Fase 2-studie av sikkerheten og nevrobeskyttende kapasiteten til Scp776 ved akutt iskemisk slag (ARPEGGIO)
20. februar 2026 oppdatert av: Silver Creek Pharmaceuticals
En randomisert, placebokontrollert, dobbeltblind, multisenterstudie av sikkerheten og nevrobeskyttende kapasiteten til Scp776 hos personer som gjennomgår endovaskulær trombektomi for akutt iskemisk slag
En randomisert, placebokontrollert, dobbeltblind, multisenterstudie av sikkerheten og nevrobeskyttende kapasiteten til Scp776 hos personer som gjennomgår endovaskulær trombektomi for akutt iskemisk slag
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Dette er en fase 2 randomisert, placebokontrollert, dobbeltblind studie som vil bli utført i 2 deler: sekvensiell doseeskalering i del A, etterfulgt av doseutvidelse i del B.
I del A vil omtrent 40 evaluerbare emner bli tildelt 1:1:2 totalt til kohort 1, kohort 2 eller placebo. Doser av scp776 vil bli testet sekvensielt i 2 kohorter, hver parallelt med en volumtilpasset placebo randomisert som 1:1 scp776:placebo innenfor hver kohort, for å opprettholde det totale forholdet 1:1:2. Forsøkspersoner vil få doser av enten normal saltvann (placebo) eller scp776, med ca. 24 timers mellomrom.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
120
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85251
- HonorHealth Scottsdale Osborn Medical Center
-
Tucson, Arizona, Forente stater, 85719
- Banner University Medical Center /Univ of Arizona
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Forente stater, 06106
- Hartford Hospital
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Forente stater, 33486
- Marcus Neuroscience Institute
-
Miami, Florida, Forente stater, 33136
- University of Miami - Jackson Memorial Hospital
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Forente stater, 30912
- Augusta University Medical Center
-
-
Missouri
-
Bridgeton, Missouri, Forente stater, 63044
- SSM Health DePaul Hospital
-
Kansas City, Missouri, Forente stater, 64111
- St. Luke's Hospital of Kansas City
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87106
- UNM Hospital
-
-
New York
-
Manhasset, New York, Forente stater, 11030
- Northshore University Hospital
-
New York, New York, Forente stater, 10075
- Lennox Hill Hospital
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45219
- University of Cincinnati
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
- The Ohio State University
-
Toledo, Ohio, Forente stater, 43608
- Mercy Health - St Vincent Medical Center
-
Youngstown, Ohio, Forente stater, 44504
- Mercy Health - St Elizabeth Youngstown Hospital
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97213
- Providence Portland Medical Center
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97239
- Oregon Stroke Center at OHSU
-
West Haven-Sylvan, Oregon, Forente stater, 97225
- Providence St. Vincent Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Abington, Pennsylvania, Forente stater, 19001
- Jefferson Abington Hospital
-
Hershey, Pennsylvania, Forente stater, 17033
- Penn State Health - M.S. Hershey Medical Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- Houston Methodist Neurological Institute
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
- Medical College of Wisconsin and Froedtert Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 år eller eldre.
- Kroppsvekt under 150 kg.
- AIS beregnet for umiddelbar endovaskulær behandling.
- Invalidiserende hjerneslag definert som en baseline NIHSS ≥6 på tidspunktet for randomisering.
- Bekreftet symptomatisk intrakraniell okklusjon, basert på kvalifiserende bildediagnostikk, på ett eller flere av følgende steder: intrakraniell carotisarterie og/eller M1 midtre cerebral arterie.
- Utbruddet av AIS (siste gang personen ble sett godt) til randomisering er ≤16 timer.
- Tiltenkt endovaskulær behandling med godkjent endovaskulært apparat.
Ekskluderingskriterier:
- Bevis på akutt intra-cerebral blødning på kvalifiserende bildediagnostikk, per radiologilabmanual.
- Dårlig/ingen sirkulasjon. (f.eks. sikkerhetspoeng på 0 eller 1).
- ASPECT-score på 0-4.
- Nåværende AIS behandles med IV trombolytisk terapi (f.eks. alteplase, tenecteplase), eller personen har fått trombolytisk terapi i løpet av de siste 24 timene.
- Hensikt å bruke en hvilken som helst endovaskulær trombektomienhet som ikke er FDA-godkjent.
- Planlagt bruk av intraarteriell trombolytisk terapi.
- Kjent alvorlig kontrastallergi eller absolutt kontraindikasjon mot jodholdig kontrast som forhindrer endovaskulær intervensjon.
- Klinisk historie, tidligere avbildning eller klinisk vurdering antyder at den intrakranielle okklusjonen er kronisk eller det er mistanke om intrakraniell disseksjon slik at det er en forventet mangel på suksess med endovaskulær intervensjon.
- Kjent arteriell tilstand som ville hindre den mekaniske enheten i å oppnå reperfusjon (f.eks. aortadisseksjon, carotisstent).
- Personer med nyresykdom i sluttstadiet.
- Personer som tar et kronisk antikoagulant (f.eks. warfarin, apixaban).
- Kjent metastatisk malignitet med dårlig prognose.
- Personer med en hvilken som helst komorbid sykdom, tilstand eller situasjon som ville forvirre de nevrologiske og funksjonelle evalueringene, forhindre forbedringer eller gjøre forsøkspersonen ute av stand til å fullføre oppfølgingsbehandlingen, etter etterforskerens oppfatning.
- Deltakelse i en annen klinisk utprøving av en FDA-ikke-godkjent terapeutisk enhet eller medikament i de 30 dagene før studien ble inkludert.
- Forsøkspersonen har tidligere mottatt scp776 i en annen klinisk studie.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
Volumtilpasset placebo (normal saltvann)
|
Volumtilpasset placebo
|
|
Eksperimentell: scp776 (3,8 mg/kg)
Kohort 2 doseregime: Intravenøs (IV) injeksjon(er) over 2 minutter - 3,8 mg/kg |
En sammensatt gruppe som omfatter alle deltakere som mottok noe dosenivå av undersøkelsesmedisinet under evaluering.
Kohort 2 doseregime: Intravenøs (iv) langsom injeksjon (er) over 2 minutter - 3,8 mg/kg |
|
Eksperimentell: SCP776 (1,9 mg/kg)
Kohort 1 doseregime: Intravenøs (iv) injeksjon (er) over 2 minutter - 1,9 mg/kg |
Kohort 1 doseregime: Intravenøs (IV) langsom injeksjon(er) over 2 minutter - 1,9 mg/kg
En sammensatt gruppe som omfatter alle deltakere som mottok noe dosenivå av undersøkelsesmedisinet under evaluering.
|
|
Eksperimentell: SCP776 (4,8 mg/kg)
Kohort 3 doseregime: intravenøs (iv) injeksjon (er) over 2 minutter - 4,8 mg/kg
|
En sammensatt gruppe som omfatter alle deltakere som mottok noe dosenivå av undersøkelsesmedisinet under evaluering.
Kohort 3 doseregime: intravenøs (iv) langsom injeksjon (er) over 2 minutter - 4,8 mg/kg
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Totalt antall SAE -er registrert før utskrivning av sykehus
Tidsramme: Baseline til dag 7 eller ved utskrivning av sykehus (avhengig av hva som skjer først).
|
Generaliserte lineære modeller vil være i form forutsatt at en Poisson -familie med logglink.
Regresjonsmodellen vil omfatte et begrep for varigheten av sykehusinnleggelsen.
Regresjonsmodellene kan også justeres for alle eller alle av følgende ved å bruke en trinnvis tilnærming: tid fra LKW eller hjerneslag til reperfusjon; Reperfusjonsstatus (Etici -poengsum fra Central Read); Alder; og aspekter (rå score fra Central Read).
|
Baseline til dag 7 eller ved utskrivning av sykehus (avhengig av hva som skjer først).
|
|
Andel av fag som opplever bivirkninger av spesiell interesse (Aesis)
Tidsramme: Baseline til dag 7 eller ved utskrivning av sykehus (avhengig av hva som skjer først).
|
Andel fag som opplever bivirkninger av spesiell interesse (AESIS):
|
Baseline til dag 7 eller ved utskrivning av sykehus (avhengig av hva som skjer først).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
NIH Stroke Scale (NIHSS) poengsum
Tidsramme: Daglig fra dagene 1 til 7, dag 30 og dag 90.
|
NIH Stroke Scale (NIHSS) score som vurderer nevrologiske mangler og hjerneslagets alvorlighetsgrad.
Poengene varierer fra 0 (ingen underskudd) til 42 (alvorlige underskudd).
|
Daglig fra dagene 1 til 7, dag 30 og dag 90.
|
|
Modified Rankin Scale (MRS) score
Tidsramme: Dag 7 eller utslipp (avhengig av hva som skjer først), dag 30 og dag 90.
|
Vurdering av funksjonshemming etter hjerneslag ved bruk av den modifiserte Rankin -skalaen, fra 0 (ingen funksjonshemming) til 6 (død).
|
Dag 7 eller utslipp (avhengig av hva som skjer først), dag 30 og dag 90.
|
|
Infarktvolum av Central Imaging Review
Tidsramme: Etter 24 timer, og 72 - 96 timer eller utslipp (avhengig av hva som skjer først).
|
Infarktvolum målt sentralt via avbildning (MR eller CT), evaluering av iskemisk lesjonsstørrelse.
|
Etter 24 timer, og 72 - 96 timer eller utslipp (avhengig av hva som skjer først).
|
|
Dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: På dag 30, og på dag 90.
|
Forekomst av død fra enhver årsak.
|
På dag 30, og på dag 90.
|
|
NIH Stroke Scale (NIHSS) score på dag 7 / utladning (avhengig av hva som kommer først)
Tidsramme: Baseline til dag 7 eller ved utskrivning av sykehus (avhengig av hva som skjer først).
|
NIH Stroke Scale -score som vurderer nevrologiske mangler og alvorlighetsgraden av hjerneslag. Poengene varierer fra 0 (ingen underskudd) til 42 (alvorlige underskudd). NIHSS ved utskrivning vil bli analysert ved bruk av analyse av samvariasjon (ANCOVA). Begrepene som skal inkluderes i modellen er alder, baseline NIHSS, aspekter, reperfusjonsstatus (TICI-basert reperfusjonsgrad) og behandling. |
Baseline til dag 7 eller ved utskrivning av sykehus (avhengig av hva som skjer først).
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Varighet av sykehusinnleggelse
Tidsramme: Baseline to Day 90 eller ved utskrivning av sykehus (avhengig av hva som skjer først).
|
Antall påfølgende dager med sykehusinnleggelse på sykehus etter det kvalifiserte akutte iskemiske hjerneslaget.
|
Baseline to Day 90 eller ved utskrivning av sykehus (avhengig av hva som skjer først).
|
|
Barthel Index Score på dag 90
Tidsramme: Dag 90.
|
Vurdering av funksjonell uavhengighet i aktiviteter i dagliglivet (ADL).
Poengene varierer fra 0 (fullstendig avhengighet) til 100 (fullstendig uavhengighet).
|
Dag 90.
|
|
Andel pasienter som oppnår Barthel -indekspoeng ≥90
Tidsramme: Dag 90.
|
Prosentandel av pasienter som oppnår Barthel-indekspoeng på 90-100, noe som indikerer minimal eller ingen avhengighet i daglige livsaktiviteter.
|
Dag 90.
|
|
Exploratory Pharmacodynamics (PD) av SCP776 i denne populasjonen
Tidsramme: Flere tidspunkter etter dose opp til 72 timer.
|
Evaluering av utforskende farmakodynamisk effekt via blodsukkerområde under konsentrasjonstidskurven (glukose AUC).
|
Flere tidspunkter etter dose opp til 72 timer.
|
|
Område under konsentrasjonstidskurven til SCP776
Tidsramme: Pre-dose og flere tidspunkter etter dose opp til dag 30.
|
Farmakokinetisk parameter vurdert ved bruk av ikke-komprimeringsmetoder etter intravenøs administrering av SCP776-område under konsentrasjonstidskurven fra tid 0 til den siste observerte ikke-nullkonsentrasjonen (AUC0-T).
|
Pre-dose og flere tidspunkter etter dose opp til dag 30.
|
|
Ekstrapolert område under konsentrasjonstidskurven til SCP776
Tidsramme: Pre-dose og flere tidspunkter etter dose opp til dag 30.
|
Farmakokinetisk parameter vurdert ved bruk av ikke-komponentmetoder etter intravenøs administrering av SCP776-område under konsentrasjonstidskurven fra tid 0 ekstrapolert til uendelig (AUC0-INF).
|
Pre-dose og flere tidspunkter etter dose opp til dag 30.
|
|
Serumkonsentrasjon ved slutten av injeksjonen av SCP776
Tidsramme: Pre-dose og flere tidspunkter etter dose opp til dag 30.
|
Farmakokinetisk parameter vurdert ved bruk av ikke -komponentmetoder etter intravenøs administrering av SCP776 - serummedisinsk konsentrasjon ved slutten av injeksjonen (CEOI).
|
Pre-dose og flere tidspunkter etter dose opp til dag 30.
|
|
Distribusjonsvolum av SCP776
Tidsramme: Pre-dose og flere tidspunkter etter dose opp til dag 30.
|
Farmakokinetisk parameter vurdert ved bruk av ikke -komprimeringsmetoder etter intravenøs administrering av SCP776 - tilsynelatende distribusjonsvolum under terminalens eliminasjonsfase (VZ).
|
Pre-dose og flere tidspunkter etter dose opp til dag 30.
|
|
Total serumklarering av SCP776
Tidsramme: Pre-dose og flere tidspunkter etter dose opp til dag 30.
|
Farmakokinetisk parameter vurdert ved bruk av ikke -kontromelle metoder etter intravenøs administrering av SCP776 - tilsynelatende total serumklarering etter intravenøs (IV) administrering (CL).
|
Pre-dose og flere tidspunkter etter dose opp til dag 30.
|
|
Eliminasjonshastighetskonstant av SCP776
Tidsramme: Pre-dose og flere tidspunkter etter dose opp til dag 30.
|
Farmakokinetisk parameter vurdert ved bruk av ikke -komponentmetoder etter intravenøs administrering av SCP776 - tilsynelatende førsteordens terminal elimineringshastighetskonstant (kel).
|
Pre-dose og flere tidspunkter etter dose opp til dag 30.
|
|
Eliminasjonshalveringstid for SCP776
Tidsramme: Pre-dose og flere tidspunkter etter dose opp til dag 30.
|
Farmakokinetisk parameter vurdert ved bruk av ikke -kontromelle metoder etter intravenøs administrering av SCP776 - tilsynelatende førsteordens terminal eliminasjonshalveringstid (T½).
|
Pre-dose og flere tidspunkter etter dose opp til dag 30.
|
|
Maksimal observert konsentrasjon av SCP776
Tidsramme: Pre-dose og flere tidspunkter etter dose opp til dag 30.
|
Farmakokinetisk parameter vurdert ved bruk av ikke -komponentmetoder etter intravenøs administrering av SCP776 - maksimal observert konsentrasjon (CMAX).
|
Pre-dose og flere tidspunkter etter dose opp til dag 30.
|
|
Immunogenisitetsevaluering av SCP776
Tidsramme: Pre-dose og flere tidspunkter etter dose opp for å studere gjennomføring (omtrent dag 90).
|
Evaluering av dannelse av anti-medikamentantistoff (ADA) som respons på SCP776-behandling.
Tilstedeværelse av ADA målt ved spesifiserte tidspunkter.
|
Pre-dose og flere tidspunkter etter dose opp for å studere gjennomføring (omtrent dag 90).
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
19. oktober 2022
Primær fullføring (Faktiske)
15. september 2025
Studiet fullført (Faktiske)
15. september 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. oktober 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. oktober 2022
Først lagt ut (Faktiske)
19. oktober 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
24. februar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. februar 2026
Sist bekreftet
1. februar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SCP-CL-0003
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .