Eine Studie zum Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von Darbepoetin Alfa von Nanogen mit Aranesp® (Amgen) bei der Behandlung von Anämie bei Dialysepatienten mit chronischer Nierenerkrankung (CKD) (CKD)

Einschlusskriterien:

• Die Patienten unterzeichneten die Einwilligungserklärung und halten sich an den Studienbesuchsplan.
• Männliche oder weibliche Patienten im Alter von 18 bis 65 Jahren.
• Patienten, die mindestens 3 Monate lang Hämodialyse oder Peritonealdialyse erhalten und während des Screeningzeitraums einen Hb-Basiswert von < 10 g/dl haben.
• Transferrin-Sättigung ≥ 20 %, Serum-Ferritin ≥ 200 ng/ml, Vitamin B12 und Folsäure im normalen Bereich.
• Erwartetes Überleben von mindestens 6 Monaten ab dem Zeitpunkt der Registrierung (nach Einschätzung des Prüfarztes).
• Frauen im gebärfähigen Alter müssen zustimmen, während der Studie und für 6 Monate nach der letzten Studienbehandlung medizinisch akzeptable Verhütungsmethoden anzuwenden.
• Der Patient hat keine schwerwiegenden Erkrankungen, die die Einhaltung der Studienbehandlung beeinträchtigen könnten.

Ausschlusskriterien:

• Unkontrollierte Hypertonie über 2 Wochen vor und innerhalb des Screeningzeitraums (BD ≥ 160/90 mmHg).
• Patienten, die innerhalb von 4 Wochen vor der Aufnahme mit Darbepoetin alfa oder r-HuEPO behandelt wurden.
• Patienten mit unkontrolliertem Diabetes mellitus mit HbA1C ≥ 10 %.
• Kongestive Herzinsuffizienz von Grad 3 oder 4 als Klassifikation der New York Heart Association.
• Vorgeschichte von instabiler Angina oder Myokardinfarkt innerhalb von 6 Monaten.
• Vorgeschichte von Grand-Mal-Anfällen in den letzten 2 Jahren.
• Vorhanden mit schwerem Hyperparathyreoidismus (iPTH >1500 pg/ml für Dialyse).
• Vorgeschichte einer größeren Operation innerhalb von 12 Wochen vor dem Screening.
• Systemische hämatologische Erkrankungen einschließlich Sichelzellenanämie, myelodysplastische Syndrome, hämatologische Malignität, Myelom und hämolytische Anämie.
• Systemische Infektionen, aktive entzündliche Erkrankungen und Malignome.
• Aktive Lebererkrankung oder Lebererkrankung mit Erhöhung der Leberenzyme AST und ALT um das > 2-fache der Labornormalwerte, Zirrhose von Kind B oder Kind C.
• Werden innerhalb der 8 Wochen vor dem Screening-Zeitraum mit einer Androgentherapie behandelt.
• Schwangere oder mutmaßlich schwangere Frauen, stillende Frauen.
• Patienten, bei denen innerhalb von 6 Monaten nach dem Screening ein Transplantationsverfahren geplant ist, oder mit einer Nierentransplantation in der Vorgeschichte.
• Patienten, die auf einen der Stoffe des Prüfpräparats überempfindlich reagieren.
• Patienten, die Arzneimittel einnehmen, die die Hb-Konzentration im Blut beeinflussen können (außer blutbildende Arzneimittel wie Eisen, Folsäure).
• Patienten mit Seropositivität für HIV, HBV oder Anti-HCV.
• Patienten mit akuter Tuberkulose oder einer akuten bakteriellen Infektion innerhalb von 1 Monat vor dem Screening.
• Der Patient hat okkultes Blut im Stuhl oder eine andere bekannte Quelle innerer Blutungen und bestätigte gastrointestinale Blutungen durch Endoskopie.
• Patienten mit Bluttransfusion aufgrund akuter Blutungen innerhalb von 12 Wochen vor dem Screening-Zeitraum.
• Patienten mit einer Vorgeschichte einer immunsuppressiven Therapie innerhalb von 1 Monat.
• Der Patient leidet an fortgeschrittenem Krebs.
• Patienten, die innerhalb von 1 Monat vor dem Screening-Zeitraum an einer anderen klinischen Studie teilgenommen haben.
• Der Patient hatte irgendeinen medizinischen Zustand, der nach Einschätzung des Prüfarztes die Studie beeinträchtigte.