Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fase 2-studie av sikkerheten og nevrobeskyttende kapasiteten til Scp776 ved akutt iskemisk slag (ARPEGGIO)

5. mars 2024 oppdatert av: Silver Creek Pharmaceuticals

En randomisert, placebokontrollert, dobbeltblind, multisenterstudie av sikkerheten og nevrobeskyttende kapasiteten til Scp776 hos personer som gjennomgår endovaskulær trombektomi for akutt iskemisk slag

En randomisert, placebokontrollert, dobbeltblind, multisenterstudie av sikkerheten og nevrobeskyttende kapasiteten til Scp776 hos personer som gjennomgår endovaskulær trombektomi for akutt iskemisk slag

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en fase 2 randomisert, placebokontrollert, dobbeltblind studie som vil bli utført i 2 deler: sekvensiell doseeskalering i del A, etterfulgt av doseutvidelse i del B.

I del A vil omtrent 40 evaluerbare emner bli tildelt 1:1:2 totalt til kohort 1, kohort 2 eller placebo. Doser av scp776 vil bli testet sekvensielt i 2 kohorter, hver parallelt med en volumtilpasset placebo randomisert som 1:1 scp776:placebo innenfor hver kohort, for å opprettholde det totale forholdet 1:1:2. Forsøkspersoner vil få doser av enten normal saltvann (placebo) eller scp776, med ca. 24 timers mellomrom.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

80

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85251
        • Rekruttering
        • HonorHealth Scottsdale Osborn Medical Center
        • Ta kontakt med:
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Forente stater, 33486
        • Rekruttering
        • Marcus Neuroscience Institute
        • Ta kontakt med:
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Forente stater, 30912
        • Rekruttering
        • Augusta University Medical Center
        • Ta kontakt med:
    • Missouri
      • Bridgeton, Missouri, Forente stater, 63044
        • Rekruttering
        • SSM Health DePaul Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64111
        • Rekruttering
        • St. Luke's Hospital of Kansas City
        • Ta kontakt med:
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87106
    • New York
      • Manhasset, New York, Forente stater, 11030
        • Rekruttering
        • Northshore University Hospital
        • Ta kontakt med:
      • New York, New York, Forente stater, 10075
        • Rekruttering
        • Lennox Hill Hospital
        • Ta kontakt med:
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • Rekruttering
        • The Ohio State University
        • Ta kontakt med:
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97213
        • Rekruttering
        • Providence Portland Medical Center
        • Ta kontakt med:
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97239
        • Rekruttering
        • Oregon Stroke Center at OHSU
        • Ta kontakt med:
      • W. Haven-Sylvan, Oregon, Forente stater, 97225
        • Rekruttering
        • Providence St. Vincent Medical Center
        • Ta kontakt med:
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Forente stater, 19001
        • Rekruttering
        • Jefferson Abington Hospital
        • Ta kontakt med:
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Rekruttering
        • Houston Methodist Neurological Institute
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18 år eller eldre.
  • Kroppsvekt under 150 kg.
  • AIS beregnet for umiddelbar endovaskulær behandling.
  • Invalidiserende hjerneslag definert som en baseline NIHSS ≥6 på tidspunktet for randomisering.
  • Bekreftet symptomatisk intrakraniell okklusjon, basert på kvalifiserende bildediagnostikk, på ett eller flere av følgende steder: intrakraniell carotisarterie og/eller M1 midtre cerebral arterie.
  • Utbruddet av AIS (siste gang personen ble sett godt) til randomisering er ≤16 timer.
  • Tiltenkt endovaskulær behandling med godkjent endovaskulært apparat.

Ekskluderingskriterier:

  • Bevis på akutt intra-cerebral blødning på kvalifiserende bildediagnostikk, per radiologilabmanual.
  • Dårlig/ingen sirkulasjon. (f.eks. sikkerhetspoeng på 0 eller 1).
  • ASPECT-score på 0-4.
  • Nåværende AIS behandles med IV trombolytisk terapi (f.eks. alteplase, tenecteplase), eller personen har fått trombolytisk terapi i løpet av de siste 24 timene.
  • Hensikt å bruke en hvilken som helst endovaskulær trombektomienhet som ikke er FDA-godkjent.
  • Planlagt bruk av intraarteriell trombolytisk terapi.
  • Kjent alvorlig kontrastallergi eller absolutt kontraindikasjon mot jodholdig kontrast som forhindrer endovaskulær intervensjon.
  • Klinisk historie, tidligere avbildning eller klinisk vurdering antyder at den intrakranielle okklusjonen er kronisk eller det er mistanke om intrakraniell disseksjon slik at det er en forventet mangel på suksess med endovaskulær intervensjon.
  • Kjent arteriell tilstand som ville hindre den mekaniske enheten i å oppnå reperfusjon (f.eks. aortadisseksjon, carotisstent).
  • Personer med nyresykdom i sluttstadiet.
  • Personer som tar et kronisk antikoagulant (f.eks. warfarin, apixaban).
  • Kjent metastatisk malignitet med dårlig prognose.
  • Personer med en hvilken som helst komorbid sykdom, tilstand eller situasjon som ville forvirre de nevrologiske og funksjonelle evalueringene, forhindre forbedringer eller gjøre forsøkspersonen ute av stand til å fullføre oppfølgingsbehandlingen, etter etterforskerens oppfatning.
  • Deltakelse i en annen klinisk utprøving av en FDA-ikke-godkjent terapeutisk enhet eller medikament i de 30 dagene før studien ble inkludert.
  • Forsøkspersonen har tidligere mottatt scp776 i en annen klinisk studie.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Volumtilpasset placebo (normal saltvann)
Legemiddel: Placebo
Volumtilpasset placebo
Eksperimentell: scp776 (1,9 mg/kg)

Kohort 1 doseregime:

Intravenøs (IV) langsom injeksjon(er) over 2 minutter

- 1,9 mg/kg
Legemiddel: scp776 (1,9 mg/kg)

Kohort 1 doseregime:

Intravenøs (IV) langsom injeksjon(er) over 2 minutter

- 1,9 mg/kg
Eksperimentell: scp776 (3,8 mg/kg)

Kohort 2 doseregime:

Intravenøs (IV) injeksjon(er) over 2 minutter

- 3,8 mg/kg
Legemiddel: scp776 (3,8 mg/kg)

Kohort 1 doseregime:

Intravenøs (IV) langsom injeksjon(er) over 2 minutter

- 3,8 mg/kg

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i NIHSS fra baseline til dag 7 eller ved utskrivning fra sykehus (avhengig av hva som inntreffer først).
Tidsramme: Baseline til dag 7 eller ved utskrivning fra sykehus (avhengig av hva som inntreffer først).
Endring fra baseline i NIHSS vil bli vurdert med variansanalyser utført på FAS og PPAS. Termer som skal inkluderes i modellen er baseline NIHSS, behandling og ASPECT score (ASPECT score ≤6 versus ASPECT score >6).
Baseline til dag 7 eller ved utskrivning fra sykehus (avhengig av hva som inntreffer først).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring i NIHSS fra baseline til dag 3
Tidsramme: Grunnlinje til og med dag 3
Grunnlinje til og med dag 3
Endring i Modified Rankin Scale-poengsum på dag 30 fra baseline
Tidsramme: Grunnlinje til og med dag 30
Grunnlinje til og med dag 30
Endring i Modified Rankin Scale-poengsum på dag 90 fra baseline
Tidsramme: Grunnlinje til og med dag 90
Grunnlinje til og med dag 90
Endring i NIHSS fra baseline til dag 1
Tidsramme: Grunnlinje til og med dag 1
Grunnlinje til og med dag 1
Endring i NIHSS fra baseline til dag 2
Tidsramme: Grunnlinje til og med dag 2
Grunnlinje til og med dag 2
Endring i Barthel Index-score på dag 90 fra baseline
Tidsramme: Grunnlinje til og med dag 90
Grunnlinje til og med dag 90

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Silver Creek Pharmaceuticals

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. oktober 2022

Primær fullføring (Antatt)

1. november 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. februar 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. oktober 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. oktober 2022

Først lagt ut (Faktiske)

19. oktober 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SCP-CL-0003

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Belgium

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere