regime dose di coorte 1: Iniezione per via endovenosa (IV) per 2 minuti - 1,9 mg/kg |
Regime di dose della coorte 1: Iniezioni endovenose (IV) lente in 2 minuti - 1,9mg/kg
Un gruppo composito che comprende tutti i partecipanti che hanno ricevuto qualsiasi livello di dose del farmaco investigativo in valutazione.
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Sperimentale: SCP776 (4,8 mg/kg)
REGIMEN DOSE COHORT 3: iniezione per via endovenosa (IV) per 2 minuti - 4,8 mg/kg
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Un gruppo composito che comprende tutti i partecipanti che hanno ricevuto qualsiasi livello di dose del farmaco investigativo in valutazione.
REGIMEN DOSE COHORT 3: endovenoso (IV) Iniezione lenta per 2 minuti - 4,8 mg/kg
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero totale di SAE registrati prima della dimissione in ospedale
Lasso di tempo: Baseline al giorno 7 o alle dimissioni in ospedale (a seconda di quale evento si verifica per primo).
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I modelli lineari generalizzati saranno in forma supponendo una famiglia Poisson con collegamento a registro.
Il modello di regressione includerà un termine per la durata del ricovero in ospedale.
I modelli di regressione possono anche essere regolati per qualsiasi o tutti i seguenti utilizzando un approccio graduale: tempo da LKW o insorgenza dell'ictus alla riperfusione; Stato di riperfusione (punteggio ETICI dalla lettura centrale); Età; e, aspetti (punteggio grezzo dalla lettura centrale).
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Baseline al giorno 7 o alle dimissioni in ospedale (a seconda di quale evento si verifica per primo).
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Proporzione di soggetti che vivono eventi avversi di interesse speciale (AESI)
Lasso di tempo: Baseline al giorno 7 o alle dimissioni in ospedale (a seconda di quale evento si verifica per primo).
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Proporzione di soggetti che vivono eventi avversi di interesse speciale (AESE):
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Baseline al giorno 7 o alle dimissioni in ospedale (a seconda di quale evento si verifica per primo).
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggio NIH Stroke Scale (NIHSS)
Lasso di tempo: Ogni giorno dai giorni da 1 a 7, giorno 30 e giorno 90.
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Punteggio della scala dell'ictus NIH (NIHSS) che valuta i deficit neurologici e la gravità dell'ictus.
I punteggi vanno da 0 (nessun deficit) a 42 (gravi deficit).
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Ogni giorno dai giorni da 1 a 7, giorno 30 e giorno 90.
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Punteggio modificato Rankin Scale (MRS)
Lasso di tempo: Giorno 7 o scarico (a seconda di quale si verifica per primo), giorno 30 e giorno 90.
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Valutazione della disabilità dopo l'ictus utilizzando la scala Rankin modificata, che va da 0 (nessuna disabilità) a 6 (morte).
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Giorno 7 o scarico (a seconda di quale si verifica per primo), giorno 30 e giorno 90.
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Volume Infarct By Central Imaging Review
Lasso di tempo: A 24 ore e 72 - 96 ore o scarico (a seconda di quale si verifica per primo).
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Volume di infarto misurato centralmente tramite imaging (MRI o CT), valutando la dimensione della lesione ischemica.
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A 24 ore e 72 - 96 ore o scarico (a seconda di quale si verifica per primo).
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Mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: Entro il giorno 30 e al giorno 90.
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Incidenza della morte per qualsiasi causa.
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Entro il giorno 30 e al giorno 90.
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Punteggio NIH Stroke Scale (NIHSS) al giorno 7 / scarica (a seconda di quale evento si presenta per primo)
Lasso di tempo: Baseline al giorno 7 o alle dimissioni in ospedale (a seconda di quale evento si verifica per primo).
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Punteggio della scala dell'ictus NIH che valuta i deficit neurologici e la gravità dell'ictus. I punteggi vanno da 0 (nessun deficit) a 42 (gravi deficit). I NIHSS alla dimissione verranno analizzati usando l'analisi della covarianza (ANCOVA). I termini da includere nel modello sono età, NIHSS di base, aspetti, stato di riperfusione (grado di riperfusione basato su TICI) e trattamento. |
Baseline al giorno 7 o alle dimissioni in ospedale (a seconda di quale evento si verifica per primo).
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Durata del ricovero in ospedale
Lasso di tempo: Basale al giorno 90 o alle dimissioni ospedaliere (a seconda di quale evento si verifica per primo).
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Numero di giorni consecutivi di ospedalizzazione ospedaliera a seguito dell'ictus ischemico acuto qualificante.
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Basale al giorno 90 o alle dimissioni ospedaliere (a seconda di quale evento si verifica per primo).
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Punteggio dell'indice Barthel al giorno 90
Lasso di tempo: Giorno 90.
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Valutazione dell'indipendenza funzionale nelle attività della vita quotidiana (ADL).
I punteggi vanno da 0 (dipendenza completa) a 100 (completa indipendenza).
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Giorno 90.
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Proporzione dei pazienti che raggiungono il punteggio dell'indice Barthel ≥90
Lasso di tempo: Giorno 90.
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Percentuale di pazienti che raggiungono punteggi dell'indice di Barthel di 90-100, indicando una dipendenza minima o nessuna nelle attività di vita quotidiana.
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Giorno 90.
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Farmacodinamica esplorativa (PD) di SCP776 in questa popolazione
Lasso di tempo: Timepoint post-dosi multipli fino a 72 ore.
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Valutazione dell'effetto farmacodinamico esplorativo attraverso l'area della glicemia sotto la curva del tempo di concentrazione (AUC del glucosio).
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Timepoint post-dosi multipli fino a 72 ore.
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Area sotto la curva del tempo di concentramento di SCP776
Lasso di tempo: Timepoint post-dose pre-dose e multipli fino al giorno 30.
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Parametro farmacocinetico valutato utilizzando metodi non compartimentali a seguito della somministrazione endovenosa di SCP776-area sotto la curva del tempo di concentrazione dal tempo 0 all'ultima concentrazione diversa da zero (AUC0-T).
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Timepoint post-dose pre-dose e multipli fino al giorno 30.
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Area estrapolata sotto la curva del tempo di concentrazione di SCP776
Lasso di tempo: Timepoint post-dose pre-dose e multipli fino al giorno 30.
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Parametro farmacocinetico valutato usando metodi non compartimentali a seguito della somministrazione endovenosa di SCP776-area sotto la curva del tempo di concentrazione dal tempo 0 estrapolato all'infinito (AUC0-INF).
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Timepoint post-dose pre-dose e multipli fino al giorno 30.
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Concentrazione sierica alla fine dell'iniezione di SCP776
Lasso di tempo: Timepoint post-dose pre-dose e multipli fino al giorno 30.
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Parametro farmacocinetico valutato usando metodi non compartimentali a seguito della somministrazione endovenosa di SCP776 - concentrazione di farmaci sierici alla fine dell'iniezione (CEOI).
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Timepoint post-dose pre-dose e multipli fino al giorno 30.
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Volume di distribuzione di SCP776
Lasso di tempo: Timepoint post-dose pre-dose e multipli fino al giorno 30.
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Parametro farmacocinetico valutato utilizzando metodi non compartimentali a seguito della somministrazione endovenosa di SCP776 - volume apparente di distribuzione durante la fase di eliminazione terminale (VZ).
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Timepoint post-dose pre-dose e multipli fino al giorno 30.
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Clearance sierica totale di SCP776
Lasso di tempo: Timepoint post-dose pre-dose e multipli fino al giorno 30.
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Parametro farmacocinetico valutato usando metodi non compartimentali a seguito di somministrazione endovenosa di SCP776 - Apparente clearance sierica totale dopo somministrazione endovenosa (IV) (CL).
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Timepoint post-dose pre-dose e multipli fino al giorno 30.
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TASSOLE DI ELIMINAZIONE COSTANTE DI SCP776
Lasso di tempo: Timepoint post-dose pre-dose e multipli fino al giorno 30.
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Parametro farmacocinetico valutato utilizzando metodi non compartimentali a seguito della somministrazione endovenosa di SCP776 - costante di tasso di eliminazione terminale apparente del primo ordine (KEL).
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Timepoint post-dose pre-dose e multipli fino al giorno 30.
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Emifiega di eliminazione di SCP776
Lasso di tempo: Timepoint post-dose pre-dose e multipli fino al giorno 30.
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Parametro farmacocinetico valutato usando metodi non compartimentali a seguito di somministrazione endovenosa di SCP776 - Apparente emivita di eliminazione terminale del primo ordine (T½).
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Timepoint post-dose pre-dose e multipli fino al giorno 30.
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Concentrazione massima osservata di SCP776
Lasso di tempo: Timepoint post-dose pre-dose e multipli fino al giorno 30.
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Parametro farmacocinetico valutato usando metodi non compartimentali a seguito di somministrazione endovenosa di SCP776 - concentrazione massima osservata (CMAX).
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Timepoint post-dose pre-dose e multipli fino al giorno 30.
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Valutazione dell'immunogenicità di SCP776
Lasso di tempo: Timepoint pre-dose e multipli post-dose fino al completamento dello studio (circa il giorno 90).
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Valutazione della formazione di anticorpi anticorpi (ADA) in risposta al trattamento SCP776.
Presenza di ADA misurata a punti di tempo specificati.
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Timepoint pre-dose e multipli post-dose fino al completamento dello studio (circa il giorno 90).
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
19 ottobre 2022
Completamento primario (Effettivo)
15 settembre 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
15 settembre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 ottobre 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 ottobre 2022
Primo Inserito (Effettivo)
19 ottobre 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
24 febbraio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 febbraio 2026
Ultimo verificato
1 febbraio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SCP-CL-0003
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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