Estudo de Fase 2 da Segurança e Capacidade Neuroprotetora de Scp776 em AVC Isquêmico Agudo (ARPEGGIO)
20 de fevereiro de 2026 atualizado por: Silver Creek Pharmaceuticals
Um estudo randomizado, controlado por placebo, duplo-cego, multicêntrico da segurança e capacidade neuroprotetora de Scp776 em indivíduos submetidos a trombectomia endovascular para AVC isquêmico agudo
Um estudo randomizado, controlado por placebo, duplo-cego, multicêntrico da segurança e capacidade neuroprotetora de Scp776 em indivíduos submetidos a trombectomia endovascular para AVC isquêmico agudo
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Este é um estudo duplo-cego, randomizado, controlado por placebo, de Fase 2, que será conduzido em 2 partes: aumento sequencial da dose na Parte A, seguido de expansão da dose na Parte B.
Na Parte A, aproximadamente 40 indivíduos avaliáveis serão designados 1:1:2 no geral para Coorte 1, Coorte 2 ou placebo. As doses de scp776 serão testadas sequencialmente em 2 coortes, cada uma em paralelo com um placebo de volume correspondente randomizado como 1:1 scp776:placebo dentro de cada coorte, para manter a proporção geral de 1:1:2. Os indivíduos receberão doses de solução salina normal (placebo) ou scp776, com aproximadamente 24 horas de intervalo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
120
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85251
- HonorHealth Scottsdale Osborn Medical Center
-
Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85719
- Banner University Medical Center /Univ of Arizona
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06106
- Hartford Hospital
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33486
- Marcus Neuroscience Institute
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- University of Miami - Jackson Memorial Hospital
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912
- Augusta University Medical Center
-
-
Missouri
-
Bridgeton, Missouri, Estados Unidos, 63044
- SSM Health DePaul Hospital
-
Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
- St. Luke's Hospital of Kansas City
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87106
- UNM Hospital
-
-
New York
-
Manhasset, New York, Estados Unidos, 11030
- Northshore University Hospital
-
New York, New York, Estados Unidos, 10075
- Lennox Hill Hospital
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
- University of Cincinnati
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- The Ohio State University
-
Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43608
- Mercy Health - St Vincent Medical Center
-
Youngstown, Ohio, Estados Unidos, 44504
- Mercy Health - St Elizabeth Youngstown Hospital
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97213
- Providence Portland Medical Center
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Oregon Stroke Center at OHSU
-
West Haven-Sylvan, Oregon, Estados Unidos, 97225
- Providence St. Vincent Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Abington, Pennsylvania, Estados Unidos, 19001
- Jefferson Abington Hospital
-
Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
- Penn State Health - M.S. Hershey Medical Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Houston Methodist Neurological Institute
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- Medical College of Wisconsin and Froedtert Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Com 18 anos ou mais.
- Peso corporal inferior a 150 kg.
- AIS destinado ao tratamento endovascular imediato.
- AVC incapacitante definido como uma linha de base NIHSS ≥6 no momento da randomização.
- Oclusão intracraniana sintomática confirmada, com base em imagens qualificadas, em um ou mais dos seguintes locais: artéria carótida intracraniana e/ou artéria cerebral média M1.
- O início de AIS (última vez em que o indivíduo foi bem visto) para a randomização é ≤16 horas.
- Tratamento endovascular pretendido com um dispositivo endovascular aprovado.
Critério de exclusão:
- Evidência de hemorragia intracerebral aguda em imagens qualificadas, de acordo com o manual do laboratório de radiologia.
- Pobre/nenhuma circulação colateral. (por exemplo. pontuação colateral de 0 ou 1).
- Pontuação ASPECT de 0-4.
- O AIS atual está sendo tratado com terapia trombolítica IV (por exemplo, alteplase, tenecteplase) ou o indivíduo recebeu terapia trombolítica nas 24 horas anteriores.
- Intenção de usar qualquer dispositivo de trombectomia endovascular que não seja aprovado pela FDA.
- Uso planejado de terapia trombolítica intra-arterial.
- Alergia grave conhecida ao contraste ou contraindicação absoluta ao contraste iodado que impeça a intervenção endovascular.
- A história clínica, exames de imagem anteriores ou julgamento clínico sugerem que a oclusão intracraniana é crônica ou há suspeita de dissecção intracraniana, de modo que há uma previsão de falta de sucesso com a intervenção endovascular.
- Condição arterial conhecida que impediria o dispositivo mecânico de atingir a reperfusão (por exemplo, dissecção aórtica, stent carotídeo).
- Indivíduos com doença renal terminal.
- Indivíduos que tomam um anticoagulante crônico (por exemplo, varfarina, apixabana).
- Malignidade metastática conhecida com mau prognóstico.
- Indivíduos com qualquer doença, condição ou situação comórbida que possa confundir as avaliações neurológica e funcional, impedir a melhora ou tornar o indivíduo incapaz de concluir o tratamento de acompanhamento, na opinião do investigador.
- Participação em outro ensaio clínico de um dispositivo ou medicamento terapêutico não aprovado pela FDA nos 30 dias anteriores à inclusão no estudo.
- O sujeito já recebeu scp776 em outro ensaio clínico.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: Placebo
Placebo com correspondência de volume (solução salina normal)
|
Placebo com correspondência de volume
|
|
Experimental: scp776 (3,8 mg/kg)
Regime de dose da coorte 2: Injeção(ões) intravenosa(IV) durante 2 minutos - 3,8 mg/kg |
Um grupo composto que abrange todos os participantes que receberam qualquer nível de dose do medicamento investigacional em avaliação.
Regime de dose de coorte 2: Injeção lenta (iv) (s) intravenosa (s) durante 2 minutos - 3,8 mg/kg |
|
Experimental: SCP776 (1,9 mg/kg)
Regime de dose de coorte 1: Injeção intravenosa (iv) em 2 minutos - 1,9 mg/kg |
Regime de dose da Coorte 1: Injeção(ões) lenta(s) intravenosa(s) durante 2 minutos - 1,9 mg/kg
Um grupo composto que abrange todos os participantes que receberam qualquer nível de dose do medicamento investigacional em avaliação.
|
|
Experimental: SCP776 (4,8 mg/kg)
Regime da coorte 3 de dose: injeção intravenosa (iv) em 2 minutos - 4,8 mg/kg
|
Um grupo composto que abrange todos os participantes que receberam qualquer nível de dose do medicamento investigacional em avaliação.
Regime de dose de coorte 3: injeção intravenosa (iv) lenta (s) em 2 minutos - 4,8 mg/kg
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número total de SAEs registrados antes da alta hospitalar
Prazo: Base no dia 7 ou na alta hospitalar (o que ocorrer primeiro).
|
Modelos lineares generalizados serão adequados, assumindo uma família Poisson com link de log.
O modelo de regressão incluirá um termo para a duração da hospitalização.
Os modelos de regressão também podem ser ajustados para qualquer um ou todos os seguintes utilizando uma abordagem gradual: tempo do LKW ou início do AVC até reperfusão; Status de reperfusão (pontuação da ETICI da leitura central); Idade; e aspectos (pontuação bruta da leitura central).
|
Base no dia 7 ou na alta hospitalar (o que ocorrer primeiro).
|
|
Proporção de indivíduos que sofrem de eventos adversos de interesse especial (aesia)
Prazo: Base no dia 7 ou na alta hospitalar (o que ocorrer primeiro).
|
Proporção de indivíduos que sofrem de eventos adversos de interesse especial (AESES):
|
Base no dia 7 ou na alta hospitalar (o que ocorrer primeiro).
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
NIH Stroke Scale (NIHSS) Pontuação
Prazo: Diariamente dos dias 1 a 7, dia 30 e dia 90.
|
A escala de AVC do NIH (NIHSS) avalia os déficits neurológicos e a gravidade do AVC.
As pontuações variam de 0 (sem déficits) a 42 (déficits graves).
|
Diariamente dos dias 1 a 7, dia 30 e dia 90.
|
|
Pontuação de escala Rankin modificada (MRS)
Prazo: Dia 7 ou descarga (o que ocorrer primeiro), dia 30 e dia 90.
|
Avaliação da incapacidade após acidente vascular cerebral usando a escala Rankin modificada, variando de 0 (sem deficiência) a 6 (morte).
|
Dia 7 ou descarga (o que ocorrer primeiro), dia 30 e dia 90.
|
|
Volume de infarto por revisão de imagem central
Prazo: Às 24 horas e 72 a 96 horas ou descarga (o que ocorrer primeiro).
|
O volume de infarto medido centralmente via imagem (ressonância magnética ou CT), avaliando o tamanho da lesão isquêmica.
|
Às 24 horas e 72 a 96 horas ou descarga (o que ocorrer primeiro).
|
|
Mortalidade por todas as causas
Prazo: No dia 30 e no dia 90.
|
Incidência de morte por qualquer causa.
|
No dia 30 e no dia 90.
|
|
NIH Stroke Scale (NIHSS) Pontuação no dia 7 / descarga (o que ocorrer primeiro)
Prazo: Base no dia 7 ou na alta hospitalar (o que ocorrer primeiro).
|
Pontuação da escala de AVC do NIH Avaliando déficits neurológicos e severidade do AVC. As pontuações variam de 0 (sem déficits) a 42 (déficits graves). Os NIHSs na alta serão analisados usando a análise de covariância (ANCOVA). Os termos a serem incluídos no modelo são idade, NIHSS da linha de base, aspectos, status de reperfusão (grau de reperfusão baseado em TICI) e tratamento. |
Base no dia 7 ou na alta hospitalar (o que ocorrer primeiro).
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Duração da hospitalização
Prazo: Base no dia 90 ou na alta hospitalar (o que ocorrer primeiro).
|
Número de dias consecutivos de hospitalização hospitalar após o AVC isquêmico agudo qualificado.
|
Base no dia 90 ou na alta hospitalar (o que ocorrer primeiro).
|
|
Pontuação do índice de Barthel no dia 90
Prazo: Dia 90.
|
Avaliação da independência funcional nas atividades da vida diária (ADL).
As pontuações variam de 0 (dependência completa) a 100 (independência completa).
|
Dia 90.
|
|
Proporção de pacientes que atingem a pontuação do índice de Barthel ≥90
Prazo: Dia 90.
|
Porcentagem de pacientes que atingem escores do índice Barthel de 90 a 100, indicando dependência mínima ou nenhuma nas atividades de vida diária.
|
Dia 90.
|
|
Farmacodinâmica Exploratória (PD) de SCP776 nesta população
Prazo: Vários pontos de tempo pós-dose de até 72 horas.
|
Avaliação do efeito farmacodinâmico exploratório via área de glicose no sangue sob a curva-tempo de concentração (Glicose AUC).
|
Vários pontos de tempo pós-dose de até 72 horas.
|
|
Área sob a curva de concentração-tempo de SCP776
Prazo: Pré-dose e vários pontos de tempo pós-dose até o dia 30.
|
O parâmetro farmacocinético avaliado usando métodos não -partamentais após a administração intravenosa da área de SCP776-sob a curva de tempo de concentração do tempo 0 à última concentração diferente de zero (AUC0-T).
|
Pré-dose e vários pontos de tempo pós-dose até o dia 30.
|
|
Área extrapolada sob a curva de concentração-tempo de SCP776
Prazo: Pré-dose e vários pontos de tempo pós-dose até o dia 30.
|
O parâmetro farmacocinético avaliado usando métodos não -partamentais após a administração intravenosa da área de SCP776-sob a curva de concentração-tempo desde o tempo 0 extrapolado ao infinito (AUC0-INF).
|
Pré-dose e vários pontos de tempo pós-dose até o dia 30.
|
|
Concentração sérica no final da injeção de SCP776
Prazo: Pré-dose e vários pontos de tempo pós-dose até o dia 30.
|
O parâmetro farmacocinético avaliado usando métodos não comparativos após a administração intravenosa de SCP776 - Concentração sérica do medicamento no final da injeção (CEOI).
|
Pré-dose e vários pontos de tempo pós-dose até o dia 30.
|
|
Volume de distribuição de SCP776
Prazo: Pré-dose e vários pontos de tempo pós-dose até o dia 30.
|
O parâmetro farmacocinético avaliado usando métodos não comparativos após a administração intravenosa de SCP776 - volume aparente de distribuição durante a fase de eliminação do terminal (VZ).
|
Pré-dose e vários pontos de tempo pós-dose até o dia 30.
|
|
Apuração sérica total do SCP776
Prazo: Pré-dose e vários pontos de tempo pós-dose até o dia 30.
|
O parâmetro farmacocinético avaliado usando métodos não -competentes após a administração intravenosa de SCP776 - depuração sérica total aparente após administração intravenosa (IV) (CL).
|
Pré-dose e vários pontos de tempo pós-dose até o dia 30.
|
|
Taxa de eliminação constante de SCP776
Prazo: Pré-dose e vários pontos de tempo pós-dose até o dia 30.
|
O parâmetro farmacocinético avaliado usando métodos não comparativos após a administração intravenosa de SCP776 - constante de taxa de eliminação de primeira ordem aparente (KEL).
|
Pré-dose e vários pontos de tempo pós-dose até o dia 30.
|
|
Eliminação Half-Life of SCP776
Prazo: Pré-dose e vários pontos de tempo pós-dose até o dia 30.
|
O parâmetro farmacocinético avaliado usando métodos não comparativos após a administração intravenosa de SCP776 - eliminação de primeira ordem aparente de eliminação da meia -vida (T½).
|
Pré-dose e vários pontos de tempo pós-dose até o dia 30.
|
|
Máxima concentração observada de SCP776
Prazo: Pré-dose e vários pontos de tempo pós-dose até o dia 30.
|
O parâmetro farmacocinético avaliado usando métodos não comparativos após a administração intravenosa de SCP776 - concentração máxima observada (CMAX).
|
Pré-dose e vários pontos de tempo pós-dose até o dia 30.
|
|
Avaliação de imunogenicidade do SCP776
Prazo: PRÉ-DOSE E MULTUMANTES POSTOS Pós-dose para estudar a conclusão (aproximadamente dia 90).
|
Avaliação da formação de anticorpos antidrogas (ADA) em resposta ao tratamento com SCP776.
Presença de ADA medida em pontos de tempo especificados.
|
PRÉ-DOSE E MULTUMANTES POSTOS Pós-dose para estudar a conclusão (aproximadamente dia 90).
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
19 de outubro de 2022
Conclusão Primária (Real)
15 de setembro de 2025
Conclusão do estudo (Real)
15 de setembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de outubro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de outubro de 2022
Primeira postagem (Real)
19 de outubro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de fevereiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de fevereiro de 2026
Última verificação
1 de fevereiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SCP-CL-0003
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .