透析中の慢性腎臓病患者（CKD）の貧血治療におけるナノジェンのダルベポエチン アルファと Aranesp®（アムジェン）の有効性と安全性を比較する研究 (CKD)

包含基準:

• 患者はインフォームド コンセント フォームに署名し、研究訪問スケジュールを順守します。
• 18 歳から 65 歳までの男性または女性の患者。
• -少なくとも3か月間血液透析または腹膜透析を受けており、スクリーニング期間中のHbベースラインが10 g / dL未満の患者。
• トランスフェリン飽和度≧20%、血清フェリチン≧200ng/mL、ビタミンB12、葉酸が正常範囲内。
• -登録時から少なくとも6か月の生存が期待されている（治験責任医師の評価による）。
• -出産年齢の女性は、研究中および最後の研究治療後6か月間、医学的に許容される避妊方法を使用することに同意する必要があります。
• -患者は、治療コンプライアンスの研究に影響を与える可能性のある深刻な病状を持っていません。

除外基準:

• -スクリーニング期間前およびスクリーニング期間内の2週間以上の制御されていない高血圧（BP≧160 / 90 mmHg）。
• -登録前4週間以内にダルベポエチンアルファまたはr-HuEPOで治療された患者。
• -HbA1Cが10％以上の制御されていない糖尿病の患者。
• -ニューヨーク心臓協会分類のグレード3または4のうっ血性心不全。
• -6か月以内の不安定狭心症または心筋梗塞の病歴。
• 過去2年間の大発作の病歴。
• -重度の副甲状腺機能亢進症を呈します（透析のためのiPTH> 1500 pg / mL）。
• -スクリーニング前12週間以内の大手術歴。
• 鎌状赤血球貧血、骨髄異形成症候群、血液悪性腫瘍、骨髄腫、溶血性貧血などの全身性血液疾患。
• 全身感染症、活動性炎症性疾患および悪性腫瘍。
• -活動性肝疾患または肝酵素ASTおよびALTを伴う肝臓は、実験室正常値の> 2倍に上昇し、子供Bまたは子供Cの肝硬変。
• -スクリーニング期間前の8週間以内にアンドロゲン療法で治療されています。
• 妊娠中または妊娠の疑いのある女性、授乳中の女性。
• -スクリーニングから6か月以内に移植手術が予定されている患者、または腎移植の既往歴がある患者。
• 治験薬のいずれかの物質に対して過敏症の患者。
• 血中のHb濃度に影響を与える可能性のある薬を使用している患者（鉄、葉酸などの造血薬を除く）。
• -HIV、HBVまたは抗HCVに対する血清陽性の患者。
• -スクリーニング前の1か月以内に急性結核または急性細菌感染症を患っている患者。
• -患者は便に潜血または他の既知の内出血源があり、内視鏡検査により消化管出血が確認されました。
• -スクリーニング期間前の12週間以内に急性出血による輸血を受けた患者。
• -1か月以内に免疫抑制療法の既往がある患者。
• 患者は進行がんを患っています。
• -スクリーニング期間の前1か月以内に他の臨床試験に参加した患者。
• 患者は、研究者が研究に影響を与えると評価した病状を持っていました。