Fase 2-studie van de veiligheid en neuroprotectieve capaciteit van Scp776 bij acute ischemische beroerte (ARPEGGIO)
20 februari 2026 bijgewerkt door: Silver Creek Pharmaceuticals
Een gerandomiseerde, placebo-gecontroleerde, dubbelblinde, multicenter studie van de veiligheid en neuroprotectieve capaciteit van Scp776 bij proefpersonen die endovasculaire thrombectomie ondergaan voor acute ischemische beroerte
Een gerandomiseerde, placebo-gecontroleerde, dubbelblinde, multicenter studie van de veiligheid en neuroprotectieve capaciteit van Scp776 bij proefpersonen die endovasculaire thrombectomie ondergaan voor acute ischemische beroerte
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een gerandomiseerde, placebogecontroleerde, dubbelblinde fase 2-studie die in 2 delen zal worden uitgevoerd: sequentiële dosisescalatie in deel A, gevolgd door dosisexpansie in deel B.
In deel A zullen ongeveer 40 evalueerbare proefpersonen 1:1:2 worden toegewezen aan cohort 1, cohort 2 of placebo. Doses van scp776 zullen opeenvolgend worden getest in 2 cohorten, elk parallel met een qua volume gematcht placebo gerandomiseerd als 1:1 scp776:placebo binnen elk cohort, om de algemene verhouding van 1:1:2 te behouden. Proefpersonen krijgen doses van ofwel normale zoutoplossing (placebo) of scp776, met een tussenpoos van ongeveer 24 uur.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
120
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85251
- HonorHealth Scottsdale Osborn Medical Center
-
Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85719
- Banner University Medical Center /Univ of Arizona
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Verenigde Staten, 06106
- Hartford Hospital
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Verenigde Staten, 33486
- Marcus Neuroscience Institute
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
- University of Miami - Jackson Memorial Hospital
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Verenigde Staten, 30912
- Augusta University Medical Center
-
-
Missouri
-
Bridgeton, Missouri, Verenigde Staten, 63044
- SSM Health DePaul Hospital
-
Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64111
- St. Luke's Hospital of Kansas City
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87106
- UNM Hospital
-
-
New York
-
Manhasset, New York, Verenigde Staten, 11030
- Northshore University Hospital
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10075
- Lennox Hill Hospital
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45219
- University of Cincinnati
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
- The Ohio State University
-
Toledo, Ohio, Verenigde Staten, 43608
- Mercy Health - St Vincent Medical Center
-
Youngstown, Ohio, Verenigde Staten, 44504
- Mercy Health - St Elizabeth Youngstown Hospital
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97213
- Providence Portland Medical Center
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
- Oregon Stroke Center at OHSU
-
West Haven-Sylvan, Oregon, Verenigde Staten, 97225
- Providence St. Vincent Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Abington, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19001
- Jefferson Abington Hospital
-
Hershey, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17033
- Penn State Health - M.S. Hershey Medical Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- Houston Methodist Neurological Institute
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
- Medical College of Wisconsin and Froedtert Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Van 18 jaar of ouder.
- Lichaamsgewicht van minder dan 150 kg.
- AIS bedoeld voor onmiddellijke endovasculaire behandeling.
- CVA gedefinieerd als een baseline NIHSS ≥6 op het moment van randomisatie.
- Bevestigde symptomatische intracraniale occlusie, gebaseerd op kwalificerende beeldvorming, op een of meer van de volgende locaties: intracraniale halsslagader en/of M1 middelste hersenslagader.
- Begin van AIS (laatste keer goed gezien) tot randomisatie is ≤16 uur.
- Beoogde endovasculaire behandeling met een goedgekeurd endovasculair hulpmiddel.
Uitsluitingscriteria:
- Bewijs van acute intracerebrale bloeding op kwalificerende beeldvorming, volgens de handleiding van het radiologielaboratorium.
- Slechte/geen onderpandcirculatie. (bijv. onderpandscore van 0 of 1).
- ASPECT-score van 0-4.
- Huidige AIS wordt behandeld met intraveneuze trombolytische therapie (bijv. alteplase, tenecteplase), of de proefpersoon heeft in de voorgaande 24 uur trombolytische therapie gekregen.
- Intentie om een endovasculair trombectomie-apparaat te gebruiken dat niet door de FDA is goedgekeurd.
- Gepland gebruik van intra-arteriële trombolytische therapie.
- Bekende ernstige contrastallergie of absolute contra-indicatie voor jodiumhoudend contrastmiddel dat endovasculaire interventie verhindert.
- Klinische voorgeschiedenis, beeldvorming uit het verleden of klinisch oordeel suggereren dat de intracraniale occlusie chronisch is of dat er een vermoeden is van intracraniale dissectie, zodat er een voorspeld gebrek aan succes is bij endovasculaire interventie.
- Bekende arteriële aandoening waardoor het mechanische apparaat geen reperfusie kan bereiken (bijv. aortadissectie, carotisstent).
- Proefpersonen met nierziekte in het eindstadium.
- Onderwerpen die een chronisch anticoagulans gebruiken (bijv. Warfarine, apixaban).
- Bekende gemetastaseerde maligniteit met slechte prognose.
- Proefpersonen met een comorbide ziekte, aandoening of situatie die de neurologische en functionele evaluaties zou verstoren, verbetering zou verhinderen of de proefpersoon niet in staat zou stellen de vervolgbehandeling te voltooien, naar de mening van de onderzoeker.
- Deelname aan een ander klinisch onderzoek van een door de FDA niet-goedgekeurd therapeutisch apparaat of medicijn in de 30 dagen voorafgaand aan opname in het onderzoek.
- Proefpersoon heeft eerder scp776 gekregen in een ander klinisch onderzoek.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Volume Matched Placebo (normale zoutoplossing)
|
Volume-gematchte placebo
|
|
Experimenteel: scp776 (3,8 mg/kg)
Cohort 2 doseringsregime: Intraveneuze (IV) injectie(s) gedurende 2 minuten - 3,8 mg/kg |
Een samengestelde groep die alle deelnemers omvat die een dosisniveau van het onderzoeksgeneesmiddel ontvingen onder evaluatie.
Cohort 2 dosisregime: Intraveneuze (iv) langzame injectie (s) gedurende 2 minuten - 3,8 mg/kg |
|
Experimenteel: SCP776 (1,9 mg/kg)
Cohort 1 dosisregime: Intraveneuze (iv) injectie (s) gedurende 2 minuten - 1,9 mg/kg |
Cohort 1 doseringsregime: Intraveneuze (IV) langzame injectie(s) gedurende 2 minuten - 1,9mg/kg
Een samengestelde groep die alle deelnemers omvat die een dosisniveau van het onderzoeksgeneesmiddel ontvingen onder evaluatie.
|
|
Experimenteel: SCP776 (4,8 mg/kg)
Cohort 3 dosisregime: intraveneuze (iv) injectie (s) gedurende 2 minuten - 4,8 mg/kg
|
Een samengestelde groep die alle deelnemers omvat die een dosisniveau van het onderzoeksgeneesmiddel ontvingen onder evaluatie.
Cohort 3 dosisregime: intraveneuze (iv) langzame injectie (s) gedurende 2 minuten - 4,8 mg/kg
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Totaal aantal SAE's geregistreerd voorafgaand aan ontslag uit het ziekenhuis
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 7 of bij ontslag uit het ziekenhuis (wat zich eerst voordoet).
|
Gegeneraliseerde lineaire modellen zullen geschikt zijn, uitgaande van een Poisson -familie met log -link.
Het regressiemodel omvat een term voor de duur van ziekenhuisopname.
De regressiemodellen kunnen ook worden aangepast voor een of het hele volgende gebruik met behulp van een stapsgewijze aanpak: tijd van LKW of slagbegin tot reperfusie; Reperfusiestatus (ETICI -score van Central Read); Leeftijd; en aspecten (RAW -score van Central Read).
|
Basislijn tot dag 7 of bij ontslag uit het ziekenhuis (wat zich eerst voordoet).
|
|
Aandeel van de onderwerpen die bijwerkingen van speciale interesse (aesis) ervaren (aesis)
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 7 of bij ontslag uit het ziekenhuis (wat zich eerst voordoet).
|
Aandeel van de onderwerpen die bijwerkingen van speciale interesse (aesis) ervaren:
|
Basislijn tot dag 7 of bij ontslag uit het ziekenhuis (wat zich eerst voordoet).
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
NIH Stroke Scale (NIHSS) score
Tijdsspanne: Dagelijks van dagen 1 tot en met 7, dag 30 en dag 90.
|
NIH Stroke Scale (NIHSS) score die neurologische tekorten en ernst van een beroerte beoordeelt.
Scores variëren van 0 (geen tekorten) tot 42 (ernstige tekorten).
|
Dagelijks van dagen 1 tot en met 7, dag 30 en dag 90.
|
|
Modified Rankin Scale (MRS) score
Tijdsspanne: Dag 7 of ontlading (wat het eerst voorkomt), dag 30 en dag 90.
|
Beoordeling van handicap na een slag met behulp van de gemodificeerde Rankin -schaal, variërend van 0 (geen handicap) tot 6 (overlijden).
|
Dag 7 of ontlading (wat het eerst voorkomt), dag 30 en dag 90.
|
|
Infarctvolume door Central Imaging Review
Tijdsspanne: Om 24 uur, en 72 - 96 uur of ontlading (wat het eerst voorkomt).
|
Infarctvolume gemeten centraal gemeten via beeldvorming (MRI of CT), waarbij de ischemische laesiegrootte wordt geëvalueerd.
|
Om 24 uur, en 72 - 96 uur of ontlading (wat het eerst voorkomt).
|
|
Sterfte door alle oorzaken
Tijdsspanne: Op dag 30 en op dag 90.
|
Incidentie van de dood door welke oorzaak dan ook.
|
Op dag 30 en op dag 90.
|
|
NIH Stroke Scale (NIHSS) score op dag 7 / ontlading (welke het eerst komt)
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 7 of bij ontslag uit het ziekenhuis (wat zich eerst voordoet).
|
NIH Stroke Scale Score Beoordeling van neurologische tekorten en ernst van een beroerte. Scores variëren van 0 (geen tekorten) tot 42 (ernstige tekorten). NIHSS bij ontslag zal worden geanalyseerd met behulp van analyse van covariantie (ANCOVA). Termen die moeten worden opgenomen in het model zijn leeftijd, baseline NIHSS, aspecten, reperfusiestatus (op TICI gebaseerde reperfusiekwaliteit) en behandeling. |
Basislijn tot dag 7 of bij ontslag uit het ziekenhuis (wat zich eerst voordoet).
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Duur van ziekenhuisopname
Tijdsspanne: Baseline tot dag 90 of bij ontslag uit het ziekenhuis (wat zich eerst voordoet).
|
Aantal opeenvolgende dagen van intramurale ziekenhuisopname na de kwalificerende acute ischemische beroerte.
|
Baseline tot dag 90 of bij ontslag uit het ziekenhuis (wat zich eerst voordoet).
|
|
Barthel Index Score op dag 90
Tijdsspanne: Dag 90.
|
Beoordeling van functionele onafhankelijkheid in activiteiten van het dagelijks leven (ADL).
Scores variëren van 0 (volledige afhankelijkheid) tot 100 (volledige onafhankelijkheid).
|
Dag 90.
|
|
Aandeel patiënten dat Barthel Index Score ≥90 behaalt ≥90
Tijdsspanne: Dag 90.
|
Percentage patiënten dat Barthel-indexscores van 90-100 behaalt, wat duidt op minimale of geen afhankelijkheid van dagelijkse activiteiten.
|
Dag 90.
|
|
Verkennende farmacodynamica (PD) van SCP776 in deze populatie
Tijdsspanne: Meerdere postdosis tijdstippen tot 72 uur.
|
Evaluatie van verkennend farmacodynamisch effect via bloedglucosegebied onder de concentratietijdcurve (glucose AUC).
|
Meerdere postdosis tijdstippen tot 72 uur.
|
|
Gebied onder de concentratietijdcurve van SCP776
Tijdsspanne: Pre-dosis en meerdere tijdstippen na de dosis tot dag 30.
|
Farmacokinetische parameter beoordeeld met behulp van niet-compartimentele methoden na intraveneuze toediening van SCP776-gebied onder de concentratietijdcurve van tijd 0 tot de laatst waargenomen niet-nulconcentratie (AUC0-T).
|
Pre-dosis en meerdere tijdstippen na de dosis tot dag 30.
|
|
Geëxtrapoleerd gebied onder de concentratietijdcurve van SCP776
Tijdsspanne: Pre-dosis en meerdere tijdstippen na de dosis tot dag 30.
|
Farmacokinetische parameter beoordeeld met behulp van niet-compartimentele methoden na intraveneuze toediening van SCP776-gebied onder de concentratietijdcurve van tijd 0 geëxtrapoleerd naar oneindig (AUC0-INF).
|
Pre-dosis en meerdere tijdstippen na de dosis tot dag 30.
|
|
Serumconcentratie aan het einde van de injectie van SCP776
Tijdsspanne: Pre-dosis en meerdere tijdstippen na de dosis tot dag 30.
|
Farmacokinetische parameter beoordeeld met behulp van niet -compartimentele methoden na intraveneuze toediening van SCP776 - serumgeneesmiddelconcentratie aan het einde van de injectie (CEOI).
|
Pre-dosis en meerdere tijdstippen na de dosis tot dag 30.
|
|
Distributievolume van SCP776
Tijdsspanne: Pre-dosis en meerdere tijdstippen na de dosis tot dag 30.
|
Farmacokinetische parameter beoordeeld met behulp van niet -compartimentele methoden na intraveneuze toediening van SCP776 - schijnbaar verdelingsvolume tijdens de terminale eliminatiefase (VZ).
|
Pre-dosis en meerdere tijdstippen na de dosis tot dag 30.
|
|
Totale serumklaring van SCP776
Tijdsspanne: Pre-dosis en meerdere tijdstippen na de dosis tot dag 30.
|
Farmacokinetische parameter beoordeeld met behulp van niet -compartimentele methoden na intraveneuze toediening van SCP776 - Duidelijke totale serumklaring na intraveneuze (IV) toediening (CL).
|
Pre-dosis en meerdere tijdstippen na de dosis tot dag 30.
|
|
Eliminatiesnelheid constant van SCP776
Tijdsspanne: Pre-dosis en meerdere tijdstippen na de dosis tot dag 30.
|
Farmacokinetische parameter beoordeeld met behulp van niet -compartimentele methoden na intraveneuze toediening van SCP776 - Bereidde eerste orde terminal eliminatiesnelheid constant (KEL).
|
Pre-dosis en meerdere tijdstippen na de dosis tot dag 30.
|
|
Eliminatie halfwaardetijd van SCP776
Tijdsspanne: Pre-dosis en meerdere tijdstippen na de dosis tot dag 30.
|
Farmacokinetische parameter beoordeeld met behulp van niet -compartimentele methoden na intraveneuze toediening van SCP776 - schijnbare eerste orde terminal eliminatie halfwaardetijd (T½).
|
Pre-dosis en meerdere tijdstippen na de dosis tot dag 30.
|
|
Maximaal waargenomen concentratie van SCP776
Tijdsspanne: Pre-dosis en meerdere tijdstippen na de dosis tot dag 30.
|
Farmacokinetische parameter beoordeeld met behulp van niet -compartimentele methoden na intraveneuze toediening van SCP776 - maximale waargenomen concentratie (CMAX).
|
Pre-dosis en meerdere tijdstippen na de dosis tot dag 30.
|
|
Immunogeniciteitsevaluatie van SCP776
Tijdsspanne: Pre-dosis en meerdere tijdstippen na de dosis tot het voltooien van de studie (ongeveer dag 90).
|
Evaluatie van anti-drug antilichaam (ADA) vorming in reactie op SCP776-behandeling.
Aanwezigheid van ADA gemeten op gespecificeerde tijdstippen.
|
Pre-dosis en meerdere tijdstippen na de dosis tot het voltooien van de studie (ongeveer dag 90).
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
19 oktober 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
15 september 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
15 september 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 oktober 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 oktober 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
19 oktober 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
24 februari 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 februari 2026
Laatst geverifieerd
1 februari 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SCP-CL-0003
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .